Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Velaxin

Kaip vartoti Velaxin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Velaxin

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas

Velaxin yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresija ir (arba) nerimu sergančių žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir norepinefrino (noradrenalino) kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir norepinefrino (noradrenalino) kiekį smegenyse.

Velaxin yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiems žmonėms gydyti. Velaxin taip pat vartojamos suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui (baimė arba socialinių situacijų vengimas) ir panikos sutrikimui (panikos priepuoliams). Kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei jie nebus gydomi, Jūsų būklė gali likti tokia pati, gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin

Velaxin vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 parų vartojote vaistų, vadinamų negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), vartojamų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Velaxin, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Be to, nustoję vartoti Velaxin, prieš pradėdami vartoti bet kokį negrįžtamojo poveikio MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (žr. skyrius „Serotonininis sindromas“ ir „Kiti vaistai ir Velaxin “).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Velaxin.

jeigu Jūs vartojate kitus vaistus, kurie vartojami kartu su Velaxin gali padidinti serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašių reakcijų pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Velaxin“);

jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);

jeigu Jums praeityje buvo pakilęs kraujospūdis;

jeigu Jums praeityje buvo širdies veiklos sutrikimų;

jeigu Jums sakė, kad Jūsų nenormalus širdies ritmas;

jeigu Jums praeityje buvo priepuolių (traukulių);

jeigu Jums praeityje buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);

jeigu Jums greitai atsiranda mėlynių arba greitai pradedate kraujuoti (yra buvę kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką (pvz., varfariną kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai);

jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;

jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);

jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys;

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Velaxin per pirmas gydymo savaites gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Velaxin pasikalbėkite su gydytoju.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai maždaug dvi savaitės, o kartais ir daugiau, kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

jeigu jau anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu imate galvoti apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga giminaičiams arba artimiems draugams pasakyti, kad Jūs sergate depresija arba jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad perspėtų, jeigu jie pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų priežiūra.

Cukrinis diabetas

Vartojant Velaxin, gali keistis gliukozės koncentracija kraujyje, todėl gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Velaxin paprastai neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendė, kad šis vaistas gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, pasikalbėkite su gydytoju dar kartą. Turite informuoti gydytoją, jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Velaxin, pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar neįrodyta, kad ilgą laiką vartojamų Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių poveikis yra saugus šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, pažinimo funkcijoms ir elgesio vystymuisi.

Kiti vaistai ir Velaxin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Velaxin pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules kartu su kitais vaistais.

Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir augalinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Monoaminooksidazės inhibitorių, kuriais gydoma depresija ar Parkinsono liga, negalima vartoti kartu su Velaxin. Jeigu per praėjusias 14 parų vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Velaxin“).

Serotonino sindromas.

Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tai gali būti šie vaistai:

triptanai (vartojami nuo migrenos);

depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliai vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;

vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);

vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio, fentanilio, tapentadolio, petidino ar pentazocino (stipriam skausmui malšinanti skirti vaistai);

vaistai, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano (kosuliui gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra metadono (skirtas priklausomybei nuo opioidinių vaistų gydyti bei stipriam skausmui malšinti);

vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje gydyti);

preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum; natūralus arba augalinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);

preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (vartojamo miego sutrikimams ir depresijai gydyti);

vaistai nuo psichozės (gydoma liga, kuria sergant, pasireiškia šie simptomai: girdimi, matomi arba juntami reiškiniai, kurių nėra, pasireiškia klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, neaiškūs samprotavimai ir uždarumas).

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali būti:

neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas.

Sunkesnės formos serotonino sindromo simptomai gali būti panašūs į piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS). Gali atsirasti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Jeigu galvojate, kad pasireiškė serotonino sindromo simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jūs privalote pasakyti Jūsų gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie veikia širdies ritmą.

Šių vaistų pavyzdžiai yra:

- vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis ar dofetilidas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti);

- vaistai nuo psichozės, tokie kaip tioridazinas (taip pat žr. Serotonino sindromą anksčiau);

- antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti);

- antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti).

Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Velaxin, todėl juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:

ketokonazolo (vaistas nuo grybelio);

haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);

metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).

Velaxin vartojimas su maistu ir alkoholiu

Velaxin reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Velaxin“).

Vartodami Velaxin, venkite gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.

Jeigu vartojate Velaxin nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušeriui ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerį, kurie galės Jums patarti.

Pasakykite akušeriui ir (arba) gydytojui, kad vartojate Velaxin. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, gali padidinti kūdikiams sunkios būklės, vadinamos išlikusias naujagimio plaučių hipertenzija, riziką. Šios būklės kūdikis kvėpuoja dažniau ir pamėlynuoja. Tokie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 valandas po gimimo. Jei ši būklė pasireiškė Jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerį ir (arba) gydytoją.

Velaxin patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui pavojus (gali pasireikšti verkimas, irzlumas ir nenormalus miegas). Be to, pranešta, kad nutraukus žindymą, atsirado simptomų, būdingų venlafaksino vartojimo nutraukimui. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą venlafaksinu, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo venlafaksinu naudą moteriai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Velaxin Jus veikia.

3. Kaip vartoti Velaxin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama depresijai, generalizuotam nerimui ir socialiniam nerimui gydyti pradinė dozė yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti, jei reikia, net iki didžiausios 375 mg paros dozės, skirtos depresijai gydyti. Jei gydomas panikos sutrikimas, gydytojas skirs mažesnę (37,5 mg) dozę, o vėliau ją palaipsniui didins. Didžiausia paros dozė generalizuotam nerimui, socialiniam nerimui ir panikos sutrikimui gydyti yra 225 mg.

Velaxin vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte ir vakare.

Kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Jų negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti.

Velaxin reikia vartoti su maistu.

Jei Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitokią Velaxin dozę.

Nenutraukite Velaxin vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Velaxin“).

Ką daryti pavartojus per didelę Velaxin dozę?

Pavartoję didesnį Velaxin kiekį, nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Velaxin

Pamiršę pavartoti dozę, išgerkite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir gerkite tik vieną dozę, kaip įprasta. Per parą nesuvartokite daugiau Velaxin, negu Jums paskirta.

Nustojus vartoti Velaxin

Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Velaxin, jis paprašys Jūsų pamažu mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant gydymą. Nustatyta, kad nustojus vartoti Velaxin pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai Velaxin vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos džiūvimas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, sujaudinimas, minčių susipainiojimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo) , dilgsėjimo arba retais atvejais elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Velaxin vartojimą. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nesijaudinkite, jei pavartoję Velaxin pamatysite smulkių baltų granulių išmatose. Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių viduje yra sferinių smulkių baltų rutuliukų, kuriuose yra veikliosios medžiagos venlafaksino. Šie sferoidai iš kapsulės patenka į Jūsų virškinimo traktą. Sferoidams slenkant virškinimo traktu, lėtai išsiskiria venlafaksinas. Sferoidų „dangalas“ neištirpsta ir pasišalina su išmatomis. Todėl net jei išmatose yra sferoidų, Jūsų organizmas vis tiek pasisavino venlafaksino dozę.

Jeigu pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių nebevartokite. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:

krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;

veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas;

nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis;

sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos pabrinkimai, kuriuos dažnai niežti);

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai, įskaitant neramumą, haliucinacijas, koordinacijos netekimą, dažną širdies plakimą, kūno temperatūros padidėjimą, staigius kraujospūdžio pokyčius, refleksų sustiprėjimą, viduriavimą, komą, pykinimą, vėmimą.

Sunkesnės formos serotonino sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). Gali pasireikšti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos reikia pasakyti gydytojui, yra:

- kosulys, gargimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir kūno temperatūros padidėjimas;

- juodos (į degutą panašios) išmatos arba kraujas išmatose;

- odos ar akių pageltimas, niežulys ir šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) simptomai;

- širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;

- akių sutrikimai, pavyzdžiui, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;

- nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai;

- psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs aktyvumas ir euforija (pernelyg pakili nuotaika);

- gydymo nutraukimo simptomai (žr. „);

- kraujavimo pailgėjimas: įsipjovus arba susižeidus, kraujavimas gali nesustoti ilgiau nei įprastai.

Visų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)

Svaigulys, galvos skausmas.

Pykinimas, burnos džiūvimas.

- Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)

Apetito sumažėjimas.

Sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, nemiga, nenormalūs sapnai.

Mieguistumas, drebulys, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, raumenų tonuso padidėjimas.

Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akies nesugebėjimas automatiškai keisti prisitaikymą matyti toli ir arti esančius objektus.

Skambėjimas ausyse (ūžimas).

Dažno stipraus širdies plakimo jutimas.

Kraujospūdžio padidėjimas, kaklo ir veido paraudimas.

Žiovulys.

Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas.

Mėnesinių ciklo sutrikimai, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas arba gausesnis nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija ar nenormalus orgazmas (vyrams), erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija).

Silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis.

Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

- Haliucinacijos, atsiskyrimo nuo realybės pojūtis, susijaudinimas, nenormalus orgazmas (moterims), jausmų ir emocijų trūkumas, pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, griežimas dantimis.

- Nerimastingumo jutimas arba negalėjimas ramiai pasėdėti arba pastovėti, alpimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.

- Greitas širdies plakimas, svaigimo pojūtis (ypač staigiai atsistojant).

- Dusulys.

- Vėmimas krauju, juodos (deguto spalvos) išmatos arba kraujas išmatose. Tai gali būti vidinio kraujavimo požymis.

- Gali pasireikšti bendras odos ir gleivinių, ypač veido, burnos, liežuvio, gerklės arba rankų ir kojų patinimas ir (arba) iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė), jautrumo saulės šviesai padidėjimas, kraujosruvos (mėlynės), išbėrimas, nenormalus plaukų slinkimas.

Negalėjimas pasišlapinti.

Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

Traukuliai ar priepuoliai.

Nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.

Pernelyg didelis aktyvumas, mąstymo pagreitėjimas ir poreikio miegoti sumažėjimas (manija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo arba kraujavimo rizika, kraujo sutrikimas, dėl kurio padidėja infekcijos rizika.

Veido ar liežuvio patinimas, dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimais (tai gali būti sunki alerginė reakcija).

Pernelyg didelis skysčių suvartojimas (sutrikimas, kuris vadinamas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu [SADHSS]).

Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Buvo pranešta apie mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną arba netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Velaxin).

Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai pasireiškiantys kartu su haliucinacijomis (kliedesiais), agresyvumas.

Kūno temperatūros padidėjimas, pasireiškiantis kartu su raumenų sustingimu, sumišimu ar susijaudinimu bei prakaitavimu, arba mėšlungiški raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti. Tai gali būti sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai. Euforijos jutimas, mieguistumas, nuolatiniai dažni akių judesiai, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, prakaitavimas arba raumenų sustingimas. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai.

Sunkus akies skausmas ir regėjimo susilpnėjimas arba miglotas matymas.

Galvos svaigimas (vertigo) .

Kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas. Tai gali pasireikšti apalpimu. Netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime arba vėmimas krauju, netikėtas mėlynių atsiradimas arba kraujagyslių įtrūkimai (venų įtrūkimai).

Kosulys, švokštimas, dusulys ir kūno temperatūros padidėjimas. Tai gali būti plaučių uždegimo, susijusio su baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (plaučių eozinofilija), simptomai.

Sunkūs pilvo ar nugaros skausmai (jie gali rodyti sunkų žarnų, kepenų ar kasos sutrikimą).

Niežulys, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai. Nedideli kepenų fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai.

Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus odos pūslėtumas ar lupimasis, niežulys, lengvas išbėrimas.

Nepaaiškinamas raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas (rabdomiolizė).

Nenormalus pieno išsiskyrimas.

Velaxin kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nedidelius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje. Rečiau Velaxin gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Velaxin ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Velaxin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, pvz., spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Velaxin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido).

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido).

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (atitinkančio 169,68 mg venlafaksino hidrochlorido).

Pagalbinės medžiagos:

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).

Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).

Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).

Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-0EL): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu oranžiniu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Pakuotė

28, 30 ar 56 kapsulės PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir išorinėje kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojai

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend

Mátyás király u. 65

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 2314658

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais

Bulgarija: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Čekija: Velaxin® 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Velaxin® 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Velaxin® 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Vengrija: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula

Velaxin 75 mg retard kemény kapszula

Velaxin 150 mg retard kemény kapszula

Latvija: Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Lietuva: Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Rumunija: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită

VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Slovakija: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje