Perilexin 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Perilexin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Perilexin

Kaip vartoti Perilexin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Perilexin

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Perilexin ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra Perilexin.

Perilexin yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. Perilexin yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie preparatai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują kraujagyslėmis.

Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kontroliuoja kraujospūdį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Perilexin

Perilexin vartoti negalima:

jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;

jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);

jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jei esate gydomas dializėmis;

jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis;

jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas);

jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Perilexin vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

jeigu maitinate krūtimi;

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Perilexin:

jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);

jeigu yra bet koks širdies ar inkstų sutrikimas;

jeigu yra kepenų sutrikimas;

jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba skleroderma;

jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);

jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);

jeigu sergate podagra;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;

jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Perilexin nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perilexin vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perilexin vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei vartojate Perilexin, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

prieš anesteziją ir (arba) operaciją;

jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;

prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);

prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;

jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu švirkščiamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo ( medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

Sportininkai turi žinoti, kad Perilexin tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Perilexin vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Perilexin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Perilexin tablečių nerekomenduojama vartoti su:

ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti);

kalį organizme sulaikančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Perilexin poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes būtinos atsargumo priemonės.

Kitokie vaistai didelio kraujospūdžio ligai gydyti.

Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo).

Alopurinolis (juo gydoma podagra).

Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).

Kortikosteroidai (vaistai nuo įvairių ligų, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą).

Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.

Preparatai nuo vėžio.

Injekciniai eritromicino (antibiotiko) preparatai.

Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).

Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).

Injekciniai aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).

Vinkaminas (vaistas senyvų pacientų simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties praradimą, gydyti).

Bepridilis (juo gydoma krūtinės angina).

Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis).

Digoksinas ir kitokie širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos).

Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze).

Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas.

Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus.

Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., senos preparatai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., aspirino) dozė.

Injekciniai amfotericino B preparatai (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos).

Vaistai psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis).

Tetrakozaktidas (vaistas nuo Krono ligos).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perilexin vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Perilexin vartojimas su maistu ir gėrimais

Perilexin geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia ,žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Perilexin. Perilexin yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, Perilexin vartoti negalite.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perilexin budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali atsirasti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Perilexin sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Perilexin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti, keisti dozavimą.

Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Perilexin dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra galvos svaigimas ir alpulys), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Perilexin

Perilexin svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Perilexin tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Perilexin

Didelio kraujospūdžio liga paprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas.

Pasireiškia stiprus galvos svaigimas ar alpulys.

Širdis pradeda plakti nepaprastai dažnai arba nereguliariai.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse), alpulys dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, pilvo skausmas duobutės srityje, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, bronchų spazmas (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys), angioneurozinė edema (galimi simptomai yra švokštimas, veido ir liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudoni smulkūs taškeliai odoje), inkstų sutrikimas, impotencija, prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi arba bėganti nosis), sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė raudonė. Sergant sistemine raudonąja vilklige (tam tikra kolagenoze), ji gali pasunkėti. Gauta duomenų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pokyčius) po buvimo saulėje arba dirbtiniuose UVA spinduliuose.

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti. Kepenų nepakankamumo atveju (sergant kepenų ligomis) gali prasidėti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Perilexin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Perilexin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 3,338 mg perindoprilio natrio druskos pavidalu (atitinkančio 4 mg tert-butilamino perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas (E470B).

Perilexin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perilexin 4 mg/1,25 mg tabletės yra baltos arba kreminės, pailgos, kiekvienoje pusėje yra gili vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

SIA Ingen Pharma

K. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

Gamintojas

Galex, d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovėnija

arba

Extractum Pharma Co.Ltd

6413 – Kunfeherto

IV. Korzet 6

Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais.

Italija Perindopril e Indapamide Ranbaxy 4 mg/1.25 mg Compresse

Lietuva Perilexin 4 mg/1,25 mg tabletės

Slovėnija Doprigalin 4 mg/1.25 mg tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .