Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Actavis 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vancomycin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Actavis

3. Kaip vartoti Vancomycin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vancomycin Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vancomycin Actavis ir kam jis vartojamas

Kaip vaistas veikia?

Veiklioji Vancomycin Actavis medžiaga yra vankomicinas. Jis yra antibiotikas. Antibiotikai padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcija. Vankomicinas veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Kam šis vaistas vartojamas

Vancomycin Actavis gydomos tam tikrų bakterijų sukeliamos sunkios infekcinės ligos, pvz., kaulų, plaučių, odos ir raumenų (minkštųjų audinių) bei širdies vožtuvų arba vidinio dangalo infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui (alerginės reakcijos reiškiasi simptomais, kaip antai išbėrimas, niežėjimas, patinimas arba kvėpavimo pasunkėjimas po šio vaisto pavartojimo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Actavis.

- jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų;

- jeigu esate apykurtis;

- jeigu esate arba planuojate tapti nėščia;

- jeigu maitinate krūtimi;

- jeigu esate senyvas (vyresnis negu 65 metų).

Jūsų gydytojas gali liepti atlikti kelis tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai ir kepenys.

Jei esate senyvas arba turite inkstų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas taip pat gali reguliariai tirti Jūsų klausą bei matuoti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Anksčiau prikurtimą patyrusiems pacientams, kurie gydomi didelėmis dozėmis arba kartu vartoja kitų toksinį poveikį klausai sukeliančių medžiagų, gali pasireikšti trumpalaikis arba nuolatinis apkurtimas, prieš kurį galimas triukšmas ausyse.

Vancomycin Actavis leidžiant greitai, gali kristi kraujospūdis, pasireikšti šokas, retais atvejais gali sustoti širdis. Infuziją sustabdžius, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta.

Gali pasireikšti infuzijos vietos skausmas, venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulių formavimasis, kurie kartais būna sunkūs. Vaisto infuzuojant lėtai, šis poveikis būna silpnesnis.

Kiti vaistai ir Vancomycin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Šie vaistai gali sąveikauti su vankomicinu:

anestetikai;

raumenų atpalaiduojamieji vaistai;

vaistai nuo grybelių sukeliamų ligų (amfotericinas B);

vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas);

vaistai nuo vėžio (cisplatina).

Vaistai, galintys veikti inkstus ir klausą

Jeigu vankomicino vartojate kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus ir klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikais), kenksmingas poveikis gali būti stipresnis. Tokiais atvejais būtina atidžiai ir reguliariai tirti inkstų funkciją ir klausą.

Anestetikai

Anestetikai didina šalutinio vankomicino poveikio, pvz., hipotenzijos, išbėrimo, dilgėlinės ir niežėjimo, riziką.

Raumenų atpalaiduojamieji vaistai

Jeigu kartu su vankomicinu pavartosite raumenų atpalaiduojamųjų vaistų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba ilgesnis.

Jeigu esate alergiškas kitam antibiotikui teikoplaninui, tai galite būti alergiškas ir vankomicinui. Pasakykite apie tai savo gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs turite nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Vancomycin Actavis

Šio vaisto Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokiu greičiu Jums vaisto leisti ir kiek laiko juo gydyti. Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, inkstų funkcijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Paprastai reguliariais intervalais Jums matuos vaisto kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat gali liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų inkstų veiklą, ir ausų tyrimus, ypač jeigu esate senyvas.

Šis vaistas leidžiamas lėtai, mažiausiai vieną valandą į veną, paprastai rankos veną.

Dozavimas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė paros dozė yra 2000 mg, lygiomis dalimis leidžiama per 2 arba 4 kartus (po 500 mg kas 6 val. arba po 1000 mg kas 12 valandų), arba ji bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.

Dozavimas 1 mėnesio–12 metų vaikams

Dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.

Įprastinė vienkartinė intraveninė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandos (bendra paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio). Kiekviena dozė leidžiama mažiausiai 60 minučių.

Naujagimiai (išnešioti)

0–7 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

7–30 parų naujagimiams pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, paskui 10 mg/kg kūno svorio kas 8 valandos.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir senyviems asmenims

Jūsų gydytojas gali mažinti dozę priklausomai nuo to, kaip Jūsų inkstai dirba.

Nelieskite infuzinio maišelio (buteliuko). Laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Actavis dozę?

Jūsų gydytojas kontroliuos Vancomycin Actavis dozę, kuria Jus gydys. Jeigu reguliariai atliekamų kraujo ar kitokių tyrimų duomenys rodys, kad Jūsų organizme Vancomycin Actavis kiekis yra per didelis, sumažins dozę arba pertrauks ar sustabdys gydymą. Jūsų organizme esantis vaisto kiekis sumažės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui Jeigu Jums staiga pasireiškia:

švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, viršutinės kūno dalies paraudimas, išbėrimas arba niežulys. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko) požymiai. Tai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių).

karščiavimas, sunkus bėrimas, sąnarių skausmas, padidėję linfmazgiai ir vieno ar daugiau organų, tokių kaip kepenys, uždegimas (sukeliantis pilvo skausmus, odos ir akių baltymo pageltimą) ar širdies, plaučių ar inkstų; kraujo rodmenų, dažniausiai baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) pokyčiai. Tai gali būti daugybinių organų jautrumo sutrikimo, vadinamo DRESS sindromu, požymiai. Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Kraujospūdžio kritimas.

Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiamas garsas, kurį lemia turbulentinis oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).

Adatos įsmeigimo į veną vietos skausmas, paraudimas ir patinimas.

Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.

Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti kraujo tyrimu.

Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

Venos sienelės uždegimas, susijęs su kraujo krešulių formavimusi (tromboflebitas).

Odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, patinimas, niežėjimas ar dilgėlinė.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Trumpalaikis arba nepraeinantis apkurtimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos.

Kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas arba sumažėjimas kraujyje, kraujo plokštelių (kraujo kūneliai, atsakingi už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas.

Spengimas ausyse, svaigulys.

Kraujagyslių uždegimas (angitas).

Pykinimas.

Viduriavimas.

Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.

Karščiavimas, šalčio krėtimas.

Inkstų uždegimas.

Ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

Staigiai prasidedanti sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos sluoksniavimusi, pūslėjimu arba lupimusi (Stevenso Džonsono sindromas).

Širdies sustojimas.

Žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vancomycin Actavis

Už šio vaisto laikymą bus atsakingas Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Parduoti supakuoti milteliai

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato stabilumas yra nurodytas toliau pateiktoje papildomoje informacijoje sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vancomycin Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vankomicinas. Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 500 000 TV.

Veiklioji medžiaga yra vankomicinas. Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), atitinkančio 1000 000 TV.

Vancomycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba kremo spalvos milteliai, supakuoti į skaidraus stiklo flakonus su pilku nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

Balti arba kremo spalvos milteliai, supakuoti į skaidraus stiklo flakonus su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

Vaistas yra milteliai, kurie prieš Jums leidžiant, turi būti ištirpinami.

Registruotojasir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus r.

Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

____________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vancomycin Actavis milteliai infuzinio tirpalo koncentratui skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina tuoj pat praskiesti.

Koncentrato ruošimas

Kiekvieno 500 mg flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Kiekvieno 1 000 mg flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Viename ml paruošto tirpalo yra 50 mg vankomicino, paruošto tirpalo pH 2,5 – 4,5. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blankiai geltonas, kuriame matomų dalelių nėra.

Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, reikia praskiesti atsižvelgiant į vartojimo metodą.

Tinkami skiedikliai: 5  gliukozės injekcinis tirpalas, 0,9  natrio chlorido injekcinis tirpalas, injekcinis tirpalas, kuriame yra 0,9 % natrio chlorido ir 5 %gliukozės, arba Ringerio acetato injekcinis tirpalas.

Protarpinė infuzija

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 500 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina praskiesti mažiausiai 100 ml skiediklio.

Paruoštą koncentratą, kuriame yra 1000 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina praskiesti mažiausiai 200 ml skiediklio.

Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija neturi būti didesnė kaip 5 mg/ml.

Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.

Prieš vartojimą ištirpintą ir praskiestą preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Paruošto koncentrato tinkamumo laikas

Paruoštą koncentratą reikia praskiesti tuoj pat po paruošimo.

Praskiesto preparato tinkamumo laikas

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozavimą. Reikia reguliariai matuoti vankomicino kiekį kraujo serume. Daugumai pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikiamą dozę galima nustatyti naudojantis žemiau pateikta nomograma. Bendra vankomicino paros dozė (mg) turi būti maždaug 15 kartų didesnė už glomerulų filtracijos greitį (išreikštą ml/min.). Pradinė dozė visada turi būti 15 mg/kg kūno svorio. Dializuojamiems pacientams, kurių inkstai nefunkcionuoja, dozei nustatyti ši nomograma netinka.

Jei kreatinino klirensas nežinomas, jį, naudojantis žemiau pateikta formule, galima apskaičiuoti atsižvelgiant į paciento amžių, lytį ir kreatinino kiekį kraujo serume.

Vyrams: kūno svoris (kg) x (140  amžius [metais])

72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)

Moterims: 0,85 x pagal minėtą formulę apskaičiuota reikšmė.