Vinorelbine Alvogen 20 minkštosios kapsulės
Vinorelbine Alvogen 30 minkštosios kapsulės
Vinorelbine Alvogen 80 minkštosios kapsulės
Vinorelbinas (tartrato pavidalu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Vinorelbine Alvogen ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Alvogen
Kaip vartoti Vinorelbine Alvogen
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vinorelbine Alvogen
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Vinorelbine Alvogen ir kam jis vartojamas
Vinorelbine Alvogen sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinorelbino (tartrato pavidalu), kuri priklauso žiemės alkaloidų grupės vaistams, skirtiems vėžio gydymui.
Vinorelbine Alvogen yra skirtas kia kurioms plaučių ir krūties vėžio formoms gydyti pacientams, vyresniems kaip 18 metų:
pažengusio nesmulkialąstelinio plaučių vežio gydymui;
pažengusio krūties vėžio gydymui, jeigu kitoks gydymas netinka.
Jūsų gydytojas gali paskirti šį vaistą bet kuriai kitai ligai gydyti, ar kitokią dozę, nei nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Visada laikykitės gydytojo arba vaistininko nurodymų.
Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Alvogen
Vinorelbine Alvogen vartoti negalima:
- Jei yra alergija vinorelbinui, bet kuriems kitiems panašiems priešvėžiniams vaistams, priklausantiems taip vadinamų žiemės (Vinca) alkaloidų šeimai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jeigu maitinate krūtimi;
Jeigu kada nors esate turėję skrandžio arba plonųjų žarnų operaciją ar jeigu Jums yra žarnų sutrikimų;
Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ir (ar) neutrofilų) skaičius yra sumažėjęs arba šiuo metu ar neseniai (2 savaičių laikotarpiu) pasireiškė infekcija;
Jeigu buvote neseniai paskiepytas arba ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės;
Jeigu Jums reikalinga ilgalaikė deguonies terapija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vinorelbine Alvogen:
Jeigu Jums yra buvęs širdies smūgis arba sunkus skausmas krūtinėje;
Jeigu Jūsų gebėjimas atlikti kasdienę veiklą, yra labai sumažėjęs;
Jeigu esate gydomas radioterapija ir gydomojo sritis apima kepenis;
Jeigu yra infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, kosulys);
Jeigu ketinate skiepytis. Nerekomenduojama kartu su Vinorelbine Alvogen vartoti gyvų susilpnintų vakcinų (pvz., tymų, kiaulytės ir raudonukės), kadangi jos gali padidinti mirtinų ligų riziką po skiepijimo;
Jeigu sergate sunkia kepenų liga, nesusijusia su vėžiu;
- Jeigu esate nėščia.
Gydymo Vinorelbine Alvogen metu ir prieš jo taikymą, atliekami kraujo ląstelių kiekio matavimai, siekiant nustatyti, ar saugu Jums taikyti gydymą šiuo vaistu. Jeigu tyrimo rezultatai yra nepatenkinami, gali tekti atidėti gydymą šiuo vaistu ir toliau tikrinti kraujo parametrus, kol jie vėl susinormalizuoja.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Vinorelbine Alvogen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas turi skirti ypatingą dėmesį, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus);
Vaistus nuo epilepsijos (pvz., fenitoiną);
Priešgrybelinius vaistus (pvz., itrakonazolą);
Priešvėžinius vaistus, tokius kaip mitomicinas C ar lapatinibas;
Vaistus, mažinančius organizmo imuninės sistemos aktyvumą, tokius kaip ciklosporinas ar takrolimuzas.
Vinorelbine Alvogen vartojimas kartu su kitais vaistais, pasižyminčiais toksiniu poveikiu kaulų čiulpams (t.y. veikiančiais baltąsias, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus) taip pat gali pasunkinti kai kurias nepageidaujamas reakcijas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, dėl kūdikiui kylančios potencialios rizikos prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu vartojate Vinorelbine Alvogen, maitinti krūtimi negalima.
Gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Vinorelbine Alvogen gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu ir iki 3 mėnesių po paskutinės suvartotos kapsulės, be to, prieš gydymą reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo Vinorelbine Alvogen gali pablogėti vyrų vaisingumas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto, kaip ir visais kitais atvejais, jeigu prastai jaučiatės arba Jums gydytojas rekomendavo nevairuoti, nevairuokite.
Vinorelbine Alvogen sudėtyje yra sorbitolio
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Kaip vartoti Vinorelbine Alvogen
Prieš gydymą ir gydymo Vinorelbine Alvogen metu, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas pasakys, kiek ir kokio stiprumo kapsulių reikia vartoti, kaip dažnai reikia vartoti kapsules ir nurodys vartojimo trukmę. Tai priklausys nuo Jūsų svorio ir aukščio, kraujo tyrimų rezultatų ir bendros sveikatos būklės.
Bendra dozė niekada neturi viršyti 160 mg per savaitę.
Niekada nevartokite Vinorelbine Alvogen daugiau kaip kartą per savaitę.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Prieš atidarant Vinorelbine Alvogen lizdines plokšteles, įsitikinkite, kad nėra pažeistų kapsulių, kadangi viduje esantis skystis yra dirginantis ir gali būti kenksmingas, jei jis pateks ant odos, akių ar gleivinės. Jeigu taip nutinka, nedelsiant ir kruopščiai nuplaukite paveiktą vietą vandeniu.
Nenurykite pažeistų kapsulių; grąžinkite jas gydytojui ar vaistininkui.
Vinorelbine Alvogen minkštųjų kapsulių vartojimas:
Nurykite visą Vinorelbine Alvogen kapsulę su vandeniu, geriau su lengvu maistu. Nevartokite su karštu gėrimu, kadangi kapsulė gali ištirpti per greitai.
Nekramtykite ar nečiulpkite kapsulės.
Jeigu per klaidą kapsulę kramtėte ar čiulpėte, kruopščiai išsiskalaukite burną ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
Jeigu po Vinorelbine Alvogen vartojimo po kelių valandų vėmėte, susisiekite su savo gydytoju. Nekartokite dozės.
Jeigu vartojate vaistų nuo vėmimo
Vartojant Vinorelbine Alvogen gali atsirasti vėmimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaistų nuo vėmimo, visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Vinorelbine Alvogen vartokite su lengvu maistu; tai padės sumažinti pykinimo pojūtį.
Ką daryti pavartojus per didelę Vinorelbine Alvogen dozę?
Jei pavartojote daugiau Vinorelbine Alvogen nei nurodyta šiame lapelyje arba daugiau, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistininką.
Gali atsirasti sunkių su krauju susijusių simptomų ir infekcijos požymių (tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys). Taip pat Jums gali pasireikšti sunkus vidurių užkietėjimas.
Pamiršus pavartoti Vinorelbine Alvogen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Susisiekite su gydytoju, kuris priims sprendimą dėl dozės perplanavimo.
Nustojus vartoti Vinorelbine Alvogen
Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą. Vis dėlto jeigu ketinate nutraukti gydymą anksčiau, turite aptarti su savo gydytoju kitas galimybes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu vartojant Vinorelbine Alvogen Jums pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdami praneškite savo gydytojui:
sunkios infekcijos požymiai, tokie kaip kosulys, karščiavimas ir drebulys;
sunkus vidurių užkietėjimas su pilvo skausmu, kai nesituštinote keletą dienų;
ūminis svaigulys ir galvos apsvaigimas atsistojus. Tai gali būti smarkiai sumažėjusio kraujospūdžio požymis;
Jums neįprastas, sunkus krūtinės skausmas, kuris gali būti išeminės širdies ligos simptomas (taip vadinama būklė kai sumažėja arba nutrūksta širdies aprūpinimas krauju);
oro trūkumas, svaigulys, sumažėjęs kraujospūdis, viso kūno išbėrimas, akių vokų, lūpų ar gerklės tinimas, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Kiti šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Skrandžio veiklos sutrikimai;
- Viduriavimas;
- Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
- Pykinimas, vėmimas;
- Burnos ir gerklės uždegimas ar skausmas;
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), dėl kurios gali išblykšti oda bei pasireikšti silpnumas ir dusulys;
- Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika;
- Refleksinių reakcijų praradimas, kartais lietimo sampratos pokytis;
- Nuplikimas, įprastai nesunki forma;
- Nuovargis;
- Bendras negalavimas,
- Svorio mažėjimas,
- Apetito stoka.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Sutrikusi raumenų judesių koordinacija;
- Regėjimo sutrikimas;
- Oro trūkumas;
- Pasunkėjęs šlapinimasis;
- Miego sutrikimas;
- Galvos skausmas;
- Svaigulys;
- Skirtumas tarp jaučiamų skonių, gerklės ir stemplės uždegimas, sunkumas ryjant maistą ar skysčius;
- Odos reakcijos;
- Svorio padidėjimas;
- Sąnarių skausmas (artralgija), žandikaulio skausmas, raumenų skausmas (mialgija), skausmas skirtingose kūno vietose ir skausmas naviko vietoje;
- Padidėjęs kraujospūdis;
- Kepenų sutrikimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Širdies nepakankamumas, kuris gali sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą,
- Nereguliarus širdies ritmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir sąmonės pritemimą);
Kraujavimas iš virškinimo trakto;
Širdies smūgis (miokardo infarktas).
Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti tik vartojusiems vinorelbino koncentrato infuziniam tirpalui
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas), šalčio pojūtis rankose ir pėdose, staiga padidėjęs šilumos pojūtis, veido ir kaklo paraudimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Plaučių liga (intersticinė pneumonija), ypač jeigu vartojama kartu su mitomicinu (kitas vaistas vėžiui gydyti);
Stiprus pilvo ir nugaros skausmas (kasos uždegimas).
Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių, Jūsų gydytojas gali liepti paimti Jūsų kraujo mėginių, kad galėtų juos (mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažakraujystę ir (arba) mažą kraujo plokštelių kiekį, įtaką kepenų ar inkstų funkcijai bei elektrolitų pusiausvyrai) kontroliuoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Vinorelbine Alvogen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vinorelbine Alvogen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu), kapsulėje yra 20 mg, 30 mg arba 80 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), išgrynintas vanduo.
Kapsulės apvalkalas: želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E420), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo. Vinorelbine Alvogen 20 mg ir 80 mg minkštosiose kapsulėse: geltonasis geležies oksidas (E172).
Vinorelbine Alvogen 30 mg minkštosiose kapsulėse: raudonasis geležies oksidas (E172).
Vinorelbine Alvogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Alvogen 20 mg minkštosios kapsulės yra ovalo formos, šviesiai rudos spalvos, 11x7 mm dydžio, užpildytos skaidriu, bespalviu ar šiek tiek gelsvu skysčiu.
Vinorelbine Alvogen 30 mg minkštosios kapsulės yra pailgos formos, rožinės spalvos, 18x6 mm dydžio, užpildytos skaidriu, bespalviu arba šiek tiek gelsvu skysčiu.
Vinorelbine Alvogen 80 mg minkštosios kapsulės yra pailgos formos, šviesiai geltonos spalvos, 21x8 mm dydžio, užpildytos skaidriu, bespalviu arba šiek tiek gelsvu skysčiu.
20 mg, 30 mg ir 80 mg minkštosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 1 minkštoji kapsulė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
arba
Meditrial Internationals Ltd.
3rd Charles Darwin Str.
Iztok Distr., Sofia 1113
Bulgarija
arba
SC Labormed – Pharma SA
44B Theodor Pallady Blvd
3rd District, Bucharest 032266
Rumunija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Islandija - Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Kroatija - Vinorelbin Alvogen 20 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 30 mg meke kapsule
Vinorelbin Alvogen 80 mg meke kapsule
Čekija - Vinorelbine Alvogen
Estija - Vinorelbine Alvogen
Vengrija - Vinorelbin Alvogen 20 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 30 mg lágy kapszula
Vinorelbin Alvogen 80 mg lágy kapszula
Latvija - Vinorelbine Alvogen 20 mg mīkstās kapsulas
Vinorelbine Alvogen 30 mg mīkstās kapsulas
Vinorelbine Alvogen 80 mg mīkstās kapsulas
Lietuva - Vinorelbine Alvogen 20 mg minkštosios kapsulės
Vinorelbine Alvogen 30 mg minkštosios kapsulės
Vinorelbine Alvogen 80 mg minkštosios kapsulės
Lenkija - Vinorelbine Alvogen
Rumunija - Vinorelbină Avogen 20 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi
Slovakija - Vinorelbin Alvogen 20 mg mäkké kapsuly
Vinorelbin Alvogen 30 mg mäkké kapsuly
Vinorelbin Alvogen 80 mg mäkké kapsuly
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje .
