Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės

Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Terbinafine Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Sandoz

Kaip vartoti Terbinafine Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Terbinafine Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Terbinafine Sandoz ir kam jis vartojamas

Terbinafine Sandoz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga terbinafinas priklauso priešgrybelinių vaistų grupei.

Išgerto vaisto patenka į infekcijos vietą, ten susidaro pakankama jo koncentracija grybeliui sunaikinti ar jo augimui sustabdyti.

Terbinafine Sandoz vartojamas:

rankų ir kojų pirštų nagų grybelinių ligų gydymui;

plaukuotosios galvos dalies grybelinių ligų gydymui;

kūno, blauzdų, pėdų odos grybelinių ligų, kai atsižvelgiant į susirgimo vietą, sunkumą ir išplitimą, reikia gydyti geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Sandoz

Terbinafine Sandoz galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio pakuotės lapelio bendrųjų nurodymų.

Terbinafine Sandoz vartoti negalima:

jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei sergate ar sirgote kepenų liga.

Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, prieš vartodami Terbinafine Sandoz pasakykite savo gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terbinafine Sandoz:

jei sergate bet kuria inkstų liga;

jei sergate ar sirgote kepenų liga; jeigu patiriate arba anksčiau patyrėte toliau nurodytus simptomus: nepaaiškinamą nuolatinį pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, apetito netekimą, neįprastą nuovargį, odos ir akių obuolių pageltimą, neįprastai tamsią šlapimo spalvą arba neįprastai šviesias išmatas (tai yra kepenų veiklos sutrikimo požymiai). Prieš pradėdamas skirti Terbinafine Sandoz ir reguliariai gydymosi metu gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kepenų veiklą. Jeigu šių tyrimų rezultatai bus pakitę, gydytojas gali nurodyti nutraukti Terbinafine Sandoz vartojimą;

jeigu Jums pasireiškia bet kokių odos sutrikimų, pavyzdžiui, išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos gleivinės pūslių susidarymas, odos lupimasis, karščiavimas (galimi sunkių odos reakcijų požymiai), dėl padidėjusio tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (eozinofilijos) pasireiškiantis odos išbėrimas;

jei anksčiau buvo nustatyta arba dabar pasireiškia žvynelinė (raudonos ar sidabro spalvos sustorėjusios odos plotai) arba odos ir sisteminė raudonoji vilkligė (veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas);

jei sergate kraujo ligomis (pasireiškia silpnumas, neįprastas kraujavimas ar mėlynių susidarymas arba dažnos infekcijos);

jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Terbinafine Sandoz“).

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų)

Terbinafine Sandoz galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Priklausomai nuo paciento amžiaus, gydytojas paskirs tinkamą vaisto dozę.

Terbinafine Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kai 2 metų vaikams (paprastai sveriantiems mažiau kaip 12 kg), nes vaisto vartojimo patirties šiems pacientams nėra.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems pacientams reikia vartoti tokią pat Terbinafine Sandoz dozę, kaip ir jaunesniems asmenims.

Kiti vaistai ir Terbinafine Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Terbinafine Sandoz. Tokie vaistai yra:

kai kurie vaistai vartojami skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);

kai kurie grybelinėms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., flukonazolas, ketokonazolas);

kai kurie antibiotikais vadinami vaistai infekcinėms ligos gydyti (pvz., rifampicinas);

kai kurie nuotaikos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (kai kurie antidepresantai, pavyzdžiui, tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, B tipo monoaminooksidazės inhibitoriai, pvz., dezipraminas);

kai kurie vaistai sutrikusiam širdies ritmui gydyti (įskaitant 1A, 1B ir 1C klasių vaistus, pvz., propafenonas, amjodaronas);

kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo (kai kurie beta adrenoblokatoriai, pvz., metoprololis);

kai kurie vaistai nuo kosulio (pvz., dekstrometorfanas);

kofeinas;

ciklosporinas, organizmo imuninės sistemos veiklai kontroliuoti vartojamas vaistas (pvz., apsaugantis nuo persodintų organų atmetimo).

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš nurodytų arba kitų vaistus.

Terbinafine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Terbinafine Sandoz galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie galimą Terbinafine Sandoz vartojimo riziką nėštumo metu.

Terbinafine Sandoz nėštumo metu vartoti draudžiama, nebent išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Terbinafine Sandoz vartojančioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis gali būti paveiktas terbinafino, išsiskiriančio su motinos pienu. Tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafine Sandoz gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

3. Kaip vartoti Terbinafine Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė – viena 250 mg tabletė per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Terbinafine Sandoz vartojimo patirties jaunesniems kai 2 metų vaikams (paprastai sveriantiems mažiau kaip 12 kg) nėra.

2 metų ir vyresniems vaikams vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.

Daugiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Vaikams, sveriantiems > 40 kg (įprastai vyresni kaip 12 metų), skiriama viena 250 mg tabletė vieną kartą per parą.

20-40 kg sveriantys vaikai

Vaikams, sveriantiems 20-40 kg (įprastai 5-12 metų), skiriama 125 mg (pusė 250 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla

Terbinafine Sandoz nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, kadangi jiems vaisto poveikis tinkamai neištirtas.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla

Terbinafine Sandoz negalima vartoti pacientams, kurie serga lėtine ar aktyvia kepenų liga.

Kada vartoti Terbinafine Sandoz

Terbinafine Sandoz vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto. Terbinafine Sandoz galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Kaip vartoti Terbinafine Sandoz

Terbinafine Sandoz tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir nuo kūno pažeidimo vietos. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko gerti šias tabletes.

Paprastai gydymo trukmė yra tokia.

Odos grybelinės ligos

Grybelinei pėdų („atleto pėda“) infekcijai gydyti Terbinafine Sandoz vartojama 2-6-savaites.

Grybelinei kirkšnių bei kitų kūno vietų, taip pat mieliagrybių sukeltai infekcijai gydyti Terbinafine Sandoz paprastai vartojama 2-4 savaites.

Svarbu tabletę (-es) išgerti kasdien ir gydytis tiek, kiek nurodo gydytojas. Tuomet infekcija bus visiškai išgydyta ir sumažės galimybių jai pasikartoti, kai nustosite gerti vaistą.

Plaukuotosios galvos dalies grybelinės ligos

Įprastinė grybelinės galvos odos ir plaukų infekcijos gydymo trukmė yra 4 savaitės.

Nagų grybelinės ligos

Grybelinį nagų pažeidimą paprastai reikia gydyti ilgiau negu grybelinę odos infekciją. Daugumą nagų infekcijų Terbinafine Sandoz gydoma 6-12 savaičių.

Rankų pirštų nagų infekcija

Gydymo trukmė: dažniausiai pakanka gydyti 6 savaites.

Kojų pirštų nagų infekcija

Gydymo trukmė: dažniausiai pakanka gydyti 12 savaičių.

Kai kuriems pacientams, kurių nagai auga lėtai, vaistą tenka vartoti ilgiau. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie tai.

Yra daugiau priemonių, kurios gali padėti išgydyti infekciją ir neleisti jai pasikartoti. Pavyzdžiui, infekuotas vietas laikyti sausai ir vėsiai, kasdien keisti drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su infekuota vieta.

Jeigu manote, kad Terbinafine Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafine Sandoz dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jums gali prireikti mediko priežiūros. Tokių pačių priemonių reikia imtis, jeigu vaisto atsitiktinai išgėrė kas nors kitas. Perdozavus Terbinafine Sandoz tablečių, gali būti galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir svaigulys.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Sandoz

Pamirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, jei iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 4 valandos. Jei liko mažiau laiko, praleistos dozės nevartokite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Labai retai Terbinafine Sandoz tabletės gali sukelti kepenų sutrikimų ir labai retai jie būna sunkūs. Dėl sunkių šalutinių poveikių taip pat gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių skaičius, atsirasti raudonosios vilkligės požymių (autoimuninė liga) arba sunkių odos reakcijų, iš jų sunkių alerginių reakcijų, kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas ar raumenų nekrozė.

Nedelsiant pasakykite gydytojui:

jei dėl neaiškios priežasties nuolat pykina, išnyksta apetitas, vargina skrandžio negalavimai ar neįprastas nuovargis bei silpnumas; jei pastebėjote, kad oda ar akių baltymai pagelto, šlapimas neįprastai patamsėjo, o išmatos labai pašviesėjo (galimi kepenų sutrikimų požymiai);

jei prasidėjo karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas arba atsirado burnos gleivinės opų dėl infekcijos, taip pat atsirado silpnumas arba dažniau pasireiškia infekcijų; jei pasireiškė neįprastas kraujavimas ar atsirado mėlynių (galimi ligos požymiai, rodantys sumažėjusį kai kurių tipų kraujo ląstelių skaičių);

jei sunku kvėpuoti, svaigsta galva, patinęs veidas ir gerklė, atsiranda paraudimas, spazminis pilvo skausmas ir sąmonės praradimas ar pastebėjote sąnarių skausmo, sustingimo, išbėrimo, karščiavimo ar patinusių/padidėjusių limfmazgių simptomus (galimi sunkių alerginių reakcijų požymiai);

jei pasireiškė simptomai, tokie kaip išbėrimas, karščiavimas, niežulys, nuovargis ar odos paviršiuje atsirado raudonai violetinės dėmės (galimi kraujagyslių uždegimo požymiai);

jei atsirado bet kokių odos sutrikimų, pavyzdžiui, išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos gleivinės pūslių susidarymas, odos lupimasis, karščiavimas;

jei pasireiškė aštrus viršutinės pilvo dalies skausmas pereinantis į nugarą (galimi kasos uždegimo požymiai);

jei pastebėjote nepaaiškinamą raumenų silpnumą ir skausmą ar tamsų (raudonai rudą) šlapimą (galimi raumenų nekrozės požymiai).

Toliau pateikti Terbinafine Sandoz vartojimo metu pasireiškę šalutiniai poveikiai.

Labai dažni (galimi daugiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutiniai reiškiniai

Galvos skausmas, pykinimas, nestiprus pilvo skausmas, diskomforto pojūtis skrandyje pavalgius (rėmuo), viduriavimas, pilvo pūtimas (pilno skrandžio jausmas), blogas apetitas, odos išbėrimai (niežtintys), sąnarių ir raumenų skausmas.

Dažni (galimi mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutiniai reiškiniai

Nuotaikos sutrikimas (depresija), sutrikęs ar išnykęs skonio pojūtis, galvos svaigimas, akių sutrikimas ir nuovargis.

Nedažni (galimi mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutiniai reiškiniai

Nenormaliai išblyškusios oda ir gleivinės ar nelygūs nagai, neįprastas nuovargis ar silpnumas arba dusulys fizinio krūvio metu (galimi ligos požymiai, kai sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nerimas, dilgčiojimas ar tirpimo pojūtis ir sumažėjęs odos jautrumas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, triukšmas (pvz., spengimas) ausyse, karščiavimas ir sumažėjęs kūno svoris.

Reti (galimi mažiau negu nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų) šalutiniai reiškiniai

Akių obuolių arba odos pageltimas (kepenų veiklos sutrikimas), pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai.

Labai reti (galimi mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutiniai reiškiniai

Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius, vilkligė (autoimuninė liga), sunkios odos reakcijos, alerginės reakcijos, į žvynelinę panašus odos išbėrimas (sidabro atspalvio išbėrimas), žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas su odos lupimusi, plaukų slinkimas.

Taip pat gauta pranešimų apie toliau pateiktus šalutinius poveikius:

Sunki alerginė reakcija, sunki infekcija, kraujagyslių uždegimas, uoslės sutrikimai, įskaitant pastovų uoslės praradimą, susilpnėjusi uoslė, neryškus matymas, sumažėjęs regos aštrumas, kasos uždegimas, dėl padidėjusio tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (eozinofilijos) pasireiškiantis odos išbėrimas, vietinė raumenų žūtis (nekrozė), į gripą panašūs simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų gėla), padidėjęs raumenų fermentų aktyvumas kraujyje (kreatinkinazės).

Pasakykite gydytojui, jeigu kuris nors iš nurodytų šalutinių reiškinių tapo sunkiu.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Terbinafine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafine Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, hipromeliozė, bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Terbinafine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletės yra beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagelėmis iš abiejų pusių bei įspaudu „TER 250“ vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Sandoz B.V.,

Veluwezoom 22, 1327 AH Almere

Nyderlandai

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Airija

arba

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varšuva

Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg. imp. – tabletės beveik baltos, su įspaudu „TER 250“, referencinio – balkšvai geltonos, ratu įspausta „LAMISIL 250“; laikymo sąlygomis: referencinį papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje; tinkamumo laiku: lyg. imp. – 4 metai, referencinio – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. – bulvių krakmolas, referencinio – mikrokristalinė celiuliozė; pakuotės dydžiu: lyg. imp. – N30, referencinio – N14.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje