Tisercin 25 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Levomepromazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tisercin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tisercin

3. Kaip vartoti Tisercin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tisercin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tisercin ir kam jis vartojamas

Tisercin yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas. Tisercin trumpą laiką vartojamas sujaudinimui (neramumui) ir agresijai, pasireiškusiai ūminių ir lėtinių psichozių būklių metu (pvz., šizofrenijos, ne šizofrenijos sukelto kliedesio, lėtinės psichozės su haliucinacijomis), gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tisercin

Tisercin vartoti negalima:

jeigu yra alergija levomepromazinui (veikliajai medžiagai) ar fenotiazinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei sergate uždarojo kampo glaukoma;

jei turite šlapinimosi sutrikimų;

jei vartojate tam tikrus vaistus Parkinsono ligai gydyti (pvz.: karbegoliną, kvinagolidą);

jei Jums kada nors buvo nustatytas mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė). Tai reiškia, kad galite užsikrėsti infekcijomis lengviau nei įprastai;

jei vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų, tokių kaip doksazosinas);

jei vartojate MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių tipo vaistų, kuriais gydoma, pvz., depresija (tokie vaistai yra razagilinas, selegilinas, moklobemidas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti, jei Jums pasireikš bet kuri iš išvardytų būklių:

Jei sergate širdies ir kraujagyslių liga (sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos sutrikimas) arba jei sirgote ja anksčiau, ypač jei esate vyresnio amžiaus (vyresni kaip 65 metų), siekiant išvengti galimų sunkių komplikacijų (pvz., tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, apie kuriuos pranešta vartojant levomepromazino ir kurie gali sukelti mirtį ar širdies veiklos nutrūkimą).

Jeigu Jus buvo ištikęs insultas ar yra padidėjusi insulto pasireiškimo rizika.

Jei sergate cukriniu diabetu ar yra padidėjusi jo pasireiškimo rizika, kadangi Tisercin gali padidinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Todėl gydymo metu cukraus kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau, nei įprasta.

Jei sergate epilepsija.

Jei sergate centrinės nervų sistemos liga, nes Tisercin gali turėti įtakos jos simptomams arba

Jūs galite būti jautresni kai kuriems šalutiniams poveikiams.

Jei Jūsų inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi.

Tisercin vartokite atsargiai, jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos buvo susidarę kraujo krešulių, nes tokie vaistai yra susiję su krešulių susidarymu.

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai (plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ir gerklės patinimas, kuris sutrikdo kvėpavimą ir rijimą, stiprus niežulys) gydymą reikia nutraukti.

Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks gydymą, jei pastebės nepaaiškinamą karščiavimą, ypač jei jis nesusijęs su kitais simptomais (pvz.: didėjančia kūno temperatūra, raumenų sustingimu, nevalingais raumenų judesiais, vegetacinės nervų sistemos simptomais – pagreitėjęs širdies dažnis, nereguliarus širdies ritmas, nestabilus kraujo spaudimas, prakaitavimas – greitai kintančios gyvybinės funkcijos, sujaudinimu su pernelyg dideliu susijaudinimu, kuris gali sukelti komą). Jei karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo kurso metu Jūsų gydytojas gali tirti šiuos rodiklius:

kraujospūdį, ypač jei jis nestabilus arba žemas;

kepenų funkcijos rodiklius, ypač sergant kepenų liga;

atlikti bendrą kraujo tyrimą (karščiavimo, gerklų uždegimo atvejais, gydymo pradžioje ir gydant ilgą laiką);

EKG (sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 65 metų)).

Kiti vaistai ir Tisercin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai taip pat tinka ir vaistams, kuriuos vartojote anksčiau ar vartosite ateityje. Gydymo Tisercin metu arba vieną mėnesį po jo, prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasakykite gydytojui (ypač jei jis veiks centrinę nervų sistemą).

Tisercin negalima vartoti su bet kuriais iš šių vaistų:

- antihipertenziniais vaistais (vaistais nuo padidėjusio kraujo spaudimo, pvz., doksazosinu);

- tam tikrais antidepresantais (MAO inhibitoriais, pvz.: razagilinu, selegilinu, moklobemidu)

Tisercin negalima vartoti su šiais vaistais, išskyrus atvejus, kai taip nurodė gydytojas:

anticholinerginio poveikio vaistais (tricikliais antidepresantais, H1 antihistamininiais, kai kuriais vaistais nuo Parkinsono ligos, atropinu, skopolaminu, sukcinilcholinu);

centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais (pvz.: raminamaisiais ir migdomaisiais vaistais, stipriais vaistais nuo skausmo, anestetikais, antidepresantais, vaistais nuo epilepsijos, amfetaminais);

levodopa (vaistu nuo Parkinsono ligos);

vaistais nuo diabeto;

tam tikrais vaistais nuo neritmiško širdies plakimo ar širdies ligų, tam tikrais antibiotikais (makrolidais), vaistais grybelių sukeltai infekcijai gydyti, cisapridu, tam tikrais šlapimo išsiskyrimą ir susidarymą skatinančiais vaistais, vaistais alergijai gydyti (antihistamininiais vaistais);

dilevaloliu;

vaistais, kurie didina odos jautrumą saulės šviesai.

Tisercin vartojant su šiais vaistais, būtina atidi medicinos priežiūra ir tam tikrais atvejais reikės pritaikyti vaisto dozę.

Kita

Kartu vartojant vitamino C, sumažėja šio vitamino stoka, kurią sukelia gydymas Tisercin.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate desferioksamino (jo vartojama geležies ar aliuminio pertekliui iš organizmo pašalinti).

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate epinefrino (adrenalino) (jo vartojama alergijai gydyti).

Tisercin vartojimas su alkoholiu

Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, taip pat tol, kol tęsiasi vaisto poveikis (4–5 dienas po gydymo Tisercin nutraukimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Tisercin, gali būti tokių simptomų: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas bei maitinimosi sutrikimai. Jeigu jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš išvardytų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik išimtinais atvejais ir tik paskyrus Jūsų gydytojui, kuris įvertina laukiamą naudą ir galimą riziką.

Veikliosios vaisto medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Kadangi trūksta tyrimų duomenų, vaisto draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.

Tisercin gali mažinti moterų ir vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo pradžioje tam tikrą laiką (nustatomas individualiai) venkite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau pasitarkite su savo gydytoju, kuris nuspręs dėl šių apribojimų būtinumo.

Tisercin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje (1 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tisercin

Tisercin reikia vartoti tik gydytojui paskyrus. Vaisto vartojimo metodas, dozė ir gydymo trukmė turi būti atidžiai stebima.

Suaugusieji

Vaisto parenteraliai (į raumenis arba į veną) skiriama tada, kai gydymas geriamaisiais vaistais yra netinkamas. Rekomenduojama paros dozė – 75–100 mg – suleidžiama per 2–3 kartus, pacientui gulint lovoje bei stebint jo kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį. Vaisto leidžiant į raumenis, jį reikia suleisti giliai. Injekcijos vietą reikia keisti, jei tik įmanoma, nes vaistas gali vietiškai dirginti ir pažeisti audinius.

Į veną vaisto reikėtų leisti lėtai ir tik stipriai atskiedus (50–100 mg Tisercin skiedžiama 250 ml izotoninio druskos arba gliukozės tirpalu).

Vaikams ir paaugliams

Vaikai labai jautrūs levomepromazino hipotenziniam ir raminančiam poveikiui. Nerekomenduojama jo vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, nes nėra jo vartojimo patirties ir duomenų apie jo veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Vaikams nuo 13 iki 17 metų amžiaus, gydytojui nusprendus, rekomenduojama dozė yra 0,35–3,0 mg/kg per parą.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai jautresni fenotiazino poveikiui.

Vyresniems nei 50 metų pacientams levomepromazino skirti nerekomenduojama, išskyrus kai buvo įvertinta hipotenzijos reakcijos rizika.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Nėra duomenų apie šio vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių, nes levomepromazinas metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas į šlapimą

Ką daryti pavartojus per didelę Tisercin dozę?

Perdozavus gali pasireikšti sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija), karščiavimas, širdies laidumo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimas, raumenų stingulys, raumenų mėšlungis, mieguistumas (įskaitant komą), centrinės nervų sistemos sujaudinimas (epilepsijos priepuoliai) ir piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų). Tisercin perdozavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, gali būti mirtinas.

Nustojus vartoti Tisercin

Tisercin vartojimo nutraukti negalima, net jei jaučiatės geriau.

Rekomenduojama nutraukti vartojimą laipsniškai mažinant vaisto dozę. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti psichozės simptomų atsinaujinimas, neramumas, sustiprėjęs nerimas, nemiga, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, prakaitavimas ir padažnėjęs širdies ritmas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas. Jis išnyksta toliau vartojant vaistą bei nereikalauja gydymo nutraukimo.

Šalutinis poveikis, stebėtas vartojant Tisercin, skirstomas pagal organų sistemas.

Atitinkamų duomenų, apibūdinančių pasireiškimo dažnį, nėra.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Pancitopenija (visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių ženklus kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau užsikrečiama infekcijomis), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), eozinofilija (didelis eozinofilų – baltųjų kraujo ląstelių tipo – kiekis), padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių nusėdimo greitis.

Anafilaktoidinės reakcijos (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), gerklės, kulkšnių, pėdų arba pirštų patinimas, astmos priepuolis.

Kai kuriems pacientams, ilgą laiką gydytiems fenotiazinu (grupė vaistų, kuriai priklauso Tisercin), aprašyti hipofizės gerybiniai navikai, tačiau, norint įvertinti priežastinį ryšį su gydymu, reikalingos tolesnės studijos.

Kūno svorio mažėjimas, vitaminų stoka.

Gliukozės netoleravimas, didelis cukraus kiekis kraujyje.

Mažas natrio kiekis kraujyje, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (jo simptomai yra koncentruotas šlapimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, minčių susipainiojimas ar traukuliai).

Psichozės simptomų atsinaujinimas, katatonija (judesių sutrikimas), sumišimas, dezorientacija laike ir vietoje, regos haliucinacijos, nerišli kalba, mieguistumas.

Epilepsijos priepuoliai, padidėjęs intrakranijinis (kaukolės viduje) spaudimas, ekstrapiramidiniai simptomai (raumenų sustingimas, mėšlungis ir nevalingi judesiai).

Tinklainės pažeidimai, nuosėdos lęšiuke ir ragenoje.

Nenormali širdies EKG, nereguliarus širdies ritmas, padažnėjęs širdies dažnis, virpėjimas, širdies sustojimas, staigi mirtis (dėl neaiškios priežasties ar sukelta širdies sutrikimo).

Svarbiausias ir dažniausias šalutinis poveikis yra kraujo spaudimo sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia silpnumą, galvos svaigimą arba alpimą.

Kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve, burnos džiūvimas.

Kepenų pažeidimas (gelta, tulžies sąstovis).

Sunkus odos uždegimas, dilgėlinė, paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, padidėjusi odos pigmentacija.

Šlapinimosi sutrikimai, šlapimo spalvos pakitimai.

Vaisto nutraukimo sindromas naujagimiui.

Nenormalus pieno išsiskyrimas, mėnesinių sutrikimai, labai retai – sutrikęs gimdos susitraukinėjimas.

Skausminga ir ilgalaikė erekcija (priapizmas).

Piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, lydima karščiavimo, raumenų sustingimo, sumišimo, gausaus prakaitavimo, širdies dažnio pakitimų), padidėjusi kūno temperatūra (nepaaiškinamas karščiavimas).

Buvo pastebėta, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie vartojo antipsichotikus, mirčių skaičius buvo šiek tiek didesnis, palyginti su tokiais pat pacientais, nevartojusiais antipsichotikų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tisercin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartoti tik vieną kartą.

Atskiestą tirpalą vartoti iš karto.

Ant ampulės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos pakitimą), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tisercin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levomepromazinas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (1 ampulėje) yra 25 mg levomepromazino.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, monotioglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Tisercin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Bespalvės B formos I tipo stiklo ampulės su baltu laužimo tašku ir ryškiai mėlynu bei tamsiai raudonu kodiniais žiedais (ampulėse yra po 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo).

2x5 ampulių plastiko dėkle ir kartoninėje dėžutėje.

Atidarymo procedūra (dešiniarankiams):

Ampulės korpusą laikykite kaire ranka nykščiu ir sulenktu smiliumi. Ampulė turi būti laikoma taip, kad nupieštas taškas būtų nukreiptas į viršų. Ampulės viršutinę dalį suimkite kitos (dešinės) rankos nykščiu ir sulenktu smiliumi. Nykštys turi uždengti ant ampulės esantį tašką. Spauskite dešinį nykštį, tuo pat metu priešinga kryptimi spausdami kairį smilių, ir atlikite vidutinės jėgos nuolatinio lenkimo judesį, neatitraukdami ir nesuglausdami rankų. Ampulės kaklelis gali lūžti bet kuriuo metu po to, kai pradedama spausti, ampulės lūžimo Jūs galite nepajusti.

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel./faks. +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .