Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tolnexa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolnexa
3. Kaip vartoti Tolnexa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolnexa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tolnexa ir kam jis vartojamas
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Tolnexa, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Tolnexa gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Tolnexa gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
plaučių vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
prostatos vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;
galvos ir kaklo vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolnexa
Tolnexa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną Tolnexa gydymo ciklą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Tolnexa. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu jums pasireiškia pilvo skausmas ar jautrumas, viduriavimas, tiesiosios žarnos kraujavimas, kraujas išmatose ar karščiavimas. Šie simptomai gali būti pirmieji sunkaus virškinimo trakto toksiškumo požymiai, kurie gali būti mirtini. Jūsų gydytojas turi nedelsdamas juos spręsti.
Pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu jums pasireiškia regos sutrikimų. Jeigu pasireikštų regos sutrikimų, ypač jeigu matymas taptų neryškus, reikėtų nedelsiant atlikti akių apžiūrą ir regėjimo įvertinimą.
Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu pasireikštų ūminių plaučių sutrikimų arba pasunkėtų plaučių būklė (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Gydytojas gali nedelsdamas nutraukti Jūsų gydymą.
Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Tolnexa infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Vartojant Tolnexa pranešta apie sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):
Galimi SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.
Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių anksčiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Jei Jums yra inkstų sutrikimų ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje yra didelis, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui ar slaugytojui prieš gydymo Tolnexa pradžią.
Tolnexa sudėtyje yra alkoholio. Jei turite alkoholio priklausomybės problemų arba sergate epilepsija arba kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių žemiau „Tolnexa sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.
Kiti vaistai ir Tolnexa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Tolnexa ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėščioms moterims Tolnexa NESKIRIAMA, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Vartojant šio vaistinio preparato negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Tolnexa gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Vartojant Tolnexa, žindyti negalima.
Vyrams, gydymo Tolnexa metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alkoholio kiekis šiame preparate gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jums gali pasireikšti šio vaisto šalutinis poveikis, kuris gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mašinų prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, slaugytoju ar ligoninės vaistininku.
Tolnexa sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
20 mg/1 ml:
Šio vaisto flakone yra 395 mg alkoholio (etanolio). Toks 1 ml šio vaisto kiekis atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno).
80 mg/4 ml:
Šio vaisto flakone yra 1580 mg alkoholio (etanolio). Toks 4 ml šio vaisto kiekis atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno).
160 mg/8 ml:
Šio vaisto flakone yra 3160 mg alkohilio (etanolio). Toks 8 ml šio vaisto kiekis atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno).
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiems ir paaugliams, o poveikis vaikams, tikėtina, kad bus nepastebimas. Vis dėl to, mažiems vaikams toks alkoholio kiekis gali daryti nedidelį poveikį, pavyzdžiui, sukelti mieguistumą.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nesčia arbažindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
3. Kaip vartoti Tolnexa
Tolnexa Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Įprastinė dozė
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir pagal jį – reikiamą dozę.
Vartojimo metodas ir būdas
Tolnexa bus leidžiamas į veną (vartojamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val., kurios metu Jūs būsite ligoninėje.
Vartojimo periodiškumas
Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Tolnexa dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite.
Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik docetakselį, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Nepageidaujamų docetakselio sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, odos pokyčiai, niežulys;
gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
karščiavimas arba šaltkrėtis;
nugaros skausmas;
kraujo spaudimo sumažėjimas.
Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Laikotarpiu nuo vienos Tolnexa infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
Apetito netekimas (anoreksija).
Nemiga.
Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.
Galvos skausmas.
Skonio pojūčio pokytis.
Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
Dusulys.
Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
Kraujavimas iš nosies.
Burnos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
Pilvo skausmas.
Nevirškinimas.
Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Burnos kandidamikozė.
Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
Galvos svaigimas.
Klausos pablogėjimas.
Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Širdies nepakankamumas.
Stemplės uždegimas.
Burnos džiūvimas.
Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
Kraujavimas.
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Alpulys.
Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
Kraujo krešulių atsiradimas.
Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio rūšys).
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Storosios žarnos, plonosios žarnos uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas); žarnyno perforacija.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, sukeliantis kosulį ir apsunkinantis kvėpavimą). Plaučių uždegimas gali pasireikšti, kai gydymas docetakseliu skiriamas kartu su spinduline terapija).
Pneumonija (plaučių infekcija).
Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir plėtimasis, sukeliantys dusulį).
Neryškus matymas, kurį sukelia akies viduje esančios tinklainės patinimas (cistinė geltonosios dėmės edema).
Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
Naviko lizės sindromas yra sunki būklė, nustatoma kraujo tyrimų rezultatų pokyčiais (pvz., padidėjusiu šlapimo rūgšties, kalio ir fosforo kiekiu bei sumažėjusiu kalcio kiekiu) ir kliniškai pasireiškianti, pvz., traukuliais, inkstų nepakankamumu (šlapimo kiekio sumažėjimu ar patamsėjimu) ir širdies ritmo sutrikimais. Jei pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Miozitas (raumenų skausmą ir silpnumą sukeliantis raumenų uždegimas, t. y. jų karštumas, paraudimas ir patinimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tolnexa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pridėjimo į infuzinį maišelį, vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, paruošto vartojimui infuzinio tirpalo, nelaikyti ilgiau nei 24 val. žemesnėje kaip 25C temperatūroje, įskaitant vienos valandos trukmės infuziją į veną.
Pagal rekomendacijas paruošto infuzinio tirpalo, laikomo ne PVC maišeliuose 2C - 8C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 7 paras.
Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jeigu atsiranda kristalų, tirpalas turi būti daugiau nevartojamas ir sunaikinamas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tolnexa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 20 mg docetakselio.
Viename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 20 mg docetakselio.
Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 80 mg docetakselio.
Viename 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 160 mg docetakselio.
Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis. Žr. 2 skyrių „Tolnexa sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.
Tolnexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tolnexa koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki rusvai geltonos spalvos tirpalas.
Dėžutėje yra vienas 5 ml permatomo stiklo I tipo flakonas su fluorotec plus guminiu kamščiu, aliuminio dangteliu ir oranžiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Dėžutėje yra vienas 5 ml permatomo stiklo I tipo flakonas su fluorotec plus guminiu kamščiu, aliuminio dangteliu ir raudonu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Dėžutėje yra vienas 10 ml permatomo stiklo I tipo flakonas su fluorotec plus guminiu kamščiu, aliuminio dangteliu ir raudonu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
docetakselis
TOLNEXA KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Būtina perskaityti visą pateiktą Tolnexa infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Nurodymai, kaip saugiai ruošti
Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Jei Tolnexa koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Ruošimas vartojimui į veną
Infuzinio tirpalo ruošimas
NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Tolnexa 20 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas) (20 mg/1 ml, 80 mg /4 ml, 160 mg/8 ml).
Tolnexa koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio dozę sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Laikantis aseptikos reikalavimų graduotu švirkštu ištraukite reikiamą kiekį koncentrato infuziniam tirpalui.
Tolnexa flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.
Sušvirkškite tirpalą vienu kartu („vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Infuzinio maišelio turinys sumaišomas sukiojant rankose. Venkite stipraus kratymo ir plakimo.
Mikrobiologiniu požiūriu, skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama, į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Jį reikia suvartoti per 24 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).
Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 7 paras.
Rekomenduojama vengti stipraus maišelių kratymo.
Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Atliekų tvarkymas
Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti turi būti tvarkomos pagal standartines procedūras. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
