Risperidone Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidone Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Risperidone Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidone Actavis

3. Kaip vartoti Risperidone Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Risperidone Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Risperidone Actavis ir kam jis vartojamas

Risperidone Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei (naudojami psichozėms gydyti).

Risperidone Actavis gydoma:

Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.

Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.

Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.

Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidone Actavis

Risperidone Actavis vartoti negalima:

jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Risperidone Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Risperidone Actavis:

jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidone Actavis gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę.

jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;

jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;

jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);

jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;

jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);

jeigu sergate diabetu;

jeigu sergate epilepsija;

jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Risperidone Actavis, iš karto kreipkitės į gydytoją;

jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate kepenų liga;

jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino.

jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų giminaičių buvo susidarę kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Risperidone Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Risperidone Actavis vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Vartojant Risperidone Actavis, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.

Pacientams, vartojantiems Risperidone Actavis, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydymą, Jus arba Jūsų vaiką gali pasverti ir svorį nuolat tikrinti gydymo metu.

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.

Kiti vaistai ir Risperidone Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;

vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;

vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;

vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);

vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidone Actavis gali sumažinti kraujospūdį;

vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;

šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Risperidone Actavis arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:

rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);

karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);

fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);

antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;

beta adrenoblokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

fenotiazinai (pvz., vaistai vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);

cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Risperidone Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Risperidone Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Risperidone Actavis, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Risperidone Actavis, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.

Risperidone Actavis gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 4 skyrių).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Risperidone Actavis, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Risperidone Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Risperidone Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums pasakys kiek ir kokį laiką vaisto gerti. Tai priklausys nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms skiriasi.

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.

Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.

Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.

Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Risperidone Actavis negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.

Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.

Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.

Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Risperidone Actavis vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams Risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Risperidone Actavis plėvele dengtos tabletės

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Risperidone Actavis dozę?

Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.

Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Risperidone Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Risperidone Actavis

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas;

venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;

pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;

esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;

pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali prireikti nutraukti risperidono vartojimą;

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

sunkumas užmigti arba miegoti;

parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;

mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;

galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija;

šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;

Risperidone Actavis gali padidinti hormono prolaktino koncentraciją, kuri randama atlikus tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Atsiradus didelės prolaktino koncentracijos simptomams, tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu;

svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;

miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas su negalėjimu nusėdėti;

distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;

svaigulys;

diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;

tremoras (drebulys);

miglotas matymas, akies infekcija ar „paraudusi akis“;

dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;

gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;

pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, sausa burna, danties skausmas;

išbėrimas, odos raudonumas;

raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);

kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;

pargriuvimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;

tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;

alerginė reakcija;

diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;

svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;

padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;

pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;

vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Risperidone Actavis vartojimą.

staigus smegenų aprūpinimo krauju nutrūkimas (insultas arba „mini“ insultas);

nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;

traukuliai (priepuoliai), alpimas;

nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;

per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;

sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;

prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);

sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Risperidone Actavis gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;

plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;

skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;

ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;

KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);

nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;

dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;

erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;

dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);

krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;

veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;

šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;

eisenos pokyčiai;

troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;

padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;

skausmas dėl procedūros.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

infekcija;

neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;

gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;

emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;

piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės pritemimas ar išnykimas, karščiavimas ir sunkus raumenų sąstingis);

smegenų kraujagyslių problemos;

nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;

galvos drebėjimas;

glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;

akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Risperidone Actavis, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;

pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;

sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu;

pavojingai gausus vandens vartojimas;

nereguliarus širdies plakimas;

kraujo krešuliai kojose, kraujo krešuliai plaučiuose;

apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;

kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;

patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;

pleiskanos;

raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);

mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;

padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;

priapizmas (ilgalaikė varpos erekcija, kuriai gali būti reikalingas chirurginis gydymas);

odos sukietėjimas;

sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;

vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;

odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;

sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;

žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Risperidone Actavis: greitas širdies plakimas atsistojus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.

Sekantys šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Risperidone Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Risperidone Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

Vienoje Risperidone Actavis 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Vienoje Risperidone Actavis 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas;

Tabletės plėvelė: baltasis Opadry 03F28470 – hipromeliozė, makrogoliai, titano dioksidas (E171).

Risperidone Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risperidone Actavis 3 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 6,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T3“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Risperidone Actavis 4 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T4“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS, Jungtinė Karalystė.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija: Risperidone Actavis

Suomija: Risperidone Actavis

Vengrija: Rispons

Lietuva: Risperidone Actavis

Malta: Nodiril

Lenkija: Speridan

Slovakija: Risperidone +pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2018-03-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .