SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra SmofKabiven Peripheral ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral
3. Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra SmofKabiven Peripheral ir kam jis vartojamas
SmofKabiven Peripheral – tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Vaisto sudėtyje yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišeliais. SmofKabiven Peripheral galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tuo atveju, jei pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.
2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija žuviai ar kiaušiniams;
jeigu yra alergija sojoms ar žemės riešutams, vartoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos negalima. Šio vaisto sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus;
- jeigu kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);
- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;
- jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas;
- jeigu yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (jei dializės atlikti neįmanoma);
- jeigu ištiko ūminis šokas;
- jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija;
- jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);
- jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);
- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;
- jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas);
- jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., esate po sunkios traumos, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija);
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Peripheral:
- jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate pankreatitu (kasos uždegimu);
- jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu sergate hipotireoze (skydliaukės sutrikimu);
- jeigu yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).
Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį vaisto.
Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.
Vaikams ir paaugliams
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos naujagimiams ir jaunesniems, kaip 2 metų vaikams neskiriama. SmofKabiven Peripheral galima vartoti 2–16 / 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir SmofKabiven Peripheral
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo galimybę nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs, nes vaistas vartojamas tik ligoninėje.
3. Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę
Kad pacientas pavartotų per didelę vaisto dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Infuzavus SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.
Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 asmenų)
Šiek tiek pakyla kūno temperatūra, injekcijos vietoje pasireiškia paviršinių venų uždegimas.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 asmenų)
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas.
Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 asmenų)
Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Maišelį laikyti apsauginiame apvalkale. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir maišelio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SmofKabiven Peripheral sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
g/1000 ml
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
SmofKabiven Peripheral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.
Pakuotės dydžiai:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Švedija
arba
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel. (8 5) 252 3213
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.
Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu ir juo manipuliuojant, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.
Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.
Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.
Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Siekiant, kad nepasireikštų venos tromboflebitas, kiekvieną kartą reikia keisti kateterio įkišimo vietą.
Vartojimo metodas
Leisti į veną. Vaistinio preparato reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.
Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į vaistinio preparato sudėtyje jau esančius elektrolitus).
Dozavimas
Suaugusiesiems
Dozavimas
Su SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos 20–40 ml/kg kūno svorio paros kiekiu gaunama 0,6–1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,10–0,20 g azoto/kg kūno svorio per parą) ir 14–28 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (11–22 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.
Infuzijos greitis
Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, aminorūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,21 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14–24 valandos.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio.
Vaikų populiacija
Vaikai (2–11 metų)
Dozavimas
Dozę iki 40 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais.
Infuzijos greitis
Rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis yra 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,10 g aminorūgščių, 0,21 g gliukozės ir 0,08 g lipidų/kg kūno svorio per valandą).
Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 12–24 valandos.
Jei vartojama didžiausia rekomenduojama paros dozė, galima infuzuoti ne ilgiau kaip 13 valandų, išskyrus specifinius atvejus.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą.
Paaugliai (12–16 / 18 metų)
Paaugliams SmofKabiven Peripheral galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems.
Reikalavimai atliekoms tvarkyti
Jei pakuotė pažeista, vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Vaistinį preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.
Maišelio trijų kamerų turinį reikia sumaišyti prieš pat vartojimą ir prieš priedus supilant per papildomo prijungimo angą.
Perplėšus kameras skiriančias siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys taptų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.
Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.
Suderinamumas
Turima duomenų apie suderinamumą su prekės ženklą turinčiais vaistiniais preparatais Dipeptiven, Addamel N / Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult / Infant ir Soluvit N (nurodytais kiekiais) ir generiniais elektrolitų tirpalais (nurodytomis koncentracijomis). Jei papildomai įšvirkščiama elektrolitų, reikia atsižvelgti į maišelyje jau esantį kiekį, kad būtų patenkinti klinikiniai paciento poreikiai. Gauti duomenys patvirtina priedų įšvirkštimą į suaktyvintą maišelį, remiantis toliau esančioje lentelėje pateikta apibendrinta informacija.
Suderinamumo ribos išlieka stabilios 7 dienas, t. y. 6 dienas laikant 2–8 °C temperatūroje, po to dar 24 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje
1 Apima visų produktų kiekius.
Pastaba. Ši lentelė yra skirta suderinamumui nurodyti. Tai nėra dozavimo gairės.
Prieš skirdami prekės ženklą turinčius vaistinius preparatus peržiūrėkite nacionalinę patvirtintą skyrimo informaciją.
Jei pageidaujama, apie kitų priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia registruotojas.
Priedus reikia įmaišyti aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinio preparato tinkamumo laikas po kamerų maišelio turinio sumaišymo
Sumaišius trijų kamerų turinį, gauto mišinio cheminis ir fizinis stabilumas 20–25 C temperatūroje išlieka 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto vaistinio preparato laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2–8 C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val., nebent maišymas atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Sumaišyto su priedais vaistinio preparato tinkamumo laikas
Įrodyta, kad trijų kamerų maišelio turinio, sumaišyto su priedais, fizikinis-cheminis stabilumas išlieka iki 7 dienų, t. y. 6 dienas 2–8 °C temperatūroje, po to dar 24 valandas 20–25 °C temperatūroje, įskaitant vartojimo trukmę. Mikrobiologiniu požiūriu, įmaišius suderinamų priedų vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto mišinio laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2–8 C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val., nebent papildymas priedais atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija
Maišelis
1. Įranta maišelio apvalkale
2. Kilpa
3. Vieta maišeliui pakabinti
4. Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės
5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu)
6. Papildomos jungties vieta
7. Infuzijų sistemos jungties vieta
8. Deguonies absorbentas
Maišelio apvalkalo nuėmimas
(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.
(B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.
Maišymas
Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.
Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.
Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.
Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.
Vaistinio preparato paruošimas
(A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat priedų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.
Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.
(B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti adata ir suleisti priedų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).
Po kiekvieno priedų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų.
Reikia naudoti švirkštą su 18–23 kalibro adata, kurios ilgis yra ne didesnis kaip 40 mm.
(A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.
Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.
Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.
Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.
Maišelio užkabinimas
Maišelį pakabinti už pakabinimui skirtos kilpos.
