Remolexam 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Remolexam ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Remolexam

3. Kaip vartoti Remolexam

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Remolexam

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Remolexam ir kam jis vartojamas

Remolexam veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Meloksikamas slopina sąnarių ir raumenų uždegimą bei malšina jų skausmą.

Remolexam yra vartojamas:

trumpalaikiam simptomų, susijusių su reumatoidinio artrito ar ankilozuojančio spondilito, kitaip dar vadinamo Bechterevo liga (tai tam tikros rūšies artritas, dėl kurio atsiranda skausmingumas ir nejudrumas aplink stuburą), paūmėjimu, kai negalima skirti geriamojo ar per tiesiąją žarną vartojamo vaisto.

2. Kas žinotina prieš vartojant Remolexam

Remolexam vartoti negalima:

jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

jeigu yra alergija aspirinui ar kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU), t.y., jeigu kada nors praeityje pavartojus tokių vaistų Jums buvo pasireiškęs bet kuris iš šių požymių:

švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),

nosies užgulimas dėl nosies gleivinės paburkimo (nosies polipai),

odos išbėrimas (dilgėlinė),

staigus odos ar gleivinių ištinimas, pvz., aplink akis, veide, lūpose, burnoje ar gerklėje, kartais lydimas pasunkėjusio kvėpavimo (angioneurozinė edema);

jeigu kada nors anksčiau yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija) dėl NVNU vartojimo;

jeigu yra (arba praeityje buvo du ar daugiau epizodų) pepsinė opa (opa skrandyje ar žarnose) ar kraujavimas iš virškinimo trakto;

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

jeigu sergate sunkia inkstų liga, bet Jums nėra taikoma dializė;

jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas į smegenis;

jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas;

jeigu sergate sunkia širdies liga;

jeigu yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai;

jeigu pacientas yra jaunesnis nei 18 metų.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris iš anksčiau išvardintų atvejų, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remolexam. Tai ypač svarbu, jeigu:

praeityje yra buvęs stemplės uždegimas (ezofagitas) ar skrandžio uždegimas (gastritas) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga (pvz., Krono liga, opinis kolitas);

Jūsų kraujospūdis yra didelis (hipertenzija);

Jūs esate senyvo amžiaus. Šalutinio poveikio pavojus senyvo amžiaus žmonėms yra padidėjęs, todėl gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę ir atidžiai stebėti Jūsų širdies, kepenų ir inkstų veiklą gydymo metu;

sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;

yra sumažėjęs Jūsų kraujo kiekis (hipovolemija). Taip gali būti po stipraus kraujavimo ar nudegimo, operacijos ar dėl nepakankamo skysčių vartojimo;

Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis.

Remolexam nėra tinkamas, jei Jums reikia skausmą numalšinti tuoj pat.

Remolexam gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus, pvz., karščiavimą, skausmą, patinimą ir paraudimą. Todėl Jūs klaidingai galite manyti, jog Jūsų būklė yra geresnė nei iš tiesų ar jog infekcija nėra rimta. Jeigu manote, kad Jums gali būti infekcija, turite kreiptis į gydytoją.

Odos reakcijos

Pastebėta gyvybei pavojingų odos išbėrimų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), susijusių su meloksikamo vartojimu. Šie išbėrimai iš pradžių pasireiškia liemens srityje, rausvais į taikinius panašiais taškeliais arba apvaliais plotais, dažnai su pūslėmis viduryje.

Papildomi požymiai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį, yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų, konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas).

Šiuos gyvybei pavojingus odos išbėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali išplisti iki visą kūną apimančių odos pūslių ar odos lupimosi.

Didžiausias šių sunkių odos reakcijų pavojus yra per pirmąsias gydymo savaites.

Jeigu vartojant meloksikamą Jums pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada nebus galima vartoti meloksikamo.

Jeigu Jums pasireiškė išbėrimas ar bet kuris iš minėtų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, jog vartojate šio vaisto.

Širdies ir kraujagyslių reakcijos

Tokie vaistai, kaip Remolexam, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jeigu sergate širdies liga, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės, turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. Pavyzdžiui, jeigu:

Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija),

Jūsų kraujyje yra daug cukraus (cukrinis diabetas),

Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio,

rūkote.

Kiti vaistai ir Remolexam

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Remolexam, vartojamas kartu su kitais vaistais, gali keisti jų veikimą. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Remolexam. Kai kuriais kitais atvejais, Remolexam vartojimo metu reikia pakeisti kitų vaistų dozes.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš šių vaistų:

aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);

vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą;

vaistų, kurie ardo kraujo krešulius (trombolitikų);

vaistų nuo širdies ar inkstų ligų;

vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;

diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių);

kortikosteroidų (vartojamų uždegiminėms ar alerginėms ligoms gydyti);

tam tikrų vaistų nuo depresijos: selektyvių seratonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar ličio;

metotreksato (vartojamo gydyti kai kurioms vėžio formoms, sunkioms nekontroliuojamoms odos ligoms ar aktyviam reumatoidiniam artritui);

pemetreksedo (vartojamo gydyti kai kurioms vėžio formoms);

deferazirokso (vartojamo gydyti lėtiniam geležies pertekliui, susidariusiam dėl kartotinių kraujo perpylimų);

ciklosporino (vartojamo po organų persodinimo operacijų ar autoimuninėms ligoms gydyti, pvz., sunkiems tam tikrų odos ligų atvejams, reumatoidiniam artritui ar inkstų ligai, vadinamai nefroziniu sindromu);

takrolimuzo (vartojamo po organų persodinimo operacijų);

kolestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);

jeigu esate moteris ir Jūsų gimdoje yra implantuota kontracepcijos priemonė (vartojimo į gimdos ertmę sistema), vadinama spirale.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu nesate tikri, ar vartojate kurio nors iš šių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei pastojote vartodama Remolexam, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gydytojas gali Jums skirti Remolexam, tik jei to būtinai reikia.

Remolexam negalima vartoti per paskutinius tris nėštumo mėnesius. Šis vaistas gali rimtai pakenkti Jūsų negimusiam vaikui, netgi pavartojus tik vieną dozę.

Žindymo laikotarpis

Nerekomenduojama Remolexam vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Dėl Remolexam vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti ar turite problemų dėl pastojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Remolexam, Jums gali pasireikšti regos sutrikimai, įskaitant neryškų vaizdą, svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ar kiti šalutiniai poveikiai centrinei nervų sistemai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Remolexam sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Remolexam

Sveikatos priežiūros specialistas paprastai šio vaisto lėtai suleidžia giliai į sėdmens raumenis. Jeigu vaisto leidimo metu jaučiate skausmą, injekciją reikia nutraukti.

Rekomenduojama dozė yra viena injekcija. Išskirtiniais atvejais (pvz., jeigu negalite gerti tablečių arba vartoti žvakučių), gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymą iki 2-3 dienų.

Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 15 mg.

Senyviems žmonėms

Rekomenduojama dozė yra 7,5 mg (pusė ampulės) per parą.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu sergate sunkia inkstų liga ir Jums atliekama dializė, Jums neturėtų būti skiriama daugiau kaip 7,5 mg (pusė ampulės) per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų liga, Jums gali būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Remolexam nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę Remolexam dozę?

Jeigu Jums suleido per daug Remolexam, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti energijos trūkumas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti šie simptomai: didelis kraujospūdis, ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, lėtas arba silpnas kvėpavimas, sąmonės praradimas (koma), traukuliai, kraujotakos nepakankamumas, staigus kraujotakos sustojimas, staigios alerginės reakcijos, įskaitant apalpimą, dusulį bei odos reakcijas.

Pamiršus pavartoti Remolexam

Jeigu praleidote vieną dozę, pavartokite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Remolexam vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote:

bet kokias alergines reakcijas, kurios gali pasireikšti kaip:

odos reakcijos, pvz., niežulys, pūslių atsiradimas ar odos lupimasis, tai gali būti gyvybei pavojingas odos išbėrimas ( Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė); minkštųjų audinių pažeidimai (gleivinių pažeidimai) ar daugiaformė raudonė. Daugiaformė raudonė yra sunki alerginė odos reakcija, pasireiškianti dėmėmis, raudonais rumbais, violetinės spalvos sritimis ar pūslėmis. Ji taip pat gali pažeisti burną, akis ir kitus drėgnus kūno paviršius. Žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

odos arba gleivinių patinimas, pvz., patinimas apie akis, veidą ir lūpas, burnoje ar gerklėje, kartais lydimas pasunkėjusio kvėpavimo, kulkšnių ar kojų patinimas;

dusulys arba astmos priepuolis;

bet kokius kepenų uždegimo (hepatito) simptomus, ypač:

odos ar akių baltymų pageltimą (gelta);

pilvo skausmą;

apetito netekimą;

bet kokį virškinimo trakto šalutinį poveikį, ypač:

kraujavimą (dėl kurio atsiranda juodos spalvos išmatos ar vėmimas krauju);

virškinimo trakto opas (sukeliančias pilvo skausmą);

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas arba prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

virškinimo sutrikimas;

pykinimas, vėmimas;

pilvo skausmas;

vidurių užkietėjimas;

pilvo pūtimas;

viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos skausmas;

sukietėjimas ir (arba) skausmas dūrio vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

galvos svaigimas (svaigulys);

svaigimo ar galvos sukimosi pojūtis (vertigo);

mieguistumas;

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, kuris gali sukelti odos blyškumą, silpnumą ir nuovargį);

padidėjęs kraujospūdis;

paraudimas (laikinas veido ir kaklo paraudimas);

natrio ir vandens susilaikymas;

padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija). Dėl to gali pasireikšti šie simptomai:

širdies ritmo sutrikimas (aritmija);

palpitacijos (labiau nei įprastai juntamas širdies plakimas);

raumenų silpnumas.

skrandžio uždegimas (gastritas);

kraujavimas iš virškinimo trakto;

burnos uždegimas (stomatitas);

raugėjimas;

staigios alerginės reakcijos;

niežulys;

odos išbėrimas;

patinimas dėl skysčio susilaikymo organizme, įskaitant kulkšnių/kojų patinimą;

staigus odos arba gleivinių ištinimas, pvz., aplink akis, veide, lūpose, burnoje ar gerklėje, kartais lydimas pasunkėjusio kvėpavimo (angioneurozinė edema);

kepenų ar inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pakitimai (pvz., padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino, kreatinino ar šlapalo kiekis).

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

nuotaikos svyravimai;

košmarai;

kraujo sudėties pakitimai, įskaitant bendro kraujo tyrimo rezultatų pakitimą, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (leukocitopeniją), kraujo ploštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją). Dėl to gali padidėti infekcijų rizika, lengviau atsirasti mėlynės (poodinės kraujosruvos) ar kraujavimas iš nosies;

skambėjimas ausyse;

juntamas širdies plakimas (palpitacijos);

opos skrandyje arba viršutinėje plonųjų žarnų dalyje (pepsinės/ skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);

stemplės uždegimas (ezofagitas);

astmos priepuoliai (asmenims, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU);

sunkios odos pūslės arba odos lupimasis (Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

dilgėlinė;

regos sutrikimai, įskaitant neryškų vaizdą, akies ar akies voko uždegimą (konjunktyvitą);

storosios žarnos uždegimas (kolitas).

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

pūslinės odos reakcijos ir daugiaformė raudonė;

kepenų uždegimas (hepatitas);

ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams su rizikos veiksniais, pvz., širdies liga, diabetu ar ikstų liga;

žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumišimas;

orientacijos sutrikimas;

anafilaksinis šokas (kraujospūdžio kritimas);

dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos);

išbėrimas, sukeltas saulės šviesos poveikio (padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos);

širdies nepakankamumas;

visiškas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, kurie vartoja kaulų čiulpus slopinančių (mielotoksinių) vaistų. Tai gali sukelti:

staigų karščiavimą;

gerklės skausmą;

infekcijas.

Pankreatitas (kasos uždegimas).

Tokie vaistai, kaip Remolexam, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu, ypač vartojant dideles dozes arba ilgą laiką (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šalutinis poveikis, kurį sukelia kiti panašūs vaistai (NVNU), bet dar nepastebėti vartojant meloksikamo:

inkstų uždegimas (intersticinis nefritas);

tam tikrų inkstų ląstelių žuvimas (ūminė tubulinė ar papilinė nekrozė);

baltymo atsiradimas šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Remolexam

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po “Tinka iki” ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Remolexam sudėtis

Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg meloksikamo. Kiekvienoje 1,5 ml ampulėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glicinas, poloksameras 188, glikofurolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

Remolexam išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remolexam yra skaidrus geltonas arba žalsvai geltonas skystis.

Dėžutėje yra lizdinė plokštelė su 3 arba 5 permatomo stiklo ampulėmis (I tipo), kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Vital Pharma GmbH

Schaberweg 28b

61348 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Gamintojas

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7, D-76437 Rastatt

Vokietija

„Nord Farm“ Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva: Remolexam

Lenkija: Opokan FAST

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .