Tim-Alcon 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tim-Alcon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tim-Alcon

3. Kaip vartoti Tim-Alcon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tim-Alcon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Tim-Alcon ir kam jis vartojamas

Tim-Alcon akių lašų tirpale yra veikliosios medžiagos timololio, vadinamojo beta blokatoriaus. Ši medžiaga mažina akispūdį.

Tim-Alcon yra akispūdį mažinantis vaistas. Jis vartojamas gydyti lėtinę atvirojo kampo glaukomą, po lęšiuko pašalinimo atsiradusią glaukomą (vadinamoji afakinė glaukoma), kai kuriais atvejais antrinę glaukomą, taip pat padidėjusį akispūdį, jeigu jis toks pavojingas, kad reikia mažinti. Svarbu vartoti paskirtus vaistus, kaip nurodė gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tim-Alcon

Tim-Alcon vartoti negalima:

jei esate alergiškas timololiui, kitiems beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei turite ar turėjote kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sergate ar sirgote sunkia astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį);

jei jums sulėtėjęs širdies ritmas, sergate širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu (nereguliarus širdies plakimas);

jei labai sutrikusi periferinė kraujotaka (sergate taip vadinamąja Raynaud liga);

jei sergate krūtinės angina, pasireiškiančia ramybėje dėl vainikinių arterijų spazmo;

jei Jums yra negydytas antinksčių navikas;

jei sumažėjęs Jūsų kraujospūdis;

jei sutrikusi ragenos mityba;

jei sergate sunkia alergine sloga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tim-Alcon.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

- vainikinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;

- širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, lėtas širdies plakimas;

- kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

- kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas);

- cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus;

- pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus;

- sunkus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);

- uždarojo kampo glaukoma.

Jei vartojant Tim-Alcon prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos bėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Tim-Alcon.

Jeigu būsite operuojami, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate Tim-Alcon, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Vaikams

Vaikams Tim-Alcon reikia vartoti atsargiai. Naujagimiams, kūdikiams ir mažesniems vaikams timololį reikia vartoti ypač atsargiai. Jeigu prasideda kosulys, švokštimas kvėpuojant, sutrinka kvėpavimas arba kvėpuojant atsiranda neįprastai ilgų pauzių (apnėja), reikia nedelsiant nustoti vartoti vaistą. Kuo skubiau susisiekite su gydytoju. Gali būti pravartu naudoti portatyvinį apnėjos stebėjimo prietaisą.

Tim-Alcon poveikis tirtas gydant nuo 12 parų iki 5 metų amžiaus naujagimius ir vaikus, kuriems buvo padidėjęs akispūdis arba nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos jums suteiks gydytojas.

Kiti vaistai ir Tim-Alcon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tim-Alcon gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti šių vaistų:

- kraujospūdį mažinančius vaistus (pavyzdžiui, kitų beta blokatorių arba kalcio kanalų blokatorių);

- vaistų širdžiai (pavyzdžiui, amjodarono ir širdies glikozidų);

- vaistų cukriniam diabetui;

- chinidino (naudojamą širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti);

- antidepresantų, vadinamus fluoksetinu ir paroksetinu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tim-Alcon nėštumo laikotarpiu nevartokite, nebent gydytojas mano, kad tai yra būtina.

Žindymo laikotarpiu Tim-Alcon nevartokite. Tim-Alcon gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu įsilašinus Tim-Alcon jūsų matymas kurį laiką tampa neryškus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nebus ryškus.

Tim-Alcon sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis.

Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lešių. Prieš lašindamiesi Tim-Alcon išsiimkite kontaktinius lęšius (kietuosius arba minkštuosius), vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Keičia minkštųjų kontaktinių lęšiu spalvą.

3. Kaip vartoti Tim-Alcon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir senyvo amžiaus asmenims

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į nesveiką akį arba abi akis dukart per parą (kas 12 valandų).

Vartojimas vaikams

Prieš vartojant timololį turi būti atlikta išsami medicininė apžiūra. Prieš pasirinkdamas gydymą timololiu gydytojas atidžiai įvertins galimus pavojus ir naudą. Jeigu nauda viršija pavojų, rekomenduojama kartą per dieną lašinti vaistą, kuriame veikliosios medžiagos koncentracija mažiausia.

Vartojant vaikams akies vidaus spaudimui kontrolei gali pakakti ir 0,1 % veikliosios medžiagos koncentracijos.

Sulašinus pirmąją dozę ligonius, ypač naujagimius, reikia vieną–dvi valandas labai atidžiai stebėti gydymo įstaigoje, be to, iki pat chirurginės procedūros tokius ligonius reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis akims ar bendrasis šalutinis poveikis.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.

Tim-Alcon galima lašinti tik į akis.

Kaip tinkamai vartoti Tim-Alcon

Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite atskirtą dangtelio žiedelį.

1 2 3 4

Paimkite Tim-Alcon buteliuką.

Nusiplaukite rankas ir atsisėskite prieš veidrodį.

Atsukite buteliuko dangtelį.

Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir didžiojo piršto (1 pav.).

Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite apatinį voką, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas.

Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei tai padeda.

Lašintuvu nelieskite akies, voko, odos aplinkui akį ir kitų paviršių, nes taip galima užteršti lašus.

Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad tereikia švelniai paspausti jo dugną (2 pav.).

Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad Tim-Alcon lašėtų po vieną lašą (3 pav.).

Sulašinę Tim-Alcon užsimerkite, pirštu švelniai prispauskite akies kampą prie nosies ir palaikykite 2 minutes (4 pav.). Taip Tim-Alcon nepateks į kitas organizmo dalis.

Jeigu Tim-Alcon lašinate į abi akis, 4–10 veiksmus pakartokite su kita akimi.

Po naudojimo iš karto sandariai uždarykite buteliuką dangteliu.

Jei lašas nepateko į akį, lašinkitės dar kartą.

Jeigu kartu vartojate kitus akių lašus ar akių tepalą, tarp skirtingų vaistų reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalą vartokite paskutinį.

Ką daryti pavartojus per didelę Tim-Alcon dozę?

Jeigu įsilašinote daugiau Tim-Alcon nei nurodyta šioje informacijoje arba nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, gydymo įstaigą arba vaistinę.

Galimi perdozavimo simptomai yra sulėtėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Tim-Alcon

Jei pamiršote įsilašinti, įsilašinkite vieną dozę, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis vėl, praleiskite užmirštąją dozę.

Praleidus dozę vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei reikia, vaistą galite išplauti drungnu vandeniu.

Nustojus vartoti Tim-Alcon

Nenustokite pirma laiko vartoti šio vaisto net jeigu ligos simptomai išnyko. Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą simptomai gali pasireikšti iš naujo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galima ir toliau vartoti akių lašus, jei poveikis nėra stiprus, Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepakalbėję su gydytoju nenustokite vartoti Tim-Alcon.

Gali pasireikšti vienas arba keli toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai akims.

Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10): neryškus matymas, akies skausmas, akies sudirginimas, nemalonus pojūtis akyje, akies paraudimas.

Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 100): ragenos sutrikimas, akies paviršiaus uždegimas, akies uždegimas, rainelės uždegimas, junginės uždegimas, voko uždegimas, susilpnėjęs regėjimas, jautrumas šviesai, akies sausumas, nemalonus pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies, akies niežulys, plutelė ant akies vokų, priekinės akies dalies uždegimas, voko patinimas, akies baltymo paraudimas.

Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų): akies uždegimas, dvejinimasis, akių nuovargis, voko egzema, voko paraudimas, voko niežulys, junginės paburkimas, ragenos spalvos pakitimas.

Gali pasireikšti vienas arba keli toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai kitoms organizmo dalims.

Nedažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 100): galvos skausmas, retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, astma, bronchitas, dusulys, skonio pojūčio pokytis, nuovargis.

Reti (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų): depresija, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, svaigulys, migrena, širdies priepuolis, padidėjęs kraujospūdis, galūnių patinimas, galūnių šalimas, lėtinė plaučių liga, apsunkintas kvėpavimas, kosulys, švokštimas kvėpuojant, nosies užgulimas, skrandžio sudirginimas, nemalonus pojūtis pilvo ir skrandžio srityje, burnos džiūvimas, veido tinimas, odos paraudimas, kūno silpnumas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, galūnių tinimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): alerginės reakcijos, plaukų slinkimas.

Šios papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus arba pateikus vaistą į rinką: angioneurozinė edema (veido ir gerklės patinimas), jautrumo padidėjimas, mažas gliukozės kiekis kraujyje, nemiga, atminties sutrikimas, košmariški sapnai, smegenų kraujotakos sutrikimas, apalpimas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai), kraujagyslinio akies sluoksnio atšoka po glaukomos operacijos, voko nusileidimas, širdies sustojimas, širdies blokada, širdies nepakankamumas (jo pasunkėjimas), širdies ritmo sutrikimas, širdies plakimo pojūtis, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dilgėlinė, žvynelinė, išbėrimas, plaukų slinkimas, sąnarių sutrikimas, lytinės veiklos sutrikimas, galūnių skausmas, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, kūno svorio mažėjimas, atskirų kūno dalių silpnumas.

Kaip ir kiti į akis lašinami vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas į kraują, todėl gali pasireikšti toks pat nepageidaujamas poveikis, kaip ir kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių vaistus. Lašinant į akis nepageidaujamo sisteminio poveikio dažnis mažesnis negu vaistą vartojant sistemiškai.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant akims gydyti naudojamus beta blokatorius.

- Bendrosios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje bei užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

- Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.

- Sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, depresija.

- Alpimas, insultas, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, svaigulys, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas galvos skausmas.

Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), vokų kraštų uždegimas, ragenos uždegimas (keratitas), neryškus matymas, gyslainės, kurioje yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamosios operacijos, galinti sukelti regėjimo sutrikimų, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija (paviršinio skaidraus akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko užkritimas, vadinamoji ptozė (akis tampa pusiau užmerkta), dvejinimasis akyse.

Širdies ritmo sulėtėjimas, krūtinės skausmas, smarkus juntamas širdies plakimas (palpitacija), pabrinkimai (skysčių susilaikymas), širdies susitraukimo ritmo ar dažnio sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu, pėdų ir kojų patinimu dėl skysčių susilaikymo organizme), tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies smūgis, širdies nepakankamumas.

Kraujospūdžio sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis, šalimas (Raynaud fenomenas);

Kvėpavimo takų susiaurėjimas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.

Skonio sutrikimas, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas.

Raumenų silpnumas ar nuovargis.

Lytinės veiklos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tim-Alcon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus 28 dienoms po atidarymo, buteliuką išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tim-Alcon sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra timololis. Viename akių lašų tirpalo mililitre yra timololio maleato kiekis, atitinkantis 5 mg timololio.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir išgrynintas vanduo.

Tim-Alcon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tim-Alcon yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, tiekiamas iš mažo tankio polietileno pagamintame 5 ml plastikiniame buteliuke su lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

s.a. Alcon-Couvreur n.v.

B-Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė

A. Goštauto g. 40B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje