Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolixete

3. Kaip vartoti Tolixete

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tolixete

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas

Tolixete sudėtyje yra benzidamino, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis sukelia lokalų uždegimą slopinantį ir skausmą mažinantį poveikį bei lokalų nejautrą sukeliantį poveikį burnos gleivinei. Tolixete burnos gleivinės purškalas (tirpalas) vartojamas simptomams, susijusiems su burnos ertmės ir ryklės (gerklės) uždegimu (skausmui, paraudimui, patinimui), lengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolixete

Tolixete vartoti negalima:

- jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolixete:

jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), kadangi tokiu atveju gali būti didesnė padidėjusio jautrumo benzidaminui pasireiškimo rizika;

jeigu sergate arba sirgote bronchų astma arba alerginėmis ligomis, kadangi gali būti didesnė bronchų spazmo ir alergijos pasireiškimo rizika.

Jeigu per 3 dienas Jūsų simptomai pablogėjo arba nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją, kadangi retais atvejais sunki liga gali sukelti skruostų ar ryklės išopėjimą.

Nepasitarę su gydytoju, Tolixete nevartokite ilgiau kaip 7 dienas, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti alergiją. Jei pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Būtina vengti vaisto patekimo ant akių.

Kiti vaistai ir Tolixete

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol duomenų kad Tolixete keistų kitų vaistų arba jie keistų Tolixete poveikį, negauta.

Tolixete vartojimas su maistu ir gėrimais

Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti burnos gleivinės ar ryklės tirpimas. Kol tirpimas neišnyksta, valgyti ir gerti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tolixete vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tolixete sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218)

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Tolixete sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg išpurškime) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti Tolixete

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 4-8 purškalo įpurškimai 2-6 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,5-3 valandas.

6-12 metų vaikams: 4 purškalo įpurškimai 2-6 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,5-3 valandas.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams: 1 purškalo įpurškimas/4 kg kūno svorio 2-6 kartus per parą; vaisto negalima purkšti dažniau kaip kas 1,5-3 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 4 išpurškimai, neatsižvelgiant į kūno svorį.

Senyviems pacientams. Dozės keisti nereikia.

Nepasitarus su mediku, Tolixete negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Vartojimo instrukcija

1 paveikslas 2 paveikslas

Dozatoriaus galas turi būti horizontalioje padėtyje (1 paveikslas).

Jei vaistas vartojamas pirmą kartą, dozatorių reikia stipriai nuspausti nykščiu arba smiliumi, buteliuką laikant vertikalioje padėtyje. Kad išpurškimai būtų tinkami, šią procedūrą reikia pakartoti 5 kartus. Kai vaistinio preparato bus vartojama kitą kartą, dozatorių reikės nuspausti 2 kartus.

Tada dozatoriaus galas nutaikomas į burnos ertmę ir dozatorius nuspaudžiamas (2 paveikslas).

Ką daryti pavartojus per didelę Tolixete dozę?

Tolixete perdozavimas nėra tikėtinas. Net jei netyčia nurijamas vaisto kiekis, didesnis už rekomenduojamą dozę, toksinio poveikio simptomų atsirasti neturėtų. Vis dėlto jei nurysite didesnę už rekomenduojamą dozę ir atsiras bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tolixete

Jei praleisite dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jei jau beveik laikas vartoti kitą įprastinę dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti tirpimo ar gėlimo pojūtis burnos ertmėje arba gerklėje. Ši reakcija yra susijusi su normaliu vaisto poveikiu ir greitai išnyksta. Atskirais atvejais gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, kuriuos sukelia ryklės dirginimo refleksas, susijęs su vaisto pavartojimu. Vaisto vartojimą nutraukus, tokie simptomai išnyksta savaime.

Pranešta apie toliau išvardytą benzidaminu gydytiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį toliau paminėtu dažniu.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): jautrumas šviesai.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): burnos deginimas ir džiūvimas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): gerklų spazmas, veido, plaštakų ir pėdų, akių, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, arba patinimas (angioneurozinė edema).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra mažas kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai ir odos simptomai, pvz., dilgėlinė ir patinimas (anafilaksinė reakcija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tolixete

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 160 dienų.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolixete sudėtis

Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas.

Viename mililitre Tolixete burnos gleivinės purškalo (tirpalo) yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 1,34 mg benzidamino.

Viename purškalo išpurškime (0,17 ml) yra 255 mikrogramai benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 228 mikrogramus benzidamino.

Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio ciklamatas (E 952), glicerolis (E 422), natrio-vandenilio karbonatas, polisorbatas 80, etanolis (96%), pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra pipirmėčių eterinio aliejaus, etanolio], koncentruota fosfato rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Tolixete išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, būdingo pipirmėčių kvapo tirpalas kartono dėžutėje esančiame 30 ml balto polietileno (DTPE) buteliuke su įstatoma/apgaubiančia dalimi. Ant buteliuko yra įstatoma 0,17 ml balto polietileno VP6/33 dozavimo pompa ir 0,17 ml dozavimo pompos polipropileno adapteris. Buteliuke yra 150 dozių.

Pakuotės dydis: 1 buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį reistruotojo atstovą:

UAB „PharmaSwiss“

Šeimyniškių 21 B

LT-09200 Vilnius

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Гарганта 1,5 mg/ml cпрей за устна лигавицa, разтвор

Čekija: Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Estija: Garganta

Graikija: Physiopaine 1.5 mg/ml, στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα

Vengrija: FaringoStop 1.5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat/spray

Lietuva: Tolixete 1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Latvija: Tolixete 1.5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Lenkija: Septolux

Rumunija: Garganta 1.5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie

Slovėnija: Garganta 1,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Slovakija: Garganta 1.5 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .