Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vinorelbine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Actavis
3. Kaip vartoti Vinorelbine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vinorelbine Actavis ir kam jis vartojamas
Vinorelbine Actavis skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.
Vinorelbine Actavis yra žiemės alkaloidų grupės vaistas nuo vėžio.
Vinorelbine Actavis gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys ir krūties vėžys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Actavis
Vinorelbine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui;
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu esate vaisinga moteris, tačiau nenaudojate veiksmingo kontracepcijos metodo;
- derinant su geltonosios karštinės vakcina.
Šio vaisto galima leisti griežtai tik į veną, į stuburą jo leisti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vinorelbine Actavis:
- jeigu sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina);
- jeigu esate gydomas radioterapija ir gydomojo sritis apima kepenis;
- jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės uždegimas), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, kadangi jis (ji) gali atlikti bet kokius būtinus tyrimus;
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu Jums reikia vakcinacijos, prieš bet kokią vakcinaciją turite informuoti Jus gydantį gydytoją;
- jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C;
- jeigu esate japonas, gydymo Vinorelbine Actavis metu Jums gali būti labiau tikėtini plaučių sutrikimai.
Vinorelbine Actavis turi nepatekti į akis, kadangi kyla stipraus dirginimo ir net ragenos išopėjimo rizika. Vaisto į akis patekus, jas tuoj pat praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.
Vinorelbine Actavis gydomi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ informaciją.
Prieš leidžiant kiekvieną Vinorelbine Actavis dozę, bus paimtas kraujo mėginys kraujo sudedamųjų dalių analizei. Jeigu šios analizės rezultatai bus nepatenkinami, Jūsų gydymas gali būti atidėtas ir papildomi tyrimai bus atliekami tol, kol duomenys sunormalės.
Kiti vaistai ir Vinorelbine Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate bet kokio iš šių vaistų:
kitokių vaistų, galinčių veikti kaulų čiulpus, pvz., preparatų nuo vėžio;
karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistai nuo epilepsijos);
antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;
ketokonazolo, itrakonazolo (vaistai nuo grybelinių ligų);
priešvirusinių preparatų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitoriai);
nefazodono (vaistas nuo depresijos);
ciklosporino, takrolimuzo (vaistai, mažinantys organizmo imuninės sistemos aktyvumą);
kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos, lapatinibo;
kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
geltonosios karštinės vakcinos arba kitokių gyvųjų vakcinų. Jeigu Jums reikia bet kokios vakcinacijos, prašom informuoti savo gydytoją, kadangi vakcinavimas gydymo Vinorelbine Actavis metu gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščių moterų Vinorelbine Actavis gydyti negalima, kadangi jis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo. Jei pastosite gydymo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis į genetiką patarimo.
Jeigu esate vyras, moters turite neapvaisinti gydymo vinorelbinu metu ir 6 mėn. po jo. Be to, yra rizika, kad gydymas vinorelbinu lems vyrų nevaisingumą, todėl patartina kreiptis dėl spermos konservavimo, prieš pradedant gydyti.
Prieš pradedant gydyti vinorelbinu, žindymą turite nutraukti, kadangi nežinoma, ar vaisto gali išsiskirti į motinos pieną ir tuo būdu veikti kūdikį.
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo šalutinio poveikio būtinas atsargumas.
3. Kaip vartoti Vinorelbine Actavis
Vinorelbine Actavis Jus gydys, gydytojui, turinčiam šios rūšies gydymo kvalifikaciją, prižiūrint.
Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų reakcijos į gydymą ir kitų kartu vartojamų vaistų. Prieš pradedant gydyti vinorelbinu, gydymo metu ir po jo Jūsų sveikatos būklę ir reakciją į gydymą atidžiai stebės gydytojas.
Įprastinė vinorelbino dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Senyvi pacientai
Pacientų reakcijos į Vinorelbine Actavis atžvilgiu reikšmingo skirtumo tarp senyvų žmonių klinikinė patirtis neatskleidė, tačiau įmanoma, kad kai kurie senyvi pacientai gali būti jautresni šiam vaistui.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų, dozė Jums bus sumažinta.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, dozę mažinti nebūtina.
Vartojimas vaikams
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 18 metų vaikams neištirti, todėl jiems skirti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą vaistas turi būti praskiestas natrio chlorido arba gliukozės tirpalu ir per 6–10 min. suleistas arba per 20–30 min. sulašintas į veną. Vaistą suleidus, vena bus praplauta izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Ką daryti pavartojus per didelę Vinorelbine Actavis dozę?
Kadangi šio vaisto Jums suleis ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad bus suleista per didelė ar per maža dozė, tačiau jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu bet kuris iš toliau išvardyto šalutinio poveikio pasireiškia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Pavojinga infekcija, susijusi su įvairių organų nepakankamumu arba kraujo užkrėtimu. Dusulys ir kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
Dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju atsirandantis krūtinės skausmas, galintis plisti į sprandą ir ranką (krūtinės angina). Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Išplitusios ir labai sunkios alerginės reakcijos. Simptomai gali būti staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir ryklės ar kūno patinimas, rijimo pasunkėjimas, išbėrimas, apsvaigimas, alpulys (anafilaksija/anafilaksinis šokas/anafilaktoidinė reakcija).
Tai labai sunkus šalutinis poveikis, todėl gali prireikti skubiosios gydytojo pagalbos.
Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu bet kuris iš toliau išvardyto šalutinio poveikio pasireiškia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika. Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Giliųjų sausgyslių refleksų praradimas. Kojų silpnumas. Burnos arba stemplės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas. Vidurių užkietėjimas. Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos odos raudonė (eritema), deginantis skausmas, venos spalvos pokytis ir (arba) venų uždegimas (lokalus flebitas).
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
Organizmo (kvėpavimo organų, šlapimo organų, virškinimo trakto ir galbūt kitų vietų) infekcinė (bakterijų, virusų arba grybelių) liga, susijusi su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, skausmas ir šalčio krėtimas. Mažas kraujo plokštelių kiekis (kraujavimo rizika). Viduriavimas. Raumenų ir sąnarių skausmas, įskaitant žandikaulio skausmą. Inkstų funkcijos pokytis (kreatinino kiekio padidėjimas). Silpnumas, nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Stiprus nutirpimas (parestezija). Mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis, paraudimas ir periferinis šaltumas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
Mažas natrio kiekis kraujyje (jis gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir komą). Širdies aktyvumo pasikeitimas (EKG pokyčiai). Labai mažas kraujospūdis arba kolapsas. Plaučių liga (intersticinis pneumonitas). Kasos uždegimas. Paralyžinė žarnų blokada (nepraeinamumas). Odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė. Injekcijos vietos nekrozė.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Kraujo užkrėtimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Stiprus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sisteminė infekcija, susijusi su baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (neutropeninis sepsis). Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrili neutropenija), Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekių sumažėjimas. Mažas natrio kiekis, atsiradęs dėl pernelyg didelės skysčių sulaikymą sukeliančio hormono sekrecijos, lemiantis silpnumą, nuovargį arba sumišimą (antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas). Apetito sumažėjimas (anoreksija). Rankų ir pėdų raudonė (eritema).
Vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis.
Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių, Jūsų gydytojas gali liepti paimti Jūsų kraujo mėginių, kad galėtų juos (mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažakraujystę ir (arba) mažą kraujo plokštelių kiekį, įtaką kepenų ar inkstų funkcijai bei elektrolitų pusiausvyrai) kontroliuoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vinorelbine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Flakonus laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vinorelbine Actavis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Vinorelbine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Pakuotės dydis
Vienas 1 ml flakonas.
Dešimt 1 ml flakonų.
Vienas 5 ml flakonas.
Dešimt 5 ml flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Rumunija
Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimo instrukcija
ANTINAVIKINIS PREPARATAS
Detali šio vaistinio preparato informacija pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės ir jo atliekų tvarkymas
Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti ir leisti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos, ypač su vaistiniu preparatu dirbančio personalo, apsaugą. Tam darbui atlikti turi būti išskirta ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones: chalatą su ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų maišą.
Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer Lock jungiklius).
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.
Būtina griežtai išvengti vaistinio preparato patekimo į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu pasireiškia dirginimas, reikia kreiptis į akių gydytoją.
Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Nesuderinamumas
Šarminiu tirpalu Vinorelbine Actavis skiesti negalima (kyla nuosėdų susidarymo rizika).
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus išvardytus toliau esančiame skyriuje „Skiedimas ir vartojimas“, negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Actavis ir stiklinių flakonų, PVC maišelių, polietileninių flakonų ar polipropileninių švirkštų, nėra.
Skiedimas ir vartojimas
Vinorelbine Actavis turi būti leidžiamas griežtai tik į veną ir tik praskiestas. Reikiamą Vinorelbine Actavis koncentrato dozę, praskiestą 20–50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekciniu tirpalu, galima vienu kartu lėtai (per 6–10 min.) suleisti į veną, praskiestą 125 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekciniu tirpalu ‒ infuzuoti į veną per 20–30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Prieš pradedant leisti, reikia būti tikram, kad kaniulė yra tinkamai įvesta į veną. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbine Actavis tirpalo patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o likusią dozės dali suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.
Būtina rūpestingai sutvarkyti išskyras ir vėmalus.
Laikymo sąlygos
Parduoti supakuotas preparatas. Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). Flakoną laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Atkimštas flakonas. Flakoną pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestas koncentratas. Rekomenduojamu infuziniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2 C - 8 C arba 25 C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako gydantis gydytojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
