Perindopril/Indapamide Actavis 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas/indapamidas hemihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Perindopril/Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril/Indapamide Actavis
3. Kaip vartoti Perindopril/Indapamide Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perindopril/Indapamide Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Perindopril/Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas
Perindopril/Indapamide Actavis yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.
Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujospūdį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindopril/Indapamide Actavis
Perindopril/Indapamide Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežėjimas ar odos išbėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Perindopril/Indapamide Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums yra būsena vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė kepenų liga);
- jeigu Jums mažas kalio kiekis kraujyje;
- jeigu žindote;
- jeigu įtariama, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytojui prieš pradėdami vartoti Perindopril/Indapamide Actavis:
- jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);
- jeigu sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis;
- jeigu sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);
- jeigu sergate hiperparatiroidizmu (sustiprėjusi prieskydinių liaukų veikla);
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu sergate podagra;
- jeigu laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio;
jeigu vartojate ličio preparatus ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Perindopril/Indapamide Actavis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Perindopril/Indapamide Actavis“);
jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (greitas poodinio audinio, pvz., gerklų plote, patinimas) pasireiškimo rizika;
racekadotrilio (vartojamo viduriavimui gydyti);
- sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų, kurie priklauso mTOR inhibitoriais vadinamų vaistų klasei (vartojami, norint išvengti persodintų organų atmetimo);
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pvz., valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
Taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyryje „Perindopril/Indapamide Actavis vartoti negalima“.
Retais atvejais kai kuriems pacientams, vartojusiems AKF inhibitorių, tokių kaip Perindopril/Indapamide Actavis, pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko juodaodžiams, dėl jų atsiranda niežintis išbėrimas ir (arba) veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angioneurozinė edema). Sinkios alerginės reakcijos gali pasireikšti žarnose ir sukelti skrandžio skausmą (su arba be pykinimo ir vėmimo) (žarnyno angioneurozine edema).
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perindopril/Indapamide Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Jei ilgą laiką sausai kosėjate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Perindopril/Indapamide Actavis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams.
Vartodami Perindopril/Indapamide Actavis turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jeigu:
Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;
Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu);
Jus buvo padidinto jautrumo šviesai reakcijų;
Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir (ar) operaciją;
neseniai viduriavote ar vėmėte arba netekote skysčių.
Sportininkai turi žinoti, kad Perindopril/Indapamide Actavis yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.
Vaikai ir paaugliai
Perindopril/Indapamide Actavis negalima vartoti vaikams.
Kiti vaistai ir Perindopril/Indapamide Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Perindopril/Indapamide Actavis kartu su:
ličiu (vartojamu depresijai gydyti);
kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis, kitais vaistais, kurie gali didinti kalio kiekį Jūsų organizme (pvz., heparinu ir kotrimoksazoliu, taip pat žinomu kaip trimetoprimas/sulfametoksazolis).
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.
Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindopril/Indapamide Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Perindopril/Indapamide Actavis poveikį gali keisti kiti vaistai. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurio nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gali reikėti specialių atsargumo priemonių:
- baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, gydyti);
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes;
- vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą;
- vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį);
vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) ar norint išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso mTOR inhibitoriais vadinamų vaistų klasei). Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;
- sultopridą (psichozei gydyti);
- bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti);
- cisapridą ar difemanilį (vartojami virškinamojo trakto problemoms gydyti);
- eritromiciną injekcijomis (antibiotiką);
- halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių);
- moksifloksaciną, pentamidiną, sparfloksaciną (vartojami infekcijoms gydyti);
- vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus, įskaitant atminties susilpnėjimą senyviems žmonėms);
- metadoną (naudojamas opiatinei [narkotinei] priklausomybei gydyti;
- terfenadiną, astemizolą ar mizolastiną (antihistamininius preparatus nuo šienligės ar alergijos);
- amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas);
- kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti;
- stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus (pvz., senos preparatai);
- digoksiną arba kitus širdį veikiančius glikozidus (širdies ligoms gydyti);
- tetrakozaktidą (Krono [Crohn] ligai gydyti);
- alopurinolį (podagrai gydyti);
- vaistus nuo vėžio;
- imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną);
- prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- kitus vaistus didelio kraujospūdžio ligai gydyti, tame tarpe ir diuretikus (vaistai, didinantys inkstų išskiriamą šlapimo kiekį);
- injekcinius aukso preparatus (vartojami reumatoidiniam poliartritui gydyti);
- jodo kontrastinius preparatus (vartojami rentgenokontrastiniams tyrimams);
- kalcį, įskaitant kalcio maisto papildus.
Perindopril/Indapamide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Perindopril/Indapamide Actavis reikia vartoti prieš valgį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galbūt esate nėščia), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti Perindopril/Indapamide Actavis prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Perindopril/Indapamide Actavis. Perindopril/Indapamide Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Jei maitinate krūtimi, Jums Perindopril/Indapamide Actavis vartoti negalima. Jūsų gydytojas paskirs Jums kitą vaistą, jei norite žindyti, ypač jei tai naujagimis ir prieš laiką gimęs kūdikis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įprastai Perindopril/Indapamide Actavis neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti svaigulys ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Perindopril/Indapamide Actavis sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Perindopril/Indapamide Actavis
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę Perindopril/Indapamide Actavis dozę?
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.
Pamiršus pavartoti Perindopril/Indapamide Actavis
Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei pamiršote pavartoti Perindopril/Indapamide Actavis, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Perindopril/Indapamide Actavis
Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir praneškite gydytojui:
išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač apie burną, nosį, akis ir genitalijas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), sunkiais atvejais gausiai lupasi oda (tiksinė epidermio nekrolizė);
angioneurozinė edema (požymiai - staiga pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, ir liežuvio patinimas);
smarkus svaigulys ar alpimas (dėl sumažėjusio kraujospūdžio);
neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kitas šalutinis poveikis (išvardytas mažėjančio dažnumo tvarka):
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 š 10 žmonių):
dilgčiojimas ir badymas, galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis;
regėjimo sutrikimai;
tinitas (triukšmo pojūtis ausyse);
apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio;
kosulys, dusulys;
virškinimo sutrikimai (pykinimas, epigastrinis [pakrūtinio srities] skausmas, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas);
alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežėjimas);
mėšlungis;
nuovargio jausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai;
bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys);
dilgėlinė, alerginės reakcijos, daugiausia odos, tokios kaip odos išbėrimas, purpura (taškinės kraujosruvos odoje) (asmenims, linkusiems į alergines reakcijas ar astmą), vilkligės suaktyvėjimas ar pablogėjimas (liga, kurios metu organizmo imuninė sistema kovoja su organizmu, dėl ko atsiranda sąnarių skausmas, odos išbėrimai ir karščiavimas);
inkstų pakenkimas;
impotencija;
prakaitavimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija);
žvynelinės pasunkėjimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
kraujo, kepenų ar kasos pažeidimai;
sumišimas;
širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas);
eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga);
sunkūs odos pažeidimai, pvz., daugiaformė eritema. Taip pat pasitaiko padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pakitimų odoje) pabuvus saulėje ar dirbtinėje ultravioletinėje šviesoje;
inkstų nepakankamumas (simptomai gali būti skausmas nugaros apačioje ir išskiriamo šlapimo kiekis).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
alpimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (Torsade de Pointes), nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, padidėjusios kepenų fermentų koncentracijos;
gali atsirasti kraujo sutrikimų ir pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę;
esant kepenų nepakankamumui (kepenų ligos) gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Perindopril/Indapamide Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdines plokšteles laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Perindopril/Indapamide Actavis sudėtis
Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas hemihidratas.
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 1,25 mg indapamido hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys: magnio stearatas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, glicerolio dibehenatas, maltodekstrinas, laktozė monohidratas.
Tabletės plėvelė: polivonilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Perindopril/Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Perindopril/Indapamide Actavis 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, 8,5 mm x 4,3 mm, ovalios, abipusiai išgaubtos, su horizontalia linija vienoje pusėje.
Lizdinė plokštelė (OPA/aliuminis/PVC/aliuminis): 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklė (DTPE): 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklėje yra du sausikliai, ji užklijuota apsaugine folija ir uždaryta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Sausiklio neprarykite.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
arba
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
