Prepalepan 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Prepalepan 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Prepalepan 15 mg/ml infuzinis tirpalas

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prepalepan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prepalepan

3. Kaip vartoti Prepalepan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prepalepan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prepalepan ir kam jis vartojamas

Prepalepan yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).

Prepalepan skiriamas:

kaip vienas vaistas gydant židininius (dalinius) epilepsijos priepuolius su antrine generalizacija ar be jos, 16 metų ar vyresniems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija;

gydyti papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos:

židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos; 4 metų ar vyresniems pacientams;

miokloniniams traukuliams; 12 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems jaunatvine mioklonine epilepsija;

pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams; 12 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija.

Prepalepan yra skiriamas kaip alternatyvus vaistas, kai ligoniui laikinai neįmanoma skirti vaistų nuo epilepsijos per burną.

2. Kas žinotina prieš vartojant Prepalepan

Prepalepan vartoti negalima

- jeigu yra alergija ar padidėjęs jautrumas levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Prepalepan:

- Kai jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

- Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.

- Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui.

- Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Prepalepan, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu jums pasireiškė bet kokių depresijos simptomų ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Prepalepan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Prepalepan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Prepalepan vartoti galite ir valgio metu, ir nepriklausomai nuo valgio. Venkite vartoti Prepalepan kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prepalepan negalima vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti levetiracetamu . Galimas apsigimimų pavojus jūsų vaisiui nežinomas. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad vartojant Prepalepan didesnėmis dozėmis, nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas poveikis reprodukcijai.

Jei vartojate šį vaistą, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Prepalepan gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Prepalepan sudėtyje yra natrio

Prepalepan 5 mg/ml - šioje vaisto dozėje yra 49.2 mg natrio.

Prepalepan 10 mg/ml - šioje vaisto dozėje yra 91,4 mg natrio.

Prepalepan 15 mg/ml - šioje vaisto dozėje yra 105,6 mg natrio.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Prepalepan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Prepalepan į vieną iš venų kaip intraveninę infuziją turi suleisti gydytojas arba slaugytojas.

Prepalepan turi būti leidžiamas du kartus per parą, ryte ir vakare, maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Intraveninis tirpalas yra per burną vartojamų vaistų (geriamų plėvele dengtų tablečių ar geriamo tirpalo) alternatyva. Jūsų gydytojas gali nuspręsti vaistus pakeisti iš plėvele dengtų tablečių arba geriamo tirpalo į intraveninį tirpalą arba atvirkščiai, nekoreguodamas dozės. Bendroji paros dozė ir vaistų vartojimo dažnumas liks toks pats.

Monoterapija

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų):

Rekomenduojama dozė yra: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Prepalepan, jūsų gydytojas, likus 2 savaitėms prieš paskiriant mažiausią bendrąją dozę, paskirs mažesnę dozę.

Papildomas gydymas

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:

Bendroji dozė: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.

Vartojimas vaikams (nuo 4 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

Bendroji dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio kiekvieną parą.

Vartojimo būdas ir metodas:

Prepalepan yra leidžiamas į veną. Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 15 minučių.

Gydymo trukmė:

Prepalepan skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Prepalepan tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas.

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Jeigu gydytojas nutars, kad reikia liautis jus gydyti Prepalepan, jis jus informuos, kaip pamažu baigti gydyti Prepalepan.

Levetiracetamo leidimo į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra.

Nustojus vartoti Prepalepan

Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Prepalepan būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos svaigimas, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

• nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas);

• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 10):

• anoreksija (apetito netekimas);

• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;

• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija, tremoras (nevalingas drebulys);

• vertigo (sukimosi pojūtis);

• kosulys;

• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;

• bėrimas;

• astenija (nuovargis).

Nedažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 100):

• sumažėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;

• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas, nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija, ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);

• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

• pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

• nuplikimas, egzema, niežėjimas;

• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas);

• susižeidimas.

Reti (gali pasireikšti 1 žmogui iš 1 000):

• infekcija;

• visų tipų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;

sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS);

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);

• pankreatitas (antinksčių uždegimas);

kepenų nepakankamumas, hepatitas;

• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prepalepan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ar maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Šis vaistinis preparatas yra vienkartinio vartojimo; nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti.

Pastebėjus, kad tirpale yra nuosėdų ar pakito jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prepalepan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Kiekviename mililitre yra 5 mg levetiracetamo.

Kiekviename 100 ml maišelyje yra 500 mg levetiracetamo.

Kiekviename mililitre yra 10 mg levetiracetamo.

Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg levetiracetamo.

Kiekviename mililitre yra 15 mg levetiracetamo.

Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1500 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Prepalepan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prepalepan yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas infuzinis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose paruoštuose naudoti 100 ml maišeliuose su dviem prievadais ir aliuminio apvalkalu.

Dėžutėse po 10 maišelių gali būti tiekiami trijų skirtingų koncentracijų tirpalai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

Tel.:  +43 7665 20555 0 Faksas:  +43 7665 20555 910 El. paštas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .