Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 3 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulės Rivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės Rivastigminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivastigmine Torrent ir kam jis vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine Torrent

3. Kaip vartoti Rivastigmine Torrent

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rivastigmine Torrent

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rivastigmine Torrent ir kam jis vartojamas

Veiklioji Rivastigmine Torrent medžiaga yra rivastigminas.

Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, tam tikros nervų ląstelės žūsta smegenyse ir dėl to sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų ląstelėms sąveikauti vienai su kita) kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Rivastigmine Torrent sudaro sąlygas didėti acetilcholino kiekiui smegenyse ir tai padeda sumažinti Alzheimerio ligos ir demencijos, susijusios su Parkinsono liga, simptomus.

Rivastigmine Torrent yra vartojamas suaugusių pacientų gydymui, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Arzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui sutrikdo atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną. Rivastigmine Torrent taip pat gali būti vartojamas Parkinsono liga sergančių suaugusių pacientų demencijos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine Torrent

Prieš vartojant šį vaistą svarbu perskaityti šį skyrių ir visus turimus klausimus aptarti su savo gydytoju.

Rivastigmine Torrent vartoti negalima:

jeigu yra alergija rivastigminui (veikliajai Rivastigmine Torrent medžiagai), kitiems karbamatų dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jums ankstesnio rivastigmino pleistro vartojimo metu yra buvusi odos reakcija, būdinga alerginiam kontaktiniam dermatitui.

Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Rivastigmine Torrent.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivastigmine Torrent:

jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus ar lėtas širdies ritmas;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla;

jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla;

jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;

jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;

jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas).

Jeigu bet kuris iš šių teiginių taikytinas Jums, gydytojui reikės atidžiau Jus stebėti, kol vartosite šį preparatą.

Jeigu šio vaisto nevartojote daugiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitaręs su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Rivastigmine Torrent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rivastigmine Torrent negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais. Rivastigminas gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).

Rivastigmine Torrent neturėtų būti vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir metoklopramidas (vaistas, vartojamas palengvinti arba malšinti pykinimą ir vėmimą). Abiejų vaistų vartojimas gali sukelti tokių problemų, kaip galūnių sustingimą ir rankų drebėjimą.

Jei, vartojant rivastigmino, Jums prireiktų operacijos, prieš Jums skiriant bet kurių nejautrą sukeliančių preparatų būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.

Rivastigmine Torrent reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui). Vartojant abu vaistus kartu gali sulėtėti širdies ritmas (atsirasti bradikardija), tai gali pasireikšti alpimu ar sąmonės netekimu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms reikia įvertinti Rivastigmine Torrent vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui. Rivastigmine Torrent negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Rivastigminas gali sukelti svaigulį ir somnolenciją, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Jeigu jaučiate svaigulį ar mieguistumą, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.

3. Kaip vartoti Rivastigmine Torrent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas Jums pasakys, kokią rivastigmino dozę vartoti.

Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.

Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.

Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6,0 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins vaisto poveikį Jums. Kai vartosite šio vaisto, gydytojas taip pat

stebės Jūsų kūno svorį.

Jei RivastigminTorrent nevartojote daugiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kaip vartoti šio vaisto

Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Rivastigmine Torrent.

Kad vaisto poveikis būtų palankus, jį vartokite kiekvieną dieną.

Šio vaisto vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.

Nurykite visą kapsulę užgerdami gėrimu.

Kapsulės negalima atidaryti ar trupinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivastigmine Torrent dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug šio vaisto, pasireiškė pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos. Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Rivastigmine Torrent

Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.

Jei pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Virškinimo trakto kraujavimas (kraujas išmatose arba vėmimas krauju).

Kasos uždegimas (sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai kartu su pykinimu ir vėmimu)

Parkinsono ligos pasunkėjimas ar panašių simptomų atsiradimas (raumenų sustingimas, judesių pasunkėjimas)

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Svaigulys

Apetito praradimas

Skrandžio sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas, viduriavimas

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Prakaitavimas

Galvos skausmas

Rėmuo

Sumažėjęs kūno svoris

Pilvo skausmas

Sujaudinimas

Nuovargis ar silpnumas

Bendras negalavimas

Drebulys ar sumišimas

Sumažėjęs apetitas

Košmarai

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Depresija

Sutrikęs miegas

Alpimas arba atsitiktinis kritimas

Pakitusi kepenų veikla

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Krūtinės ląstos skausmas

Bėrimas, niežulys

Traukuliai (priepuoliai)

Skrandžio ir žarnyno opos

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs kraujospūdis

Šlapimo takų infekcija

Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)

Sutrikęs širdies ritmas (pavyzdžiui, pagreitėjęs ar sulėtėjęs)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (atsiranda kraujas išmatose ar vėmimas su krauju)

Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais požymiais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu)

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai stiprus vėmimas, dėl kurio gali atsirasti burną su skrandžiu jungiančio vamzdelio (stemplės) plyšimas

Dehidratacija (didelio kiekio skysčių netekimas)

Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir apetito netekimas)

Agresija, neramumo pojūtis

Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Demencija (silpnaprotyste) ir Parkinsono liga sergantys pacientai

Kai kurių šalutinių reiškinių šiems pacientams pasireiškia dažniau. Jiems taip pat pasireiškia kai kurių papildomų šalutinių reiškinių.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Drebėjimas

Apalpimas

Netikėti kritimai

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Neramumas

Sulėtėjęs ar pagreitėjęs širdies ritmas

Sutrikęs miegas

Seilių perteklius ir dehidracija

Neįprastai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Netolygus širdies ritmas ir blogai kontroliuojami judesiai

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant rivastigmino transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant kietųjų kapsulių.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Karščiavimas

Sunkus sumišimas

Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Hiperaktyvumas (didelis aktyvumas, neramumas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rivastigmine Torrent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rivastigmine Torrent sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivastigminas.

Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino-vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg arba 6 mg rivastigmino.

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.

Dažikliai: kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksido (E171),

Tik 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172).

Rivastigmine Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivastigmine Torrent 1,5 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, geltonos spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 3 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, oranžinės spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 4,5 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos, raudonos spalvos, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent 6 mg kietosios kapsulės yra su nepermatomu raudonu dangteliu ir nepermatomu oranžiniu korpusu, jose yra balkšvų arba šiek tiek gelsvų miltelių.

Rivastigmine Torrent kietosios kapsulės yra supakuotos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Rivastigmine Torrent tiekiamas 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ir 120 kapsulių pakuotėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co, Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Rivastigmin Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln

Graikija Rivastigmin Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Lietuva Rivastigmine Torrent 1,5 mg/ 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Rumunija: Rivastigmină Torrent 1,5 mg/ 3 mg / 4,5 mg / 6 mg

Jungtinė Karalystė:Rivastigmine Torrent 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg capsules, hard

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje