Pantoprazole Norameda 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pantoprazole Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Norameda
3. Kaip vartoti Pantoprazole Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pantoprazole Norameda ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Tai yra selektyvaus poveikio „protonų siurblio inhibitorius“, vaistas, kuris mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Šis vaistas yra vartojamas su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligų gydymui.
Šis vaistas yra leidžiamas į veną ir Jums bus skiriamas tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu šiuo metu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tabletės pakeis injekcijas, kai tik gydytojas nuspręs, kad tai galima.
Pantoprazolas vartojamas suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų) gydyti:
refliukso sukeltą ezofagitą (ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimą), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui;
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas;
Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą bei kitokias būkles, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Norameda
Pantoprazole Norameda vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprozolui, lanzoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Norameda:
jei yra sunkus kepenų pažeidimas. Jei Jums kada nors praeityje buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorius, pvz., atazanavirą (ŽIV infekcijai gydyti), kreipkitės į gydytoją dėl konkretaus patarimo;
protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantoprazole Norameda, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali padidinti osteoporozės riziką);
jei pantoprazolą vartojate ilgiau nei tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį;
jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Norameda, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
jeigu Jums atsirado odos išbėrimas, ypač saulės apšviestose vietose, kuo greičiau pasakykite gydytojui, nes gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Norameda. Pasakykite, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, pavyzdžiui, sąnarių skausmas;
- jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (chromograninas A).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prieš ar po vaisto vartojimo pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos, sunkesnės ligos požymis:
netikėtas kūno svorio mažėjimas;
vėmimas, ypač pasikartojantis;
vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai vėmaluose;
pastebėjote kraują išmatose, jos gali būti juodos ar deguto išvaizdos;
rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant;
pablyškimas ir silpnumas (anemija);
krūtinės skausmas;
pilvo skausmas;
sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Vaikams ir paaugliams
Pantoprazole Norameda nerekomenduojama vartoti vaikams, nes neįrodyta, kad jis veiksmingas jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Pantoprazole Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pantoprazole Norameda injekcijos gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistų, tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (kuriais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) arba erlotinibas (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Norameda gali sutrikdyti šių ir kitų vaistų tinkamą veikimą;
- varfariną ir fenprokumoną, kurie gali veikti kraujo klampumą. Jums gali prireikti papildomų tyrimų;
- vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., atazanaviro;
- metotreksatą (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti) – jeigu vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Norameda, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
- fluvoksaminą (vartojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti) – jeigu vartojate fluvoksamino, gydytojas gali sumažinti dozę;
- rifampiciną (vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) (vartojama lengvai depresijai gydyti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Pantoprazole Norameda sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Pantoprazole Norameda
Slaugytojas arba gydytojas Jums šio vaisto suleis į veną per 2-15 minučių.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems
Skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos ir refliukso sukeltas ezofagitas
Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.
Ilgalaikis Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.
Vėliau Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip 80 mg per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei Jums yra sunkių kepenų sutrikimų, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Norameda dozę
Šias dozes atidžiai tikrina slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimas yra labai mažai tikėtinas.
Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sunkios alerginės reakcijos (retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu.
Sunkios odos būklės (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)): pūslių atsiradimas odoje ir greitas bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema) ir padidėjęs jautrumas šviesai.
Kitokios sunkios būklės (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje; gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės; niežėjimas; silpnumo jausmas, išsekimas ar bendrai bloga savijauta, miego sutrikimai, klubo, riešo ar stuburo lūžiai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimai, pvz., neryškus matymas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmai, svorio pokyčiai, kūno temperatūros padidėjimas, aukšta temperatūra, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija; krūtų padidėjimas vyrams.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): dezorientacija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo minėtų simptomų), dilgčiojimo pojūtis, dygsėjimas, deginimo arba tirpimo pojūtis, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Nepageidaujamos reakcijos, nustatomos kraujo tyrimuose
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, žymus cirkuliuojančių granuliuotų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio galite kraujuoti ar atsirasti mėlynių, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcija, kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat kraujo plokštelių, kiekio sumažėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis): natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pantoprazole Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą arba paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 12 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pastebėjus išvaizdos pokyčių (pvz., matomas tirpalo drumstumas arba nuosėdos), šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pantoprazole Norameda sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 4 mg pantoprazolo.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas(E 524) (pH korekcijai).
Pantoprazole Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole Norameda ya balti ar beveik balti liofilizuoti porėti milteliai injekciniam tirpalui. Jie supilstyti į 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakoną, kuriame yra 40 mg miltelių injekciniam tirpalui, su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Pantoprazole Norameda pakuočių dydžiai yra 1, 10 arba 50 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
02189 Vilnius
Lietuva
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija Pantoprazole Norameda 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Latvija Pantoprazole Norameda 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lietuva Pantoprazole Norameda 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Estija Pantoprazole Norameda
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Tirpalas leidimui į veną ruošiamas į flakoną, kuriame yra miltelių, suleidžiant 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvos spalvos, be matomų dalelių. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo. Skiedimui reikia naudoti stiklines arba plastikines talpykles.
Pantoprazole Norameda negalima ruošti arba maišyti su kitais nei nurodytais tirpikliais.
Paruoštą arba paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 12 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną per 2–15 minučių.
Flakono turinys yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui į veną. Talpyklėje likusį arba išvaizdą pakeitusį vaistinį preparatą (pvz., tirpalą, kuriame yra drumzlių ar nuosėdų) reikia sunaikinti.
