Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Jums yra paskirtas Rivaroxaban Auxilia, nes
Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.
Suaugusiems pacientams Rivaroxaban Auxilia sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Auxilia. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
acetilsalicilo rūgšties arba
acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
arba
Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomų.
- Rivaroxaban Auxilia mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems. Jums nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Auxilia. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu Jums nustatytas ūminis koronarinis sindromas ir anksčiau Jums buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);
jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per praeitą mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Auxilia ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia.
Rivaroxaban Auxilia negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;
jeigu sveriate 60 kg arba mažiau;
sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu;
jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Auxilia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate:
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu vartojate:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
rifampicino, antibiotikų.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Auxilia ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Auxilia, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Auxilia, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Rivaroxaban Auxilia vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Auxilia vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Jums nebus paskirta vien tik Rivaroxaban Auxilia.
Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties. Jeigu Rivaroxaban Auxilia Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Kada pradėti vartoti Rivaroxaban Auxilia
Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Rivaroxaban Auxilia reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.
Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Rivaroxaban Auxilia.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Auxilia dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Auxilia tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Auxilia, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Auxilia
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Nenutraukite Rivaroxaban Auxilia vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban Auxilia gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas į odą arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
bėrimas, odos niežulys;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;
kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, –sumažėjimas);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
alpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
kraujavimas į raumenis;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
odos ir akių pageltimas (gelta);
lokalus tinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E 172).
Rivaroxaban Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos (diametras – 6 mm), paženklintos „2,5“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.
Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106, Tartu
Estija
Gamintojas
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd 3rd District
032266 Bucharest
Rumunija
arba
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:
po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Auxilia priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Auxilia ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia.
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Auxilia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate:
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K
antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo
rūgšties);
dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI)
arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu vartojate:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
rifampicino, antibiotikų.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Auxilia ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Auxilia, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Auxilia, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo
venose, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 10 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kraujo krešuliams kojų venose bei kraujo krešuliams plaučių kraujagyslėse gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai.
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Rivaroxaban Auxilia 10 mg kartą per parą.
Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu. Rivaroxaban Auxilia galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Auxilia vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kada vartoti Rivaroxaban Auxilia
Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose: pirmąją tabletę vartokite praėjus 6-10 valandų po operacijos.
Jeigu Jums atlikta didelės apimties klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Jeigu Jums atlikta didelės apimties kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Auxilia dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Auxilia tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Auxilia, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Auxilia
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Auxilia apsaugo nuo sunkių būklių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban Auxilia gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš
100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują
šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas į odą arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
bėrimas, odos niežėjimas;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;
kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, –
sumažėjimas);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
alpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
odos ir akių pageltimas (gelta);
cholstazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
kraujavimas į raumenis;
lokalus tinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Rivaroxaban Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos (diametras – 6 mm), paženklintos „10“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.
Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106, Tartu
Estija
Gamintojas
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady BLVD 3rd District
032266 Bucharest
Rumunija
arba
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Auxilia 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Auxilia 20 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:
kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozė) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Auxilia priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Auxilia ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia.
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
- labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Auxilia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate:
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu vartojate:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
rifampicino, antibiotikų.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Auxilia ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Auxilia, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Auxilia, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban Auxilia būtina vartoti valgio metu.
Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Auxilia vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusioms širdies kraujagyslėms gydyti (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Rivaroxaban Auxilia 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
Kraujo krešuliams kojų venose bei kraujo krešuliams plaučių kraujagyslėse gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai. Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Kada vartoti Rivaroxaban Auxilia
Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai.
Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Auxilia tada, kai Jums liepia gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Auxilia dozę?
Nedelsdami reipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Auxilia tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Auxilia, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Auxilia gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban Auxilia gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas,
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas į odą arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
bėrimas, odos niežėjimas;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;
kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
alpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
odos ir akių pageltimas (gelta);
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
kraujavimas į raumenis;
lokalus tinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Rivaroxaban Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Auxilia 15 mg yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras – 5,6 mm), paženklintos „15“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.
Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rivaroxaban Auxilia 20 mg yra tamsiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras – 6,5 mm), paženklintos „20“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.
Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 42, 45, 50, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106, Tartu
Estija
Gamintojas
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd 3rd District
032266 Bucharest
Rumunija
arba
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Auxilia 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Auxilia 20 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė gydymui pradėti
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:
kraujo krešulims kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Auxilia priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima:
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu sergateliga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Auxilia ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia.
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia“);
kraujavimo sutrikimai;
labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);
akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);
plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
- labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Rivaroxaban Auxilia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate:
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Jeigu vartojate:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
rifampicino, antibiotikų.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Auxilia ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Auxilia, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Rivaroxaban Auxilia, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletės sudetyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rivaroxaban Auxilia būtina vartoti valgio metu.
Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Auxilia vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Ši Rivaroxaban Auxilia 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Rivaroxaban Auxilia 20 mg vieną kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Kada vartoti Rivaroxaban Auxilia
Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Auxilia dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Auxilia tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Auxilia, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Auxilia
Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą.
Nustojus vartoti Rivaroxaban Auxilia
Rivaroxaban Auxilia vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Auxilia gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban Auxilia gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkios odos reakcijos požymis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkių alerginių reakcijų požymis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas į odą arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių tinimas;
sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
galūnių skausmas;
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
bėrimas, odos niežėjimas;
kraujo tyrimai gali rodyti kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
alpimas;
bloga savijauta;
pagreitėjęs širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
kraujavimas į raumenis;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
odos ir akių pageltimas (gelta);
lokalus tinimas;
kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvieno dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Rivaroxaban Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E 172).
Rivaroxaban Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rivaroxaban Auxilia 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos (diametras – 5,6 mm), paženklintos „15“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Rivaroxaban Auxilia 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos (diametras – 6,5 mm), paženklintos „20“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.
Pakuotė gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms: kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms yra 42 Rivaroxaban Auxilia 15 mg plėvele dengtos tabletės ir 7 Rivaroxaban Auxilia 20 mg plėvele dengtos tabletės dėkle.
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106, Tartu
Estija
Gamintojas
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd3rd District
032266 Bucharest
Rumunija
arba
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
