Resthizen 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Resthizen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Resthizen

3. Kaip vartoti Resthizen

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Resthizen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Resthizen ir kam jis vartojamas

Resthizen sudėtyje yra veikliosios medžiagos klaritromicino. Resthizen priklauso vaistų, vadinamų makrolidiniais antibiotikais, grupei. Antibiotikai stabdo infekcijas sukeliančių bakterijų augimą.

Resthizen vartojamas tada, kai sunkioms infekcijoms gydyti reikia intraveninio antibiotiko (leidžiamo į veną) arba jei pacientas negali nuryti klaritromicino tablečių. Jis vartojamas gydyti tokioms infekcijoms kaip:

1. Krūtinės ląstos infekcinės ligos, pavyzdžiui, bronchitas ir pneumonija;

2. Gerklės ir sinusų infekcinės ligos;

3. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, tokios kaip celiulitas, folikulitas ar rožė.

Resthizen skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams.

Kas žinotina prieš vartojant Resthizen

Resthizen vartoti draudžiama, jeigu:

žinote, kad esate alergiški klaritromicinui, kitiems makrolidiniams antibiotikams, tokiems kaip eritromicinas ar azitromicinas, arba bet kuriai kitai Resthizen sudedamajai daliai;

vartojate vaistų, vadinamų skalsiagrybio alkaloidais, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino tabletes, arba migrenai gydyti vartojate ergotamino inhaliatorius. Pasitarkite su gydytoju dėl alternatyvių vaistų;

vartojate vaistų, vadinamų simvastatinu arba lovastatinu (jie vartojami padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje, pavyzdžiui, cholesterolio ir trigliceridų kiekiui, mažinti);

vartojate vaistų, vadinamų astemizolu arba terfenadinu (nuo šienligės arba alergijos), cisapridu arba domperidonu (nuo skrandžio sutrikimų) arba pimozidu (tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti), nes šių vaistų vartojimas kartu su Resthizen gali sukelti rimtų širdies ritmo sutrikimų. Pasitarkite su gydytoju dėl alternatyvių vaistų;

vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti rimtų širdies ritmo sutrikimų;

vartojate vaistų, vadinamų tikagreloru arba ranolazinu (nuo krūtinės anginos arba skirtų sumažinti miokardo infarkto ar insulto tikimybę);

vartojate vaisto, vadinamo kolchicinu;

vartojate vaisto, vadinamo lomitapidu;

jūsų kraujyje yra neįprastai mažas kalio arba magnio kiekis (hipokalemija arba hipomagnezemija);

vartojate geriamojo midazolamo (nuo nerimo arba miegui pagerinti);

turite kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų;

jums arba kam nors iš jūsų šeimos narių yra buvę širdies ritmo sutrikimų (tokių kaip skilvelinė širdies aritmija, įskaitant torsades de pointes) arba elektrokardiogramos (EKG, elektrinio širdies veiklos įrašo) pakitimų, vadinamų „ilgo QT intervalo sindromu“.

Resthizen netinka vartoti jaunesniems negu 12 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Resthizen pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

jei turite širdies problemų;

jei esate nėščia arba maitinate krūtimi;

jei jums reikia į veną leidžiamo arba per burną vartojamo (burnoje absorbuojamo) midazolamo.

Jei jums taikomas bet kuris iš šių atvejų, prieš vartodami Resthizen pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojant arba jau pavartojus Resthizen pasireiškė sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti rimtesnių sutrikimų, tokių kaip pseudomembraninis kolitas ar su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas, simptomas.

Jei atsiranda bet kokių kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip anoreksija (apetito praradimas), odos ar akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar jautrus pilvas, nedelsdami praneškite gydytojui.

Ilgalaikis Resthizen vartojimas gali sukelti atsparių bakterijų ir grybelių infekciją.

Kiti vaistai ir Resthizen

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Resthizen negalima vartoti kartu su skalsiagrybio alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloriu, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais, skirtais padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti, ir vaistais, kurie gali sukelti rimtų širdies ritmo sutrikimų (žr. skiltį Resthizen vartoti draudžiama, jeigu).

Būtinai praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:

digoksino, chinidino arba dizopiramido (vartojamų širdies sutrikimams gydyti). Gali prireikti stebėti jūsų širdį (atlikti EKG) arba atlikti kraujo tyrimus, jei klaritromicino vartojate kartu su kai kuriais vaistais, skirtais širdies sutrikimams gydyti;

varfarino arba bet kurio kito antikoagulianto, pvz., dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano (vartojami kraujui skystinti). Gali prireikti atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrinta, ar jūsų kraujas efektyviai kreša;

omeprazolo (vartojamo virškinimo sutrikimams ir skrandžio opoms gydyti), išskyrus atvejus, kai gydytojas skyrė jo Helicobacter pylori infekcijai, susijusiai su dvylikapirštės žarnos opa, gydyti;

teofilino (skiriamas pacientams, kuriems sunku kvėpuoti, pvz., sergant astma);

triazolamo, alprazolamo arba midazolamo (raminamųjų);

cilostazolo (kraujotakai gerinti);

karbamazepino, valproato, fenitoino arba fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

metilprednizolono (kortikosteroido);

ibrutinibo arba vinblastino (vėžiui gydyti);

ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo (imunitetą slopinančių vaistų, vartojamų organų transplantacijos ir sunkios egzemos atvejais);

jonažolės (vartojamos esant psichikos sveikatos problemų);

rifabutino, rifampicino, rifapentino, flukonazolio ir itrakonazolio (vaistų nuo infekcinių ligų);

verapamilio, amlodipino arba diltiazemo (nuo aukšto kraujospūdžio);

tolterodino (nuo hiperaktyvios šlapimo pūslės);

ritonaviro, efavirenzo, nevirapino, atazanaviro, sarkinaviro, etravirino ir zidovudino (antivirusinių vaistų arba vaistų nuo ŽIV);

sildenafilio, vardenafilio ir tadalafilio (skirtų impotencijai gydyti suaugusiems vyrams arba plaučių arterijų hipertenzijai gydyti, t. y. aukštam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse mažinti);

insulino, repaglinido arba nateglinido (vaistų diabetui gydyti);

kvetiapino arba kitų antipsichozinių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartodama Resthizen pasitarkite su gydytoju, nes klaritromicino saugumas nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra žinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Resthizen gali sukelti galvos svaigimą, svaigulį, sumišimą ir dezorientaciją. Jei patiriate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Resthizen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 23 mg natrio (1 mmol) 500 mg preparato, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Resthizen

Resthizen paruošia gydytojas arba slaugytojas, ištirpindami flakone esančius miltelius steriliame vandenyje. Gautas tirpalas įpilamas į didesnį tūrį sterilaus skysčio. Resthizen per adatą lėtai leidžiamas į veną (ne trumpiau kaip valandą).

Suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Įprastinė Resthizen dozė yra 1,0 g per parą, padalinta į dvi dozes, 2–5 dienoms. Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Resthizen skirti negalima. Gydytojas vaikui paskirs kitą tinkamą vaistą. Jei vaikas atsitiktinai nurijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Resthizen dozę reikia sumažinti iki pusės įprastos rekomenduojamos dozės.

Jei suvartojote daugiau Resthizen, nei turėjote

Kadangi Resthizen duoda gydytojas, perdozavimas mažai tikėtinas, tačiau gali pasireikšti vėmimas ir skrandžio skausmai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartojant arba jau pavartojus Resthizen prasidėjo sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, kurio metu gali išsiskirti kraujo ar gleivių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sunkesnių būklių, tokių kaip pseudomembraninis kolitas ar su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas, simptomai. Viduriavimas gali pasireikšti praėjus daugiau kaip dviem mėnesiams po gydymo klaritromicinu.

Jei atsirado bėrimas, pasunkėjo kvėpavimas, apalpote arba patino veidas ir gerklė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali prireikti skubaus gydymo.

Jei praradote apetitą, pagelto oda (išsivystė gelta), atsirado tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo jautrumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunki odos reakcija: raudonas, žvynuotas bėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė). Šio šalutinio poveikio dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau nurodytas kitas galimas Resthizen šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

miego sutrikimai (nemiga);

pakitęs skonio pojūtis;

galvos skausmas;

skrandžio problemos, tokios kaip pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai, virškinimo sutrikimai, viduriavimas;

nenormalūs su kepenų funkcija susiję kraujo tyrimų rodikliai;

bėrimas, gausesnis prakaitavimas, karščio bangos;

skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

odos ar makšties infekcijos, kandidozė (pienligė);

baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje pokytis (dėl kurio gali padidėti infekcijų tikimybė);

trombocitų kiekio kraujyje pokytis (padidėjusi mėlynių, kraujavimo ar kraujo krešulių susidarymo rizika);

alerginė reakcija;

anoreksija, sumažėjęs apetitas;

nerimas, nervingumas;

alpulys, svaigulys, mieguistumas, drebulys, nevalingi liežuvio, veido, lūpų ar galūnių judesiai;

sukimosi pojūtis (svaigimas), spengimas ausyse, klausos praradimas;

greitas širdies plakimas (palpitacijos), širdies ritmo pokyčiai arba širdies sustojimas;

kvėpavimo sutrikimai (astma), kraujavimas iš nosies;

kraujo krešulys plaučiuose;

skrandžio problemos, tokios kaip pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, raugėjimas, rėmuo ar išangės skausmai, skrandžio ar stemplės (raumeninio vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) gleivinės uždegimas;

burnos skausmas, burnos sausumas, liežuvio uždegimas;

kepenų problemos, pavyzdžiui, hepatitas arba cholestazė (sulėtėjęs tulžies nutekėjimas į virškinimo traktą), dėl kurių gali pagelsti oda (išsivystyti gelta), blyškios išmatos ar tamsus šlapimas;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas;

raumenų sustingimas, skausmas ar spazmai;

inkstų problemos, pavyzdžiui, padidėjęs baltymų, kuriuos paprastai išskiria inkstai, kiekis arba padidėjęs inkstų fermentų aktyvumas;

karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas ar bendras diskomforto jausmas;

nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

storosios žarnos infekcija;

odos infekcija;

veido odos ir gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti (angioneurozinė edema);

psichozinis sutrikimas, sumišimas, realybės suvokimo pasikeitimas, depresija, orientacijos praradimas (dezorientacija), haliucinacijos (daiktų matymas), nenormalūs sapnai (košmarai), manijos epizodai;

konvulsijos;

skonio ir (arba) kvapo pojūčių pokyčiai arba praradimas;

parastezija (dilgčiojimo ir deginimo pojūtis odoje, tirpimas, „badymo adatėlėmis“ pojūtis);

kurtumas;

kraujavimas;

kasos uždegimas;

liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai;

kepenų nepakankamumas, gelta (odos pageltimas);

retos alerginės odos reakcijos, tokios kaip ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. acute generalized exanthemous pustulosis, AGEP - raudonas, žvynuotą bėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis); Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (sunki liga su burnos, lūpų ir odos išopėjimu), DRESS (sunki liga, kuriai būdingas bėrimas, karščiavimas ir vidaus organų uždegimas);

spuogai;

raumenų liga (miopatija), raumenų audinio irimas (rabdomiolizė);

inkstų uždegimas (dėl kurio gali patinti kulkšnys arba padidėti kraujospūdis) arba inkstų nepakankamumas.

Kilus bet kuriai iš šių problemų arba pasireiškus bet kokių kitų netikėtų ar neįprastų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

eigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Resthizen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikymo sąlygos po ištirpinimo ir praskiedimo žr. skiltyje INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Resthizen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekviename flakone yra 500 mg klaritromicino (laktobionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir natrio hidroksidas (pH reguliavimui).

Resthizen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Resthizen yra balti arba beveik balti milteliai, tiekiami pakuotėse po vieną flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Zenthique Limited

Level 2 The Fort,

Hardrocks Business Park,

Burmarrad Road, Naxxar,

NXR 6345, Malta

Gamintojas:

ANFARM HELLAS S.A.

61st km NAT. RD. Athens-Lamia

Schimatari Viotias

32009, Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nurodymai dėl vartojimo ir tvarkymo

Ištirpinimas (1 veiksmas)

Į kiekvieną flakoną įpilkite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Pakratykite, kol flakono turinys ištirps.

Naudokite tik sterilų injekcinį vandenį, nes kiti skiedikliai gali sukelti nuosėdų susidarymą. Nenaudokite skiediklių, kurių sudėtyje yra konservantų arba neorganinių druskų.

Kiekviename mililitre tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

Skiedimas (2 veiksmas)

Prieš vartojant tirpalą galima įpilti į mažiausiai 250 ml toliau nurodytų skiediklių:

0,9 % natrio chlorido;

5 % gliukozės;

5 % gliukozės 0,3 % natrio chlorido tirpale;

5 % gliukozės 0,45 % natrio chlorido tirpale;

5 % gliukozės Ringerio laktato tirpale.

Kiekviename mililitre taip paruošto infuzinio tirpalo yra 2 mg klaritromicino. Gautas praskiestas infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

Infuzinis tirpalas turi būti suleidžiamas į vieną iš didžiųjų proksimalinių venų intraveninės infuzijos būdu per 60 minučių, jei naudojamas maždaug 2 mg/ml koncentracijos tirpalas. Klaritromicino negalima vartoti kaip boliuso ar injekcijos į raumenis.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Saugojimo atsargumo priemonės: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo vartoti laikas:

Neatidarytas flakonas

3 metai.

Ištirpintas koncentratas

Įrodyta, kad injekciniame vandenyje ištirpintas vaistas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 48 valandų 2–8 °C temperatūroje arba iki 24 valandų ≤ 25 °C temperatūroje.

Praskiestas infuzinis tirpalas

Įrodyta, kad praskiestas vaistas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 48 valandų 2–8 °C temperatūroje arba iki 6 valandų ≤ 25 °C temperatūroje, praskiedus tinkamu skiedikliu (žr. skiltį „Skiedimas (2 veiksmas)“). Ištirpinus: suvartoti per 48 valandas, laikant 2–8 °C temperatūroje, arba per 24 valandas, laikant ≤25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis negali būti ilgesnis kaip 48 valandos 2–8 °C temperatūroje, 24 valandos ≤ 25 °C temperatūroje, kai vaistas ruošiamas su injekciniu vandeniu, ir 6 valandos ≤ 25 °C temperatūroje, kai praskiedžiamas atitinkamu skiedikliu, nebent tirpinimas ir (arba) praskiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.