Valaciclovir Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valaciclovir Aurobindo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurobindo
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurobindo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurobindo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Valaciclovir Aurobindo ir kam jis vartojamas
Valaciclovir Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina arba sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.
Valaciclovir Aurobindo galima vartoti:
juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurobindo
Valaciclovir Aurobindo vartoti draudžiama
jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kada nors po valacikloviro pavartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų suaktyvėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir Aurobindo nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.
Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Valaciclovir Aurobindo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių (svarbi informacija)
Gauta pranešimų apie vartojant valaciklovirą atsiradusių reakcijų į vaistą, pasireiškiančių eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, padaugėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilija) bei padidėja limfmazgiai.
Jeigu Jums pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba į gydytoją.
Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika
Jeigu Valaciclovir Aurobindo gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.
Kiti vaistai ir Valaciclovir Aurobindo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir Aurobindo arba Valaciclovir Aurobindo skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Valaciclovir Aurobindo paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valaciclovir Aurobindo vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valaciclovir Aurobindo nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Valaciclovir Aurobindo gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir Aurobindo. Tai aptarsite su gydytoju.
Juosiančiosios pūslelinės gydymas
Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurobindo septynias dienas.
Lūpų pūslelinės gydymas
Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurobindo tik vieną dieną (dvi dozes).
HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė
Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir Aurobindo penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3-5 dienas.
HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika
Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
Turite vartoti Valaciclovir Aurobindo, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
Gydymą Valaciclovir Aurobindo paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Turėsite vartoti Valaciclovir Aurobindo maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Gydytojas gali keisti Valaciclovir Aurobindo dozę, jeigu:
esate vyresni kaip 65 metų;
yra nusilpusi imuninė sistema;
sergate inkstų funkcijos sutrikimu.
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo, apie tai pasakykite gydytojui.
Vaisto vartojimas
Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Gerkite Valaciclovir Aurobindo kasdien tuo pačiu laiku.
Gerkite Valaciclovir Aurobindo pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.
Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Aurobindo, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Aurobindo dozę?
Paprastai Valaciclovir Aurobindo yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Aurobindo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Valaciclovir Aurobindo
Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Aurobindo, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytų simptomų, nutraukite Valaciclovir Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Aurobindo, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:
- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;
- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.
Odos išbėrimai ar paraudimai. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti išbėrimais su pūslelėmis arba be jų. Gali atsirasti odos sudirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Be to, vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pykinimas.
Svaigulys.
Vėmimas.
Viduriavimas.
Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Išbėrimas.
Niežulys (pruritus).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sumišimas.
Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Labai didelis mieguistumas.
Drebulys.
Susijaudinimas.
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Aurobindo dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurobindo vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
Pilvo diskomfortas.
Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Kraujas šlapime (hematurija).
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
Priepuoliai (traukuliai).
Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Sąmonės netekimas (koma).
Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Aurobindo dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurobindo vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas retas šalutinis poveikis
Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galima kitų organų pažaida. Taip pat žr. 2 skyrių.
Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valaciclovir Aurobindo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas (A Tipo)
Povidonas K90
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Indigotino aliuminio lakas (E 132)
Titano dioksidas
Makrogolis 400
Polisorbatas
Valaciclovir Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valaciclovir Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė, mėlyna, kapsulės formos su daline vagele iš abiejų pusių, vienoje pusėje išgraviruotas „F“, o kitoje – „9“ ir „3“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Valaciclovir Aurobindo tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Tiekiamos Valaciclovir Aurobindo 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA”
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2024-03-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto – nereikia specialių laikymo sąlygų, referencinio vaisto – laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje; papildomomis pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto – krospovidonas (A Tipo), indigotino aliuminio lakas (E 132), referencinio vaisto – krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karnaubo vaškas; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto – mėlyna, kapsulės formos tabletė su daline vagele iš abiejų pusių, vienoje pusėje išgraviruotas „F“, o kitoje – „9“ ir „3“, referencinio vaisto – baltos tabletės, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF1”.
