Torasemide Polfarmex 20 mg tabletės

torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Torasemide Polfarmex ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Torasemide Polfarmex

Kaip vartoti Torasemide Polfarmex

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Torasemide Polfarmex

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Torasemide Polfarmex ir kam jis vartojamas

Torasemide Polfarmex yra diuretikas ir antihipertenzinis vaistas, priklausantis kilpinių diuretikų grupei.

Torasemide Polfarmex vartojamas funkcinių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas), audiniuose ir (arba) kūno ertmėse (efuzija) susilaikančių skysčių (kardiogeninė edema) gydymui ir profilaktikai.

Kas žinotina prieš vartojant Torasemide Polfarmex

Torasemide Polfarmex vartoti draudžiama:

– jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

esant inkstų nepakankamumui, kai nesigamina šlapimas (anurija);

esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui su sąmonės pritemimu (hepatinė koma), kol ši būklė pagerėja arba išnyksta;

esant patologiškai žemam kraujospūdžiui (hipotenzija);

esant nepakankamam kraujo tūriui (hipovolemija);

esant natrio arba kalio trūkumui (hiponatremija, hipokalemija);

esant dideliems šlapimo nutekėjimo sutrikimams (pvz., dėl patologinio prostatos padidėjimo);

jei maitinate krūtimi;

sergant podagra;

esant didesnio sužadinimo formavimuisi ir širdies laidumo sutrikimams (pvz., SABI, II ar III laipsnio AV blokada);

jei kartu gydoma tam tikrais antibiotikais (aminoglikozidai, cefalosporinai);

sutrikus inkstų funkcijai dėl inkstus pažeidžiančių medžiagų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Torasemide Polfarmex.

Kadangi kol kas nėra surinktas pakankamas kiekis gydymo šiuo vaistiniu preparatu duomenų, Torasemide Polfarmex neturėtų būti naudojamas:

esant patologiniams rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiams;

esant patologiniams kraujo rodiklių pokyčiams (pvz., esant trombocitopenijai arba anemijai pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo);

prieš pradedant gydymą torazemidu, reikia koreguoti šlapinimosi sutrikimų vertinamąsias reikšmes;

pacientams, sergantiems širdies aritmija, kilpinių diuretikų vartojimas gali sukelti pavojų gyvybei dėl elektrolitų (kalio, natrio, kalcio ir magnio) koncentracijos pokyčių. Reikėtų reguliariai tikrinti elektrolitų, ypač kalio ir kalcio, koncentraciją serume.

Piktnaudžiavimo dopingo tikslais pasekmės

Dėl Torasemide Polfarmex vartojimo dopingo testų rezultatai gali būti teigiami. Torasemide Polfarmex kaip dopingo priemonės naudojimas gali būti pavojingas sveikatai.

Kiti vaistai ir Torasemide Polfarmex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Torasemide Polfarmex didina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Kai AKF inhibitoriai skiriami kartu su gydymu Torasemide Polfarmex arba iš karto po jo, gali pernelyg sumažėti kraujospūdis.

Gali padidėti AKF inhibitorių sukelto inkstų nepakankamumo rizika.

Dėl kalio trūkumo, kurį sukelia Torasemide Polfarmex, gali sustiprėti ir suintensyvėti tuo pačiu metu vartojamų rusmenės preparatų nepageidaujamas poveikis.

Torasemide Polfarmex gali susilpninti vaistų, skirtų diabetui gydyti, poveikį.

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) ir tam tikri priešuždegiminiai vaistai (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis) gali susilpninti diuretinį ir antihipertenzinį Torasemide Polfarmex poveikį. Diuretikai gali padidinti tokių priešuždegiminių vaistų sukeliamo inkstų nepakankamumo riziką.

Gydant didele salicilatų (vaistų nuo skausmo ir reumato) doze, jų poveikis centrinei nervų sistemai dėl Torasemide Polfarmex gali sustiprėti. Be to, salicilatų vartojantiems pacientams padidėja pasikartojančių podagros priepuolių rizika.

Torasemide Polfarmex gali sustiprinti toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, ypač gydant didelėmis dozėmis.

Aminoglikozidinių antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), cisplatinos preparatų (ląstelių dalijimąsi slopinantis vaistas vėžiui gydyti) žalingas poveikis klausai ir inkstams, bei cefalosporinų (vaistai infekcijoms gydyti) kenksmingas poveikis inkstams.

Torasemide Polfarmex gali daryti įtaką teofilino (vaisto astmai gydyti) veikimui (jį sustiprinti arba susilpninti), taip pat kurarės tipo vaistų raumenis atpalaiduojančiam poveikiui. Rekomenduojama stebėti teofilino kiekį serume.

Vidurius laisvinantys vaistai, taip pat antinksčių žievės hormonai (mineralokortikoidai ir gliukokortikoidai, pvz., kortizonas) gali padidinti kalio netekimą, kurį sukelia Torasemide Polfarmex.

Vienu metu gydant Torasemide Polfarmex ir ličiu, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje bei padidėti širdį bei inkstus žalojantis ličio poveikis.

Torasemide Polfarmex gali padidinti arterijų jautrumą vazokonstrikciniams vaistams (pvz., epinefrinui, norepinefrinui).

Kartu taikant gydymą kolestiraminu (vaistu kraujo riebalams mažinti), gali sumažėti Torasemide Polfarmex absorbcija iš virškinamojo trakto, taigi ir jo poveikis.

Torazemidą kepenyse metabolizuoja specifiniai fermentai (citochromas P450 CYP2C8 ir CYP2C9). Tai gali sukelti sąveiką su kitais vaistais, metabolizuojamais tų pačių fermentų. Todėl, siekiant išvengti nepageidaujamos šių vaistų koncentracijos serume, reikia atidžiai stebėti, ar kartu nėra vartojami aukščiau minimi vaistai. Ši sąveika buvo įrodyta su kumarino dariniais (pvz., markumaru). Vaistų sąveikos tikimybė gali būti labai svarbus veiksnys, kai vartojamos medžiagos, turinčios siaurą terapinį intervalą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kol kas nėra pakankamai klinikinių duomenų, susijusių su Torasemide Polfarmex poveikiu negimusiam kūdikiui.

Torazemido, veikliosios Torasemide Polfarmex medžiagos, tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio vaisingumui. Tačiau pavartojus didelių veikliosios medžiagos dozių, pastebėtas neigiamas poveikis negimusiam gyvūnui ir patelei.

Kol nėra daugiau duomenų, nėštumo metu Torasemide Polfarmex galima vartoti tik tuo atveju, jei Jūsų gydytojas mano, kad vartojimas yra absoliučiai būtinas. Tokiu atveju galima vartoti tik mažiausią veiksmingą dozę.

Nėra pakankamai duomenų apie torazemido, veikliosios Torasemide Polfarmex medžiagos, patekimą

į žindyvės pieną (žmonių populiacijoje). Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) vaikams. Kilpiniai diuretikai gali sumažinti pieno gamybą. Todėl Torasemide Polfarmex negali būti skiriamas Jums, kol žindote. Jei gydytojas nuspręstų, kad žindymo laikotarpiu turite būti gydoma Torasemide Polfarmex, žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net jei vartojamas taip, kaip nurodyta, Torasemide Polfarmex gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad, pavyzdžiui, gali sutrikti gebėjimas aktyviai dalyvauti kelių eisme, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti. Tai dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, didinant dozę ar keičiant vaistą, arba pradedant vartoti papildomą vaistą, taip pat sąveikoje su alkoholiu.

Torasemide Polfarmex sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

Kaip vartoti Torasemide Polfarmex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė:

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, gydymas pradedamas nuo 5 mg torazemido dozės per parą. Šiam tikslui galima įsigyti tablečių su tinkamo stiprumo veikliąja medžiaga.

Ši dozė paprastai taip pat yra ir palaikomoji dozė.

Gydymas 1 tablete Torasemide Polfarmex (atitinka 10 mg torazemido) per parą skiriamas, jei įprastinė 5 mg torazemido per parą dozė yra nepakankamai veiksminga.

Tokiais atvejais per parą geriama po 1 tabletę Torasemide Polfarmex (atitinka 10 mg torazemido). Tokiais atvejais dozę galima didinti iki 2 Torasemide Polfarmex tablečių (atitinka 20 mg torazemido) per parą, priklausomai nuo klinikinės būklės sunkumo. Atskirais atvejais dozę galima padidinti iki 40 mg torazemido per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Torazemido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.

Dozavimas 12–18 metų amžiaus paaugliams toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šalinimas per inkstus yra susilpnėjęs, tačiau bendra koncentracija kraujyje reikšmingai nesikeičia.

Torazemido draudžiama vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamu su anurija (žr.

2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, nes torazemido ir jo skilimo ar tarpinių produktų šalinimo laikas pailgėja tik šiek tiek.

Torazemido draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu su sąmonės pritemimu (hepatinė koma) (žr. 2 skyrių).

Ypatingo atsargumo reikia imtis pacientams, sergantiems kepenų ciroze ar kenčiantiems nuo skysčių kaupimosi pilvo ertmėje (ascitu). Ypač atsargiai reikia elgtis, jei torazemido vartoja pacientai, kuriems dėl nepakankamos kepenų detoksikacijos funkcijos (hepatinės encefalopatijos) yra buvę grįžtamųjų smegenų funkcijos sutrikimų.

Senyviems pacientams

Skirtingų dozavimo rekomendacijų senyvo amžiaus pacientams nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia gerti ryte, nekramtytas, užsigeriant skysčiu. Torasemide Polfarmex galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Jeigu susidarė įspūdis, kad Torasemide Polfarmex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės

į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Torasemide Polfarmex dozę?

Atsitiktinai ar sąmoningai pavartojus per didelį Torasemide Polfarmex kiekį, gali išsiskirti per didelis, galimai pavojingas druskų ir skysčių kiekis, gali sutrikti sąmonė, atsirasti sumišimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), kraujotakos kolapsas ir virškinimo trakto sutrikimas.

Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, kuris imsis reikiamų veiksmų.

Pamiršus pavartoti Torasemide Polfarmex

Pavartojus per mažą dozę arba pamiršus pavartoti Torasemide Polfarmex, vaisto poveikis susilpnės. Tai gali pasireikšti simptomų pablogėjimu, pvz., svorio augimu, padidėjusiu skysčių susilaikymu audiniuose ir kt.

Turėtumėte kuo greičiau išgerti praleistą dozę. Tačiau pavėluotai išgerti pamirštos pavartoti tabletės nereikėtų, jei artėja kitas dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju papildomai tablečių nevartokite,

o tęskite gydymą paskirta doze.

Nustojus vartoti Torasemide Polfarmex

Pertraukus arba nutraukus vartojimą anksčiau laiko, taip pat galima tikėtis simptomų pablogėjimo. Todėl nepasitarus su gydytoju, jokiu būdu negalima pertraukti ar anksčiau laiko nutraukti Torasemide Polfarmex vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas nepageidaujamas poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

padidėjęs rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė alkalozė);

kalio trūkumas (hipokalemija), jei tuo pat metu vartojama mažai kalio turinti dieta, vemiant, viduriuojant, vartojant per daug vidurius laisvinančių vaistų ir pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu;

priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, gali atsirasti mineralų ir skysčių pusiausvyros sutrikimų, ypač, pvz., kraujo tūrio netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio trūkumas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija);

galvos skausmas, svaigulys;

virškinamojo trakto sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač gydymo pradžioje;

tam tikrų kepenų fermentų (gama-glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo padidėjimas;

raumenų mėšlungis (ypač gydymo pradžioje);

nuovargis, silpnumas (ypač gydymo pradžioje);

šlapimo rūgšties ir gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje bei lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

galūnių tirpimas ir šalčio pojūtis (parestezija);

burnos džiūvimas;

padidėjęs urėjos ir kreatinino kiekis kraujyje. Sutrikus šlapimo tekėjimui, gali atsirasti šlapimo susilaikymas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų sumažėjimas (eritrocitų, leukocitų ir trombocitų sumažėjimas);

alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, odos išbėrimas (egzantema), jautrumas šviesai (fotojautrumas) ir sunkios odos reakcijos (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

regos sutrikimai;

ūžesys ausyse (tinitas), klausos praradimas;

dėl kraujo sutirštėjimo gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), atsirasti kraujotakos sutrikimų ir sumažėti širdies raumens aprūpinimas deguonimi. Tai gali sukelti, pavyzdžiui, nereguliarų širdies plakimą (aritmiją), spaudimo jausmą krūtinės srityje (krūtinės anginą), ūmų širdies smūgį arba staigų sąmonės netekimą (sinkopę);

tromboembolinės komplikacijos dėl kraujo sutirštėjimo;

kasos uždegimas (pankreatitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis, sumišimo epizodai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Torasemide Polfarmex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Torasemide Polfarmex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg torazemido.

Pagalbinėės medžiaga yra: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Torasemide Polfarmex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės nuo baltos iki šviesiai kreminės spalvos, pailgos, 12,0 x 5,4 mm dydžio, abipus išgaubtos, su vagele ant vienos tabletės pusės.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Torasemide Polfarmex tiekiamas pakuotėmis po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Lenkija

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .