Salapime 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
cefepimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Salapime ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salapime
3. Kaip vartoti Salapime
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salapime
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Salapime ir kam jis vartojamas
Salapime yra antibiotikas, kurio infuzuojama (lašinama) ar lėtai leidžiama į veną arba tam tikrais atvejais injekuojama giliai į raumenis.
Cefepimas priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Šie antibiotikai yra gana panašūs į peniciliną.
Salapime veikia tam tikros rūšies bakterijas, kurios yra jautrios veikliajai medžiagai cefepimui.
Šiuo vaistu gydomos infekcinės suaugusių žmonių ligos, tokios kaip:
plaučių infekcinė liga (pneumonija);
sunki šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų) infekcinė liga;
odos ir poodinių audinių infekcinė liga;
karščiavimas pasireiškus vidutinio sunkumo ar sunkiam tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimui;
pilvo organų infekcinė liga (pilvaplėvės uždegimas, tulžies pūslės infekcinė liga).
Šiuo vaistu gydomos infekcinės vaikų ligos, tokios kaip:
sunki plaučių infekcinė liga (pneumonija);
sunki šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų) infekcinė liga;
odos ir poodinių audinių infekcinė liga;
karščiavimas pasireiškus vidutinio sunkumo ar sunkiam tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimui;
smegenų infekcinė liga (bakterinis meningitas).
2. Kas žinotina prieš vartojant Salapime
Salapime vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija cefepimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam beta laktaminiam antibiotikui.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Salapime.
Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu:
- bet kuris penicilinas arba kitas beta laktaminis antibiotikas buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, kadangi tokiu atveju Jūs galite būti alergiškas cefepimui;
yra buvę kitokio tipo alerginių reakcijų, astma, šienligė ar dilgėlinės tipo išbėrimas;
kalio kiekis kraujyje yra didelis;
kraujyje yra daug rūgšties;
yra inkstų sutrikimų;
yra buvęs viduriavimu pasireiškiantis žarnų sutrikimas, vadinamas kolitu, arba kitokių sunkių žarnų sutrikimų.
Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, Jūsų gydytojas gali nurodyti keisti gydymą ar duoti specifinių patarimų.
Kiti vaistai ir Salapime
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai yra svarbu, kadangi kai kurių vaistų vartoti su Salapime negalima.
Ypač svarbu pasakyti, jeigu:
vartojate vaistų, kurie gali keisti inkstų veiklą, pavyzdžiui, aminoglikozidų grupės antibiotikų ar vaistų, kurie didina šlapimo kiekį ar šlapinimosi dažnį (diuretikų);
sergate cukriniu diabetu. Pasakykite gydytojui, jei sergate cukriniu diabetu ir paprastai tiriate cukraus kiekį šlapime. Cefepimas gali keisti cukraus nustatymo šlapime tyrimo (nefermentinio) rezultatus. Siekiant stebėti cukrinio diabeto gydymo eigą, šio vaisto vartojimo laikotarpiu gali reikėti naudoti kitus tyrimus;
Jums atliekami kraujo tyrimai. Šis vaistas gali keisti kai kurių kraujo tyrimų (pavyzdžiui, Kumbso testo) rezultatus. Jei Jums bus atliekami kraujo tyrimai, labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jog Jūs esate gydomas cefepimu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu este nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu. Salapime galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad tikėtina nauda moteriai yra didesnė už nežinomą riziką vaisiui.
Šio vaisto vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi negalima, kadangi šiek tiek vaisto patenka į moters pieną, taigi, ir į krūtimi maitinamo kūdikio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto galintis pasireikšti šalutinis poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
3. Kaip vartoti Salapime
Salapime paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Šio vaisto:
arba lėtai (per 3-5 minutes) švirkščiama arba lašinama (per laikotarpį iki 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų (vartojama į veną),
arba leidžiama giliai į didelį sėdmenų srities raumenį (vartojama į raumenis).
Salapime dozę nustatys gydytojas, ji priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, infekcinės ligos sunkumo ir inkstų veikos. Gydytojas Jums tai paaiškins.
Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 2-4 gramai (g). Jei infekcinė liga yra sunki, paros dozė gali būti iki 6 g.
Vaikams bei žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė. Tai nuspręs gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Salapime dozę
Salapime suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jei pasireikš sunkus šalutinis poveikis arba manysite, kad Jums vaisto suleista per daug, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Salapime
Jeigu manote, kad Jums nebuvo sušvirkšta Salapime, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Žarnų uždegimas, vadinamas kolitu (arba su antibiotikų vartojimu susijusiu kolitu) ir sukeliantis ilgalaikį viduriavimą vandeningomis išmatomis, pilvo dieglius ir karščiavimą.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sunki alerginė reakcija (staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar svaigulys, vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas).
Traukuliai (priepuoliai).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Raudonųjų kraujo ląstelių suirimas ir susidarymo sutrikimas. Gali pasireikšti silpnumas, atsirasti kraujosruvų, dažnai pasireikšti infekcijos, atsirasti odos blyškumas, nuovargis, dusulys ir šlapimo patamsėjimas.
Baltųjų kraujo ląstelių stoka, galinti sukelti staiga atsiradusį karščiavimą, stiprų gerklės skausmą ir burnos išopėjimą.
Sunki ir staigi alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo takų susiaurėjimą (gali pasunkėti kvėpavimas).
Koma, sąmonės priblėsimas ar mąstymo sutrikimas.
Įvairios smegenis pažeidžiančios būklės, kurių galimi simptomai yra dalies ar viso kūno paralyžius, kaklo stingulys, kalbos sutrikimas ir nenormalūs akių judesiai.
Staigus raumenų susitraukimas.
Odos bei burnos, akių ir lytinių organų gleivinės lupimasis ir pūslių atsiradimas.
Inkstų nepakankamumas, dėl kurio labai sumažėja šlapimo išsiskyrimas.
Kitoks galima šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tariamai teigiamas raudonųjų kraujo ląstelių būklės testas (Kumbso testas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo parametrų pokytis.
Kraujagyslės uždegimas po suleidimo į veną.
Viduriavimas.
Tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas, didelis bilirubino kiekis kraujyje.
Išbėrimas.
Injekcijos ar infuzijos vietos reakcija, skausmas ir uždegimas reakcijos vietoje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Burnos pienligė (mieliagrybių infekcija), makšties infekcijos.
Sunkūs kraujo sutrikimai, įskaitant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio pokytį (galimi simptomai yra nuovargis, naujų infekcinių ligų atsiradimas ir nesunkaus sužalojimo sukeliamų kraujosruvų ir kraujavimo atsiradimas).
Galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas.
Odos išbėrimas (dilgėlinis išbėrimas), odos paraudimas ir niežulys.
Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai.
Karščiavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar tirpimas.
Sąmonės priblėsimas ar mąstymo pasunkėjimas, svaigulys.
Skonio pojūčio sutrikimas.
Kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Lytinių organų niežulys.
Drebulys.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Tariamai teigiamas cukraus nustatymo šlapime tyrimo rezultatas.
Sumišimas, haliucinacijos, svaigulys, sąmonės priblėsimas.
Kraujavimas.
Virškinimo sutrikimai.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Salapime
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Salapime sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefepimas (cefepimo dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1 g cefepimo (cefepimo dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra argininas.
Salapime išvaizda ir kiekis pakuotėje
Salapime yra balti ar gelsvi milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui tiekiami stiklo flakonuose su elastomero kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu. Flakonai yra kartono dėžutėse.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024
Latvija
Gamintojas
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
C/Jarama 111 ‐ Polígono Industrial
45007 Toledo
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA”
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
El. paštas info@pharmadia.eu.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto flakoną laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, o referencinį flakoną laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje; tinkamumo laiku: 3 metai lygiagrečiai importuojamam vaistui ir 21 mėnesis referenciniam vaistui.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Salapime 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Tai yra Preparato charakteristikų santraukos (PCS) ištrauka, kuri padės Jums skirti Salapime. Priimdamas sprendimą dėl vaistinio preparato skyrimo tinkamumo konkrečiam pacientui, specialistas turi būti perskaitęs visą PCS.
Vaistinis preparatas lėtai leidžiamas ar infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis.
NESUDERINAMUMAS SU SKIEDIKLIAIS IR KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS
Salapime tirpalų dėl fizikinio ar cheminio nesuderinamumo negalima maišyti su šiais antibiotikais: metronidazolu, vankomicinu, gentamicinu, tobramicino sulfatu ir netilmicino sulfatu. Jei kombinuotasis gydymas būtinas, tokius vaistinius preparatus reikia leisti atskirai.
INSTRUKCIJOS VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMUI, VARTOJIMUI IR ATLIEKŲ TVARKYMUI
Tirpalą reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis. Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu vaistinis preparatas išlieka stabilus ne ilgiau kaip 2 val., jei jis laikomas 25°C temperatūroje, ir ne ilgiau kaip 24 val., jei laikomas 2°C – 8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Už kitokį laikymo laiką ar kitokias laikymo sąlygas atsako vartotojas.
Prieš vartojimą flakoną reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Vartoti tik skaidrų tirpalą.
Cefepimo, kaip ir kitų cefalosporinų, tirpalas gali tapti gelsvas arba gintaro spalvos, tai priklauso nuo laikymo sąlygų. Tai vaistinio preparato veiksmingumo nesumažina.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimo metodas
Vartojimas į veną
Jei vaistinio preparato leidžiama į veną, flakono turinys ištirpinamas 5-10 ml injekcinio vandens, 5% gliukozės injekcinio tirpalo arba 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Paruoštas tirpalas lėtai per 3-5 min. suleidžiamas tiesiai į veną arba į infuzijos sistemos, kuria infuzuojamas suderinamas intraveninis tirpalas, kaniulę.
Jei vaistinio preparato infuzuojama į veną, milteliai ištirpinami taip, kaip ruošiant vaistinį preparatą tiesioginei injekcijai į veną. Reikiamas kiekis paruošto tirpalo suleidžiamas į intraveninės infuzijos talpyklę, kurioje yra suderinamo intraveninio tirpalo.
Ištirpintas Salapime yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais: steriliu injekciniu vandeniu, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, 5% gliukozės injekciniu tirpalu, 10% gliukozės injekciniu tirpalu, M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu, 5% gliukozės ir 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato ir 5% gliukozės injekciniu tirpalu bei Ringerio laktato injekciniu tirpalu. Ištirpintas vaistinis preparatas po sumaišymo su suderinamu infuziniu tirpalu turi būti suvartotas per maždaug 30 minučių.
Vartojimas į raumenis
Salapime reikia ištirpinti viename iš šių tirpalų: injekciniame vandenyje, 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale arba 5% gliukozės injekciniame tirpale. Salapime galima tirpinti 0,5% ar 1% lidokaino tirpale, tačiau paprastai to neprireikia, kadangi cefepimo injekcija į raumenis būna neskausminga arba tik šiek tiek skausminga. Vaistinį preparatą tirpinti lidokaino tirpale būtina prieš pat vartojimą.
Dozavimas
Suaugę žmonės ir daugiau kaip 40 kg sveriantys paaugliai (paprastai vyresni kaip 12 metų):
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos dozavimo rekomendacijos suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams, kurių inkstų funkcija normali.
Vaikai (nuo 2 mėnesių iki maždaug 12 metų amžiaus, sveriantys iki 40 kg):
Pneumonija, šlapimo takų infekcinė liga, odos ir poodinio audinio infekcinė liga: 50 mg/kg kūno svorio kas 12 val. 10 dienų. Jeigu infekcinė liga sunki, tokią dozę galima vartoti kas 8 val.
Septicemija, bakterinis meningitas, neutropenija sergančių pacientų neaiškios kilmės karščiavimas: 50 mg/kg kūno svorio kas 8 val. 7-10 dienų.
Jaunesnių nei 2 mėn. amžiaus vaikų gydymo patirties yra nedaug. Rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno svorio dozę kas 12 val. arba kas 8 val. Gydymo Salapime metu tokius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Vaikams negalima vartoti didesnės dozės negu didžiausia suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė (2 g kas 8 val.).
Vartojimo į raumenis vaikams patirties yra nedaug.
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Suaugę žmonės, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Suaugę žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (išskyrus dializėmis gydomus ligonius, informacijos apie kuriuos pateikta žemiau), yra tokia pati, kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Toliau esančioje lentelėje pateikiamos palaikomosios dozės, skiriamos suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Dializėmis gydomi ligoniai
Rekomenduojama dozuoti taip: 1 parą skiriama 1 g pradinė cefepimo dozė, kitas paras – 500 mg per parą (gydant visas infekcines ligas, išskyrus febrilinę neutropeniją). Dializės dienomis cefepimo vartojama po hemodializės. Jeigu įmanoma, cefepimo vartojama kasdien tuo pačiu laiku.
Pacientams, kuriems atliekama nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, galima skirti tokią pačią cefepimo dozę, kaip ir ligoniams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau ji vartojama kas 48 val.
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Toliau pateikiamos palaikomosios dozės, skiriamos vaikams nuo 2 mėn. iki 12 metų, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Rekomenduojamas dozavimas 1-2 mėn. amžiaus kūdikiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Gydymo trukmė
Paprastai gydymas tęsiamas dar kelias dienas po to, kai sumažėja karščiavimas ir išnyksta patologiniai simptomai. Paprastai gydymas trunka 7-10 dienas, tačiau jei yra sunkesnė infekcinė liga, gydyti gali reikėti ilgiau. Empirinio febrilinės neutropenijos gydymo atveju gydymas paprastai trunka 7 dienas arba tol, kol išnyksta neutropenijos simptomai.
