sertraline Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sertralinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sertraline Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertraline Teva
3. Kaip vartoti Sertraline Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertraline Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sertraline Teva ir kam jis vartojamas
Veiklioji Sertraline Teva medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
Sertraline Teva gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais:
Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.
Suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.
OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).
PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).
Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertraline Teva, paklauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš varojant Sertraline Teva
Sertraline Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Sertraline Teva.
Serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Retai šie sindromai gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojas pasakys, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertraline Teva metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertraline Teva dozę.
Diabetas. Sertraline Teva vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertraline Teva galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
Jei sergate akies uždarojo kampo glaukoma ar anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje).
Dėl sertralino gali būti klaidingai teigiami benzodiazepino nustatymo šlapime tyrimo rezultatai. Tai tikėtina dar keletą dienų nutraukus Sertraline Teva vartojimą.
Nenustygimas ir akatizija
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.
Nutraukimo reakcijos
Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertraline Teva“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes, kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).
Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Vaikamsir paaugliams
Sertraline Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline Teva jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Sertraline Teva, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kiti vaistai ir Sertraline Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti Sertraline Teva poveikį, o Sertraline Teva gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Sertraline Teva vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Sertraline Teva draudžiama.
Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Sertraline Teva vartoti kartu su pimozidu negalima.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jonažolės preparatų poveikis trunka 1–2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano).
Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
Raminamųjų preparatų (diazepamo).
Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų.
Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino).
Vaistų diabetui gydyti (tolbutamido).
Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino).
Vaistų, kuriais gydoma manija, nerimo sutrikimas ir depresija (ličio, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
Vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti (pvz., aprepitano).
Krešumą mažinančių vaistų (tiklopidino).
Fentanilio (naudojamas anestezijai ar ilgalaikiam skausmui gydyti).
Vaistų grybelinei infekcija gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, posokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo).
Vaistų bakterinei infekcijai gydyti (pvz., klaritromicino, telitromicino, eritromicino)
Vaistų virusinei infekcijai (įskaitant ŽIV ir hepatitą C) gydyti (pvz., proteazės inhibitorių).
Vaistų aukšto kraujospūdžio ligai ar įvairioms širdies būklėms gydyti (pvz., verapamilio, diltiazemo, propafenono, flekainidino).
Vaistų gastroezofaginiam refliuksui (GERL) gydyti (pvz., omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Sertraline Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Sertraline Teva tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Vartojant Sertraline Teva, nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali padidinti sertralino kiekį Jūsų kūne.
Sertraline Teva vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar sertalino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.
Pasakykite akušerei ir/arba gydytojui, kad vartojate Sertraline Teva. Nėštumo metu, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojamas Sertraline Teva, gali padidinti rimtos būklės, vadinamos naujagimių persistuoančia plautine hipertenzija (NPPH) riziką kūdikiui, dėl kurios kūdikiai dažnai alsuoja ir atrodo pamėlę. Šie simptomai dažniausia pasireiškia per pirmą parą po kūdikio gimimo. Jei tai pasireiškia Jūsų kūdikiui, nedelsiant informuokite akušerę ir /arba gydytoją.
Be to, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti kitos būklės, kurios dažniausiai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti:
kvėpavimo sutrikimas;
melsva arba per karšta ar per šalta oda;
mėlynos lūpos;
vėmimas ar žindymo sutrikimas;
didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verkimas;
raumenų sąstingis arba suglebimas;
drebulys, nervingumas ar priepuoliai;
refleksinių reakcijų sustiprėjimas;
irzlumas;
gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Jeigu Jūsų kūdikiui po gimdymo atsirado kuris nors iš šių simptomų arba nerimaujate dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į savo gydytoją arba akušerę, kurie gali Jums patarti.
Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Maitinimo krūtimi laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kai kurie į sertraliną panašūs vaistai gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Psichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.
Sertraline Teva sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sąveika su šlapimo patikros tyrimais
Dėl sertralino gali būti klaidingai teigiamas benzodiazepinų nustatymo tyrimas.
3. Kaip vartoti Sertraline Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sertraline Teva tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.
Rekomenduojamos dozės
Suaugę žmonės
Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas
Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.
Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas
Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.
Vaikai ir paaugliai
Sertraline Teva galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
6–12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.
Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
13–17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.
Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių.
Pavartojus per didelę Sertraline Teva dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertraline Teva, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).
Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir retai – sąmonės išnykimas.
Pamiršus pavartoti Sertraline Teva
Jei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sertraline Teva
Nenutraukite Sertraline Teva vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertraline Teva dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertraline Teva vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertraline Teva vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnyksta.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).
Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stevens Johnson‘o sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).
Baimingą susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).
Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skyrių (žr. 2 skyrių).
Pradėjus vartoti Sertraline Teva atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 100)
Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas, depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, griežimas dantimis, tirpulys ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtempimas, skonio pojūčio sutrikimas, dėmesio stoka, regos sutrikimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, kraujo samplūdis į veidą, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, dujų kaupimasis, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, raumenų skausmas, lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 1000)
Šalčio pojūtis krūtinėje, nosies bėgimas, haliucinacijos, neadekvatus laimės pojūtis, užuojautos nebuvimas, nenormalus mąstymas, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, intensyvus judėjimas, atminties netekimas, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas stojantis, migrena, ausies skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimas, veido paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas ir dusulys), kraujavimas iš nosies, stemplės sutrikimai, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, liežuvio sutrikimas, raugulys, akių patinimas, purpurinės odos dėmės, plaukų slinkimas, šalto prakaito pylimas, odos sausumas, dilgėlinė, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi dažnumo padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, kraujavimas iš makšties, moters lytinės veiklos sutrikimas, negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1–10 pacientų iš 10 000)
Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, liaukų patinimas, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, streso ar emocijų sukelti fiziniai simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, agresija, paranoja, mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija, koma, judesių nenormalumas, judesių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimų sutrikimas, glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, vyzdžių išsiplėtimas, širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklės užburkimas, kvėpavimo padažnėjimas, kvėpavimo suretėjimas, kalbos sutrikimas, žagsėjimas, kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų pažeidimai, liežuvio sutrikimas, burnos išopėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, išbėrimas aplink plaukus, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, kaulų sutrikimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, nenormalus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, išskyros iš lytinių takų, erekcijos pailgėjimas, išskyros iš krūtų, išvarža, vaisto toleravimo pablogėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, sužalojimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
Po sertralino pasirodymo rinkoje pastebėtas šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, skydliaukės hormonų kiekio sumažėjimas, endokrininiai sutrikimai, diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas druskų kiekis kraujyje, keisti bauginantys sapnai, galvos skausmas, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvus judėjimas, raumenų įtempimas bei gebėjimo vaikščioti pablogėjimas), alpulys, sutrikimas, svaigulys, regos sutrikimas, nevienodi vyzdžiai, kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš nosies ar skrandžio arba kraujas šlapime), kasos uždegimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gelta, odos patinimas, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, menstruacijų nereguliarumas, kojų patinimas, kraujo krešulių susidarymo sutrikimai, ir sunki alerginė reakcija.
Šio tipo vaistus vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sertraline Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sertraline Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sertralinas.
Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė - Opadry:hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Sertraline Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sertraline Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, elipsės formos. Jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7177. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 tabletes.
Gamintojas
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra TEVA UK Limited, Brampton Road,, Hampden Park, Eastbourne BN22 9 AG, Jungtinė Karalystė.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-02
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, tabletės išvaizda, laikymo sąlygomis ir tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, laktozės monohidrato, hidroksipropilceliuliozės, hipromeliozės ir kopovidono, tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 5,2 mm pločio ir 13,1 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje „100“, vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas 3 metai; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sudėtyje yra kalcio vandenilio fosfato dihidrato, polisorbato 80, geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), povidono, talko, hidrolizuoto polivinilo alkoholio, tabletės yra gelsvos, elipsės formos. Jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7177. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, vaistui nereikia specialių laikymo sąlygų, tinkamumo laikas 2 metai.
