RETABOLIL 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Nandrolono dekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RETABOLIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RETABOLIL

3. Kaip vartoti RETABOLIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RETABOLIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra RETABOLIL ir kam jis vartojamas

RETABOLIL vartojamas su amžiumi susijusios arba kitaip - pomenopauzinės moterų osteoporozės (liga, kuria sergant kaulai išretėja ir lengvai lūžta) pagalbiniam gydymui.

Veiklioji RETABOLIL medžiaga yra nandrolono dekanoatas, priklausantis anabolinių steroidų grupei.

Anaboliniai steroidai pasižymi kai kurioms savybėmis, būdingomis natūraliam hormonui testosteronui. Nandrolonas turi įtakos kalcio apykaitai (kalcis yra svarbi kaulų ir dantų sudedamoji dalis) ir didina moterų, sergančių osteoporoze, kaulų masę. Tokiu būdu kaulai tampa stipresni ir ne taip lengvai lūžta.

2. Kas žinotina prieš vartojant RETABOLIL

RETABOLIL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija nandrolonui arba bet kuriai pagalbinei RETABOLIL medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Nėščioms ir žindančioms moterims.

- Jeigu sergama porfirija, bet kuriomis kepenų ligomis, esant sutrikusiai inkstų funkcijai (nefrozinis sindromas).

- Vyrams, sergantiems prostatos arba krūties karcinoma.

- Jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti RETABOLIL.

Jei atsiranda bet kokių virilizacijos požymių (pvz., pažemėja balsas arba padidėja kūno ar veido plaukuotumas), nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kai kuriais atvejais gali prireikti ypatingos gydytojo stebėsenos, ypač senyviems pacientams. Reguliariai reikia nustatinėti kraujo raudonosiose ląstelėse esančios deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekį. Labai retais atvejais raudonųjų kraujo ląstelių kiekis gali pernelyg padidėti ir sukelti komplikacijų.

Reguliariai tikrinti sveikatos būklę gali tekti ir kai kuriais kitais atvejais.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu yra ar kada nors buvo, arba įtariama, jog yra:

krūties vėžys, išplitęs į kaulus;

inkstų ar plaučių vėžys;

širdies liga;

inkstų liga;

kepenų liga;

aukštas kraujospūdis;

cukraligė;

epilepsija;

migrena.

Kiti vaistai irRETABOLIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vengtina kartu vartoti su šiais vaistais:

insulinu ir (arba) kitu gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančiu vaistu;

eritropoetinu (vaistu anemijai mažinti);

kraujo krešumą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais);

kalcitoninu (vaistu kaulų ligoms gydyti ar padidėjusiam kalcio kiekiui mažinti).

Anabolinių steroidų, įskaitant RETABOLIL vartojimu metu gali tekti mažinti šių vaistų dozes. Taip pat pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar ketinate vartoti adrenokortikotropinio hormono (AKTH) ar kortikosteroidų (vartojamų tokioms ligoms, kaip reumatas, artritas, alerginės būklės ir astma). Vartojant anabolinių steroidų, įskaitant RETABOLIL organizme gali imti kauptis vanduo, ypač jei yra širdies ir kepenų veiklos sutrikimų. RETABOLIL, vartojamas kartu su kitais vaistais, gili stiprinti jų poveikį kepenims.

Laboratoriniai tyrimai

Anaboliniai steroidai gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., skydliaukės ) rodmenis. Todėl turite pasakyti gydytojui ar laboratorijos personalui, atliekančiam tyrimus, kad vartojate šio vaisto.

RETABOLIL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į maistą ir gėrimus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu RETABOLIL vartoti draudžiama, nes tai gali paveikti vaisių.

Žindymas

Ar nandrolono dekanoato patenka į motinos pieną nežinoma, todėl RETABOLIL injekuoti žindyvėms negalima.

Vaisingumas

Gydomoms RETABOLIL moterims mėnesinės gali būti nereguliarios arba jų visai nebūti.

Gydomiems RETABOLIL vyrams gali sutrikti vaisingumas dėl slopinamo spermos susidarymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RETABOLIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

RETABOLIL sudėtyje yra benzilo alkoholio

1 ml injekcinio tirpalo yra 0,05 ml (52,25 mg) benzilo alkoholio. Vaistų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio, negalima skirti naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams. Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti RETABOLIL

RETABOLIL leidžiamas tik giliai į raumenis. Dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo trukmė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį būklės pagerėjimą ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą.

Rekomenduojama dozė yra 50 mg kas 3 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę RETABOLIL dozę?

Duomenų apie RETABOLIL perdozavimą nėra.

Piktnaudžiavimas nandrolono turinčiais vaistais (didelių dozių vartojimas siekiant anabolinio poveikio) susijęs su sunkiais pageidaujamais poveikiais endokrininei sistemai, metabolizmui ir psichikai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei RETABOLIL parenteriniu būdu vartojamas griežtai laikantis dozavimo rekomendacijų, nepageidaujamas poveikis paprastai nepasireiškia. Ilgalaikio gydymo metu pasitaikė žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių.

Kepenų navikas tuo atveju, jei ilgą laiką gydoma anaboliniais steroidais.

Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Lytinio hormono trūkumas.

Vyriškų požymių sustiprėjimas moterims: negrįžtamas balso pažemėjimas, kimumas, mėnesinių sutrikimai, klitorio padidėjimas. Pažemėjęs balsas gali būti pirmas balso stygų pasikeitimo simptomas, dėl ko galimas ilgai trunkantis ar net negrįžtamas balso pažemėjimas.

Mėnesinių nebuvimas.

Krūtų padidėjimas vyrams.

Spermos gamybos slopinimas vyrams.

Natrio kaupimasis organizme.

Skysčių kaupimasis organizme.

Aukštas kraujospūdis.

Pykinimas.

Tulžies nutekėjimo slopinimas ar sąstovis (cholestazė).

Hepatinė peliozė (tam tikras kepenų uždegimas).

Raudoni veido spuogai (akne).

Niežėjimas.

Padidėjęs plaukuotumas.

Plikimas.

Kaulų augimo ar vystymosi sutrikimai, ilgainiui kaulų vystymosi sutrikimas.

Pakitęs lytinis potraukis.

Tinimas.

Injekcijos vietos reakcija.

Padidėjęs šlapalo ir kreatinino santykis kraujyje.

Nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys.

Kraujo riebalų pokyčiai.

Padidėjęs hemoglobino kiekis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jei sergate cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti pakeisti insulino dozę ir atlikti tam tikrus laboratorinius tyrimus. Taip pat gali padidėti kalcio kiekis kraujyje (ypač gulintiems pacientams, taip pat moterims, sergančioms krūties karcinoma ir turinčioms metastazių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti RETABOLIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RETABOLIL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nandrolono dekanoatas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 50 mg.

Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, izopropilo alkoholis, saulėgrąžų aliejus.

RETABOLIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

RETABOLIL yra skaidrus, geltonas aliejinis injekcinis tirpalas, tiekiamas bespalvio stiklo ampulėmis. 1 ampulė supakuota į plastiko padėklą ir kartono dėžutę.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .