Thiogamma 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Tiokto rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Thiogamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma
3. Kaip vartoti Thiogamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Thiogamma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Thiogamma ir kam jis vartojamas
Kas yra Thiogamma?
Veiklioji Thiogamma medžiaga - tiokto rūgštis yra medžiaga, susidaranti gyvūnų ir žmonių organizme. Ji veikia daugelį metabolinių procesų, ypač skirtų energijos gamybai organizmo ląstelėse. Be to, tiokto rūgštis turi tam tikrų (antioksidacinių) savybių, apsaugančių nervines ląsteles nuo deguonies poveikio.
Kam vartojamas Thiogamma?
Thiogamma vartojamas diabetinio nervų pažeidimo (polineuropatijos) sukeltiems jutimo sutrikimams, tokiems kaip badymo bei dilgčiojimo pojūtis, gydyti suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Thiogamma
Thiogamma vartoti negalima:
jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thiogamma.
Injekuojant ar infuzuojant Thiogamma, buvo alerginių reakcijų, t. y. padidėjusio jautrumo reakcijų ar net gyvybei pavojingo šoko (staigaus kraujotakos nepakankamumo) atvejų (žr. 4 skyrių).
Gydytojas Thiogamma vartojimo laikotarpiu stebės, ar neatsiranda ankstyvųjų simptomų (pvz., niežulio, pykinimo, blogos savijautos ir pan.). Tokiems simptomams pasireiškus, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tam tikro žmogaus leukocitų antigeno genotipo pacientai (toks genotipas dažniau pasitaiko tarp japonų ir korėjiečių, bet taip pat gali būti nustatytas europidų rasės pacientams) labiau linkę susirgti autoimuniniu insulino sindromu (gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimu, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje).
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių Thiogamma gydyti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.
Svarbus įspėjimas
Tiokto rūgštis su angliavandenių molekulėmis (pvz., levuliozės tirpalu) sudaro mažai tirpius kompleksinius junginius. Thiogamma nesuderinamas su gliukozės, Ringerio tirpalais bei kitais tirpalais. Gydytojas turi pasirūpinti, kad Thiogamma būtų praskiestas tik suderinamais tirpalais.
Kiti vaistai ir Thiogamma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Thiogamma mažina kartu vartojamos cisplatinos (priešvėžinio preparato) veiksmingumą.
Gali sustiprėti kartu vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino ir geriamųjų preparatų) gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis. Būtina atidžiai sekti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thiogamma pradžioje. Siekiant išvengti hipoglikemijos simptomų, kai kuriems pacientams retais atvejais gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.
Thiogamma vartojimas su alkoholiu
Reguliarus alkoholio vartojimas yra svarbus rizikos veiksnys, skatinantis neuropatinių sutrikimų atsiradimą bei progresavimą, jis gali mažinti gydymo Thiogamma veiksmingumą. Pacientams, sergantiems diabetine polineuropatija, rekomenduojama nevartoti alkoholio net ir laikotarpiais, kai nesigydoma (nevartojama vaistų).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pagrindinis gydymo vaistais nėštumo bei žindymo laikotarpiu principas teigia, kad tokiu laikotarpiu vaistų galima vartoti tik atidžiai apsvarsčius pavojus ir naudą.
Nėščioms bei krūtimi maitinančioms moterims tiokto rūgšties galima vartoti tik gydymo nurodymu. Gydytojas tokią pacientę stebės. Tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ši veiklioji medžiaga darytų toksinį poveikį vaisiui ar embrionui, negauta. Nėra atlikta tyrimų tiokto rūgšties saugumui ištirti su nėščiomis ir žindančiomis moterimis.
Ar tiokto rūgšties patenka į moters pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Thiogamma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė
Jei gydytojas neskyrė kitaip, rekomenduojama paros dozė diabetinės polineuropatijos (nervo pažeidimo) sukeltam sunkiam jutimo sutrikimui gydyti yra viena 20 ml ampulė (tokia dozė atitinka 600 mg tiokto rūgšties).
Vartojimo metodas
Praskiestas tirpalas vartojamas į veną.
Thiogamma skiedžiamas fiziologiniu natrio chlorido tirpalu ir greitai (bet ne greičiau kaip per 30 minučių) sulašinama į veną.
Infuzinį tirpalą reikia paruošti prieš pat vartojimą, kadangi veiklioji medžiaga yra jautri šviesai. Infuzinį tirpalą būtina apsaugoti nuo šviesos, tam panaudojant aliuminio foliją arba nuo šviesos apsaugantį maišelį. Nuo šviesos apsaugotas infuzinis tirpalas gali būti laikomas maždaug 6 valandas.
Vartojimo trukmė
Koncentrato infuziniam tirpalui rekomenduojama vartoti pradiniu gydymo laikotarpiu (2 – 4 savaites).
Vėliau tęsiant gydymą reikia vartoti 300 mg arba 600 mg tiokto rūgšties plėvele dengtų tablečių paros dozę.
Diabetinė polineuropatija yra lėtinė liga, todėl ją gali tekti gydyti nuolat. Individualiu atveju Jums patars gydytojas.
Jeigu manote, kad Thiogamma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Thiogamma dozę?
Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas.
Buvo keletas pavienių sunkių ar net gyvybei pavojingų apsinuodijimo atvejų, t.y.:
išplitusių traukulių;
per didelis rūgščių kiekis kraujyje (rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, dėl kurio vyksta laktato kaupimasis kraujyje);
sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų pasireiškimo atvejų.
Šie simptomai pasireiškė, išgėrus daugiau nei 10 g tiokto rūgšties (ypač jei tuo pat metu gerta daug alkoholio).
Jei įtariama, kad perdozuota daug Thiogamma, reikia nedelsiant kreiptis į ligoninę, kur bus imamasi įprastų apsinuodijimo gydymo priemonių.
Pamiršus pavartoti Thiogamma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydytojas nuspręs, kada Jums vartoti kitą dozę. Būtinai pasitarti su gydytoju.
Nustojus vartoti Thiogamma
Jei norima pertraukti ar nutraukti gydymą Thiogamma, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbūs šalutiniai poveikiai, kuriuos turite įsidėmėti ir imtis priemonių, jeigu Jums jie pasireiškia.
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Vaisto greitai sušvirkštus į veną (greičiau negu per 30 minučių), gali atsirasti savaime praeinantis spaudimas galvoje bei kvėpavimo sutrikimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Trombocitų funkcijos ir kraujo krešėjimo sutrikimas (trombopatija), skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas ir traukuliai, matomo vaizdo dvigubinimasis, kraujavimas į odą (purpura), skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Padidėjusio jautrumo reakcija visame organizme ir net šokas.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimas, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje (autoimuninis insulino sindromas).
Dėl pagerėjusio gliukozės pasisavinimo gali sumažėti jos koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Gali atsirasti tokių simptomų: galvos sukimosi, sustiprėjusio prakaitavimo, galvos skausmo bei matymo sutrikimo, atvejų.
Gali atsirasti alerginė reakcija, pasireiškianti odos išbėrimu, dilgėline, niežuliu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Thiogamma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas, jei pakuotė buvo atidaryta
Paruoštą infuzinį tirpalą nuo šviesos apsaugotoje vietoje galima laikyti 6 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Thiogamma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tiokto rūgštis.
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 58,39 mg tiokto rūgšties meglumino druskos, atitinkančios 30 mg tiokto rūgšties.
Vienoje 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui ampulėje yra 1167,70 mg tiokto rūgšties meglumino
druskos, atitinkančios 600 mg tiokto rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra megluminas, makrogolis 300 ir injekcinis vanduo.
Thiogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Thiogamma yra skaidrus gelsvas arba žaliai geltonas skystis.
Thiogamma fasuojamas kartono dėžutėje po 5, 10 arba 20 ampulių. Kiekvienoje ampulėje yra 20 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija
Tel.: +49 (0) 7031/6204-0
Faksas: +49 (0) 7031/6204-31
El. paštas: info@woerwagpharma.de
Gamintojas
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-23
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
