Propofol Baxter 20 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija
Propofolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Propofol Baxter 20 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Baxter 20 mg/ml
3. Kaip vartoti Propofol Baxter 20 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Propofol Baxter 20 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Propofol Baxter 20 mg/ml ir kam jis vartojamas
Propofol Baxter 20 mg/ml yra injekcinis skystis, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos propofolio. Propofolis priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrųjų anestetikų vartojama sąmonės išnykimui (miegui) pasiekti, kad būtų galima atlikti chirurgines operacijas bei kitas procedūras. Be to, šių vaistų vartojama slopinimui (mieguistumui be visiško užmigimo) sukelti.
Propofol Baxter 20 mg/ml vartojama:
bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams;
suaugusiesiems ir vyresniems kaip 3 metų vaikams slopinti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, Propofol Baxter 10 mg/ml vartojant vieną ar kartu sukeliant vietinę ar regioninę anesteziją;
16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija intensyviosios terapijos skyriuje, slopinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Propofol Baxter 20 mg/ml
Propofol Baxter 20 mg/ml vartoti negalima:
jeigu yra alergija propofoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Propofol Baxter 20 mg/ml vartoti naujagimiams nerekomenduojama.
Propofol Baxter 20 mg/ml vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams nerekomenduojama.
Propofol Baxter 20 mg/ml vartoti 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti negalima, nes saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatyti.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Propofol Baxter 20 mg/ml:
jeigu Jums yra buvę epilepsijos traukulių ar priepuolių;
jeigu Jūs žinote, kad Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis arba Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų apdirbimas ir pasisavinimas;
jeigu yra bet kokių kitokių sveikatos sutrikimų, pvz., širdies, kvėpavimo sistemos, inkstų ar kepenų sutrikimų;
jeigu tam tikrą laikotarpį Jūsų bendroji savijauta yra bloga;
jeigu sergate energijos apykaitos liga (vadinamąja „mitochondrijų liga“). Jūsų būklė vartojant Propofol Baxter 20 mg/ml gali pasunkėti.
Propofol Baxter 20 mg/ml Jums skiriantis asmuo nuolat stebės Jūsų būklę. Kartu su Propofol Baxter 20 mg/ml gali būti vartojama kitų vaistų, tokių kaip migdomąjį poveikį sukeliantys ir skausmą malšinantys vaistai. Tokiu atveju Jūs būsite stebimi, kad būtų užtikrintas tinkamas kvėpavimo ir kraujotakos palaikymas.
Jei Propofol Baxter 20 mg/ml ilgai vartojama intensyvios terapijos skyriuje, kai kuriems pacientams gali prireikti cinko (mineralo) papildų. Asmuo, kuris Jums skirs Propofol Baxter 20 mg/ml, nuspręs, kada to prireiks ir kokio vaisto reikia skirti. Išimtiniais atvejais kai kuriems pacientams po operacijos buvo sąmonės išnykimo epizodų. Tokie pacientai atsigavo be komplikacijų.
Jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė, gali pasireikšti labai retas šalutinis poveikis. Tokios būklės yra:
sumažėjusi audinių kraujotaka;
sunkus nervų pažeidimas;
septicemija (sepsis).
Kiti vaistai ir Propofol Baxter 20 mg/ml
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su propofoliu Jūs vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Tokie vaistai yra, pavyzdžiui:
kiti anestetikai (leidžiami į epidurinę ertmę ar įkvepiami);
parengtiniam gydymui skirti vaistai (anesteziologas žino, kokie tai vaistai);
raumenis atpalaiduojantys vaistai (pvz., suksametonis ar benzodiazepinai);
skausmą malšinantys vaistai (pvz., fentanilis);
širdį veikiantys vaistai (pvz., digoksinas);
rifampicinas (antibiotikas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Propofol Baxter 20 mg/ml vartoti galima tik neabejotinai būtinu atveju.
Gydymo Propofol Baxter 20 mg/ml metu žindymą būtina nutraukti (tai susiję su Jūsų kūdikio saugumu).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tam tikrą laikotarpį dėl vaisto poveikio po procedūros gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti pablogėjęs. Jei Jūs grįšite namo operacijos dieną, tą dieną negalėsite vairuoti ir valdyti mechanizmų. Jei reikia, paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti dirbti.
Propofol Baxter 20 mg/ml sudėtyje yra sojų aliejaus
Propofol Baxter 20 mg/ml sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Propofol Baxter 20 mg/ml sudėtyje yra kiaušinių lecitino
Gali kilti problemų, jei yra padidėjęs jautrumas kiaušinių lecitinui.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Propofol Baxter 20 mg/ml
Propofol Baxter 20 mg/ml Jums suleis gydytojas anesteziologas reanimatologas.
Propofol Baxter 20 mg/ml leidžiama į veną. Paprastai vaisto leidžiama į išorinę plaštakos pusės arba dilbio veną.
Kartais kartu bus skiriama vietinio poveikio anestetiko (pvz., lidokaino) injekcijos vietoje. Tuo siekiama sumažinti injekcijos sukeliamą skausmą.
Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir fizinės būklės. Gydytojas Jums skirs tinkamą dozę anestezijai sukelti ir palaikyti arba reikiamam slopinimui pasiekti. Jis atidžiai stebės Jūsų reakciją ir gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą ir kt.).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Lokalus skausmas sukeliant anesteziją.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Mažas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija).
Galvos skausmas atsibudus.
Laikinas kvėpavimo pokytis (apnėja) sukeliant anesteziją.
Pykinimas ir vėmimas atsibudus.
Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau 1 iš 100 pacientų)
Kraujo krešulių susidarymas arterijoje arba venoje (trombozė).
Venos sienelės uždegimas (flebitas).
Retas (gali pasireikšti nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1000 pacientų)
Anestezijos pradžioje, jos metu ir atsibundant: raumenų trūkčiojimas (į epilepsiją panašūs judesiai), įskaitant traukulius ir priepuolius (konvulsijos).
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema).
Kasos uždegimas, pasireiškiant stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, kuris plinta į nugarą, bei pykinimui ir vėmimui (pankreatitas).
Šlapimo spalvos pokytis (paprastai nusidažymas žalia spalva).
Karščiavimas po operacijos.
Sąmonės nebuvimas po operacijos.
Padidėjęs jautrumas tam tikroms medžiagoms (anafilaksija), kuris gali paisireikšti kaip staigus skysčio kaupimasis odoje ir gleivinėje (pvz., gerklės ar liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežėjimas bei išbėrimas (angioneurozinė edema); dusulys dėl raumenų ar kvėpavimo takų spazmo (bronchų spazmas); odos paraudimas (eritema); sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Su lytiniu sujaudinimu susijusios išskyros.
Vietinis audinių žuvimas (tik jei Propofol Baxter netyčia suleidžiama ne į veną).
Karščiavimas po operacijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))
Kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė), per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija; ji gali pasireikšti kaip raumenų mėšlungis, viduriavimas, pykinimas ar galvos skausmas), per didelis riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija).
Per daug gera nuotaika (euforija).
Piktnaudžiavimas vaistu.
Nevalingi judesiai.
Neritmiškas širdies plakimas (širdies aritmija), nepakankama širdies veikla (širdies nepakankamumas).
Kvėpavimo slopinimas (priklauso nuo to, kiek Propofol Baxter buvo suleista).
Kepenų padidėjimas (hepatomegalija).
Raumenų audinio irimas, kartu pasireiškiant raumenų mėšlungiui, karščiavimui ir šlapimo nusidažymui raudonai ruda spalva (rabdomiolizė).
Nepakankama inkstų veikla (inkstų nepakankamumas).
Skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje (tik jei Propofol Baxter netyčia suleidžiama ne į veną).
Nenormalūs širdies veiklos pėdsakai (EKG), vadinami Brugada tipo EKG.
Ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (priapizmas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Propofol Baxter 20 mg/ml
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje .
Propofol Baxter 20 mg/ml laikomas ligoninėje. Už vaisto tinkamą laikymą, vartojimą ir tvarkymą yra atsakingas ligoninės personalas.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius flakoną, vaistą būtina vartoti nedelsiant.
Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti.
Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.
Galima vartoti tik homogenišką vaistą nepažeistoje talpyklėje.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Propofol Baxter 20 mg/ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra propofolis.
Kiekviename ml injekcinės ar infuzinės emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, glicerolis, kiaušinių lecitinas, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Propofol Baxter 20 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Propofol Baxter 20 mg/ml yra balta injekcinė ar infuzinė emulsija aliejus vandenyje.
Šis vaistas yra tiekiamas kaip injekcinė ar infuzinė emulsija bespalvio II tipo stiklo flakone su pilku bromobutilo gumos kamščiu ir plastiko dangteliu.
Pakuotės dydis
Bespalvio II tipo stiklo 50 ml flakonas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
UAB Norameda
Meistru 8a
LT-02189, Vilnius
Lietuva
arba
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a,
LT- 02189, Vilnius
Tel. +370 5 230 6499
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Propofol Baxter galima skirti vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Vaistinį preparatą skirti gali tik patyręs gydytojas anesteziologas reanimatologas.
Būtina nuolat stebėti paciento būklę, be to, visada privalo būti skubiam naudojimui paruošta įranga kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtinei plaučių ventiliacijai, įsotinimui deguonimi bei kitokiai reanimacinei pagalbai. Jei pacientas slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus leisti Propofol Baxter 20 mg/ml negali.
Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti. Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.
Galima vartoti tik homogenišką vaistinį preparatą nepažeistoje talpyklėje.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.
Prieš vartojimą guminį flakono kamštį būtina nuvalyti naudojant spirito purškalą arba spirite pamirkytą vatos gabalėlį. Po vartojimo talpyklę būtina išmesti.
Propofol Baxter 20 mg/ml sudėtyje antimikrobinių konservantų nėra, jis palaiko mikroorganizmų augimą.
Propofol Baxter 20 mg/ml reikia aseptinėmis sąlygomis įtraukti į sterilų švirkštą ar vartojimo sistemą iš karto po flakono dangtelio nuėmimo.
Vartojimą būtina pradėti nedelsiant. Aseptikos reikalavimų būtina laikytis ir Propofol Baxter 20 mg/ml, ir infuzinės sistemos atžvilgiu visu infuzijos laikotarpiu. Jei Propofol Baxter 20 mg/ml infuzijos metu pradedama lašinti bet kokių kitokių infuzinių skysčių, prie infuzinės sistemos jie turi būti jungiami prie pat kaniulės. Propofol Baxter 20 mg/ml draudžiama infuzuoti pro mikrobiologinius filtrus.
Propofol Baxter 20 mg/ml ir kiekvienas juo užpildytas švirkštas yra skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, infuzija ta pačia sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus infuzijai arba praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas įvyksta greičiau), propofolio likučius ir infuzinę sistemą reikia tinkamai sunaikinti ir pakeisti.
Jei atliekama neskiesto Propofol Baxter 20 mg/ml infuzija anestezijai palaikyti, infuzijos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.
Propofol Baxter 20 mg/ml vartojamas į veną neskiestas nuolatinės infuzijos būdu. Propofol Baxter 20 mg/ml negalima vartoti kartotinėmis smūginėmis injekcijomis anestezijai palaikyti.
Propofol Baxter 20 mg/ml negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais. Vis dėlto Propofol Baxter 20 mg/ml galima maišyti tik su 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 1,8 mg/ml (0,18 %) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4 %) gliukozės injekciniu tirpalu bei injekciniu 10 mg/ml (1 %) lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų, per Y formos jungtį kiek įmanoma arčiau injekcijos vietos.
Propofol Baxter 20 mg/ml draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.
Propofol Baxter 20 mg/ml bei infuzinė sistema, kurioje yra Propofol Baxter 20 mg/ml, gali būti naudojami tik vieną kartą ir tik vienam pacientui. Po vartojimo bet kokius Propofol Baxter 20 mg/ml likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Neskiesto Propofol Baxter 20 mg/ml infuzija
Jei atliekama neskiesto Propofol Baxter 20 mg/ml infuzija, infuzijos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.
Propofol Baxter 20 mg/ml ir kiekvienas juo užpildytas švirkštas yra skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis riebalų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, infuzija ta pačia sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus infuzijai arba praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas įvyksta greičiau), propofolio likučius ir infuzinę sistemą reikia tinkamai sunaikinti ir pakeisti.
Propofol Baxter 20 mg/ml negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais. Vis dėlto 5 % m/V gliukozės injekcinį tirpalą, 0,9 % m/V natrio chlorido injekcinį tirpalą ar 0,18 % m/V natrio chlorido ir 4 % m/V gliukozės injekcinį tirpalą galima infuzuoti naudojant tinkamas prie kaniulės prijungtas priemones.
Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje, reikia Propofol Baxter 20 mg/ml infuzuoti į didelę veną arba prieš bendrosios anestezijos sukėlimą propofoliu suleisti lidokaino injekcinio tirpalo.
Nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų atrakurio ar mivakurio leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojamas Propofol Baxter 20 mg/ml, galima tik ją praplovus.
