SIBILLA 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestas/Etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi injofmacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra SIBILLA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant SIBILLA

Kaip vartoti SIBILLA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti SIBILLA

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra SIBILLA ir kam jis vartojamas

SIBILLA yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, vienas iš vadinamųjų “piliulių” grupės. Vienoje tabletėje yra dviejų moters lytinių hormonų : estrogenas etilestradiolis ir progestogenas dienogestas.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių nuo nėštumo saugantis poveikis trejopas:

1. slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės kiekvieną mėnesį (ovuliaciją);

2. sutirština gimdos kaklelio kanalo gleives, todėl pasunkėja spermatozoidų

patekimas į gimdos ertmę;

3. slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;

SIBILLA sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl jis priklauso vadinamųjų , “mikropiuliulių” grupei, jo sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų, o visose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl tai vienos fazės sudėtinės kontraceptinės tabletės.

Moterims, kurių vyriškų hormonų, „androgenų“, esančių kiekvienos moters organizme, koncentracija padidėjusi ir pasireiškia paprastieji spuogai (acne), vartojant SIBILLA simptomų sumažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant SIBILLA

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti SIBILLA , turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šiame pakuotės lapelyje bendrais bruožais nusakėme keletą galimų įvykių sekų, kada turite nustoti vartoti SIBILLA arba kada jo kontraceptinis veiksmingumas sumažėja. Šiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba turite vartoti nehormoninius metodus (pvz., prezervatyvą) arba kitą barjerinį kontracepcijos metodą, kad kontracepcija būtų efektyvi. Nesivadovaukite kalendoriaus ar rytinės temperatūros metodais, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

Atminkite, kad SIBILLA, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų. Apsaugo tik prezervatyvai.

Kada negalima vartoti SIBILLA

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, SIBILLA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

jeigu yra alergija dienogestui ar etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

labai didelis kraujospūdis,

labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu sergate sunkia kepenų liga, gelta (odos pageltimas) arba jos buvo praeityje; gelta arba viso kūno

niežėjimas gali būti pirmi kepenų ligos požymiai;

- esamas ar buvęs kepenų navikas;

- jeigu nustatytas arba įtariamas krūties vėžys arba kiaušidžių, gimdos kaklelio arba gimdos vėžys;

- jeigu dėl neįprastai kraujuojate iš makšties;

- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.

Jei kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojantSIBILLA, iškart liaukitės jas vartojusi ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. skyriuje

„ Kas žinotina prieš vartojant SIBILLA”.

Prieš pradėdama vartoti SIBILLA, pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių. Galbūt gydytojas jums patars vartoti kitokį apsaugos nuo nėštumo būdą.

Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant SIBILLA

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais vartojant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų reikia dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti SIBILLA pasakykite gydytojui. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant SIBILLA, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

sergate cukriniu diabetu;

turite didelį antsvorį (esate nutukusi);

padidėjęs Jūsų kraujospūdis;

sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas;

jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas;

Jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;,

Jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra būklė, dėl kurios gali didėti kraujo krešulių susidarymo pavojus;

sergate migrena;

yra judesių sutrikimas, vadinamas Saidenhamo chorėja;

Jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje, arba kita labai reta kraujo liga;

Jeigu sergate kepenų ir (arba) tulžies pūslės liga (pageltusi oda, tulžies pūslės akmenys);

sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

sergate gelta arba jaučiate viso kūno niežėjimą;

sergate liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV- liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

jeigu Jums yra hemolizinis-ureminis sindromas (HUS– inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“),

jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti SIBILLA;

sergate paveldima liga, vadinama porfirija,;

Jums buvo pasireiškęs bėrimas, vadinamas nėščiųjų pūsleline;

sergate paveldima kurtumo forma, vadinama otoskleroze;

yra geltonai rudos pigmentinės veido ir kūno odos dėmės (rudmė), kurias galima sumažinti vengiant saulės arba ultravioletinių spindulių;

jeigu rūkote. Tabako rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų vartojimo sunkaus šalutinio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, pvz., širdies priepuolio, insulto riziką. Daugiau rūkant ir senstant rizika toliau didėja.

Vartodamos sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų amžiaus. Jei nemetate rūkyti, turi būti vartojami kiti kontracepcijos metodai, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių.

Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą arba pablogėja vartojant kontraceptines tabletes, kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., SIBILLA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl SIBILLA vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus SIBILLA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant SIBILLA yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant SIBILLA, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant SIBILLA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti SIBILLA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą SIBILLA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad SIBILLA vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant SIBILLA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl SIBILLA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., SIBILLA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant SIBILLA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

SIBILLA ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios sudėtines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir SIBILLA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai silpnina kontraceptinių tablečių veikimą, todėl gali sumažėti kontracepcijos efektyvumas. Tarpciklinis kraujavimas gali būti susilpnėjusio kontracepcinio poveikio požymis. Šie vaistai gali silpninti kontracepcinį poveikį:

- vaistai nuo epilepsijos (pvz. fenitoinas, fenobarbitalis, primidonaskarbamazepinas, okskarbazepinas,

topiramatas, felbamatas),

- rifampicinas (tuberkuliozei gydyti),

- antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas,grizeofulvinas),

- ritonaviras, rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, nelfinaviras,

- jonažolės preparatai (hypericum perforatum),

SIBILLA gali silpninti kitų vaistų veiksmingumą, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba priešepilepsinio vaisto - lamotrigino (dėl to dali padažnėti traukuliai).

Pasakykite gydytojui, skiriančiam Jums kitus vaistus ir net odontologui, kad vartojateSIBILLA. Jie gali informuoti, ar Jums reikės vartoti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą ir kiek laiko tai turėsite daryti.

Moterys, vartojančios pirmiau nurodytus preparatus trumpą laiką, preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, pvz., barjerinio metodo (prezervatyvo).

Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Jei šį vaistą dar reikia vartoti pabaigus SIBILLA pakuotę, kita SIBILLA pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.

Jei vartojate vaistus, skatinančius kepenų fermentų sistemą, ilgą laiką, pasitarkite su gydytoju, kadangi SIBILLA Jums gali netikti. (Taip pat perskaitykite ir kito preparato lapelį). Kai kuriais atvejais gali būti būtina pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, nevartokite SIBILLA. Jei pastojote vartodama SIBILLA, arba manote, kad galite būti pastojusi, vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

SIBILLA vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli kontracepcinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali būti išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Todėl žindančioms motinoms SIBILLA vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SIBILLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

SIBBILA sudėtyje yra 47,66 mg laktozės monohidrato

Vienoje SIBILLA tabletėje yra 47,66 mg laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti SIBILLA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lizdinė plokštelė sukurta taip, kad padėtų Jums prisiminti išgerti tabletę.

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė, ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę reikia vartoti. Pvz., jei Jūs pradedate trečiadienį, vartokite tabletę, prie kurios yra žyma “T”. Toliau suvartokite visas tabletes rodyklės kryptimi.

Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2-3-ią dieną.

Pradėkite naują pakuotę 8-ąją dieną (po 7 dienų pertraukos), net jei kraujavimas tebesitęsia. Jei SIBILLA vartosite teisingai, naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Jei SIBILLA vartosite teisingai, tabletės apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo nuo pirmosios vartojimo dienos.

Kada galima pradėti pirmąją pakuotę

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti SIBILLA pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę.

Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

SIBILLA galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptikų tabletės, bet ne vėliau kaip kitą dieną po tablečių vartojimo pertraukos.

Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti SIBILLA kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės. Pradedant vartoti vietoj makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.Jei kyla neaiškumų ar turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Keičiant progestogenų preparatus (vien progestogenų kontraceptines tabletes, injekcijas, implantus) arba progestogenus atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)

Vien progestogenų turinčias tabletes galima pakeisti į SIBILLA bet kurią dieną (keičiant implantą arba VGS – jo pašalinimo dieną; keičiant injekcijas – dieną, kurią turėtų būti leidžiama kita injekcija), tačiau visais šiais atvejais pirmosiomis 7 tablečių vartojimo dienomis reikia naudotis papildomomis apsauginėmis priemonėmis (pavyzdžiui, prezervatyvu).

Vartojimas po persileidimo ar aborto, įvykusio pirmąjį nėštumo trimestrą

Laikykitės gydytojo nurodymų.

Vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antrąjį nėštumo trimestrą

Po gimdymo arba aborto, įvykusio antrąjį nėštumo trimestrą, SIBILLA galite pradėti vartoti praėjus 21-28 dienoms. Jeigu pradėsite vartoti vėliau nei po 28 dienų, pirmosiomis 7 SIBILLA vartojimo dienomis turėsite taikyti vadinamąjį barjerinį metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jeigu po gimdymo prieš pradedant (vėl) vartoti SIBILLA turėjote lytinių santykių, pirmiausiai privalote įsitikinti, kad nesate nėščia, arba turite palaukti, kol prasidės mėnesinės.

Jei abejojate dėl vartojimo pradžios, pasitarkite su gydytoju. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti SIBILLA, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jei manote, kad SIBILLA poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę SIBILLA dozę

Duomenų apie SIBILLA perdozavimą neturima. Remiantis kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų informacija, ūminis toksinis poveikis dėl perdozavimo yra labai mažas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – nedidelį kraujavimą iš makšties. Paprastai neprireikia specialaus gydymo, bet prireikus, gydymas turi būti simptominis.

Jei pastebėjote, kad vaikas išgėrė daugiau nei vieną tabletę, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti SIBILLA

Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų:

Apsauga nuo nėštumo nesusilpnės, jei tabletę išgersite, kai tik prisiminsite, net jei tą pačią dieną tektų išgerti dvi tabletes, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų:

Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia laikytis toliau pateiktų taisyklių.

Jei praleista daugiau negu viena tabletė

Jei praleidote daugiau nei vieną tabletę, klauskite gydytojo patarimo. Atminkite, kad esate neapsaugota nuo nėštumo.

Jei viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jei viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Jei gėrėte tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.

Jei viena tabletė praleista trečiąją savaitę

Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų.

1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Nedarykite savaitės pertraukos, o iš karto pradėkite naują pakuotę. Kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.

2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės. Tokiu atveju darykite 7 dienų ar trumpesnę pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), paskui pradėkite naują pakuotę. Jei naują pakuotę norite pradėti įprastą tą pačią savaitės dieną, kaip paprastai, pertrauka gali būti trumpesnė nei 7 dienos.

Jei pamiršote išgerti vaisto ir pirmąją tablečių vartojimo pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išgėrimo pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, veikliosios medžiagos gali būti netinkamai pasisavinamos iš virškinimo trakto. Situacija panaši, kaip ir užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę. Šiuo atveju kitą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, ne vėliau kaip per 12 valandų. Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis skyriuje „Pamiršus pavartoti SIBILLA“ pateiktų nurodymų.

Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas

Galite atidėti kraujavimą, jei pabaigusios ankstesnę pakuotę toliau gersite antrą SIBILLA pakuotę nedarydamos preparato nevartojimo pertraukos. Antrosios pakuotės tablečių galite vartoti tiek, kiek norite, arba kol bus baigta antra pakuotė. Vartojant antrą pakuotę Jums gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti SIBILLA.

Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą dieną

Jei laikėtės nurodymų gerdamos SIBILLA, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Niekada neprailginkite laikotarpio nevartodamos tablečių! Sakykime, kad Jums ciklas paprastai prasideda penktadienį, bet norėtumėte, kad jis prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Kad to pasiektumėte, pradėkite gerti SIBILLA iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau. Kuo trumpesnis laikotarpis nevartojant tablečių, tuo didesnė tikimybė, kad nebus kraujavimo dėl pertraukimo, bet gali atsirasti tepimas ar nesavalaikis kraujavimas vartojant antrą pakuotę.

Kas, jei pasireiškia kraujavimas ne mėnesinių metu?

Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nedidelis nesavalaikis kraujavimas arba tepimas, ypač pirmuosius kelis mėnesius. Paprastai dėl tokio kraujavimo nerimauti nereikia, jis praeina per 2-3 dienas. Gali prireikti naudoti tamponus arba higieninius įklotus; tačiau turite toliau gerti piliules. Kai jūsų organizmas adaptuosis prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarūs kraujavimai dings; paprastai tai trunka tris ciklus. Jei kraujavimai tęsis, pasidarys gausesni ar kartosis, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti, jei nepradideda mėnesinės?

Jei tabletės yra geriamos tinkamai laikantis nurodymų ir nepasireiškia vėmimas arba viduriavimas ir nevartojote kitų vaistų, nėštumas yra visiškai netikėtinas. Turite vartoti SIBILLA kaip įprasta. Jei kraujavimas nepasirodė du ciklus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Galite toliau vartoti SIBILLA tik atlikusios nėštumo testą ir gydytojui leidus tai daryti.

Ką daryti, jei norite nutraukti SIBILLA vartojimą?

Galite nustoti vartoti SIBILLA kada tik norite. Jei nenorite pastoti, pasiteiraukite gydytojo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti SIBILLA, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant SIBILLA“.

Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama šalutinių poveikių dažniui apibūdinti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartojusių moterų

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartojusių moterų

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojusių moterų

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusių moterų

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartojusių moterų

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas didina arterijų ir venų tromembolijos (pvz., venų trombozės, plaučių embolijos, insulto, miokardo infarkto) pavojų. Šį pavojų dar labiau didina rūkymas, padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešumo bei riebalų apykaitos sutrikimai, venų varikozė, vėlyvos stadijos flebitas ir trombozė (taip pat žr. skyrių “Kas žinotina prieš vartojant SIBILLA”).

Sunkus šalutinis poveikis

Kai kurioms moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pasireiškė sunkių šalutinių poveikių. Jie aprašyti skyriuje „Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“. Jei būtina, skubiai kreipkitėsį gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau išvardytos SIBILLA sukeltos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį. Šie nepageidaujami poveikiai, kurių priežastinis ryšys tikėtinas, buvo nustatyti klinikinių etinilestradiolio ir dienogesto derinio tyrimų (n=3590) metu. Kadangi visų nepageidaujamų poveikių pasireiškimo dažnis mažesnis nei 1/10, nė vienas iš jų neapibūdintas kaip “labai dažnas”.

Klinikinių tyrimų metu vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, pasireiškė šis nepageidaujamas poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų): galvos skausmas, pilvo skausmas,

krūtų skausmas, krūtų jautrumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų): migrena, nervingumas, pykinimas, vėmimas, šlapimo takų infekcija, spuogai, odos bėrimas, rudos veido dėmės (rudmė), padidėjusio jautrumo odos rekcijos, plaukų slinkimas, padidėjęs apetitas, makšties ligos (grybelinės makšties infekcijos, makšties infekcijos), padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, venų varikozė, nuovargis, negalavimas, kūno svorio padidėjimas, galūnių patinimas (edema), mėnesinių sutrikimai, skausmingos mėnesinės, krūtų padidėjimas, kiaušidžių cistos, skausmingas lytinis aktas, pakitę išskyros iš makšties, nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 moterų): mažakraujystė, greitas širdies plakimas, regos sutrikimai, akių uždegimas, bronchų astma, trachėjos uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, klausos praradimas, viduriavimas, odos sutrikimai, padidėjęs plaukuotumas ir kitų antrinių vyriškų lytinių požymių atsiradimas moterims (virilizmas), niežulys, sumažėjęs apetitas, kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

plaučiuose (t. y., PE);

širdies priepuolis (miokardo infarktas);

insultas;

mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje);

į gripą panašūs simptomai, alerginės reakcijos, krūtų uždegimas, fibrocistinė krūties liga, išskyros iš krūtų, gerybinis gimdos raumens navikas, gimdos ir kiaušintakių uždegimas, mėnesinių sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija), agresyvumas, pakitęs lytinis potraukis, apatija.

Toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, kuris pasireiškė sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojusioms moterims ir kuris aprašytas skyriuje „Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant SIBILLA“:

• kraujo krešuliai;

• padidėjęs kraujospūdis;

• kepenų navikai;

• rudos veido ir kūno dėmės (rudmė);

• naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu neaiškus:

Krono liga,

opinis kolitas),

porfirija,

sisteminė raudonoji vilkligė,

nėščiųjų pūslelinė,

Saidenhamo chorėja,

hemolizinis-ureminis sindromas,

gelta dėl tulžies stazės.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Vis tik moterys iki 40 metų šia liga serga retai, todėl, palyginti su bendra krūties vėžio rizika, susirgimų skaičiaus padidėjimas yra mažas.

Poveikis krūties vėžio vystymuisi

Krūties vėžys yra nuo hormonų priklausomas navikas. Dėl hormoninių pokyčių (pvz., hormoninių kontraceptikų vartojimo) gali padidėti pieno liaukų jautrumas kitiems foaktoriams ir atsirasti krūties vėžys. Epidemiologiniai tyrimai rodo galimą priežastinį ryšį tarp ankstyvame amžiuje pradėto ilgalaikio sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir krūties vėžio atsiradimo sulaukus vidutinio amžiaus. Tačiau sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra tik vienas iš daugelio galimų rizikos veiksnių.

Daugiau informacijos pateikta skyriuose “ Kada negalima vartoti SIBILLA ” ir “ Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant SIBILLA“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SIBILLA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SIBILLA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg  etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Hipromeliozė 2910 tipo

Talkas

Polakrilino kalio druska

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Talkas

SIBILLA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug 5,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas “G53”, kitoje pusėje įspaudo nėra.

SIBILLA 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos baltomis PVC/PE/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę, kurioje yra pakuotės lapelis ir laikymo maišelis.

Pakuočių dydžiai:

21 plėvele dengta tabletė

3x21 plėvele dengta tabletė

6x21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Vengrija Mistral

Bulgarija Sibilla

Čekija Mistra

Lietuva SIBILLA

Latvija Sibilla

Estija SIBILLA

Lenkija Sibilla

Rumunija Sibilla

Slovakija Mistra

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .