Padviram 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

Efavirenzas/ Emtricitabinas/ Tenofoviras dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Padviram ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Padviram

3. Kaip vartoti Padviram

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Padviram

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Padviram ir kam jis vartojamas

Padviram sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos.

Efavirenzas yra nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).

Emtricitabinas yra nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).

Tenofoviras yra nukleotido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).

Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis.

Padviram yra skirtas gydyti nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais ir kurių ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius. Pacientas negali būti anksčiau patyręs nesėkmingą gydymą nuo ŽIV.

2. Kas žinotina prieš vartojant Padviram

Padviram vartoti negalima, jeigu:

yra alergija efavirenzui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

sergate sunkia kepenų liga;

Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis pailgėjęs QT intervalas, dėl kurio Jums kyla didelė sunkių širdies ritmo sutrikimų (Torsade de Pointes) rizika;

kuris nors iš kraujo giminaičių (tėvų, senelių, brolių arba seserų) staiga mirė nuo širdies sutrikimo arba kuriam nors kraujo giminaičiui nuo gimimo buvo širdies sutrikimų;

gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra padidėjęs arba sumažėjęs elektrolitų (tokių, kaip, kalis arba magnis) kiekis;

šiuo metu vartojate bet kurio iš šių vaistų (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Padviram“);

astemizolo ar terfenadino (vartojamų gydyti nuo šienligės ar kitų alergijų);

bepridilio (vartojamo gydyti nuo širdies ligos);

cisaprido (vartojamo gydyti nuo rėmens);

elbasviro/grazopreviro (vartojamų gydyti nuo hepatito C);

skalsės alkaloidų (pavyzdžiui, ergotamino, dihidroergotamino, ergonovino ir metilergonovino) (vartojamų gydyti nuo migrenos ir klasterinių galvos skausmų);

midazolamo ar triazolamo (vartojamų, kad padėtų Jums užmigti);

pimozido, imipramino, amitriptilino arba klomipramino (vartojamo gydyti nuo tam tikrų psichikos ligų);

jonažolių (Hypericum perforatum) (augalinio preparato, vartojamo nuo depresijos ir nerimo);

vorikonazolo (vartojamo gydyti nuo grybelinės infekcijos);

flekainido, metoprololio (vartojamų nereguliariam širdies ritmui koreguoti);

tam tikrų antibiotikų (makrolidų, fluorochinolonų, imidazolo darinių);

triazolo grupės vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų nuo maliarijos;

metadono (vartojamo gydyti nuo polinkio opiatams).

 Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Šių vaistų vartojimas kartu su Padviram gali sukelti sunkų ar gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba šie vaistai nustos tinkamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Padviram.

Vartodami šio vaisto Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su savo gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Nors ir vartojate Padviram, Jums vis tiek gali išsivystyti su ŽIV infekcija susijusių infekcijų ar kitų ligų.

Būtina, kad vartojant Padviram Jus stebėtų Jūsų gydytojas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio. Šio vaisto turi būti nevartojama kartu su bet kuriuo minėtu vaistu;

sergate ar anksčiau sirgote inkstų liga, ar jei tyrimai parodė, kad Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Šis vaistas gali paveikti Jūsų inkstus. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Be to, Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus gydymo metu Jūsų inkstų funkcijai stebėti.

Šio vaisto paprastai nevartojama su kitais vaistais, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus (žr. Kiti vaistai ir Padviram ). Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų funkciją;

jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip nenormalus elektrinis signalas, vadinamasis QT intervalo pailgėjimas;

esate sirgę psichikos liga, įskaitant depresiją ir piktnaudžiavimą vaistais ar alkoholiu. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei jaučiatės prislėgtas, atsirado minčių apie savižudybę ar keistų minčių (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis);

Jums yra buvę konvulsijų (priepuolių ar traukulių) ar Jūs anksčiau buvote gydomas prieštraukuliniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas. Jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydytojui gali reikėti patikrinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje, norint įsitikinti, kad jis nėra pakitęs vartojant šio vaisto. Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kito prieštraukulinio vaisto;

esate sirgęs kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą B ar C, ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, yra didesnė sunkių ir galimai pavojingų gyvybei kepenų sutrikimų rizika. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar gerai dirba Jūsų kepenys arba gali Jums šį vaistą pakeisti kitu. Nevartokite Padviram, jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. aukščiau 2 skyrių Padviram vartoti negalima).

Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai parinks Jums geriausią gydymo režimą. Tenofoviro dizoproksilis ir emtricitabinas, dvi šio vaisto veikliosios medžiagos, šiek tiek veikia prieš hepatito B virusą, nors emtricitabinas ir nėra įteisintas gydyti nuo hepatito B. Hepatito B simptomai gali pasunkėti nutraukus gydymą šiuo vaistu. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar gerai dirba Jūsų kepenys (žr. 3 skyrių, Nustojus vartoti Padviram);

nepriklausomai nuo to, ar sirgote kepenų liga, ar ne, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų kepenų veiklą;

jeigu Jums yra daugiau negu 65 metai. Ištirtas nepakankamas vyresnių nei 65 metų pacientų skaičius. Jeigu Jūs vyresnis kaip 65 metų ir Jums paskirta šio vaisto, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės.

Pradėjus vartoti Padviram stebėkite, ar neatsiras:

svaigulio, sunkaus užmigimo, mieguistumo, sunkumų susikaupti požymių ar nenormalių sapnų. Šis šalutinis poveikis gali prasidėti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir paprastai po 2-4 savaičių išnyksta;

bet kokių odos išbėrimo požymių. Šis vaistas gali sukelti odos išbėrimą. Jeigu Jūs pastebite bet kokių sunkaus išbėrimo su pūslėmis ar karščiavimu požymių, nutraukite Padviram vartojimą ir iškart kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu Jums buvo atsiradęs išbėrimas vartojant kitų NNATI, vartojant šio vaisto gali būti didesnė rizika tapti išbertam;

bet kokių uždegimo ar infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija (AIDS) ir yra buvę oportunistinių infekcijų, greit po gydymo nuo ŽIV pradžios gali atsirasti anksčiau buvusios infekcijos sukelto uždegimo simptomų ir požymių. Manoma, kad šie simptomai yra dėl organizmo imuninės sistemos atsako pagerėjimo, įgalinančio organizmą kovoti su infekcijomis, kurios gali tūnoti organizme be aiškių simptomų. Jeigu pastebėsite bet kokių infekcijos simptomų, iškart kreipkitės į savo gydytoją.

Pradėjus vartoti vaistų gydyti nuo ŽIV infekcijos, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar kitokių simptomų, pvz., raumenų silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį silpnumą, palpitacijas, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo;

kaulų sutrikimai. Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulų audinio žūtis dėl kraujo pritekėjimo į kaulą sumažėjimo). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, didesnis kūno masės indeksas, tarp kitų, gali būti vieni iš daugelio šios ligos išsivystymo rizikos faktorių. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, gėla ir skausmai, ypač šlaunikaulio, kelių ir pečių, bei judėjimo sunkumai. Jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kaulų pažeidimai (kartais privedantys prie lūžių) gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo (žr. 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Padviram vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams yra neištirtas.

Kiti vaistai ir Padviram

Su tam tikrais vaistais Padviram vartoti negalima. Jie pateikti 2 skyriaus pradžioje esančiame poskyryje Padviram vartoti negalima. Į jį įtraukti kai kurie dažnai vartojami vaistai ir kai kurie augaliniai preparatai (įskaitant jonažoles), kurie gali sukelti sunkias sąveikas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Be to, šio vaisto negalima vartoti su bet kokiais kitais vaistais, kurių sudėtyje yra efavirenzo (nebent rekomenduotų gydytojas), emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro alafenamido, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio.

Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus, pasakykite savo gydytojui. Toliau pateikti kai kurie iš jų, pvz.:

aminoglikozidai, vankomicinas (vaistai nuo bakterinių infekcijų);

foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (vaistai nuo virusinių infekcijų);

amfotericinas B, pentamidinas (vaistai nuo grybelinių infekcijų );

interleukinas-2 (gydyti nuo vėžio);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Galima Padviram sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, pvz., ginkmedžių lapų ekstraktus. Dėl to gali pakisti Padviram ar kitų vaistų kiekis Jūsų kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą Jūsų vaistų veikimą arba pasunkinti bet kokį šalutinį poveikį. Kai kuriais atvejais Jūsų, gydytojui gali reikėti priderinti vaisto dozę arba patikrinti jo kiekį Jūsų kraujyje. Yra svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų:

vaistų, kurių sudėtyje yra didanozino (nuo ŽIV infekcijos). Vartojant šio vaisto su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino kiekis Jūsų kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Reti, kartais mirtini, kasos uždegimo, laktatacidozės (kraujyje per daug pieno rūgšties) atvejai pastebėti kartu vartojant vaistų, kurių sudėtyje buvo tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas atidžiai apsvarstys, ar gydyti Jus vaistais, kurių sudėtyje yra tenofoviro ir didanozino;

kitų vaistų, vartojamų nuo ŽIV infekcijos. Tai proteazės inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras ar ritonaviru sustiprintas atazanaviras ar sakvinaviras. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums alternatyvų vaistą arba keisti proteazės inhibitorių dozę. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate maraviroko;

vaistų, vartojamų gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos: bocepreviro, elbasaviro/grazopreviro,simepreviro, sofosbuviro/velpatasviro, sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro;

vaistų, vartojamų riebalų kiekiui kraujyje mažinti (taip pat vadinamų statinais). Tai atorvastatinas, pravastatinas ir simvastatinas. Šis vaistas gali sumažinti statinų kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas patikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir prireikus apsvarstys Jūsų vartojamo statino dozės priderinimą;

vaistų, vartojamų gydyti nuo konvulsijų ar traukulių (prieštraukulinių vaistų). Tai karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Padviram gali sumažinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti efavirenzo, vieno iš sudedamųjų šio vaisto dalių, kiekį kraujyje. Jūsų gydytojui gali reikėti Jums paskirti kitą prieštraukulinį vaistą;

vaistų, vartojamų gydyti nuo bakterinių infekcijų, įskaitant tuberkuliozę ir su įgytu imunodeficito sindromu (IIDS) susijusį mycobacterium avium kompleksą. Tai klaritromicinas, rifabutinas ir rifampicinas. Jūsų gydytojui gali reikėti keisti dozę ar paskirti kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali paskirti Jums papildomą efavirenzo dozę gydyti nuo ŽIV infekcijos;

vaistų, vartojamų gydyti nuo grybelinių infekcijų (priešgrybelinių vaistų). Tai itrakonazolas arba pozakonazolas. Šis vaistas gali sumažinti itrakonazolo ar pozakonazolo kiekį kraujyje. Jūsų gydytojui gali reikėti į tai atsižvelgti ir paskirti Jums kitą vaistą nuo grybelio;

vaistų, vartojamų gydyti nuo maliarijos. Tai atovakvonas / proguanilas arba artemeteras /lumefantrinas. Šis vaistas gali sumažinti atovakvono / proguanilo arba artemetero / lumefantrino kiekį kraujyje;

hormoninio kontraceptiko, tokio, kaip gimimą reguliuojančios tabletės nuo pastojimo, injekcinis kontraceptikas (pvz., Depo-Provera) ar kontraceptinis implantas (pvz., Implanon): turite taip pat naudoti patikimą barjerinį kontracepcijos metodą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Padviram gali daryti hormoninius kontraceptikus mažiau veiksmingais. Kai kurios moterys, vartojusios efavirenzo, Padviram sudėtinės dalies, ir naudojusios kontraceptinį implantą, pastojo, nors nebuvo įrodyta, kad gydymas efavirenzu silpnina kontracepciją;

sertralino, vaisto vartojamo gydyti nuo depresijos, kadangi gydytojui gali reikėti keisti Jūsų sertralino dozę;

bupropiono, vaisto vartojamo gydyti nuo depresijos arba padėti mesti rūkyti, kadangi gydytojui gali prireikti keisti Jūsų bupropiono dozę;

diltiazemo ar panašių vaistų (vadinamų kalcio kanalų blokatoriais). Kai Jūs pradėsite vartoti šio vaisto, gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų kalcio kanalų blokatoriaus dozę;

vaistinių preparatų, vartojamų apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo (taip pat vadinamų imunitetą slopinančiais vaistais), pvz., ciklosporino, sirolimuzo ar takrolimuzo. Kai pradedate arba baigiate gydymą šiuo vaistu, Jūsų gydytojas atidžiai tikrins imunitetą slopinančių vaistų kiekį Jūsų plazmoje ir jam gali reikėti priderinti dozę;

varfarino arba acenokumarolio (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui mažinti): Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti varfarino arba acenokumarolio dozę;

ginkmedžio ekstraktų (augalinio preparato).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo Padviram metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas gali pareikalauti atlikti nėštumo testą, kad garantuoti, jog prieš pradedant gydymą šiuo vaistu esate ne nėščia.

Jeigu galite pastoti Padviram vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos formas (pavyzdžiui, prezervatyvą) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) ar kitokius hormoninius kontraceptikus (pavyzdžiui, implantus ar injekcijas). Efavirenzas, viena iš šio vaisto veikliųjų medžiagų, baigus gydymą kuriam laikui gali išlikti Jūsų kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, Jūs turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti šio vaisto.

Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Jeigu esate nėščia, Padviram galite vartoti tik tokiu atveju, jeigu Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendė, jog to neabejotinai reikia.

Buvo pastebėta sunkių apsigimimų gyvūnų vaisiui ir nėštumo metu gydytų efavirenzu moterų kūdikiams.

Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Padviram vartojote nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio riziką.

Gydymo Padviram metu nežindykite. Tiek ŽIV, tiek šio vaisto sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną ir stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Padviram gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar pabloginti dėmesingumą. Jeigu esate paveiktas, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mašinų.

Padviram sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Padviram

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą. Padviram reikia nuryti nevalgius (dažniausiai tai reiškia, kad 1 valandą prieš arba 2 valandos po valgio), geriausia prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kurį šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą ar mieguistumą). Nurykite tabletę sveiką, užgerdami vandeniu.

Padviram reikia vartoti kiekvieną dieną.

Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė nutraukti kurios nors vienos šio vaisto sudedamosios dalies vartojimą, gydyti nuo ŽIV infekcijos efavirenzo, emtricitabino ir (arba) tenofoviro dizoproksilio Jums gali būti paskirta atskirai arba kartu su kitais vaistais.

Ką daryti pavartojus per didelę Padviram dozę?

Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug Padviram tablečių, Jums gali padidėti šio vaisto galimo šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi tablečių buteliuką, kad galėtumėte lengvai apibūdinti, ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Padviram

Svarbu nepraleisti nė vienos Padviram dozės.

Jeigu praleidote Padviram dozę ir dar nepraėjo 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai ją vartojate, praleistą dozę išgerkite iš karto, kai tik galite ir po to kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.

Jeigu jau beveik atėjo laikas kitai dozei (iki jos vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų), praleistos dozės negerkite. Palaukite ir vartokite kitą dozę įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu išvėmėte tabletę (per 1 valandą po Padviram suvartojimo), turite gerti kitą tabletę. Nelaukite, kol ateis laikas kitai dozei. Jeigu vėmėte vėliau, nei po 1 valandos po Padviram suvartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Padviram

Nepasitarę su savo gydytoju nenustokite vartoti Padviram. Gydymo šiuo vaistu sustabdymas gali rimtai pakenkti Jūsų atsakui į būsimą gydymą. Jei šio vaisto vartojimas nutrauktas, prieš pradėdami vėl vartoti tablečių pasakykite savo gydytojui. Jeigu Jums yra problemų arba reikia priderinti dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti šio vaisto sudedamųjų dalių skirti atskirai.

Kai Jums lieka nedaug Padviram tablečių, įsigykite jų iš savo gydytojo ar vaistininko. Tai labai svarbu, nes virusų kiekis gali pradėti didėti, jeigu nors ir trumpai vaisto nevartojate. Virusas tokiu atveju gali tapti atsparesnis gydymui.

Jeigu esate infekuotas ŽIV ir hepatito B virusu yra ypač svarbu nesustabdyti gydymo Padviram, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju. Kai kurių pacientų kraujo tyrimai ar simptomai parodė, kad sustabdžius gydymą emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksiliu (dviem iš trijų šio vaisto sudedamųjų dalių) jų hepatito eiga pablogėjo. Nustojus vartoti šio vaisto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atnaujinti hepatito B gydymą. Jums gali reikėti 4 mėnesius po gydymo nutraukimo reguliariai atlikti kraujo tyrimus tam, kad patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys. Kai kuriems pacientams, kuriems yra progresavusi kepenų liga ar cirozė nerekomenduojama nutraukti gydymo, nes tai gali vesti prie Jūsų hepatito pablogėjimo, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės kiekis kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės ir gyvenimo būdo pagerėjimu, o lipidų pokyčiai kartais patys savaime yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsiant praneškite savo gydytojui

Laktatacidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje) yra retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000) bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio atvejai gali būti laktatacidozės simptomai:

gilus ir dažnas kvėpavimas;

mieguistumas;

šleikštulys (pykinimas), vėmimas ir skrandžio skausmas.

 Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkią odos reakciją (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, daugiaformę raudonę; žiūrėkite 2 skyrių);

veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

elgesys, susijęs su pykčiu, mintys apie savižudybę, keistos mintys, paranoja, negalėjimas aiškiai mąstyti, bloga nuotaika, realiai nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), bandymai nusižudyti, asmenybės pokyčiai (psichozė), katatonija (būklė, kai pacientas tam tikrą laiką būna nejudrus ir nekalba);

kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

užmaršumas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai), nerišli kalba, tremoras (drebėjimas);

dėl kepenų uždegimo atsiradęs odos ar akių pageltimas, niežulys ar pilvo (skrandžio) skausmas;

inkstų kanalėlių pažeidimas.

Psichiatrinis šalutinis poveikis, be anksčiau išvardytų, gali būti deliuzija (klaidingi įsitikinimai), neurozė. Kai kurie pacientai nusižudė. Šios problemos yra linkę dažniau pasireikšti pacientams, sirgusiems psichikos liga. Visada nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra minėtų simptomų.

Šalutinis poveikis kepenims. Jeigu esate infekuotas ir hepatito B virusu, nutraukus gydymą Jums gali pablogėti hepatito simptomai (žr. 3 skyrių).

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):

kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais mirtinas ar užsibaigiantis kepenų persodinimu. Dažniausiai tai atsitinka tiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga, tačiau yra gauta pranešimų apie kepenų nepakankamumą pacientams, nesirgusiems kepenų liga;

inkstų uždegimas, gausus šlapinimasis ir troškulys;

skausmas nugaroje dėl inkstų pakenkimo, įskaitant inkstų nepakankamumą. Jūsų gydytojas galės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų inkstai gerai veikia;

kaulų suminkštėjimas (pasireiškiantis kaulų skausmais ir kartais kaulų lūžiais) kurį gali sukelti inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas;

kepenų suriebėjimas.

 Jeigu manote, kad Jums gali būti bet kuris minėtas sunkus šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas, galvos skausmas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas;

išbėrimai (įskaitant išbėrimą raudonais taškeliais ar dėmėmis, kartais su pūslėmis ir odos patinimu), kurie gali būti alerginės reakcijos;

silpnumo pojūtis.

Be to, tyrimai gali parodyti:

fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimą;

kraujyje padidėjusį kreatinkinazės kiekį, kuris gali sukelti raumenų skausmą ir silpnumą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

alerginės reakcijos;

koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai;

nerimo ar prislėgtumo pojūtis;

miegojimo sunkumai, nenormalūs sapnai, sunkumai susikaupti, mieguistumas;

skausmas, skrandžio skausmas;

virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu, gausiu dujų išėjimu (dujų susikaupimu žarnyne);

apetito netekimas;

nuovargis;

niežulys;

odos spalvos pokyčiai, įskaitant patamsėjusios odos lopus, dažnai prasidedančius ant rankų ir padų.

Be to, tyrimai gali parodyti:

mažą baltųjų kraujo kūnelių skaičių (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali didinti Jūsų polinkį infekcijai);

kepenų ir kasos sutrikimus;

padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų), bilirubino ar cukraus kiekį kraujyje.

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

raumenų irimas, raumenų skausmas ar silpnumas;

anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);

sukimosi ar svyravimo pojūtis (galvos svaigimas), spengimas, skambėjimas ir kitokie pastovūs garsai ausyse;

neryškus matymas;

drebulys;

krūtų padidėjimas vyrams;

sumažėjęs lytinis potraukis;

staigus paraudimas;

burnos sausumas;

padidėjęs apetitas.

Be to, tyrimai gali parodyti:

kalio kiekio sumažėjimą kraujyje;

kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje;

baltymą šlapime;

cholesterolio kiekio padidėjimą kraujyje.

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (pasireiškiantis kaulų skausmais ir kartais kaulų lūžiais), raumenų skausmas, raumenų silpnumas ir kalio ar fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo.

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):

reakcijos į saulės šviesą, sukeltas niežtintis odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Padviram

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius vaistas tinkamas vartoti 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Padviram sudėtis

Veikliosios medžiagos yra efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis.

Kiekvienoje Padviram plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos tabletėje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (A tipo) (E468), hidroksipropilceliuliozė (E463), natrio laurilsulfatas (E487), magnio stearatas (E470b), poloksameras 407 ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Padviram išvaizda ir kiekis pakuotėje

Padviram plėvele dengtos tabletės yra rausvos, kapsulės formos, apytikriai 11 mm x 22 mm dydžio tabletės, kurių abi pusės yra lygios. Jos yra tiekiamos kartono dėžutėse supakuotais buteliukais, kurių kiekviename yra 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis, kuris turi būti laikomas buteliuke, kad padėtų apsaugoti Jūsų tabletes. Silikagelio sausiklis yra patalpintas atskiroje talpyklėje ir neturi būti praryjamas.

Gaminamos tokių dydžių pakuotės:

30 (1x30) plėvele dengtų tablečių

90 (3x30) plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kipras

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .