Vellofent67 mikrogramai poliežuvinės tabletės
Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės
Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės
Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės
Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Fentanilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vellofent ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vellofent
3. Kaip vartoti Vellofent
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vellofent
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vellofent ir kam jis vartojamas
Vellofent sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris priklauso stipriai skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.
Vellofent vartojamas skausmo proveržiui malšinti vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams kurie dėl nuolatinio vėžio sukelto skausmo jau vartoja kitokių opioidinių vaistų nuo skausmo.
Skausmo proveržis yra papildomas, staigus skausmas, pasireiškiantis tuo atveju, kai Jūs jau vartojote įprastinių opioidinių skausmo malšinančių vaistų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vellofent
Vellofent vartoti negalima:
jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu turite sunkių kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
jeigu šiuo metu nuo sunkios depresijos vartojate monoaminooksidazę (MAO) slopinančių vaistų (arba jeigu jų vartojote pastarųjų dviejų savaičių laikotarpiu);
jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Vellofent Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;
jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vellofent sudėtyje yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kuris vaikui gali būti mirtinas, todėl visas tabletes visada laikykite vaikams ir ne pacientams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tabletes laikykite užrakintoje laikymo vietoje ir nelaikykite iš lizdinės plokštelės išimtų tablečių.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vellofent.
Jeigu Jums yra arba neseniai buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš gydymą pasakykite savo gydytojui, kadangi jis į tai turės atsižvelgti išrašydamas Jūsų dozę.
Jūsų vartojami kitokie opioidiniai skausmą malšinantys vaistai nuo nuolatinio vėžio sukeliamo skausmo dar nestabilizuoti.
Jus vargina bet koks sutrikimas, darantis poveikį Jūsų kvėpavimui (pvz., astma, švokštimas arba dusulys).
Jūsų galva yra traumuota.
Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, ypač sulėtėjęs širdies plakimas, nereguliariai plaka širdis, Jūsų kraujo tūris arba kraujospūdis yra mažas.
Turite kepenų ar inkstų sutrikimų, kadangi šie organai daro įtaką Jūsų organizmo vykdomam vaisto skaldymo būdui.
Jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vellofent“.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Vellofent vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Vellofent
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač apie žemiau išvardytus vaistus.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami sunkiai depresijai gydyti), žr. poskyrį „Vellofent vartoti negalima“. Jeigu šių vaistų vartojote paskutiniųjų dviejų savaičių laikotarpiu, pasakykite savo gydytojui.
Migdomieji, vaistai nuo nerimo, antihistamininiai preparatai, trankviliantai, kai kurie raumenis atpalaiduojantys preparatai arba bet kokie vaistai, galintys sukelti mieguistumą (sukelia slopinamąjį poveikį);
Bet kokie vaistai, galintys veikti Vellofent poveikį (veikdami būdą, kuriuo Jūsų organizme skaldomas Vellofent), pvz.:
- vaisai, padedantys kontroliuoti ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras),
- vaistai, vartojami grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas arba flukonazolas),
- vaistai, vartojami bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas), įskaitant tuberkuliozę (pvz., rifabutinas, rifampinas),
- vaistai nuo stipraus pykinimo (pvz., aprepitantas, dronabinolis),
- vaistai nuo didelio kraujospūdžio ar širdies ligų (pvz., diltiazemas, verapamilis),
- vaistai nuo depresijos (pvz., fluoksetinas, jonažolių preparatai),
- vaistai nuo rėmens ir nevirškinimo (pvz., cimetidinas),
- migdomieji arba slopinamieji preparatai (pvz., fenobarbitalis),
- vaistai epilepsinėms konvulsijoms (traukuliams) kontroliuoti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, okskarbazepinas),
- priešvirusiniai vaistai (pvz., efavirenzas, nevirapinas),
- priešuždegiminiai preparatai arba imunodepresantai (pvz., gliukokortikoidai),
- vaistai nuo cukrinio diabeto (pvz., pioglitazonas),
- psichiką stimuliuojantys vaistai (pvz., modafinilis).
Kitokie stipriai skausmą malšinantys vaistai (pvz., buprenorfinas, pentazocinas arba nalbufinas). Šie vaistai gali susilpninti arba pakeisti Vellofent poveikį.
Tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės padidina šalutinio poveikio riziką. Vellofent gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Vellofent Jums tinka.
Vellofent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vellofent galima vartoti prieš arba po valgio, tačiau ne valgio metu. Prieš Vellofent vartojimą galite išgerti vandens, kad sudrėktų burna, tačiau vartojimo metu turite negerti ir nieko nevalgyti.
Vellofent vartojimo metu turite negerti greipfrutų sulčių, kadangi jos gali daryti poveikį Vellofent skaldymo būdui Jūsų organizme.
Vellofent vartojimo metu alkoholio negerkite. Tai gali didinti pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Vellofent vartoti nereikėtų, nebent tik tai aptarus su savo gydytoju. Gimdymo metu Vellofent turite nevartoti, kadangi vaisiui ir naujagimiui fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą arba abstinencijos simptomų.
Fentanilio gali patekti į motinos ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, Vellofent vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Vellofent dozės suvartojimo praėjo mažiau nei 48 valandos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar po Vellofent pavartojimo Jums saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite aptarti su savo gydytoju. Jeigu jaučiate mieguistumą ar galvos svaigimą, daiktus matote lyg per miglą ar dvejinasi akyse arba sunku sukaupti dėmesį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus svarbu, kad žinotumėte, kaip Jūs į Vellofent reaguojate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vellofent medžiagas
Šio vaisto tabletėje yra 0,651 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste
3. Kaip vartoti Vellofent
Šį vaistą reikia vartoti tabletę padėjus po liežuviu (vartoti po liežuviu).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas Jums skirs Vellofent, kartu su juo prieš tai vartoto fentanilio preparato skausmo proveržiui malšinti Jums vartoti negalima. Sunaikinkite ankstesnį vaistą, tačiau gydymo Vellofent metu tęskite opioidinio skausmą malšinančio preparato, kurio Jūs vartojate nuo išsilaikančio (maždaug valandą) vėžio sukelto skausmo, vartojimą.
Pradinė fazė tinkamiausios dozės nustatymas
Kad Vellofent veiktų sėkmingai, Jūsų gydytojas turės nustatyti tinkamiausią dozę vienam skausmo proveržio epizodui gydyti. Vellofent poliežuvinės tabletės tiekiamos tam tikrų stiprumų. Per tam tikrą skausmo proveržio epizodų kiekį Jums gali tekti išmėginti įvairių stiprumų Vellofent tabletes, kad nustatytumėte tinkamiausią dozę. Jūsų gydytojas Jums padės tai padaryti ir dirbs kartu su Jumis, kad galėtų nustatyti, kokio stiprumo tabletes vartoti Jums tinka geriausiai.
Jeigu viena tabletė Jums pakankamai skausmo nemalšina, Jūsų gydytojas gali nurodyti skausmo proveržio epizodą gydyti dviem tabletėmis. Antros tabletės nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai vartoti nurodo gydytojas, kadangi tai gali lemti perdozavimą. Kokio stiprumo tabletes vartoti, pasakys Jūsų gydytojas.
Jūs visada turite vartoti tokią Vellofent dozę, kokią skyrė Jūsų gydytojas. Ši dozė gali skirtis nuo tos, kurią kartu su kitais vaistais vartojote nuo skausmo proveržio.
Palaikomoji fazė po to, kai nustatyta tinkamiausia dozė
Po to, kai Jūs ir Jūsų gydytojas nustatysite Vellofent tablečių dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmo proveržį, daugiau negu 4 kartus per parą šios dozės nevartokite. Vellofent dozė gali būti daugiau negu viena tabletė.
Jeigu juntate, kad vartojama Vellofent dozė pakankamai skausmo proveržio Jums nekontroliuoja, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti Jums dozę keisti.
Savo Vellofent dozės turite nekeisti, nebent tik Jūsų gydytojo nurodymu.
Vaisto vartojimas
Vellofent reikia vartoti po liežuviu. Tai reiškia, kad tabletę reikia padėti po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta ir fentanilis absorbuojamas per burnos gleivinę.
Pasireiškus skausmo proveržio epizodui, Jūsų gydytojo skirtą dozę vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.
Jei burna sausa, sudrėkinkite gurkšneliu vandens. Vandenį išspjaukite arba nurykite.
Tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės išimkite prieš pat vartojimą.
Nuplėškite vienos lizdinės plokštelės viršutinio paviršiaus foliją ir švelniai išimkite tabletę. Nebandykite Vellofent tabletę stumti per viršutinio paviršiaus foliją.
Padėkite tabletę po liežuviu kiek galite giliau ir leiskite visiškai ištirpti.
Po liežuviu Vellofent ištirpsta greitai ir absorbuojamas, kad malšintų skausmą. Taigi svarbu, kad Jūs jos nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte.
Po 30 minučių tabletės gabaliukus, jeigu jų liko, galite nuryti.
Tol, kol tabletė po liežuviu visiškai ištirps, turite negerti ir nieko nevalgyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Vellofent dozę?
Išimkite tabletės likučius iš burnos;
Pasakykite savo globėjui arba kitam asmeniui, kas atsitiko.
Jūsų globėjas turi nedelsdamas susisiekti su Jūsų gydytoju, vaistininku ar vietine ligonine ir paklausti, kokių veiksmų reikia imtis.
Perdozavimo simptomai yra psichikos pokytis, sąmonės praradimas, nepaprastas mieguistumas, lėtas negilus kvėpavimas. Jeigu jų atsirado, nedelsdami kreipkitės dėl skubiosios medicinos pagalbos.
Pastaba globėjams
Laukdami gydytojo:
palaikykite pacientą budriu kalbindami arba purtydami,
įsitikinkite, ar paciento kvėpavimo takai atviri ir ar jis kvėpuoja.
Jeigu manote, kad kažkas Vellofent išgėrė per atsitiktinumą, nedelsdami kreipkitės dėl skubiosios medicinos pagalbos.
Pamiršus pavartoti Vellofent
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Vellofent
Vellofent vartojimą galite nutraukti tada, kada Jums jo nebereikia. Galite tęsti savo įprastinių opioidinių vaistų nuo nuolatinio skausmo vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją, kad jis patvirtintų, ar tiksli yra jų dozė.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra:
negilus, lėtas kvėpavimas (nedažnas, gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių);
mažas arba nepaprastai mažas kraujospūdis ir šokas.
Jeigu tapote labai mieguisti ir (arba) patiriate kurį nors iš aukščiau išvardyto šalutinio poveikio, Vellofent vartojimą turite nutraukti ir Jūs pats arba Jūsų globėjas turite nedelsdami susisiekti su gydytoju arba kviesti skubiosios medicinos pagalbą.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
pykinimas,
vidurių užkietėjimas,
mieguistumas,
slopinimas,
galvos svaigimas.
Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):
sumišimas, nerimas, tikrovėje nesančių daiktų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), nenormalus mąstymas,
astenija (silpnumas),
galvos skausmas, raumenų trūkčiojimas, galvos svaigimo arba sukimo pojūtis, sąmonės praradimas,
burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis,
mažas kraujospūdis,
vėmimas, pilvo skausmas, nevirškinimas,
prakaitavimas, odos niežulys.
griuvinėjimas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių):
apetito sumažėjimas, meteorizmas, pilvo pūtimas, dantų ėduonis, žarnų blokada (nepraeinamumas),
negalavimas,
dilgčiojimas arba tirpulys, judesių koordinavimo pasunkėjimas, traukuliai (priepuoliai), koma,
nenormalūs sapnai, asmenybės nesuvokimas, depresija, nuotaikos svyravimai, euforija,
sunkūs kvėpavimo sutrikimai,
daiktų matymas lyg per miglą arba dvejinimasis akyse,
odos išbėrimas, sustiprėjęs arba pakitęs jautrumas lietimui,
šlapinimosi pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
dantenų nykimas, dantų iškritimas,
veido raudonis,
stiprus šilumos pojūtis,
viduriavimas,
rankų ir kojų tirpimas bei tinimas,
nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vellofent
Vellofent sudėtyje esantis skausmą malšinantis vaistas yra labai stiprus, atsitiktinai jo pavartojusiam vaikui gali būti mirtinas. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vellofent laikykite užrakintoje laikymo vietoje.
Iš lizdinės plokštelės išimtų tablečių nelaikykite.
Nesuvartotų arba iš dalies suvartotų vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Juos reikia, jeigu įmanoma, grąžinti vaistininkui, kad jis juos saugiai sunaikintų. Tai atsargumo priemonės ir jos padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vellofent sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 67, 133, 267, 400 arba 800 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra. bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis dinatrio fosfatas, hipromeliozė, makrogolis, magnio steratas, maltodekstrinas, titano dioksidas (E 171), triacetinas ir spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas E 172).
Vellofent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „0“.
Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „1“.
Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „2“.
Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „4“.
Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „5“.
Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „8“.
Vellofent poliežuvinės tabletės tiekiamos nuplėšiamomis, vaikų sunkiai atidaromomis lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotės dydis: 3, 4, 15 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
Italija
Gamintojas
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Prancūzija
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Švedija: Vellofent
Austrija: Vellofent
Bulgarija: Vellofent
Čekijos Respublika: Vellofent
Estija: Vellofent
Graikija: Vellofent
Ispanija: Avaric
Vengrija: Vellofent
Italija: Vellofent
Lietuva: Vellofent
Latvija: Vellofent
Lenkija: Vellofent
Portugalija: Vellofent
Rumunija: Vellofent
Slovėnija: Vellofent
Slovakijos Respublika: Vellofent
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB "MRA”
Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649010
Faksas + 370 5 2124270
El. paštas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
