Tramadol Krka 50 mg kietosios kapsulės
Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas
Tramadolis - veiklioji Tramadol Krka medžiaga - yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidinių analgetikų klasei, kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.
Tramadol Krka vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
Tramadol Krka vartoti negalima
jei yra alergija tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, vaistais nuo skausmo ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
jeigu dabar ar per paskutines 14 parų vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijos gydymui) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadol Krka“);
jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadol Krka:
jeigu manote, kad esate priklausomas nuo kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
jeigu yra padidėjęs jautrumas opiatams;
jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
jeigu Jums sunku kvėpuoti;
jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti.
Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).
Prašome atkreipti dėmesį, kad Tramadol Krka gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę.
Ilgą laiką vartojamo Tramadol Krka veiksmingumas gali silpnėti, todėl Jums gali reikėti vartoti didesnes dozes (vystosi tolerancija). Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, Tramadol Krka vartoti galima tik trumpai ir atidžiai prižiūrint medicinos specialistui.
Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų
Tramadolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams ir paaugliams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.
Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo Tramadol Krka metu ar jeigu jos Jums yra pasireiškusios anksčiau.
Kiti vaistai ir Tramadol Krka
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Tramadol Krka turi būti nevartojamos kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. skyrių „Tramadol Krka vartoti negalima“).
Kartu vartojant Tramadol Krka ir raminamųjų vaistų, tokių kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.
Tačiau, jei gydytojas paskiria Tramadol Krka kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie auksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Tramadol Krka skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:
karbamazepino (vartojamo epilepsijai gydyti);
ondansetrono (pykinimo prevencijai).
Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Krka ir kokią dozę.
Šalutinio poveikio rizika padidėja:
jeigu gydymo Tramadol Krka metu vartojate vaistų, kurie taip pat turi slopinantį poveikį smegenų funkcijai. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui. Kitų vaistų, įskaitant raminamųjų, migdomųjų, kitokių vaistų nuo skausmo, tokių, kaip morfinas ar kodeinas (randamas vaistų nuo kosulio sudėtyje), bei alkoholio;
jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius (priepuolius), pavyzdžiui, kai kurie antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Priepuolių pasireiškimo rizika padidės, jeigu kartu vartosite Tramadol Krka. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums tinka vartoti Tramadol Krka;
jeigu vartojate kai kurių antidepresantų. Tramadol Krka gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali atsirasti tokių simptomų: nevalingi ritmiški raumenų susitraukimai, įskaitant raumenų, kurie kontroliuoja akių judesius, susijaudinimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, drebulys, pernelyg didelis refleksų sustiprėjimas, raumenų tonuso padidėjimas, kūno temperatūros pakilimas virš 38 °C;
jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su Tramadol Krka. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas.
Tramadol Krka vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Krka metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Krka poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Krka turi nevartoti.
Ilgas gydymas Tramadol Krka nėštumo metu gali sukelti negimusio vaiko pripratimą prie tramadolio ir dėl to po gimimo naujagimiui atsirasti abstinencijos simptomų.
Žindymas
Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Krka negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.
Vaisingumas
Remiantis patirtimi po vaisto patekimo į rinką, tramadolis įtakos vaisingumui neturi. Tyrimais su gyvūnais tramadolio poveikis vaisingumui nenustatytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadol Krka gali sukelti mieguistumą, svaigulį, regėjimo sutrikimus (neryškus matymas) ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite automobilio ar kitos transporto priemonės ir nevaldykite elektrinių įrankių ar mašinų ir nedirbkite be apsaugos priemonių.
Tramadol Krka geriamųjų lašų sudėtyje yra sacharozės, propilengliukozės ir etanolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Tramadolio Krka geriamieji lašai skirti ilgam vartojimui (dvi savaites ar ilgiau) gali būti kenksmingi dantims.
Tramadol Krka geriamųjų lašų sudėtyje yra 160 mg propilenglikolio kiekviename ml.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg dozėje.
Tramadol Krka geriamųjų lašų ir kietųjų kapsulių sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė turi būti parinkta, priklausomai nuo Jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą malšinančią dozę.
Nevartokite daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą (160 lašų, pvz. 4 x 40 lašų arba 32 pompos paspaudimų, pvz. 8 x 4 kartus arba daugiau kaip 8 kapsulės per dieną), išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodė tai padaryti.
Kapsulės
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Įprasta dozė yra 1 arba 2 kapsulės kas 4–6 valandas.
Rekomenduojama dozė vidutinio stiprumo skausmui malšinti yra 1 kietoji Tramadol Krka kapsulė (atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei per 30–60 minučių skausmas nepalengvėja, galima išgerti antrą kapsulę.
Didesnio skausmo malšinimo poreikis gali būti didelis, tokiu atveju galima išgerti 2 kietąsias kapsules kaip vieną Tramadol Krka dozę (atitinkančią 100 mg tramadolio hidrochlorido).
Vaikams ir paaugliams
Tramadol Krka kapsulės nėra tinkamos vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Geriamieji lašai
Atkreipkite dėmesį, kad Tramadol Krka geriamųjų lašų tirpalų buteliuose yra tiek lašintuvas, tiek dozavimo pompa. Atminkite, kai keičiate iš vienos dozavimo formos į kitą (nuo lašintuvo prie dozavimo pompos), kad aktyvaus ingrediento kiekis, pasiekiamas vienu dozatoriaus pompos mygtuko paspaudimu nėra lygus kiekiui, esančiam viename laše (lašintuve), bet 5 kartus didesnis (vienas paspaudimas = 5 lašai), todėl kyla perdozavimo rizika. Atsargiai laikykitės žemiau pateiktos lentelės rekomendacijų.
Prieš pirmą kartą naudodamiesi dozavimo pompa, paspauskite jį 7 kartus, kad užpildytumėte siurblio mechanizmą.
Tramadolio hidrochlorido kiekis tam tikruose lašų kiekiuose:
Tramadolio hidrochlorido kiekis tam tikruose lašų kiekiuose:
Jeigu nepaskirta kitaip, Tramadol Krka turi būti vartojamas taip:
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Vidutiniam skausmui malšinti skiriama 50 mg tramadolio hidrochlorido (20 lašų arba 4 pompos paspaudimai) vienkartinė dozė. Jei po 30–60 minučių skausmas nepalengvėja, galima išgerti antrą vienkartinę dozę.
Jei stiprus skausmas gali būti didesnis, reikia vartoti 100 mg tramadolio hidrochlorido (40 lašų arba 8 pompos paspaudimai) kaip vieną dozę.
Priklausomai nuo skausmo, poveikis trunka nuo 4 iki 6 valandų.
Vaikams ir paaugliams
Tramadol Krka netinkamas vartoti jaunesniems nei 1 metų amžiaus vaikams.
Pageidautina, kad nuo 1 iki 11 metų amžiaus vaikai šio vaisto vartotų su aplikatoriumi su lašintuvu, o ne su dozatoriaus pompa (Tramadol Krka pakuotė, kurią taip pat galima įsigyti). Viename laše yra 2,5 mg tramadolio hidrochlorido. Vaikams nuo 1 iki 11 metų gaunama vienkartinė dozė yra nuo 1 iki 2 mg tramadolio hidrochlorido vienam kūno svorio kilogramui. Negalima viršyti paros dozės – 8 mg tramadolio hidrochlorido vienam kūno svorio kilogramui arba 400 mg tramadolio hidrochlorido (reikia skirti mažesnę iš dviejų dozių).
Senyviems pacientams
Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, Tramadol Krka turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kapsulės. Tramadol Krka kapsules gerkite nesmulkintas, nesudalintas ar nekramtykite, su pakankamai skysčio. Kapsules gali gerti tuščiu skrandžiu ar su maistu.
Geriamasis tirpalas. Tramadol Krka reikia gerkite užgeriant skysčiu arba su cukrumi, nepriklausomai nuo valgymo.
Nevartokite Tramadol Krka ilgiau nei būtina gydymui. Jei, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, manoma, kad būtina ilgai gydyti Tramadol Krka, reikia atidžiai ir reguliariai tikrinti (jei reikia, pertraukiant gydymą), ar vis tiek reikia gydymo ir kokia apimtimi.
Jeigu manote, kad Tramadol Krka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę?
Jeigu per klaidą Jus suvartojote papildomą Tramadol Krka dozę, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo Tramadol Krka dozę taip, kaip paskirta.
Jei jūs (ar kas nors kitas) suvartojote per daug Tramadol Krka tuo pačiu metu, turėtumėte nedelsdami vykti į ligoninę arba nedelsdami paskambinti gydytojui.
Perdozavimo požymiai yra susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, epilepsijos priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Jei šie požymiai atsiranda, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Tramadol Krka
Jei pamiršote vartoti Tramadol Krka, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite vartojimą kaip anksčiau.
Nustojus vartoti Tramadol Krka
Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Krka, tikėtina, kad skausmas pasikartos.
Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šio vaisto ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.
Baigus gydymą Tramadol Krka, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Krka ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja). Jeigu po Tramadol Krka gydymo nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė su pasunkėjusiu kvėpavimu.
Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis gydant Tramadol Krka, yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Svaigulys, pykinimas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Galvos skausmas, mieguistumas, išsekimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, vėmimas, prakaitavimas (hiperhidrozė).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (palpitacijos, širdies ritmo padažnėjimas, silpnumas, nualpimas ar ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti pacientams vertikaliai stovint, ir fizinės įtampos metu.
Raugėjimas, pilvo negalavimai (pvz., jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
Odos reakcijos (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, bronchų spazmas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigus kraujotakos nepakankamumas).
Retas širdies ritmas.
Padidėjęs kraujospūdis.
Nenormalūs pojūčiai (pvz., niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), kalbos sutrikimai.
Epilepsiniai priepuoliai dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą.
Apetito pokyčiai.
Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai ir košmarai.
Pavartojus Tramadol Krka, gali atsirasti psichologiniai negalavimai. Jų stiprumas ir prigimtis gali skirtis (priklausomai nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus).
Gali atsiratsi priklausomybė.
Nutarukus gydymą gali atsirasti nutaraukimo reakcijų (Žr. skyrių “Nustojus vartoti Tramadol Krka”).
Vyzdžių susiaurėjimas (miozė), stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), miglotas matymas.
Retas kvėpavimas, dusulys (dispnėja).
Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis.
Viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant smegenų veiklą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
Raumenų silpnumas.
Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis ir mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis (dizurija).
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tramadol Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Kietosios kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Geriamieji lašai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tramadol Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.
Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
1 ml tirpalo (40 geriamųjų lašų) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos kietosios kapsulės turinyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas, kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), indigo karminas (E132), želatina. Žr. 2 skyrių „Tramadol Krka kietųjų kapsulių ir geriamojo tirpalo sudėtyje yra natrio“.
Pagalbinės medžiagos geriamuosiuose lašuose yra sacharozė, propilenglikolis, kalio sorbatas, polisorbatas, sacharino natris, glicerolis, pipirmėčių eterinis aliejus, anyžių eterinis aliejus (sudėtyje yra etanolio), išgrynintasis vanduo. Žr. 2 skyrių „Tramadol Krka geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės, prolilenglikolio ir etanolio“ ir „Tramadol Krka kietųjų kapsulių ir geriamojo tirpalo sudėtyje yra natrio“.
Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadol Krka 50 mg kietosios kapsulės
Kapsulės yra dvispalvės: kapsulės korpusas yra baltas, o dangtelis yra mėlynos spalvos Kapsulėse yra baltų arba bebeik baltos spalvos miltelių.
Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Skaidrus bespalvis arba truputį rusvas tirpalas.
Tramadol Krka 50 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.
Tramadol Krka 100 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas buteliukuose:
Buteliukas su lašintuvu – 10 ml geriamųjų lašų (dėžutėje)
Buteliukas su dozavimo pompa – 96 ml geriamųjų lašų (dėžutėje)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
