Saxotin 50 mg tabletės
vildagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Saxotin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Saxotin
3. Kaip vartoti Saxotin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Saxotin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Saxotin ir kam jis vartojamas
Saxotin veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „geriamieji antidiabetiniai preparatai“.
Saxotin vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui sureguliuoti. Jis padeda sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Gydytojas paskirs Saxotin arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo cukrinio diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas cukrinio diabeto sureguliavimui.
2 tipo cukriniu diabetu susergama, jeigu organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jeigu organizme pagamintas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Ši liga taip pat gali atsirasti, jeigu organizmas gamina per daug gliukagono.
Insulinas yra medžiaga, padedanti sumažinti cukraus kiekį kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas yra medžiaga, skatinanti cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus kiekis kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.
Kaip Saxotin veikia
Veikiant Saxotin skatinama insulino gamyba ir slopinama gliukagono gamyba kasoje. Tai padeda sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Įrodyta, kad šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu ir toliau laikytis Jums rekomenduotos dietos ir (arba) toliau atlikinėti Jums rekomenduotus fizinius pratimus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Saxotin
Saxotin vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Saxotin medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Saxotin:
jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu (t. y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama diabetine ketoacidoze;
jeigu vartojate sulfonilkarbamidu vadinamo vaisto nuo cukrinio diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo sulfonilkarbamido dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Saxotin);
jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Saxotin dozę);
jeigu Jums atliekama dializė;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu Jus vargina širdies nepakankamumas;
jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Jeigu anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.
Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs esate informuotas, kad reikia laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Jūs taip pat esate informuotas atkreipti ypatingą dėmesį į Saxotin vartojimo metu prasidėjusį pūslių ar opų formavimąsi. Jeigu jų atsirastų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Prieš pradedant vartoti Saxotin, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau aptikti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Vaikams ir paaugliams
Saxotin nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Saxotin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Saxotin dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:
tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);
kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);
skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;
tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Saxotin vartoti negalima. Nežinoma, ar Saxotin išskiriamas į moters pieną. Turite nevartoti Saxotin , jeigu esate žindyvė ar planuojate žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu vartojant Saxotin pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Saxotin sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Saxotin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti ir kada
Saxotin kiekis, kurį turi vartoti žmogui, kinta atsižvelgiant į jo būklę. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Saxotin tablečių gerti. Didžiausia paros dozė yra 100 mg.
Įprasta Saxotin dozė yra arba:
50 mg per parą, kurią reikia išgerti ryte iš karto, jeigu Saxotin vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu sulfonilkarbamidu.
100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Saxotin vartojate vieno, kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilkarbamido deriniu, arba kartu su insulinu.
50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba esate dializuojamas.
Kaip vartoti Saxotin
Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
Kiek laiko vartoti Saxotin
Gerkite Saxotin kasdien tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Gali tekti taikyti šį gydymą ilgą laiką.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.
Ką daryti pavartojus per didelę Saxotin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Saxotin tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Saxotin
Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę. Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Saxotin
Nenutraukite Saxotin vartojimo, nebent Jūsų gydytojas liepė tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikri simptomai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos:
Nutraukite Saxotin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Angioneurozinė edema (reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): simptomai, apimantys tokius požymius, kaip patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs išbėrimas ar dilgėlinė, gali rodyti reakciją, vadinamą angioneurozine edema.
Kepenų liga (hepatitas) (dažnis nežinomas): simptomai, apimantys tokius požymius, kaip, kaip pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti kepenų ligą (hepatitą).
Kasos uždegimas (pankreatitas) (reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir vėmimą.
Kitas šalutinis poveikis
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Saxotin, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): niežtintis išbėrimas, drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas (edema), padidėjęs prakaitavimas, vėmimas, skausmas skrandžio plote (pilvo skausmas), viduriavimas, rėmuo, pykinimas (šleikštulys), neryškus regėjimas;
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kūno svorio padidėjimas, drebulys, silpnumas, lytinės funkcijos sutrikimas, mažas gliukozės kiekis kraujyje, vidurių pūtimas;
reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kasos uždegimas.
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Saxotin kartu su sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, mažas gliukozės kiekis kraujyje;
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): vidurių užkietėjimas;
labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): gerklės skausmas, sloga.
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Saxotin kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): padidėjęs kūno svoris, patinusios rankos, čiurnos ar pėdos (edema);
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, silpnumas, mažas gliukozės kiekis kraujyje.
Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Saxotin, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos svaigimas;
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinusios rankos, čiurnos ar pėdos (edema) sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje;
labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): gerklės skausmas, nosies varvėjimas, karščiavimas.
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Saxotin derinyje su metforminu ir sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, sustiprėjęs prakaitavimas.
Kai kuriems pacientams, vartojusiems Saxotin derinyje su insulinu (su metforminu arba be jo), pasireiškė šis šalutinis poveikis:
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, drebulys, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, rėmuo;
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
viduriavimas, vidurių pūtimas.
Po vaisto pateikimo į rinką, taip pat gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas ar taikinio tipo, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po oda arba kraujosruvos („mėlynės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 .
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Saxotin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Saxotin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
Saxotin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaisto 50 mg tabletės yra apvalios, baltos arba šviesiai gelsvos ir plokščios. Jų vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje – „FB“.
Aliuminio/Aliuminio (PA/Al/PVC//Al) lizdinė plokštelė.
Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir sudėtinės pakuotės po 336 tabletes (3 pakuotės po 112 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nurnberg
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
