THERACAP131 37-5550 MBq kietosios kapsulės
natrio jodidas [131I]
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra THERACAP131 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant THERACAP131
3. Kaip vartoti THERACAP131
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti THERACAP131
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra THERACAP131 ir kam jis vartojamas
THERACAP131 yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams gydyti:
skydliaukės navikus ir
padidėjusią skydliaukės funkciją.
Šio vaisto sudėtyje yra natrio jodido [131I], radioaktyviosios medžiagos, kuri kaupiasi tam tikruose organuose, pvz. skydliaukėje.
Šis vaistas yra radioaktyvus, tačiau Jūsų gydytojai nusprendė, kad teigiamas vaisto poveikis Jūsų būklei nusveria galimą radiacijos žalą.
2. Kas žinotina prieš vartojant THERACAP131
THERACAP131 vartoti draudžiama :
jeigu yra alergija natrio jodidui [131I] arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
jeigu maitinate krūtimi.
Jeigu turite:
rijimo sutrikimų;
kliūčių stemplėje;
skrandžio sutrikimų;
sumažėjusį virškinimo trakto judrumą.
Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui radiologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui radiologui:
jei susilpnėjusi inkstų funkcija;
jei sutrikęs šlapinimasis;
jeigu yra virškinimo ar skrandžio sutrikimų;
jei išsikišusios akys yra ligos simptomas (Graves ligos sukelta oftalmopatija).
Senyviems pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, buvo stebimas mažas natrio kiekis kraujyje. Tai dažniausiai nustatoma moterims ir pacientams, vartojantiems vaistų, kurie padidina su šlapimu išskiriamo vandens ir natrio kiekį (diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido). Jei Jūs priklausote kuriai nors iš šių grupių, gydytojas gali reguliariai paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų elektrolitų kiekį (pvz., natrio) kraujyje.
Jeigu kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju radiologu.
THERACAP131 gali būti netinkamas Jums. Jūsų gydytojas informuos Jus, ar Jums reikės imtis kokių nors atsargumo priemonių po šio vaisto vartojimo. Jei turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją radiologą.
Prieš vartodami THERACAP131, turėtumėte:
laikytis mažos jodo dietos;
gerti daug vandens prieš procedūros pradžią, kad galėtumėte šlapintis taip dažnai, kaip įmanoma per pirmąsias valandas po to, kai suvartojamas THERACAP131;
nevalgyti procedūros dieną.
Vaikams ir paaugliams
Pasitarkite su savo gydytoju radiologu, jei esate jaunesnis nei 18 metų arba jei negalite nuryti kapsulės.
Kiti vaistai ir THERACAP131
Pasakykite savo gydytojui radiologui, jei vartojate, neseniai vartojote ar arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto.
Jei vartojate ar gavote bet kurį iš šių vaistų ar medžiagų, pasakykite savo gydytojui radiologui, nes jie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Gydytojas gali rekomenduoti prieš gydymą nutraukti šių vaistų vartojimą:
vaistai, skirti skydliaukės funkcijai sumažinti, pvz., karbimazolis, metimazolis, propiltiouracilas, perchloratas, 1 savaitę;
salicilatai: vaistai nuo skausmo, karščiavimo ar uždegimo, pvz., aspirinas, 1 savaitę;
kortizonas: vaistai, skirti uždegimui mažinti arba organų transplantacijos atmetimui, 1 savaitę;
natrio nitroprusidas: vaistas, skirtas kraujospūdžiui mažinti bei operacijų metu, 1 savaitę;
natrio sulfobromoftaleinas: vaistas kepenų funkcijai ištirti, 1 savaitę;
kiti vaistai, 1 savaitę:
sumažinti kraujo krešėjimą;
gydyti parazitines infekcijas;
antihistamininiai vaistai: vartojami alergijos gydymui;
penicilinai ir sulfonamidai: antibiotikai;
tolbutamidas: vaistas cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
tiopentalis: anestetikas, naudojamas smegenų slėgio mažinimo operacijoms ir gydyti rimtus epilepsinius sutrikimus, 1 savaitę;
fenilbutazonas: vaistas skausmui ir uždegimui sumažinti, 1-2 savaites;
vaistai, kurių sudėtyje yra jodo, kurie padeda atsikratyti skreplių kvėpavimo takuose, 2 savaites;
jodo turinčius vaistus, kurie naudojami tik ribotose kūno zonose, 1-9 mėnesiams;
jodo turintis kontrastinis preparatas iki 1 metų;
vitaminai, kuriuose yra jodo druskos, 2 savaites;
vaistai, kuriuose yra skydliaukės hormonų, tokių kaip levotiroksinas (6 savaites) arba trijodotironinas (2 savaites);
benzodiazepinai: raminantys, padedantys miegoti ir atpalaiduoti raumenis vaistai, 4 savaites;
litis: vaistas bipoliniam sutrikimui gydyti, 4 savaites;
amjodaronas: vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti, 3-6 mėnesius;
THERACAP131 vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš gydymą gydytojas gali rekomenduoti mažinančios jodo dietos ir gali paprašyti, kad būtų vengiama vartoti maisto produktų, tokių kaip vėžiagyviai ir sraigės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Todėl prieš pradėdami vartoti THERACAP131 turite įspėti gydytoją radiologą, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Jei esate nėščia
Nevartokite THERACAP131, jei esate nėščia. Prieš vartojant šį vaistą, būtina atmesti bet kokią nėštumo galimybę.
Vyrų ir moterų kontracepcija
Moterys neturi pastoti bent 6 mėnesius po THERACAP131 vartojimo. Moterims rekomenduojama naudoti kontraceptikus 6 mėnesių laikotarpiui. Atsargumo sumetimais vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą 6 mėn., leidžiant radioaktyvumu paveiktos spermos pakeitimą radioaktyvumu nepaveikta sperma.
Vaisingumas
Gydymas THERACAP131 gali laikinai sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Vyrams didelės natrio jodido (131I) dozės gali laikinai paveikti spermos gamybą. Jei kada nors norėtumėte susilaukti vaiko, kreipkitės į gydytoją dėl spermos išsaugojimo spermos banke.
Jei žindote kūdikį
Jei žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui, nes prieš pradedant vartoti vaistus žindymą reikia nutraukti. Po gydymo THERACAP131 žindymo negalima atnaujinti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad THERACAP131 neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
THERACAP131 sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti THERACAP131
Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir naikinti radiofarmacinius preparatus. THERACAP131 bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą naudos ir Jums duos asmenys, kurie yra apmokyti ir kvalifikuoti, kaip jį saugiai naudoti. Šie asmenys ypač rūpinsis saugiu šio vaisto naudojimu ir jus informuos apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis gydytojas radiologas nustatys THERACAP131 kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamam poveikiui pasiekti.
THERACAP131 skiriamas kaip viena kapsulė specialistų, kurie prisiims atsakomybę už visas būtinas atsargumo priemones.
Rekomenduojamos suaugusiųjų dozės yra:
200-800 MBq gydyti padidėjusią skydliaukės funkciją;
1 850-3 700 MBq, kad dalinai arba visiškai pašalintumėte skydliaukę ir gydyti vėžio ląstelių, vadinamų metastazėmis, plitimą;
3 700-11 100 MBq tolesniam metastazių gydymui.
MBq (megabekerelis) yra mato vienetas, naudojamas radioaktyvumo kiekiui vaiste išmatuoti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams vartojamos mažesnės dozės.
THERACAP131 skyrimas ir procedūros atlikimas
THERACAP131 Jums skiriamas kaip viena kapsulė.
Vartojant kapsulę, skrandis turi būti tuščias.
Kapsulę išgerkite su dideliu kiekiu vandens, kad kuo greičiau patektų į skrandį.
Maži vaikai turi vartoti kapsulę kartu su trintu maistu.
Gerkite kiek galima daugiau vandens dieną po gydymo. Tai išplauna veikliąją medžiagą iš šlapimo pūslės.
Procedūros trukmė
Jūsų gydytojas radiologas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Po THERACAP131 vartojimo
Gydytojas radiologas pasakys, ar Jums reikia imtis bet kokių specialių atsargumo priemonių, jei gausite šį vaistą. Jūs turėtumėte:
kelias dienas vengti bet kokio glaudaus kontakto su kūdikiais ir nėščiomis moterimis. Jūsų gydytojas radiologas jums pasakys, kiek laiko tai turėtų trukti;
gerti daug skysčių ir dažnai šlapintis, kad pašalintumėte vaistą iš savo kūno,
atidžiai praplauti tualetą ir kruopščiai plaukti rankas, nes jūsų kūno skysčiai bus radioaktyvūs kelias dienas,
vartoti gėrimus ar saldumynus, kurių sudėtyje yra citrinos rūgšties, pvz., apelsinų, citrinų ar laimo sulčių, kad padėtų gaminti seiles ir sustabdytų seilių kaupimąsi seilių liaukose,
vartoti laisvinamuosius, jei per dieną tuštinatės mažiau nei vieną kartą.
Jūsų kraujas, išmatos, šlapimas ar galimas vėmimas gali būti radioaktyvūs kelias dienas ir neturi liestis su kitais žmonėmis.
Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją radiologą.
Ką daryti pavartojus per didelę THERACAP131 dozę
Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes jūs gausite tik vieną THERACAP131 dozę, kurią tiksliai kontroliuoja gydytojas radiologas, prižiūrintis procedūrą. Tačiau perdozavimo atveju gausite tinkamą gydymą.
Jei turite daugiau klausimų dėl THERACAP131 vartojimo, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūri procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnos nepageidaujamos reakcijos yra: hipotirozė (nepakankama skydliaukės veikla), laikinas hipertirozė (padidėjusi skydliaukės veikla), seilių ir ašarinių liaukų sutrikimai, vietinis radiacijos poveikis. Vėžio gydymo metu dažnai gali pasireikšti šalutinis poveikis skrandyje ir žarnyne bei sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose.
Jei atsiranda sunki alerginė reakcija, dėl kurios sunku kvėpuoti ar svaigsta galva arba jei sergate sunkia skydliaukės (tirotoksine) krize, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Visi THERACAP131 šalutiniai poveikiai išvardyti toliau, grupuojami pagal tai, kam THERACAP131 yra vartojama, nes tai priklauso nuo gydymui naudotų dozių.
Padidėjusios skydliaukės veiklos gydymas
Labai dažnišalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
neveikli skydliaukė.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- akių uždegimas, vadinamas endokrinine oftalmopatija (po Graves ligos gydymo);
- laikinai pernelyg aktyvi skydliaukė;
- seilių liaukų uždegimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
− balso stygų paralyžius.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas ( negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunki alerginė reakcija, kuri sukelia pasunkėjusį kvėpavimą ar galvos svaigimą;
- sunki pernelyg aktyvi skydliaukės veikla;
- skydliaukės uždegimas;
- sumažėjusi ašarinės liaukos funkcija su sausomis akimis;
- prieskydinių liaukų hormonų gamybos sumažėjimas ar išnykimas, dilgčiojimas rankose, pirštuose ir aplink burną, iki sunkesnių raumenų spazmų formų;
- skydliaukės hormono trūkumas palikuonims;
- kepenų funkcijos nepakankamumas*.
* tai buvo pastebėta vartojant kitus panašius vaistus, bet ne THERACAP131.
Vėžio gydymas
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- stiprus kraujo ląstelių sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, mėlynės ar infekcijos;
- raudonųjų kraujo ląstelių stygius;
- kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo ląstelių kiekis arba abu;
- kvapo ar skonio pojūčio praradimas;
- pykinimas;
- sumažėjęs apetitas;
- kiaušidžių funkcijos nepakankamumas;
- į gripą panaši liga;
- galvos skausmas, kaklo skausmas;
- didelis nuovargis ar mieguistumas;
- uždegimas, sukeliantis raudonas, vandeningas ir niežtinčias akis;
- seilių liaukų uždegimas su tokiais simptomais kaip sausa burna, nosis ir akys; dantų ėduonis, dantų praradimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nenormalus, vėžinis baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas;
- baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų trūkumas;
- sloga;
- kvėpavimo sutrikimai;
- vėmimas;
- audinių patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sunki arba laikinai pernelyg aktyvi skydliaukės veikla.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunki alerginė reakcija, kuri sukelia pasunkėjusį kvėpavimą ar galvos svaigimą;
- vėžys, įskaitant šlapimo pūslės, storosios žarnos, skrandžio vėžį;
- nuolatinis ar sunkus kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas kaulų čiulpuose;
- skydliaukės uždegimas;
- sumažėjusi ar prarasta parathormono gamyba;
- padidėjusi parathormonų gamyba;
- neveikli skydliaukė;
- trachėjos ir (arba) gerklės uždegimas;
- jungiamojo audinio proliferacija (išplitimas) plaučiuose;
- sunkus kvėpavimas;
- plaučių uždegimas;
- balso stygų paralyžius, užkimimas, sumažėjęs gebėjimas skleisti garsus;
- burnos ir gerklės skausmas;
- skysčio kaupimasis smegenyse;
- skrandžio gleivinės uždegimas;
- sunkumas ryti;
- šlapimo pūslės uždegimas
- sutrikęs menstruacinis ciklas;
- sumažėjęs vyrų vaisingumas, mažas spermatozoidų kiekis ar spermos netekimas;
- skydliaukės hormono trūkumas palikuonims;
- nenormali kepenų funkcija*.
* tai buvo pastebėta vartojant kitus panašius produktus, bet ne THERACAP131.
Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasitarkite su savo gydytoju radiologu. Tai apima bet kokius galimus šalutinius poveikius, neišvardytus šiame informaciniame lapelyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti THERACAP131
Šio vaisto Jums nereikės laikyti. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, THERACAP131 vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
THERACAP131 sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio jodidas [131I]. Kiekvienoje kietojoje THERACAP131 kapsulėje yra 37 MBq–5,55 GBq (megabekereliai ir gigabekereliai yra radioaktyvumo vienetai) natrio jodido [131I] aktyvumo atskaitos dieną.
Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra natrio tiosulfatas pentahidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, natrio hidroksidas; kapsulės korpuse - geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas, acto rūgštis.
THERACAP131 išvaizda ir kiekis pakuotėje
THERACAP131 yra geltona nepermatoma želatininė kapsulė.
THERACAP131 išleidžiamas po 1 kietąją kapsulę plastikinėje taurelėje.
Registruotojas
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Vokietija
Gamintojas
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
GE International Incorporation
Subačiaus g. 7
LT-01127 Vilnius
Telefonas: +370 68 726 753
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023- 11-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
