vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui

Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan

Kaip vartoti vasaprostan

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti vasaprostan

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas

vasaprostan sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprostadilio, kuris atitinka natūralią organizmo medžiagą, vadinamą prostaglandinu E1. Ji plečia kraujagysles, todėl kraujotaka kojose pagerėja.

vasaprostan yra vartojamas lėtinei III arba IV stadijos (pagal Fontaine klasifikaciją) periferinių arterijų okliuzinei ligai, kuri sukelia skausmą ir apsunkina vaikščiojimą, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan

vasaprostan vartoti negalima:

jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate arba sirgote bet kokia sunkia širdies liga;

jeigu sergate arba sirgote plaučių edema (plaučiuose kaupiasi skystis ir sunku kvėpuoti);

jeigu sergate kitomis sunkiomis plaučių ligomis;

jeigu yra kraujuojanti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitos būklės, susijusios su padidėjusiu polinkiu į kraujavimą;

jeigu galite pastoti, esate nėščia ar maitinate kūdikį krūtimi;

jeigu Jums yra buvę smegenų kraujagyslių pažeidimų per paskutinius 6 mėnesius;

jeigu Jums yra sunki hipotenzija (žemas kraujo spaudimas);

jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;

jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar sunki kepenų liga (įskaitant praeityje buvusį nors vieną tokį atvejį);

jeigu Jums yra lėtinis širdies nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema (patinimas) ir skysčių perteklius organizme.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vasaprostan.

vasaprostan Jums skirs gydytojas, turintis gydymo tokiais vaistais patirties. Vaisto leis gydytojas ligoninėje arba kitoje įstaigoje, kurioje yra įranga širdies, kraujo spaudimo ir kraujo būklei stebėti, jeigu to prireiks.

Vaikams ir paaugliams

Alprostadilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir vasaprostan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Gydant vasaprostan Jums reikės matuoti kraujo spaudimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika arba Jūs esate gydomas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Alprostadilio negalima vartoti nėščioms moterims. Vaisingoms moterims, kurios vartoja alprostadilį, reikia patarti gydymo metu naudoti veiksmingą kontracepciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

vasaprostan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

3. Kaip vartoti vasaprostan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Nerekomenduojama leisti į veną, sergant IV stadijos periferinių arterijų okliuzine liga.

Infuzija į veną, esant III stadijai

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, į veną vaistą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Ištirpinti dviejų vasaprostan ampulių turinį (40 mikrogramų alprostadilio) 50–250 ml fiziologinio

tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama 2 kartus per parą.

Vaisto galima dozuoti ir kitokiu būdu: trijų ampulių turinį (60 mikrogramų alprostadilio) ištirpinti 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama kartą per parą.

Didžiausia į veną vartojamo alprostadilio paros dozė yra 80 mikrogramų.

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių širdies veikla sutrikusi, skysčių infuzija gali būti rizikinga, todėl tokiems pacientams per parą jų galima suleisti ne daugiau kaip 50–100 ml.

Infuzija į arteriją, esant III ir IV stadijai

Vaistas taip pat gali būti lašinamas į arteriją, tokiu atveju bus skiriama mažesnė dozė – 10–20 mikrogramų.

Į arteriją vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Vienos vasaprostan ampulės turinį (20 mikrogramų alprostadilio) reikia tirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, pusę paruošto tirpalo kiekio (10 mikrogramų alprostadilio) per 60–120 min. infuzine pompa suleisti į arteriją. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 20 mikrogramų alprostadilio, t. y. vienos vasaprostan 20 mikrogramų ampulės. Į arteriją vaisto infuzija paprastai atliekama kartą per parą. vasaprostan galima gydyti tol, kol ligonis jį toleruoja.

Jeigu į arteriją vaisto leidžiama pro įkištą kateterį, tai, atsižvelgiant į toleravimą ir būklės sunkumą, rekomenduojama infuzine pompa jo 12 valandų leisti po 0,1–0,6 ng/kg kūno masės per min. (tai atitinka 1/4 iki 11/2 vasaprostan 20 mikrogramų ampulės).

Didžiausia į arteriją vartojamo alprostadilio paros dozė yra 20 mikrogramų.

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums skirti.

Gydytojas nuspręs, koks vaisto infuzijos būdas Jums labiausiai tinka.

Gydymas trunka ilgiausiai 3–4 savaites. Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją.

Ką daryti pavartojus per didelę vasaprostan dozę?

Jeigu Jums buvo sulašinta per daug vasaprostan, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to padažnėti širdies plakimas (tachikardija). Taip pat galite nualpti, išblykšti, pradėti prakaituoti, vemti, Jus gali pradėti pykinti.

Vena, į kurią lašintas vasaprostan, gali tapti skausminga, parausti ir pabrinkti.

Pasireiškus šiems simptomams infuziją reikės nutraukti. Jei gulite ir Jums nukrito kraujo spaudimas, reikės pakelti kojas. Pasireiškus sunkiam širdies ir kraujagyslių sutrikimui (pvz., miokardo išemijai, širdies nepakankamumui) infuzija turės būti nedelsiant nutraukta Jeigu šie simptomai neišnyks, reikės tikrinti širdies veiklą, jeigu reikės, teikti skubią pagalbą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojami tokie šalutinio poveikio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis dėl kraujavimo), leukopenija, leukocitozė (tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio pokyčiai).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: orientacijos sutrikimas, traukuliai. Neaišku, ar šiuos reiškinius sukelia vasaprostan ar kiti veiksniai.

Dažnis nežinomas: insultas.

Širdies sutrikimai

Nedažni: kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija (dažnas širdies ritmas), krūtinės angina (skausmas krūtinėje).

Reti: širdies ritmo sutrikimai (dažniausiai jie gali būti susiję su kitomis Jūsų sveikatos būklėmis), širdies veiklos nepakankamumas (abiejų širdies pusių). Dažniausiai jis gali pasireikšti, jei sergate širdies nepakankamumu, kuris netinkamai gydomas, arba jau sirgote širdies liga; jei Jums lašinami dideli skysčių kiekiai; jei Jums jau buvo hipovolemija (kraujo kiekio sumažėjimas organizme), taip pat ir kraujo spaudimo padidėjimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo.

Dažnis nežinomas: miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: skysčio kaupimasis plaučiuose.

Dažnis nežinomas: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas: kepenų fermentų rodiklių pokyčiai (ryšys su vasaprostan neaiškus).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: paraudimas, patinimas, karščio pojūtis.

Nedažni: alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, galvos skausmas dėl vasaprostan kraujagyslių plečiamųjų savybių.

Šie reiškiniai dažniausiai būna nežymūs ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Po infuzijos į arteriją gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir galbūt patinimas bei dilgčiojimas.

Nedažni: po infuzijos į veną gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir galbūt patinimas bei dilgčiojimas.

Labai retas: sunkios alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas: flebitas (venų uždegimas) injekcijos vietoje, trombozė (kraujo krešulių susidarymas) kateterio galiuko vietoje, vietinis kraujavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti vasaprostan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

vasaprostan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuose yra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato sualfadeksu 1:1 formoje).

- Pagalbinės medžiagos yra alfadeksas ir bevandenė laktozė.

vasaprostan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti baltos spalvos milteliai 5 ml bespalvėje stiklinėje ampulėje.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

Gamintojas

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje