Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
tiotropis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Srivasso ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Srivasso
3. Kaip vartoti Srivasso
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Srivasso
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Srivasso ir kam jis vartojamas
Srivasso padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Srivasso reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.
Srivasso yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Srivasso vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.
Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Srivasso
Srivasso vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropiui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Srivasso.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas;
- Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- Jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis Srivasso vartoti negalima (Srivasso skirtas palaikomajam LOPL gydymui);
- Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys, tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Srivasso, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).
- Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.
- Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.
- Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Srivasso yra Jums tinkamas vaistas.
- Dažniau negu kartą per parą Srivasso vartoti negalima.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Srivasso vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Srivasso
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Srivasso veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.
Srivasso vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais įkvepiamaisiais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda svaigulys, daiktai tampa matomi lyg per miglą, galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
Srivasso sudėtyje yra laktozės monohidrato
Vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, kiekvienoje dozėje yra iki 5,5 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių ar esate alergiškas pieno baltymams (kurių nedidelis kiekis gali būti laktozės monohidrato sudėtyje), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Srivasso
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Srivasso vartoti nerekomenduojama.
Preparato patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Srivasso veikia 24 valandas.
Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.
Kapsulę nuryti draudžiama.
HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.
Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.
Neiškvėpkite į inhaliatorių.
Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.
HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.
Saugokitės, kad įkvėpimo metu Srivasso 18 mikrogramų miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Srivasso dozę?
Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 kapsulę Srivasso, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.
Pamiršus pavartoti Srivasso
Jeigu įprastiniu laiku preparato įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Nustojus vartoti Srivasso
Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Srivasso vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.
Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).
Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- svaigulys;
- galvos skausmas;
- skonio pojūčio sutrikimas;
- daiktų matymas lyg per miglą;
- nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
- ryklės uždegimas (faringitas);
- užkimimas (disfonija);
- kosulys;
- rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);
- vidurių užkietėjimas;
- burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);
- išbėrimas;
- negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);
- skausmingas šlapinimasis (dizurija).
Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- negalėjimas miegoti (nemiga);
- vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);
- akispūdžio padidėjimas;
- nereguliarus širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);
- dažnesnis širdies ritmas (tachikardija);
- pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;
- kraujavimas iš nosies;
- gerklų uždegimas (laringitas);
- ančių uždegimas (sinusitas);
- žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);
- dantenų uždegimas (gingivitas);
- liežuvio uždegimas (glositas);
- rijimo pasunkėjimas (disfagija);
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- pykinimas;
- jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;
- sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);
- išbėrimas (dilgėlinė);
- niežėjimas;
- šlapimo organų infekcija.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- organizmo vandens netekimas (dehidracija);
- dantų ėduonis;
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- odos infekcija arba išopėjimas;
- odos sausmė;
- sąnarių sutinimas.
Po Srivasso 18 mikrogramų pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant yra alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės sutinimą (angioedemą) arba kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujo spaudimo sumažėjimas arba svaigulys), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, galima visiems įkvepiamiesiems vaistams bendra savybė, t. y. tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Srivasso
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas iš tos pačios lizdinės plokštelės.
Praėjus 12 mėnesių po HandiHaler inhaliatoriaus pirmojo panaudojimo, jį išmeskite.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Srivasso sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų veikliosios medžiagos tiotropio (bromido monohidrato pavidalu). ). Įkvepiamoje dozėje (dozėje, kuri patenka pro HandiHaler kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (kurios sudėtyje gali būti nedidelis kiekis pieno baltymų).
Srivasso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra šviesiai žalios kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių. Ant jų yra užrašytas vaisto kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.
Vaistas tiekiamas tokiomis pakuotėmis
Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių;
Pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių;
Pakuotė, kurioje yra 90 kapsulių;
Pakuotė, kurioje yra 10 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;
Pakuotė, kurioje yra 30 kapsulių ir 1 HandiHaler inhaliatorius;
Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, po 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;
Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, po 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Srivasso registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Srivasso ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Savanorių pr. 109
LT-44208 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija
Gerbiamasis paciente,
Srivasso kapsulėje esantį vaistą, kurį nuo kvėpavimo sutrikimo Jums skyrė gydytojas, reikia įkvėpti HandiHaler inhaliatoriumi.
Inhaliatoriaus valymo instrukcija
Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės
Srivasso kapsulėse yra nedidelis kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.
CE žymuo
HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
