Venlafaxine Orion 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaxine Orion 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaxine Orion 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Venlafaxine Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Orion

3. Kaip vartoti Venlafaxine Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Venlafaxine Orion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Venlafaxine Orion ir kam jis vartojamas

Venlafaxine Orion yra antidepresantas priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.

Venlafaxine Orion yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Vaistas taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Orion

Venlafaxine Orion vartoti negalima:

- jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- taip pat jeigu vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su Venlafaxine Orion, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Taip pat nustoję vartoti Venlafaxine Orion, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (taip pat žr. skyrių pavadintą „Kiti vaistai ir Venlafaxine Orion“ ir tame skyriuje esančią informaciją „Serotonino sindromas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Venlafaxine Orion jeigu:

vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlafaxine Orion gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Venlafaxine Orion“);

yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);

buvo pakilęs kraujospūdis;

buvo širdies veiklos sutrikimų;

Jums sakė, kad Jūsų nenormalus širdies ritmas;

buvo priepuolių (traukulių);

buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);

greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką, pvz., varfarino (vartojamo kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai);

Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);

buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.

Pirmomis gydymo savaitėmis Venlafaxine Orion gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jeigu Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tai gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau.

Tokių minčių tikimybė yra didesnė jeigu:

anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;

esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.

Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, jei jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos sausumas

Burnos sausumas pasireiškia 10% venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies (karieso) riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.

Cukrinis diabetas

Dėl Venlafaxine Orion vartojimo gali keistis gliukozės koncentracija kraujyje. Todėl gali prireikti keisti vaistų, skirtų cukriniam diabetui gydyti, dozavimą.

Vaikams ir paaugliams

Venlafaxine Orion paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti šio vaisto jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei jis/ji nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo/jos interesus. Jeigu gydytojas skyrė šio vaisto jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Venlafaxine Orion pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis vaisto vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Kiti vaistai ir Venlafaxine Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlafaxine Orion kartu su kitais vaistais.

Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir augalinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Venlafaxine Orion negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais, kuriais gydoma depresija arba Parkinsono liga. Jeigu per praėjusias 14 parų vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui (MAO inhibitoriai: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Orion“)

Serotonino sindromas

Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tai gali būti šie vaistai:

triptanai (migrenai gydyti);

kiti depresijai gydyti skirti vaistai (pvz., SNRI, SSRI, tricikliai antidepresantai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio);

vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (infekcijoms gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus moklobemido (depresijai gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (kūno svoriui mažinti);

vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio, fentanilio, tapentadolio, petidino arba pentazocino (stipriam skausmui malšinanti skirti vaistai);

vaistai, kurių sudėtyje yra dektrometorfano (kosuliui gydyti);

vaistai, kurių sudėtyje yra metadono (vartojami priklausomybei nuo opioidinių vaistų gydyti ir stipriam skausmui malšinti);

vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje gydyti);

preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (dar vadinamų hypericum perforatum; natūralus arba augalinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);

preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti);

vaistai nuo psichozės (gydoma liga, kuria sergant, pasireiškia šie simptomai: girdimi, matomi arba juntami reiškiniai, kurių nėra, pasireiškia klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, neaiškūs samprotavimai ir uždarumas).

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių:

neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas.

Sunkiausios formos serotonino sindromo simptomai gali būti panašūs į piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS). Gali atsirasti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Jeigu galvojate, kad pasireiškė serotonino sindromo simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jūs privalote pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali veikti širdies ritmą.

Šių vaistų pavyzdžiai yra:

antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis arba dofetilidas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti);

antipsichoziniai vaistai, tokie kaip tioridazinas (taip pat žr. Serotonino sindromą anksčiau);

antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti);

antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti).

Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Venlafaxine Orion; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:

ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);

haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);

metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).

Venlafaxine Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Venlafaxine Orion reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Venlafaxine Orion“).

Vartodami Venlafaxine Orion turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Venlafaxine Orion galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Venlafaxine Orion. Jei tokių vaistų kaip Venlafaxine Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jeigu šį vaistą vartojate nėštumo metu, gimusiam naujagimiui be kvėpavimo sutrikimo gali pasireikšti kitas simptomas – naujagimis negali tinkamai žįsti. Jeigu gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.

Venlafaksinas patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip vaistas Jus veikia.

Venlafaxine Orion 150 mg kapsulių sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo ir alura raudonojo

150 mg kapsulėje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo (E 110) ir alura raudonojo (E 129) galinčių sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Venlafaxine Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.

Venlafaxine Orion vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Venlafaxine Orion reikia vartoti su maistu.

Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą šio vaisto dozę.

Nenutraukite Venlafaxine Orion vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Venlafaxine Orion“).

Ką daryti pavartojus per didelę Venlafaxine Orion dozę?

Pavartoję didesnį vaisto kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Venlafaxine Orion

Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per parą nesuvartokite didesnio Venlafaxine Orion kiekio už Jums skirtą paros kiekį.

Nustojus vartoti Venlafaxine Orion

Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Venlafaxine Orion, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti vaisto pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai vaisto vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, susijaudinimas, sumišimas, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.

Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Venlafaxine Orion vartojimą. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite Venlafaxine Orion. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Veido, burnos, liežuvio, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas ir (arba) iškilus niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė), rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas.

Smarkus odos bėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė (iškilių raudonų dėmių arba išbalusios odos bėrimas, kuris dažnai niežti).

Serotonino sindromo požymiai ir simptomai, įskaitant neramumą, haliucinacijas, koordinacijos netekimą, dažną širdies plakimą, kūno temperatūros padidėjimą, staigius kraujospūdžio pokyčius, refleksų sustiprėjimą, viduriavimą, komą, pykinimą, vėmimą. Sunkiausios formos serotonino sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). Gali pasireikšti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).

Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, aukšta temperatūra, šaltkrėtis, drebulys, galvos skausmas, prakaitavimas, į gripą panašūs simptomai. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimo, lemiančio didesnę infekcijos riziką.

Smarkus bėrimas, galintis sukelti odos pūslių atsiradimą ir lupimąsi.

Nepaaiškinamas raumenų skausmas, skausmingumas arba silpnumas. Tai gali būti rabdomiolizės požymis.

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos reikia pasakyti gydytojui (šių šalutinių poveikių dažnis nurodytas toliau sąraše „Kitas šalutinis poveikis“) yra:

Kosulys, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir kūno temperatūros padidėjimas.

Juodos (į degutą panašios) išmatos arba kraujas išmatose.

Niežėjimas, odos ar akių pageltimas arba šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų uždegimo simptomai (hepatitas).

Širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis.

Akių sutrikimai, pavyzdžiui, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai.

Nervų sutrikimai, pavyzdžiui svaigulys, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, judėjimo sutrikimas (raumenų spazmai arba sustingimas), traukuliai arba priepuoliai.

Psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs aktyvumas ir pernelyg pakili nuotaika.

Gydymo nutraukimo simptomai (žr. „).

Kraujavimo pailgėjimas: įsipjovus arba susižeidus, kraujavimas gali nesustoti ilgiau nei įprastai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys, galvos skausmas.

Pykinimas, burnos džiūvimas.

Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Apetito sumažėjimas.

Sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, nemiga, nenormalūs sapnai.

Mieguistumas, drebulys, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, raumenų tonuso padidėjimas.

Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akies nesugebėjimas automatiškai keisti prisitaikymą matyti toli ir arti esančius objektus.

Skambėjimas ausyse (tinitas).

Dažno širdies plakimo jutimas.

Kraujospūdžio padidėjimas, veido ir kaklo paraudimas.

Žiovulys.

Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas.

Mėnesinių ciklo sutrikimai, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas arba gausesnis nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija arba nenormalus orgazmas (vyrams), erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija).

Silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis.

Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Haliucinacijos, atsiskyrimo nuo realybės pojūtis, susijaudinimas, nenormalus orgazmas (moterims), jausmų arba emocijų trūkumas, pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, griežimas dantimis.

Nerimastingumo jutimas arba negalėjimas ramiai pasėdėti arba pastovėti, alpimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.

Greitas širdies plakimas, svaigimo pojūtis (ypač per staigiai atsistojant).

Dusulys.

Vėmimas krauju, juodos (deguto spalvos) išmatos arba kraujas išmatose. Tai gali būti vidinio kraujavimo požymis.

Jautrumo saulės šviesai padidėjimas, kraujosruvos (mėlynės), išbėrimas, nenormalus plaukų slinkimas.

Negalėjimas pasišlapinti.

Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Pernelyg didelis aktyvumas, mąstymo pagreitėjimas ir poreikio miegoti sumažėjimas (manija).

Traukuliai arba priepuoliai.

Nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Užsitęsęs kraujavimas, kuris gali būti kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo kraujyje ženklas, dėl kurio padidėja kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo arba kraujavimo rizika.

Pernelyg didelis skysčių suvartojimas (sutrikimas, kuris vadinamas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu [ang. ADHSSS]).

Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Buvo pranešta apie mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną arba netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių).

Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai pasireiškiantys kartu su haliucinacijomis (kliedesiais), agresyvumas.

Raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai.

Sunkus akies skausmas ir regėjimo susilpnėjimas arba miglotas matymas.

Galvos svaigimas.

Kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas. Tai gali pasireikšti apalpimu: netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime arba vėmimas krauju, netikėtas kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas arba kraujagyslių įtrūkimai (venų įtrūkimai).

Kosulys, švokštimas, dusulys ir kūno temperatūros padidėjimas. Tai gali būti plaučių uždegimo, susijusio su baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (plaučių eozinofilija), simptomai.

Sunkūs pilvo arba nugaros skausmai (jie gali rodyti sunkų žarnų, kepenų arba kasos sutrikimą).

Niežėjimas, odos arba akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai. Nedideli kepenų fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai.

Niežėjimas, lengvas išbėrimas.

Nenormalus pieno išsiskyrimas.

Venlafaxine Orion kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje. Rečiau Venlafaxine Orion gali sumažinti trombocitų kiekį kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Venlafaxine Orion ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Venlafaxine Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Venlafaxine Orion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas. Kiekvienoje kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 37,5 mg, 75 mg arba 150 mg venlafaksino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-90, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, etilceliuliozė ir kopovidonas.

Venlafaxine Orion 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172)).

Venlafaxine Orion 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172)).

Venlafaxine Orion 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), saulėlydžio geltonasis (E 110), alura raudonasis (E 129), briliantinis mėlynasis (E 133) ir rašalas (šelakas, titano dioksidas (E 171)).

Venlafaxine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Venlafaxine Orion 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės. Šviesiai pilkos ir rausvai oranžinės spalvų, matinės, „3“ dydžio, kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas paženklintas raudonomis storesnėmis ir plonesnėmis radialinėmis žiedinėmis juostelėmis. Kapsulėje yra 3 mažos, baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios ir abipusiai išgaubtos dengtos tabletės.

Venlafaxine Orion 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės. Rausvai oranžinės spalvos, matinės, „1“ dydžio, kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas paženklintas raudonomis storesnėmis ir plonesnėmis radialinėmis žiedinėmis juostelėmis. Kapsulėje yra 6 mažos, baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios ir abipusiai išgaubtos dengtos tabletės.

Venlafaxine Orion 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės. Tamsiai oranžinės spalvos, matinės, „0“ dydžio, kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas paženklintas baltomis storesnėmis ir plonesnėmis radialinėmis žiedinėmis juostelėmis. Kapsulėje yra 12 mažų, baltos arba beveik baltos spalvos, apvalių ir abipusiai išgaubtų dengtų tablečių.

Pakuočių dydžiai: 28 ir 98 pailginto atpalaidavimo kapsulės, tiekiamos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Venlafaxin Orion: Suomija

Venlafaxine Orion: Lietuva

Oriven: Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .