Tetanea 1500 TV/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TETANEA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TETANEA

3. Kaip vartoti TETANEA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TETANEA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra TETANEA ir kam jis vartojamas

TETANEA 1500 TV/ml vartojamas stabligės profilaktikai neseniai susižeidusiems asmenims, kurių žaizdos gali būti užkrėstos stabligės lazdelių sporomis ir kurie nebuvo skiepyti per pastaruosius 10 metų ar ankstesnė vakcinacija nebaigta, arba apie tai nėra duomenų.

Kas žinotina prieš vartojant Tetanea

Tetanea 1500 TV/ml vartoti negalima

Dėl stabligės sukeliamos mirties rizikos kontraindikacijų nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl stabligės sukeliamos mirties rizikos nėra kontraindikacijų.

Švirkščiant gyvulinės kilmės TETANEA 1500 TV/ml, būtina įvertinti generalizuotų alerginių nepageidaujamų reakcijų, nors ir nesunkių, riziką.

Norint išaiškinti asmenis, kurie gali būti įjautrinti gyvuliniams baltymams, pacientą būtina smulkiai išklausinėti apie buvusią alergiją, ypač apie ankstesnes gyvulinių baltymų injekcijas ir galimas reakcijas, taip pat apie kontaktinę alergiją gyvūnams (ypač arkliams) ar bet kokią maisto alergiją. Pasireiškus alerginei ar generalizuotai alerginei reakcijai, injekciją nedelsiant nutraukti. Ištikus šokui, pradėti prieššokinį gydymą.

Išaiškintiems rizikos grupės asmenims geriau vartoti žmogaus imunoglobulinus. Jei tokios galimybės nėra, arklių imunoglobuliną nuo stabligės visada švirkšti medikams prižiūrint, kad būtų išvengta galimo anafilaksinio šoko (staigaus nualpimo su ryškiai sumažėjusiu kraujospūdžiu) (žr. 4 skyrelį “Galimas šalutinis poveikis”).

Kiti vaistai ir Tetanea 1500 TV/ml

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

TETANEA 1500 TV/ml, skiriamo kartu su vakcina nuo stabligės, negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu.

Vakciną nuo stabligės švirkšti į kitą, jei galima, į priešingą, kūno pusę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Eksperimentinių TETANEA 1500 TV/ml tyrimų su gyvūnais neatlikta. Žmonių klinikinių tyrimų metu šio vaisto saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į stabligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti priešstabliginį gydymą po įtariamo užsikrėtimo.

Tačiau, jeigu yra galimybė, patartina vartoti žmogaus imunoglobuliną nuo stabligės.

Žmonių klinikinių tyrimų metu TETANEA 1500 TV/ml, saugumas žindymo laikotarpiu netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Tetanea 1500 TV/ml veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

TETANEA sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti TETANEA

Dozavimas

Ir suaugusiesiems, ir vaikams skiriama tokia pat dozė.

Įprastinė dozė yra 1500 TV, vartojama kartu su tinkamu simptominiu žaizdų ir įkandimų gydymu. Šią dozę galima dvigubinti:

kai yra sudėtingos ar infekuotos žaizdos;

kai švirkščiama pavėluotai (praėjus daugiau kaip 24 val. po susižeidimo);

suaugusiesiems, turintiems antsvorį;

asmenims su nudegimais, nekroziniais pažeidimais, ištiktiems šoko (staigus nualpimas su ryškiai sumažėjusiu kraujospūdžiu) su hemoragijomis.

Vakcinacija nuo stabligės atliekama pagal galiojančias rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Lėtai švirkšti į deltinį raumenį ar viršutinio išorinio sėdmenų kvadranto raumenis. Jei vaisto negalima švirkšti į raumenis (sutrikęs krešėjimas), galima švirkšti po oda, paskui injekcijos vietą ranka prispausti.

Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, kad būtų išvengta vakcinos nuo stabligės sumažėjusio imuninio poveikio dėl TETANEA 1500 TV/ml imunoglobulino perdozavimo.

Galimas šalutinis poveikis

TETANEA 1500 TV/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaikančios vietinės reakcijos yra injekcijos vietos skausmas, retkarčiais kartu su paraudimu ar niežėjimu. Šios reakcijos dažnai būna neryškios ir trumpalaikės.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)

Bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavartojus heterologinius baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos.

Greito tipo alerginės reakcijos būna anafilaktoidinio tipo su hipotenzija, dusuliu (kvėpavimo sutrikimas), dilgėline.

Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą, po heterologinių baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Jos pasireiškia uždegimine reakcija dėl komplemento aktyvinimo ir imuninių kompleksų susidarymo (III tipo padidėjusio jautrumo reakcija), retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema (paraudimas) ar dilgėline, adenopatija (limfinių mazgų padidėjimas) ir artralgija (sąnarių skausmas).

Labai retos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)

Quincke edema ar anafilaksinis šokas (staigus nualpimas su ryškiai sumažėjusiu kraujospūdžiu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti TETANEA

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 ºC).

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TETANEA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentai. Viename užpildytame švirkšte (1 ml) yra 1500 TV arklių imunoglobulino nuo stabligės F(ab’)2 fragmentų.

Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH nuo 6,0 iki 7,0 reguliuoti).

TETANEA išvaizda ir kiekis pakuotėje

TETANEA 1500TV/ml yra injekcinis tirpalas (1 ml) užpildytame švirkšte.

Tirpalas yra bespalvis ar beveik bespalvis, skaidrus ar silpnai opalescuojantis.

Dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Registruotojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius

Tel.: 8 5 2755224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TETANEA 1500 TV/ml švirkšti kuo greičiau po susižeidimo.

Jei TETANEA injekcinis tirpalas yra drumstas ar matomos nuosėdos, preparato vartoti negalima.