Tolterodine Accord 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Accord 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip ir Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tolterodine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Accord

3. Kaip vartoti Tolterodine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tolterodine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tolterodine Accord ir kam jis vartojamas

Veiklioji Tolterodine Accord medžiaga yra tolterodinas.

Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei. Tolterodine Accord vartojamas pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti.

Jeigu Jums yra pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:

- kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;

- kad Jums reikia skubėti į tualetą be iš anksto jaučiamo noro ir (arba) į jį eiti dažnai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Accord

Tolterodine Accord vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

- jeigu yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);

- jeigu sergate generalizuota miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);

- jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);

- jeigu vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Accord, jeigu:

- sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;

- sergate virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;

- vargina inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);

- turite kepenų sutrikimų;

- vargina nervų sutrikimai, kurie veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų arba seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);

- Jums yra diafragminę išvaržą (pilvo organo išvaržos susidarymas);

- kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);

- turite širdies sutrikimų, pvz.:

- nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);

- retas širdies ritmas (bradikardija);

- prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga:

kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas);

miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju);

aritmija (nereguliarus širdies plakimas);

ir širdies nepakankamumas;

- jeigu kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) arba magnio (hipomagnezemija).

Jeigu manote, kad kuris nors iš anksčiau minėtų punktų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Tolterodine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji Tolterodine Accord medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Tolterodino nerekomenduojama vartoti kartu su:

- kai kuriais antibiotikais (kurių sudėtyje yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);

- grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistais (kurių sudėtyje yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

- vaistais, vartojamais gydyti ŽIV.

Kartu su toliau išvardytais vaistais Tolterodine Accord reikia vartoti atsargiai.

- vaistais, veikiančiais maisto slinkimą žarnomis (kurių sudėtyje yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);

- vaistais nereguliariam širdies plakimui gydyti (kurių sudėtyje yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido);

- kitais vaistais, kurių veikimo būdas yra panašus į Tolterodine Accord (sukeliančiais antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Tolterodine Accord (sukeliančiais cholinerginį poveikį). Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.

Tolterodine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Tolterodine Accord galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Tolterodine Accord vartoti negalima. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti.

Žindymas

Nežinoma, ar veikliosios Tolterodine Accord medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Vartojant Tolterodine Accord, kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tolterodine Accord gali sukelti svaigulį, nuovargį arba veikti regą, taigi gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Tolterodine Accord

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė, išskyrus pacientus, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems pasireiškia nerimą keliančių šalutinių poveikių. Tokiems pacientams gydytojas gali sumažinti Tolterodine Accord dozę iki 2 mg kartą per parą.

Tolterodine Accord nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą. Kapsulių kramtyti negalima.

Gydymo trukmė

Kiek laiko Jūs būsite gydomas Tolterodine Accord kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Jeigu iš karto nejaučiate vaisto poveikio, gydymo nutraukti anksčiau nurodyto laiko negalima. Šlapimo pūslė prisitaikys per tam tikrą laiką. Baikite gydytojo paskirtą gydymo pailginto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis kursą. Jeigu nejaučiate jokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Po 2 ar 3 mėnesių gydomąjį poveikį reikia įvertinti iš naujo.

Jeigu norite baigti gydymą, prieš tai visada pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Tolterodine Accord dozę

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tolterodine Accord

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių:

tinsta veidas, liežuvis arba ryklė;

sunku ryti;

pasireiškia dilgėlinė arba pasidaro sunku kvėpuoti.

Medicininės pagalbos taip pat turite kreiptis, jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas). Toks poveikis yra nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į skubios medicinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

krūtinės skausmas, pasunkėja kvėpavimas arba greitai pavargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėja kvėpavimas naktį, tinsta kojos.

Tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai. Toks poveikis yra nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų).

Gydymo Tolterodine Accord metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Burnos džiūvimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Sinusitas.

Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.

Akių sausmė, neryškus matomas vaizdas.

Virškinimo sutrikimas (dispepsija), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pernelyg didelis oro arba dujų kiekis skrandyje ar žarnose.

Skausmingas arba sunkus šlapinimasis.

Nuovargis.

Skysčio perteklius organizme, sukeliantis patinimą (pvz., kulkšnių).

Viduriavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Alerginės reakcijos.

Nervingumas.

Badymo ir dilgčiojimo pojūtis rankų ir kojų pirštuose.

Galvos svaigimas (vertigo).

Palpitacijos, širdies nepakankamumas, nereguliarus širdies ritmas.

Negalėjimas ištuštinti šlapimo pūslės.

Atminties sutrikimas.

Taip pat gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: sunkias alergines reakcijas, sumišimą, haliucinacijas, širdies ritmo padažnėjimą, odos paraudimą, rėmenį, vėmimą, angioneurozinę edemą, odos sausmę ir orientacijos sutrikimą. Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.

Jeigu bet kuris paminėtas šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebite, kad pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tolterodine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus pakuotės pažeidimo arba apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolterodine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tolterodinas.

Tolterodine Accord 2 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Tolterodine Accord 4 mg: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinės celiuliozės branduoliai, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, vidutinės grandinės trigliceridai ir oleino rūgštis.

Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 2 mg).

Spaustuviniai dažai (šelakas, titano dioksidas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, amonio hidroksidas).

Tolterodine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tolterodine Accord 2 mg yra tamsiai žalia/tamsiai žalia, 4-to dydžio, maždaug 14 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje ir korpuse yra įspaustos skersinės linijos.

Tolterodine Accord 4 mg yra tamsiai mėlyna/tamsiai mėlyna, 3-čio dydžio, maždaug 16 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė, dangtelyje ir korpuse yra įspaustos skersinės linijos.

Tolterodine Accord 2 mg/4 mg tiekiamas aliuminio-PVC/PVdC lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98,100, 112, 160, 200, 280 arba 320 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojai

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karslystė

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje