Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranitidine Actiopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranitidine Actiopharma

3. Kaip vartoti Ranitidine Actiopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ranitidine Actiopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ranitidine Actiopharma ir kam jis vartojamas

Ranitidine Actiopharma yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams (virškinimo trakto ligoms) gydyti, kurio sudėtyje yra ranitidino. Jis priklauso vaistų, vadinamų histamino H2 receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.

Ranitidine Actiopharma vartojamas gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligas, kuriomis sergant, reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą:

dvylikapirštės žarnos opa;

gerybinė skrandžio opa;

refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės uždegimas, kuris pasireiškia dėl skrandžio turinio atpylimo);

Zolingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant, skrandis gamina per daug rūgšties).

Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtas tabletes galima skirti vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 metų:

trumpalaikiam pepsinės opos gydymui;

gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranitidine Actiopharma

Ranitidine Actiopharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija. Gali prireikti mažesnės vaisto dozės (žr. 3 skyriuje skyrelį „Kaip vartoti Ranitidine Actiopharma tabletes”).

- Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas gali sukelti tam tikros rūšies bakterijos, vadinamos Helicobacter pylori. Todėl Jūsų gydytojas gali skirti kitų vaistų, kurie naikina šias bakterijas (antibiotikų).

- Jeigu kada nors buvo pasireiškusi liga, kuri sutrikdo raudonųjų kraujo ląstelių gamybą (porfirija – tai yra sunki liga, kurios simptomai yra: padidėjęs jautrumas šviesai, paralyžius ir sunkus pilvo skausmas), nes ranitidinas labai retais atvejais gali išprovokuoti porfirijos priepuolį.

- Jeigu neplanuotai mažėja Jūsų kūno masė dėl dispepsijos.

- Jeigu esate vidutinio amžiaus arba senyvas žmogus ir pirmą kartą pasireiškė dispepsijos simptomai arba jeigu simptomai neseniai pasikeitė, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- Jeigu sergate plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra širdies nepakankamumas ar imunodeficitas (imuninės sistemos sutrikimas). Vienas tyrimas parodė pneumonijos rizikos padidėjimą H2 receptorių antagonistais gydomiems pacientams.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka pirmiau nurodyti įspėjimai arba anksčiau buvo tokių būklių.

Kiti vaistai ir Ranitidine Actiopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos įsigyjate be recepto ir augaliniams vaistams. Taip yra todėl, kad Ranitidine Actiopharma tabletės gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali pakeisti Ranitidine Actiopharma tablečių poveikį.

Šių tablečių negalima vartoti kartu su išvardytais vaistais

- Jeigu gydymo ranitidinu metu nusprendžiama vartoti ranitidiną, vaistų vartojimą reikia atskirti, t. y. erlotinibą reikia išgerti likus bent 2 valandoms iki arba praėjus 10 valandų po ranitidino pavartojimo. Po ilgalaikio ranitidino vartojimo gali būti slopinama cianokobalamino absorbcija ir dėl to pasireikšti vitamino B12 trūkumas.

- Jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate teofiliną (vaistas astmai gydyti). Teofilino dozę gali tekti keisti.

- Reikia imtis atsargumo priemonių, jeigu kartu vartojami atazanaviras ar delaviridinas, gydant ŽIV infekciją, arba gefitnibas plaučių vėžiui gydyti.

- Lokalus anestetikas lidokainas.

- Propranololis, prokainamidas ar n-acetilprokainamidas širdies sutrikimams gydyti.

- Diazepamas baimės ar nerimo sutrikimams gydyti.

- Fenitoinas epilepsijai gydyti.

- Varfarinas kraujo krešėjimui mažinti.

- Antacidiniai vaistai ir sukralfatas (kitas vaistas, kuris vartojamas gydyti tokiems sutrikimams, kaip skrandžio ir žarnų opos). Vartojant kartu, gali sumažėti ranitidino absorbcija į kraują (dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas). Dėl šios priežasties šie vaistai turi būti vartojami praėjus 2 valandoms po ranitidino pavartojimo.

- Jeigu vartojate skausmą malšinančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, aspiriną).

- Galima sąveika su vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Ranitidinas veikia skrandžio rūgštingumą, todėl gali pakisti tokių medžiagų absorbcija į kraują ir dėl to keistis jų poveikis. Absorbcija gali arba padidėti (pvz.: triazolamo, midazolamo, kurie padeda užmigti ir [arba] vartojami nerimui slopinti, ar glipizido, kuris mažina cukraus koncentraciją kraujyje), arba sumažėti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo – vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Ranitidine Actiopharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kartu išgėrus ranitidino, gali sustiprėti mažo alkoholio kiekio poveikis. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Iki šiol nepageidaujamo poveikio vartojant ranitidiną nėštumo metu nepastebėta. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ranitidiną galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Ranitidinas išsiskiria į gydomų motinų pieną. Nežinoma, ar tai sukels kokį nors poveikį kūdikiui, ir todėl žindyti vartojant šį vaistą nerekomenduojama. Patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranitidinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Ranitidine Actiopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nurykite tabletes užgerdami vandeniu. Tabletes nebūtina vartoti su maistu.

Jeigu turite išgerti Ranitidine Actiopharma dozę vieną kartą per parą, geriausia, kad išgertumėte ją vakare prieš miegą. Jeigu turite išgerti dozę du kartus per parą, turite išgerti Ranitidine Actiopharma ryte ir vakare.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems)

Dvylikapirštės žarnos opa arba gerybinė skrandžio opa

1 tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą.

Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savaitės).

Stemplės uždegimas dėl skrandžio turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)

1 Ranitidine Actiopharma 300 mg tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą. Gydymas trunka ne ilgiau kaip 8 savaites.

Zolingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūgšties)

Pradinė dozė: po vieną ranitidino 150 mg tabletę tris kartus per parą (per 24 valandas). Jeigu reikia, Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 600-900 mg ranitidino per parą, tai yra 2-3 Ranitidine Actiopharma 300 mg tablečių per parą (per 24 valandas). Gydymo trukmę ir dozę nurodo gydytojas.

150 mg ranitidino dozės neįmanoma gauti vartojant Ranitidine Actiopharma 300 mg tabletes. Skiriant tokią dozę, reikia vartoti kito registruotojo ranitidino 150 mg tabletes.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg

Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.

Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas

Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Naujagimiai

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

Jeigu pastebėjote, kad Ranitidine Actiopharma tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranitidine Actiopharma dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę dozę nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Ranitidine Actiopharma

Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistus pagal normalų dozavimo planą. Jokiais atvejais negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Ranitidine Actiopharma

Staigiai nutraukus šio vaisto vartojimą, prieš gydymą buvę simptomai gali atsinaujinti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams. Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai.

• Sunkus niežulys, išbėrimas ar dilgėlinė.

• Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas.

• Spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

• Netikėtas karščiavimas.

• Kolapsas (alpulys).

• Svaigulys, ypač atsistojus.

• Inkstų veiklos sutrikimai, dėl kurio gali atsirasti nugaros skausmas, karščiavimas, skausmas šlapinantis, kraujas šlapime ir kraujo tyrimo pakitimai.

• Stiprus skrandžio skausmas, tai gali būti sutrikimo, vadinamo „pankreatitu“, požymis.

• Lėtas arba nereguliarus širdies plakimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš sekančių poveikių:

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Pilvo skausmas.

• Vidurių užkietėjimas.

• Šleikštulys (pykinimas).

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Odos išbėrimas.

Reti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti kraujo tyrimų rezultatuose:

• Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (inkstų funkcijos tyrimas).

• Kepenų funkcijos pokyčiai.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Depresija.

• Sumišimas, haliucinacijos (daugiausia pastebimos sunkiai sergantiems, senyviems arba nefropatija sergantiems pacientams).

• Kraujo sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti neįprastas nuovargis, dusulys, infekcijos (daugiau nei įprastai), lengviau susidaro kraujosruvos.

• Grįžtamieji nekontroliuojami judesiai.

• Širdies sutrikimai (lėtas arba nereguliarus širdies ritmas).

• Kraujagyslių uždegimas, dėl kurio gali parausti oda, atsirasti vietinis skausmas ir jautrumas.

• Galvos skausmai (kartais sunkūs), svaigulys.

• Viduriavimas.

• Grįžtamas neryškus matymas.

• Kasos uždegimas (kuris gali sukelti stiprų skrandžio skausmą).

• Kepenų problemos, dėl kurių gali atsirasti gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

• Raudonos dėmės ar iškilimai ant odos, plaukų slinkimas.

• Sąnarių ar raumenų skausmas.

• Inkstų sutrikimai, dėl kurių gali pakisti šlapimo kiekis ir spalva.

• Jei esate vyras, gali atsirasti grįžtama impotencija, krūtų jautrumas, išskyros iš krūtų ir (arba) krūtų padidėjimas.

Daugelis šių šalutinio poveikio reiškinių būna grįžtami ir pranyksta nutraukus gydymą ranitidinu.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• Pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ranitidine Actiopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranitidine Actiopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė (E640), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė. Hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas.

Ranitidine Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos, 15,5 x 7,1 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „K“, o kitoje – „300“.

Plėvele dengtos tabletės supakuotos į aliuminio lizdinių plokštelių pakuotes po 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk

13741 LN Baarn

Nyderlandai

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. tabletės plėvelėje yra triacetino, o referencinio – ricinos aliejaus, geltonojo geležies oksido ir išgryninto talko, o tabletės šerdyje – koloidinio bevandenio silicio dioksido ir išgryninto talko; išvaizda: lyg. imp. tabletės baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos 15,5x7,1 mm dydžio, kurių vienoje pusėje įspausta „K“, o kitoje – „300“, o referencinio tabletės kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,5 mm skersmens su užrašu „II“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi; tinkamumo laiku: lyg. imp. – 2 metai, referencinio – 3 metai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-13

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .