OXYTOCIN-RICHTER 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Oksitocinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra OXYTOCIN-RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYTOCIN-RICHTER
3. Kaip vartoti OXYTOCIN-RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OXYTOCIN-RICHTER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra OXYTOCIN-RICHTER ir kam jis vartojamas
OXYTOCIN-RICHTER yra vaistas, vartojamas gimdos susitraukimams sužadinti ir stiprinti. Jo poveikis toks pat kaip ir natūralaus hipofizės užpakalinės dalies hormono oksitocino.
Oksitocinas gali būti vartojamas šiais atvejais:
gimdymui sužadinti;
gimdymo veiklai skatinti;
gimdos kraujavimo profilaktikai ir stabdymui po gimdymo arba Cezario pjūvio;
papildomam gydymui dalinio aborto ar nesivystančio nėštumo atveju;
2. Kas žinotina prieš vartojant OXYTOCIN-RICHTER
OXYTOCIN-RICHTER vartoti negalima:
jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra nenormaliai didelis vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų neatitikimas;
jeigu yra netinkama vaisiaus padėtis (pvz., skersinė padėtis) kai vaisiaus padėtis gimdymo takuose yra netaisyklinga;
jeigu yra toksemija (toksinai kraujyje); tai sunki būklė, kuriai būdingas padidėjęs kraujospūdis ir tinimas;
jeigu gimdos tonusas padidėjęs (gimdos hipertonija);
jeigu gimdymas pro makštį negalimas, pvz., virkštelės kilpos pirmeiga ar iškritimas (kai virkštelė į gimdos kaklelį patenka pirmiau, nei vaisius) arba placentos pirmeiga (kai placenta visai ar iš dalies užblokuoja gimdos kaklelį);
jei išvarymas vis neprasideda, o vaisiaus būklė pablogėja.
jeigu yra sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų;
Oksitocino infuzijos negalima pradėti anksčiau negu praėjus 8 valandoms po prostaglandinų pavartojimo į makštį.
OXYTOCIN – RICHTER NEGALIMA leisti ilgai:
- jeigu gydymo metu Jūsų gimdos susitraukimai nestiprėja;
- jeigu Jums yra sutrikimas, kuris vadinamas sunkia priešeklampsine toksemija (didelis kraujospūdis šlapime baltymas, sutinimas);
- OXYTOCIN-RICHTER negalima leisti greita intravenine injekcija (bolus).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti OXYTOCIN-RICHTER.
jei gimdymas priešlaikinis arba yra vaisiaus galvutės ir gimdyvės dubens matmenų ribinis neatitikimas;
jei yra ribinis vaisiaus ir gimdyvės dubens matmenų neatitikimas;
jeigu anksčiau buvo atlikta didesnė gimdos arba jos kaklelio operacija (įskaitant Cezario pjūvį);
jeigu nėštumas daugiavaisis; moteris yra gimdžiusi du ar daugiau kartų;
jeigu yra gimdos kaklelio vėžys;
jei gimda pernelyg ištempta;
jei sergate inkstų liga ar susilaiko skysčiai;
jei yra širdies sutrikimų.
Tam, kad būtų išvengta komplikacijų, oksitocino infuzijos metu būtina nuolat stebėti:
gimdos susitraukimus,
motinos ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnį,
motinos kraujospūdį.
Oksitocino negalima greitai suleisti į veną.
Oksitocino galima vartoti tik vienu metodu, suleidžiant arba į veną, arba į raumenis.
Vaikams
OXYTOCIN-RICHTER neskirtas vartoti vaikams.
Kiti vaistai ir OXYTOCIN-RICHTER
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei pavartojama kraujagysles sutraukiančių vaistų kartu sukeliant sritinę nejautrą (kuomet anestetikų suleidžiama į apatinę stuburo kanalo dalį, t.y., kaudalinę sritį) ir po trijų-keturių valandų pvartojama oksitocino, gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis.
Pavartojus tam tikrų gimdymą skatinančių vaistų – prostaglandinų - į makštį, tik praėjus 8 valandoms galima pradėti vartoti oksitocino.
Oksitocino vartoti nerekomenduojama, jeigu yra širdies veiklos sutrikimų (pvz., pailgėjusio QT sindromas) arba vartojama vaistų, galinčių sutrikdyti širdies ritmą (ilginti QT intervalą).
Ciklopropanu, enfluranu, halotanu ir izofluranu sukeltos anestezijos (nejautros) metu gali kisti oksitocino poveikis širdžiai ir kraujagyslių sistemai, todėl gali pasireikšti netikėtas poveikis, pvz., sumažėti kraujospūdis (hipotenzija). Pasitaikė atvejų, kai suleidus oksitocino minėtos anestezijos metu gimdyvei atsirado bradikardija (nenormaliai retas širdies susitraukimų dažnis) ir sutriko širdies ritmas(atsirado nenormalus atrioventrikulinis ritmas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vartojamas kaip nurodyta, vaistas jokios rizikos vaisiui nesukelia. Skirti oksitocino pirmuosius tris nėštumo mėnesius galima tik esant kraujavimui po savaiminio arba sukelto aborto.
Žindymas
Šiek tiek oksitocino gali patekti į motinos pieną.
Nėra tikėtina, kad naujagimiui oksitocinas sukels žalingą poveikį, kadangi patekęs į virškinimo traktą jis greitai suyra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OXYTOCIN-RICHTER gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
OXYTOCIN-RICHTER sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Šio vaisto sudėtyje yra šiek tiek etanolio (alkoholio), vienoje dozėje - mažiau nei 100 mg.
3. Kaip vartoti OXYTOCIN-RICHTER
OXYTOCIN-RICHTER privalu vartoti tokią dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip skirta gydytojo.
Gimdymui sužadinti ir skatinti OXYTOCIN-RICHTER į veną lašinama tik ligoninėje, prižiūrint kvalifikuotiems gydytojams. Vartojamas taip, kaip rekomenduojama, oksitocinas sustiprina gimdos susitraukimus, panašiai kaip normalaus gimdymo metu veikia natūralus organizme susidaręs oksitocinas. Netgi tinkamai dozuojant ir atidžiai prižiūrint, moterims, kurių jautrumas oksitocinui yra padidėjęs. gali pasireikšti nenormaliai stiprūs gimdos susitraukimai. Kol Jums bus lašinamas oksitocinas, Jūs būsite atidžiai prižiūrima, nuolat stebimi gimdos susitraukimai, matuojamas kraujospūdis ir pulsas, taip pat ir vaisiaus širdies tonai. Dozė nustatoma individualiai (atsižvelgiant į vaisiaus reakciją į oksitociną).
Kraujavimui po gimdymo stabdyti oksitocino galima lašinti į veną arba švirkšti į raumenis.
Pavartojus prostaglandinų į makštį, tik praėjus 8 valandoms galima pradėti oksitocino infuziją.
Oksitocino galima vartoti tik vienu metodu, suleidžiant arba į veną, arba į raumenis.
Ką daryti pavartojus per didelę OXYTOCIN-RICHTER dozę ?
Svarbiausia tai, kad oksitocino perdozavimas gali būti susijęs su gimdos jautrumu oksitocinui, kurį būtina aiškiai skirti nuo padidėjusio alerginio jautrumo veikliajai medžiagai.
Pavartojus labai dideles vaisto dozes:
gali prasidėti pernelyg greitas gimdymas,
gali plyšti gimda,
gali atsirasti gimdos kaklelio ir makšties trauma,
prasidėti kraujavimas po gimdymo,
gali sutrikti gimdos ir placentos kraujotaka,
gali sutrikti vaisiaus širdies tonai,
vaisiui gali pritrūkti deguonies,
gali atsirasti galūnių raumenų spazmai, susiję su dėl oksitocino organizme susilaikiusiais skysčiais,
vaisių gali ištikti mirtis.
Jei atsiranda ši būklė, gydytojas turi nedelsiant pradėti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis motinai
- Širdies ritmo sutrikimai, dažnas širdies plakimas, dalinis ar visiškas širdies arterijų užsikimšimas (miokardo išemija).
- Kraujospūdžio sumažėjimas.
- Kraujo krešuliai viso kūno smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija).
- Sustiprėjęs kraujavimas.
- Skysčio sankaupa plaučiuose (plaučių edema).
- Pykinimas arba vėmimas.
- Skysčių susilaikymas (intoksikacija vandeniu).
- Galvos skausmas.
- Gimdos plyšimas.
- Sustiprėję gimdos raumenų susitraukimai.
- Spazminiai gimdos raumenų susitraukimai.
- Alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Šalutinis poveikis kūdikiui
- Per pirmąsias 5 minutes būklė įvertinta mažesniu APGAR skalės balų skaičiumi (naujagimio fizinės būklės įvertinimas).
- Širdies ritmo sutrikimai, suretėjęs arba padažnėjęs pulsas.
- Kraujavimas į tinklainę.
- Naujagimio dusimas (koma).
- Naujagimio mirtis dėl uždusimo.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
- Deguonies stoka (vaisiaus distresas).
- Smegenų pažaida.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti OXYTOCIN-RICHTER
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti 2 ºC – 15 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
Atskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, tinkamumo laikas 8 valandos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
OXYTOCIN-RICHTER sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. Viename ml tirpalo (nienoje ampulėje) yra 5 TV oksitocino.
- Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui), chlorobutanolis hemihidratas,
etanolis (96%), injekcinis vanduo.
OXYTOCIN-RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje
.
Skaidrus, be matomų dalelių, bespalvis, tirpalas.
Vaistas tiekiamas 1 ml skaidraus stiklo ampulėmis su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos po 5 į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.
Registruotojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest, Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Ltd. Atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius, tel. 85 268 53 92
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
