Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Vesicare 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
3. Kaip vartoti Vesicare
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vesicare
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
Vaisto Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.
Vesicare skiriamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams (pvz., be perspėjimo atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo nesulaikymas) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
Vesicare vartoti negalima:
jeigu yra alergija solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kenčiate dėl šlapimo susilaikymo (kai šlapimas pūslėje kaupiasi dėl šlapinimosi sutrikimų);
jei kenčiate dėl stipriai sutrikusios skrandžio ar virškinimo trakto veiklos, taip pat jei kamuoja toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas, kurį sukelia opinis kolitas;
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios labai susilpnėja tam tikri kūno raumenys;
jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio pamažu prarandamas regėjimas (sergate glaukoma);
jeigu Jums taikoma hemodializė;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir tuo pat metu vartojate vaistus, kurie gali slopinti Vesicare pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolį). Jūsų gydytojas arba vaistininkas pasakys, jeigu ši sąlyga Jums aktuali.
Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vesicare:
jeigu Jums sunku šlapintis (yra šlapimo pūslės obstrukcija) ar sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Šlapimo susilaikymo pūslėje rizika Jums yra didesnė;
jeigu Jums yra virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
jeigu yra rizika, kad sulėtės Jūsų virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
jei turite stemplės angos išvaržą skrandyje ar kenčiate dėl rėmens;
jeigu Jums nustatyta nervų sistemos sutrikimų (autonominė neuropatija).
Vaikams ir paaugliams
Vesicare negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Prieš pradėdamas Jus gydyti Vesicare, gydytojas įvertins, dėl kokių kitų priežasčių Jums galėtų būti padažnėjęs šlapinimasis (pvz., širdies nepakankamumas (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų liga). Jeigu Jums bus diagnozuota šlapimo takų infekcija, gydytojas paskirs antibiotikų, veikiančių prieš infekciją Jums sukėlusias bakterijas.
Kiti vaistai ir Vesicare
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų anticholinerginių vaistų – abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis gali būti stipresni;
cholinerginių vaistų – šie vaistai gali susilpninti Vesicare poveikį;
virškinimo trakto peristaltiką skatinančių vaistų, pvz., metoklopramido ar cisaprido, – Vesicare gali susilpninti šių vaistų poveikį;
vaistų, kurie lėtina Vesicare pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio, diltiazemo);
vaistų, kurie greitina Vesicare pašalinimą iš organizmo (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino);
vaistų, kurie gali sukelti stemplės uždegimo (ezofagito) paūmėjimą (pvz., bisfosfonatų).
Vesicare vartojimas su maistu ir gėrimais
Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip Jums patogiau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vesicare nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpiu Vesicare vartoti negalima, nes solifenacino gali išsiskirti su motinos pienu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vesicare gali būti neryškus matymas (susilieti vaizdas) ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Todėl, jei kenčiate dėl šių šalutinių reiškinių, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais.
Vesicare sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
3. Kaip vartoti Vesicare
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą tabletę reikia nuryti, užsigeriant skysčiu. Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip Jums patogiau. Nesmulkinkite tabletės.
Rekomenduojama dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas patarė vartoti 10 mg dozę per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Vesicare dozę?
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę arba vaisto netyčia pavartojo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus vaisto Jums gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir neryškus matymas, nesamų daiktų matymas ar jutimas (haliucinacijos), didelis susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Vesicare
Jei reikiamu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, jei tik tai nėra laikas, kai turi būti vartojama kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per dieną nevartokite daugiau nei vienos dozės. Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Vesicare
Jei nustosite vartoti Vesicare, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl atsinaujinti arba net pasunkėti. Jei planuojate nutraukti gydymąsi, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireikštų staigi alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., pūslių susidarymas ar odos lupimasis), privalote nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojai.
Kai kuriems solifenacino sukcinato (Vesicare) vartojantiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (odos alergija, sukelianti patinimą, kuris pasireiškia iš karto po oda esančiuose audiniuose) su kvėpavimo takų obstrukcija (apsunkintu kvėpavimu). Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, solifenacino sukcinato (Vesicare) vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas gydymas ir (arba) taikomos atitinkamos priemonės.
Dėl Vesicare gali atsirasti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
burnos sausmė.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
neryškus matymas (susiliejęs vaizdas);
vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai (pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, riaugėjimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija)), nemalonus pojūtis skrandyje.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100):
šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija;
mieguistumas, sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija);
sausos (jautrios) akys;
sausumas nosyje;
refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas), gerklės sausmė;
sausa oda;
pasunkėjęs šlapinimasis;
nuovargis, skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 1 000):
didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis storojoje žarnoje (užsikimšimas);
šlapimo kaupimasis pūslėje dėl negalėjimo pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
galvos svaigimas, galvos skausmas;
vėmimas;
niežulys, bėrimas.
Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
haliucinacijos, minčių susipainiojimas;
alerginis bėrimas.
Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
sumažėjęs apetitas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies ritmas;
padidėjęs akispūdis;
širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (elektrokardiogramoje), nereguliarus širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas;
pakitęs balsas;
sutrikusi kepenų veikla;
raumenų silpnumas;
sutrikusi inkstų veikla.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vesicare
Šį vaistą laikykite
vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vesicare sudėtis
Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg solifenacino sukcinato.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).
Vesicare išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vesicare 5 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra kompanijos ženklas ir skaitmuo „150“.
Vesicare 10 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai rožinė. Vienoje jos pusėje yra kompanijos ženklas ir skaitmuo „151“.
Lizdinėje plokštelėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska cesta 53
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė: Vesicare
Italija: Vesiker
Vokietija: Vesikur
Airija: Vesitirim
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
