Ulipristal acetate Sandoz 30 mg plėvele dengta tabletė

ulipristalio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ulipristal acetate Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal acetate Sandoz

Kaip vartoti Ulipristal acetate Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ulipristal acetate Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

- Naudinga informacija apie kontracepciją

1. Kas yra Ulipristal acetate Sandoz ir kam jis vartojamas

Ulipristal acetate Sandoz yra skubiosios kontracepcijos priemonė

Ulipristal acetate Sandoz yra kontracepcijos priemonė, skirta pastojimo prevencijai po nesaugaus lytinio akto arba jeigu buvo nesėkmingai taikytas kontracepcijos metodas. Pavyzdžiui:

jeigu lytinio akto metu nebuvo naudota apsauga nuo pastojimo;

jeigu Jūsų arba Jūsų partnerio prezervatyvas įplyšo, nusmuko ar nukrito arba pamiršote juo pasinaudoti;

jeigu nepavartojote savo kontraceptinės tabletės laikydamasi rekomendacijų.

Tabletę turite suvartoti kaip galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų).

Tai susiję su sėklos gebėjimu po lytinio akto išlikti gyvybinga Jūsų kūne iki 5 parų.

Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.

Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.

Ulipristal acetate Sandoz neveikia, jeigu jau esate nėščia

Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja, gali būti, kad pastojote. Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja arba Jeigu Jums yra nėštumo simptomų (pasunkėjusios krūtys, pykinimas rytais), prieš vartojant tabletę Jūs turite pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu nesaugus lytinis aktas buvo po to, kai suvartojote tabletę, ji gali neapsaugoti Jūsų nuo pastojimo.

Pastoti galite po nesaugaus lytinio akto bet kuriuo ciklo metu.

Ulipristal acetate Sandoz neturi būti vartojamas nuolatinei kontracepcijai

Jeigu netaikote nuolatinės kontracepcijos metodo, pasikalbėkite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu, kuris padės pasirinkti labiausiai Jums tinkantį.

Kaip veikia Ulipristal acetate Sandoz

Ulipristal acetate Sandoz sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą. Todėl šis vaistas sukelia ovuliacijos uždelsimą. Skubioji kontracepcija veiksminga ne visais atvejais. Iš 100 šio vaisto pavartojusių moterų apytiksliai dvi pastos.

Šis vaistas yra kontraceptinė priemonė, naudojama apsisaugoti nuo pastojimo. Jeigu jau esate nėščia, jis nenutrauks esamo nėštumo.

Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų

Nuo lytiniu keliu plintančių ligų gali apsaugoti tik prezervatyvai. Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo ŽIV infekcijos ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., chlamidijų sukeltos ligos, lyties organų pūslelinės, lyties organų karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Jeigu Jums tai kelia rūpestį, patarimo klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto.

Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal acetate Sandoz

Ulipristal acetate Sandoz vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo vaistininku, gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdama vartoti šio vaisto, jeigu:

Jūsų mėnesinės vėluoja arba Jums yra nėštumo simptomų (pasunkėjusios krūtys, pykinimas rytais), nes jau galite būti nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

Jus kamuoja sunki astma;

Jus kamuoja sunki kepenų liga.

Visos moterys skubiąją kontracepciją turi taikyti kaip galima greičiau po nesaugaus lytinio akto. Yra tam tikrų įrodymų, kad šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI), bet šie duomenys buvo nedidelės apimties ir negalutiniai. Todėl ulipristalio acetatas vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.

Jums patariama pasikalbėti su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu esate susirūpinusi dėl bet kokių su skubiosios kontracepcijos vartojimu susijusių sunkumų.

Jeigu nepaisant to, kad vartojote šio vaisto, pastojote, būtina kreiptis į savo gydytoją. Dėl išsamesnės informacijos žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Kiti kontraceptikai ir Ulipristal acetate Sandoz

Vartojant šio vaisto, kiti nuolatiniai hormoniniai kontraceptikai, pvz., tabletės ir pleistrai, gali tapti mažiau veiksmingi. Jei šiuo metu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavartojusi šio vaisto, toliau jų vartokite įprastai, bet iki kitų mėnesinių lytinių santykių metu visada būtinai naudokite prezervatyvus.

Nevartokite šio vaisto kartu su kitomis skubiosios kontracepcijos tabletėmis, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Vartojant abiejų vaistų kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.

Kiti vaistai ir Ulipristal acetate Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Kai kurie vaistai gali trukdyti Ulipristal acetate Sandoz veiksmingumui. Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, Ulipristal acetate Sandoz Jums gali būti mažiau tinkamas. Gydytojas gali Jums paskirti kitos rūšies (nehormoninę) skubiosios kontracepcijos priemonę, pvz., varinę gimdos spiralę (VGS).

Vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, primidono, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, karbamazepino, okskarbazepino ir barbitūratų).

Vaistų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (pavyzdžiui, rifampicino, rifabutino).

Vaistų ŽIV infekcijai gydyti (ritonaviro, efavirenzo, nevirapino).

Vaisto, vartojamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (grizeofulvino).

Augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (lot. Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate (ar neseniai vartojote) anksčiau nurodytų vaistų, prieš vartojant Ulipristal acetate Sandoz, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja, prieš vartojant šio vaisto pasakykite savo vaistininkui, gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui arba atlikite nėštumo testą, kad įsitikintumėte, ar dar nesate nėščia (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šis vaistas yra kontraceptikas, vartojamas apsisaugoti nuo pastojimo. Jeigu jau esate nėščia, jis nenutrauks esamo nėštumo.

Jeigu nepaisant šio vaisto vartojimo tapote nėščia, nėra įrodymų, kad jis paveiks Jūsų nėštumą. Tačiau yra svarbu kreiptis į savo gydytoją. Kaip ir visais nėštumo atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėštumas nėra gimdos išorėje. Tai yra itin svarbu, jeigu jaučiate stiprų pilvo (skrandžio) skausmą arba kraujuojate, jeigu anksčiau buvo nėštumas gimdos išorėje, kiaušintakių operacija arba ilgalaikė (lėtinė) lytinių organų infekcija.

Jeigu tapote nėščia, nors vartojate Ulipristal acetate Sandoz, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą. Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu: www.ulipristal –pregnancy-registry.com. Jūsų informacija liks anonimiška – niekas, išskyrus Jus, jos nežinos. Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti Ulipristal acetate Sandoz saugumą arba rizikas nėštumo metu.

Žindymas

Jei žindydama kūdikį pavartojote šio vaisto, po to nežindykite vieną savaitę. Šiuo laikotarpiu rekomenduojama pieno siurbliu nutraukti pieną, kad būtų palaikoma pieno gamyba, bet šį pieną reikia išpilti. Žindymo poveikis Jūsų kūdikiui savaitę po šio vaisto vartojimo nežinomas.

Vaisingumas

Šis vaistas nepakenks jūsų vaisingumui ateityje. Jeigu buvo nesaugių lytinių santykių po šio vaisto vartojimo, jis negalės Jūsų apsaugoti nuo pastojimo. Todėl svarbu iki kitų mėnesinių naudoti prezervatyvus.

Jeigu pavartojusi šio vaisto norite pradėti taikyti nuolatinės kontracepcijos metodą arba jį tęsti, tai galite daryti, bet iki kitų mėnesinių taip pat turite naudotis prezervatyvais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus šio vaisto kai kurioms moterims pasireiškia svaigulys, jas apima mieguistumas, regėjimas tampa neryškus ir (arba) prarandama koncentracija (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ulipristal acetate Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Ulipristal acetate Sandoz tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ulipristal acetate Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaistininką arba gydytoją.

Kaip vartoti Ulipristal acetate Sandoz tabletę

Kaip galima greičiau, tačiau praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 val.) nuo nesaugaus lytinio akto ar nesėkmingo kontracepcijos metodo taikymo, vartokite vieną tabletę. Tabletę vartokite nedelsdama.

Tabletę galite vartoti bet kuriuo Jūsų mėnesinių ciklo metu.

Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, prieš valgį, jo metu arba po valgio.

Jeigu vartojate arba 4 savaičių laikotarpiu vartojote kokio nors vaisto, kuris gali pabloginti Ulipristal acetate Sandoz veikimą (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal acetate Sandoz“), Ulipristal acetate Sandoz gali būti mažiau veiksmingas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ulipristal acetate Sandoz. Jūsų gydytojas gali paskirti kitos rūšies (nehormoninę) skubiosios kontracepcijos priemonę, pvz., varinę gimdos spiralę (VGS).

Jeigu vemiate po Ulipristal acetate Sandoz pavartojimo

Jeigu vemiate (Jus pykina, išvemiate) praėjus ne daugiau kaip trims valandoms po tabletės suvartojimo, kaip galima greičiau pavartokite kitą tabletę.

Jeigu lytiškai santykiavote po to, kai pavartojote Ulipristal acetate Sandoz

Jeigu lytiškai santykiavote be apsaugos priemonių po tabletės vartojimo, ji gali neapsaugoti Jūsų nuo pastojimo. Pavartojusi tabletę ir iki kitų mėnesinių pradžios kiekvienų lytinių santykių metu turite naudoti prezervatyvus.

Jeigu vėluoja mėnesinės po Ulipristal acetate Sandoz pavartojimo

Normalu, kad suvartojus tabletę kitos jūsų mėnesinės kelias paras vėluos.

Tačiau jeigu mėnesinės vėluoja daugiau kaip 7 paras, kraujavimas yra neįprastai silpnas arba gausus arba jeigu Jums pasireiškia simptomų, pvz., pilvo (skrandžio) skausmas, krūtų jautrumas, vėmimas ar pykinimas, gali būti, kad esate nėščia. Turite nedelsiant atlikti nėštumo testą. Jeigu esate nėščia, yra svarbu kreiptis į savo gydytoją (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Ką daryti pavartojus per didelę Ulipristal acetate Sandoz dozę?

Pranešimų apie žalingą poveikį, pasireiškusį pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, negauta. Tačiau turite kreiptis patarimo į savo vaistininką, gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie simptomai, pvz., krūtų jautrumas ir pilvo (skrandžio) skausmas, vėmimas, pykinimas, taip pat yra galimi nėštumo požymiai. Jeigu po Ulipristal acetate Sandoz pavartojimo vėluoja Jūsų mėnesinės ir pasireiškia minėti simptomai, turite atlikti nėštumo testą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas arba diskomfortas, vėmimas.

Skausmingos mėnesinės, dubens skausmas, krūtų jautrumas.

Galvos skausmas, svaigulys, nuotaikos svyravimai.

Raumenų skausmas, nugaros skausmas, nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Viduriavimas, rėmuo, dujų kaupimasis žarnyne, sausa burna.

Neįprastas arba nereguliarus kraujavimas iš makšties, gausus arba ilgą laiką trunkantis kraujavimas mėnesinių metu, priešmenstruacinis sindromas, makšties dirginimas arba išskyros iš makšties, sumažėjęs arba padidėjęs lytinis potraukis.

Karščio pylimas.

Apetito pokyčiai, emocijų sutrikimai, nerimas, susijaudinimas, miego sutrikimai, mieguistumas, migrena, regėjimo sutrikimai.

Gripas.

Aknė, odos pažeidimai, niežėjimas.

Karščiavimas, drebulys, negalavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Skausmas arba niežulys lyties organų srityje, skausmas lytinio akto metu, kiaušidės cistos plyšimas, neįprastai negausios mėnesinės.

Koncentracijos praradimas, svaigimas, drebėjimas, orientacijos praradimas (dezorientacija), apalpimas.

Neįprasti pojūčiai akyse, akių paraudimas, jautrumas šviesai.

Gerklės sausumas, skonio sutrikimas.

Troškulio pojūtis.

Alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė ar veido patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ulipristal acetate Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ulipristal acetate Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg ulipristalio acetato.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska , magnio stearatas (E 470b). Žr. 2 skyrių „Ulipristal acetate Sandoz sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė ( E 464), hidroksipropilceliuliozė ( E 463),

stearino rūgštis ( E 570 ), talkas ( E553b), titano dioksidas (E171).

Ulipristal acetate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali, abipus išgaubta, maždaug 9 mm skersmens ir 4,5 mm storio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „U30“.

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdinę plokštelę ir įdėtos į dėžutę.

Dėžutėjė yra yra viena plėvele dengta tabletė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebüggenkamp 15

48159 Münster

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben, Sachen-Anhalt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

El. paštas:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje karalystėje ( Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ

Daugiau apie skubiąją kontracepciją

Kuo anksčiau pavartosite skubiosios kontracepcijos priemonės, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.

Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.

Skubioji kontracepcija gali uždelsti ovuliaciją esamo mėnesinių ciklo metu, bet ji neapsaugos Jūsų nuo pastojimo, jeigu vėl turėsite nesaugių lytinių santykių. Pavartojusi skubiosios kontracepcijos ir iki kitų mėnesinių kiekvienų lytinių santykių metu turite naudoti prezervatyvą.

Daugiau apie nuolatinę kontracepciją

Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos ir netaikote nuolatinės kontracepcijos metodo (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos metodo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo. Yra daug skirtingų tinkamos kontracepcijos tipų ir Jūs turėtumėte surasti sau tinkamą metodą.

Nuolatinės kontracepcijos metodų pavyzdžiai: