Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Prometazino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Promethazine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Promethazine Actavis
3. Kaip vartoti Promethazine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Promethazine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Promethazine Actavis ir kam jis vartojamas
Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra vaisto prometazino hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, vadinamų fenotiazinais, grupei. Vaistas veikia blokuodamas natūralios medžiagos (histamino), kurios organizmas pagamina alerginės reakcijos metu, poveikį. Be to, jis tiesiogiai veikia smegenis, taip padėdamas Jums labiau atsipalaiduoti.
Promethazine Actavis vartojamas:
alerginiams sutrikimams, pavyzdžiui, šienligei arba išbėrimui (kaip antai dilgėlinei), gydyti;
suaugusių žmonių miego sutrikimui (nemigai) gydyti;
pykinimui arba vėmimui (pvz. judėjimo sukeliamai ligai) gydyti arba nuo jų apsaugoti.
vaikams raminti. Šiuo atveju vaistas skiriamas tam, kad sumažėtų suvokimas arba kad vaikas pasijustų atsipalaidavęs ir patogiai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Promethazine Actavis
Promethazine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija prometazino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, ryklės ar liežuvio patinimas;
- jeigu vartojate vaistų nuo depresijos monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Promethazine Actavis nevartokite ir tuo atveju, jeigu MAOI vartojimą nutraukėte per paskutines 14 parų. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo ar vaistininko (žr toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Promethazine Actavis“);
- jeigu praradote sąmonę (ištiko koma) arba patiriate stiprų svaigulį, mieguistumą ar galvos skausmą.
Jaunesniems nei 5 metų vaikams Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtų tablečių neduokite.
2–5 metų vaikams gydyti galima įsigyti kitokio stiprumo ir kitokių prometazino farmacinių formų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Promethazine Actavis.
Jeigu vargina kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, krūtinės spaudimas (astma) arba kvėpavimo takų infekcinė liga (bronchitas).
Jeigu sergate epilepsija.
Jeigu turite bet kokį sunkų širdies sutrikimą.
Jeigu turite kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jeigu užblokuotas skrandis arba pasunkėjęs šlapinimasis.
Jeigu sutrikusi klausa.
Jeigu padidėjęs akispūdis (sergate uždaro kampo glaukoma).
Jeigu anksčiau esate patyrę sutrikimą, vadinamą Rėjaus (Reye) sindromu, arba galimą Rėjaus (Reye) sindromą. Jo simptomai yra vėmimas ir sumišimas po virusinės ligos.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Promethazine Actavis.
Retkarčiais Promethazine Actavis gali sukelti sutrikimą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris yra galimai pavojingas gyvybei. Jeigu atsirado simptomų, pavyzdžiui, didelis karščiavimas, išblyškimas, raumenų sustingimas ar drebulys ir psichikos pokyčių (kaip antai sumišimas, dirglumas ir pernelyg didelis sujaudinimas), turite šių tablečių vartojimą nutraukti ir nedelsiant informuoti savo gydytoją. Žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Kiti vaistai ir Promethazine Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio vaisto nevartokite ir pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote:
tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Anticholinerginiai vaistai, įskaitant kai kuriuos vaistus nuo dirglios žarnos sindromo, astmos ar šlapimo pūslės silpnumo. Jie gali didinti riziką pasireikšti svaiguliui, burnos džiūvimui ar matymui lyg per miglą.
Vaistai nuo depresijos (pvz., amitriptilinas).
Vaistai, padedantys miegoti ar labiau atsipalaiduoti (pvz., diazepamas ar zolpidemas).
Vaistai nuo sąnarių uždegimo ir skausmo (pvz., aspirinas). Promethazine Actavis gali slėpti šių vaistų šalutinį poveikį.
Promethazine Actavis vartojimas su alkoholiu
Vartodami Promethazine Actavis, alkoholio negerkite, kadangi jis gali daryti poveikį šio vaisto veikimo būdui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Likus 2 savaitėms iki gimdymo Promethazine Actavis vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu Promethazine Actavis nevartokite, kadangi mažas jo kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Tai gali būti kenksminga Jūsų kūdikiui. Jeigu maitinate arba planuojate maitinti krūtimi, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdama vartoti Promethazine Actavis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartoję šio vaisto, galite justi apsnūdimą ar mieguistumą. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų.
3. Kaip vartoti Promethazine Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę Jums reikia vartoti, priklauso nuo sutrikimo, kurį gydote Promethazine Actavis. Žemiau pateikta informacija padės nuspręsti, kiek vaisto Jums reikia vartoti.
Šio vaisto vartojimas
Vartoti per burną.
Rekomenduojamos dozės yra:
Alerginių sutrikimų (pvz., šienligės, išbėrimo, dilgėlinės) gydymas
5–10 metų vaikiams
- 25 mg nakčiai.
- Daugiau negu 25 mg per parą vartoti NEGALIMA.
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
- Pradžioje 25 mg nakčiai.
- Prireikus dozę galima padidinti daugiausia iki 25 mg du kartus per parą.
Pykinimo arba vėmimo (pvz., judėjimo sukeliamos ligos) gydymas ir profilaktika
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
- 25 mg nakčiai prieš kelionę.
- Prireikus šią dozę galima pakartoti po 6–8 valandų.
Suaugusių žmonių miego sutrikimo (nemigos) gydymas
Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
25–50 mg nakčiai.
Vaikų raminimas
Promethazine Actavis taip pat galima vartoti trumpalaikiam raminimui.
5–10 metų vaikams
- 25 mg nakčiai.
Vyresniems nei 10 metų vaikams
25 mg arba 50 mg nakčiai.
Buvimas saulėje
Promethazine Actavis padidina odos jautrumą saulės šviesai. Vartodami šio vaisto, saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos.
Ką daryti pavartojus per didelę Promethazine Actavis dozę?
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas išgersite Promethazine Actavis daugiau negu reikia, turite nedelsdami informuoti savo gydytoją arba vykti į ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų , ko Jūs ar Jūsų vaikas išgėrėte.
Poveikis, kuris galimas viršijus dozę:
vaikams: sujaudinimas, netvirta eisena ar klupinėjimas, nekontroliuojami iškreipiantys judesiai, ypač rankų arba kojų, haliucinacijos, traukuliai, sąmonės praradimas, nelygus širdies plakimas ir kvėpavimo pasunkėjimas;
suaugusiems žmonėms: mieguistumas ar apsnūdimas, traukuliai, sąmonės praradimas, nelygus širdies plakimas ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Pamiršus pavartoti Promethazine Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu Promethazine Actavis vartojate dėl alerginio sutrikimo, tai pamirštąją dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o po to vaisto vartokite kaip anksčiau.
Jeigu Promethazine Actavis vartojate raminimui arba miego sutrikimui gydyti, tai pamirštąją dozę praleiskite, o kitą vakarinę dozę gerkite kaip įprasta.
Tyrimai
Promethazine Actavis gali daryti poveikį tam tikrų tyrimų rezultatams. Tai kai kurie nėštumo nustatymo ir odos tyrimai. Prieš odos tyrimą Promethazine Actavis negalima vartoti mažiausiai 3 paras.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Promethazine Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu pastebėjote bet kurį iš šio nepageidaujamo poveikio.
Alerginė reakcija. Jos požymiai gali būti išbėrimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, ryklės arba liežuvio patinimas.
Kepenų veiklos sutrikimas, galintis sukelti akių ar odos pageltimą (geltą).
Raumenų sustingimas arba drebėjimas.
Negalėjimas kontroliuoti kai kurių galvos ar veido raumenų.
Neįprasti liežuvio judesiai, veido raumenų spazmai, akių vartymasis, drebėjimas.
Labai dažnas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacija).
Ilgai trunkantis nuovargis. To priežastis gali būti kraujo sutrikimas mažakraujystė.
Per daug aktyvi elgsena vaikams.
Simptomų, įskaitant didelį karščiavimą, išblyškimą, raumenų sustingimą arba drebulį bei psichikos pokytį (pvz., sumišimą, dirglumą ir pernelyg didelį sujaudinimą), derinys (žinomas kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Žr. ir 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, jeigu kuris nors iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio pasunkėja arba trunka ilgiau negu kelias dienas.
Burnos džiūvimas, matymas lyg per miglą, negalėjimas nusišlapinti.
Apsnūdimas arba mieguistumas, nuovargis, orientacijos sutrikimas, naktiniai košmarai, galvos skausmas, neramumas.
Apetito praradimas (anoreksija), nevirškinimas.
Svaigulys, apsvaigimas, apalpimas (hipotenzija).
Sumišimas, ypač senyviems žmonėms.
Didesnis už įprastinį jautrumas saulės šviesai. Jeigu jis pasireiškia, saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos ir nesinaudokite saulės lempomis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Promethazine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Promethazine Actavis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra prometazino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg prometazino hidrochlorido, atitinkančio 22,15 mg prometazino.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas.
Promethazine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, 9,8 mm ilgio ir 6,2 mm pločio, abipusiai išgaubtos. Viena jų pusė yra ženklinta „C25“, kita lygi.
Pakuotės dydis
5, 7, 8, 10, 14, 15, 16, 20, 30 arba 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon EX32 8NS
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.
LT-14130 Vliniaur raj.,
Tel.: +370 5 260 9615
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Jungtinė Karalystė Promethazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablets
Estija Promethazine Caduceus
Lietuva Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Promethazine Caduceus 25mg apvalkotās tabletes
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-07-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
