Xylonor 30 mg/0,04 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Lidokainas ir norepinefrinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją odontologą arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Xylonor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xylonor
3. Kaip vartoti Xylonor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xylonor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xylonor ir kam jis vartojamas
Šis vaistas priklauso lokalią nejautrą sukeliančių vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas lokalios nejautros (infiltracinės ir laidinės) sukėlimui odontologinių procedūrų ar operacijų metu.
Xylonor vartojamas suaugusiems ir vaikams. Gydant vaikus iki 4 metų amžiaus gydytojas turi būti ypač atsargus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xylonor
Xylonor vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkiu širdies atrioventrikulinio laidumo sutrikimu, kuris nekompensuojamas širdies stimuliatoriumi;
jei nepaisant taikomo antiepilepsinio gydymo būna epilepsijos sukeltų traukulių;
jei sergate ūmine intermituojančia porfirija (paveldima liga).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaisto sudėtyje yra norepinefrino.
Gydant vaikus iki 4 metų amžiaus gydytojas turi būti ypač atsargus.
Kiti vaistai ir Xylonor
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Xylonor vartojimas su maistu ir gėrimais
Kol nepraeina nejautrumas (išnyksta anestezija) negalima kramtyti kramtomosios gumos ir valgyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jei reikia, lidokainą gali vartoti nėščiosios.
Išnykus po operacijos vaisto poveikiui, kūdikį galima vėl žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, nes šis vaistas gali pakeisti reakcijos greitį, taip pat gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais.
Xylonor sudėtyje yra kalio metabisulfito (E224).
Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Xylonor
Xylonor gali injekuoti tik praktikuojantis gydytojas.
Vidutiniškai pakanka vieno užtaiso, bet Jūsų gydytojas gali panaudoti didesnį arba mažesnį vaisto kiekį.
Ką daryti pavartojus per didelę Xylonor dozę
Gali būti tokių simptomų:
Centrinė nervų sistema
Nervingumas, neramumas, žiovulys, drebulys, būgštavimas, nistagmas, padidėjęs noras kalbėti, galvos skausmas, pykinimas, ūžesys ausyse. Jei atsiranda šių simptomų, reikia liepti pacientui giliai alsuoti ir, siekiant apsaugoti jį nuo būklės pablogėjimo, – CNS slopinimo ir traukulių - pradėti stebėti jo būklę.
Kvėpavimo sistema
Dažnas, vėliau retas alsavimas, gali sustoti kvėpavimas (apnėja).
Širdies ir kraujagyslių sistema
Dažnas, retas pulsas, širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimas, kuris reiškiasi sumažėjusiu kraujospūdžiu, netgi kolapsu, širdies ritmo sutrikimai (skilvelių ekstrasistolės ir skilvelių virpėjimas), širdies laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada).
Dėl šių sutrikimų gali sustoti širdis.
Kai tik atsiranda nurodytų požymių, reikia skubiai imtis šių priemonių: pacientas turi giliai kvėpuoti, jį reikia paguldyti. Jei prasideda traukuliai, sušvirkšti benzodiazepinų grupės vaistų, duoti kvėpuoti deguonies. Prireikus ligonis intubuojamas, taikomas dirbtinis plaučių ventiliavimas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Retas arba dažnas širdies plakimas.
Galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Pykinimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Pykinimas.
Širdies ritmo ir laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada) ir sudėtingesniais atvejais gali sustoti širdis.
Spengimas ausyse ir akių trukčiojimas.
Žiovulys.
Alerginės reakcijos ir sunkesniais atvejais anafilaksnis šokas.
Drebulys.
Nervingumas, neramumas, būgštavimas, logorėja.
Dusulys, bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sustojimas.
Kraujagyslių funkcijos nepakankamumas.
Jei atsiranda šių simptomų, reikia liepti pacientui giliai alsuoti ir, siekiant apsaugoti jį nuo būklės pablogėjimo, – CNS slopinimo ir traukulių - pradėti stebėti jo būklę.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xylonor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir užtaiso etiketės „Exp“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius užtaisą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xylonor sudėtis
Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir norepinefrino tartratas.
1 ml injekcinio tirpalo yra 32,01 mg lidokaino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg bevandenio lidokaino hidrochlorido ir 0,08 mg norepinefrino tartrato, atitinkančio 0,04 mg norepinefrino .
Viename (1,8 ml) užtaise yra 54 mg bevandenio lidokaino hidrochlorido ir 0,072 mg norepinefrino .
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio metabisulfitas (E224), dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Xylonor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis skystis. Padengto silikonu skaidraus stiklo 1,8 ml tūrio užtaisas, kurio dugne yra sintetinis ar natūralus padengtas silikonu guminis stūmoklis, o viršūnė užkimšta sintetiniu ar natūralios gumos kamšteliu.
Kartono dėžutėje yra 50 užtaisų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Prancūzija
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-23
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Xylonor vartojamas suaugusiems ir vaikams. Gydant vaikus iki 4 metų amžiaus gydytojas turi būti ypač atsargus.
Dozavimas
Suaugusiesiems
Bendra vaistinio preparato dozė priklauso nuo nejautros rūšies ir anestezuojamų audinių kraujotakos, paciento amžiaus, svorio, ligų, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir kitokių faktorių.
Švirkščiamo tirpalo kiekis priklauso nuo operacijos intensyvumo. Dažniausiai įprastinei operacijai pakanka nuo vieno iki trijų užtaisų.
Didžiausia dozė sveikiems suaugusiems žmonėms negali būti didesnė kaip 200 mg lidokaino hidrochlorido.
Vaikų populiacijai
Reikiamas vaisto kiekis turi būti nustatomas priklausomai nuo vaiko amžiaus, svorio ir numatomos operacijos apimties. Turi būti atidžiai parinktas anestezijos metodas. Reikėtų vengti skausmingo anestezijos metodo.
Gydymo metu vaiko elgesys turi būti atidžiai stebimas.
Vidutinė dozė, kurią reikėtų suvartoti, yra 20-30 mg lidokaino hidrochlorido vienai gydomajai procedūrai.
Rekomenduojamą lidokaino hidrochlorido dozę miligramais, kurią galima skirti vaikams, galima apskaičiuoti pagal formulę:
vaiko svoris (kg) x 1,33.
Negalima viršyti 5 mg /kg kūno svorio lidokaino dozės.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams iš pradžių reikia vartoti pusę rekomenduojamos jaunesniems suaugusiems žmonėms dozės.
Vartojimo metodas
Vietinė injekcija: infiltracija ar leisti aplink nervus.
Prieš injekuojant reikia atlikti bei pakartoti aspiracijos mėginį, siekiant įsitikinti, jog adata nepateko į kraujagyslės spindį, ypač kai sukeliama regioninė anestezija (blokada).
Vaisto negalima švirkšti greičiau kaip 1 ml per minutę.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia atsižvelgti, kad vartojant šio vaistinio preparato sergantiesiems padidėjusio kraujospūdžio liga arba cukriniu diabetu galima lokali audinių nekrozė.
Anestezijos poveikio rizika: įsikandimo (lūpų, skruostų, gleivinės, liežuvio) traumos. Reikia įspėti pacientus, kad kol nepraeina nejautrumas, jie nekramtytų kramtomosios gumos ir nevalgytų.
Reikia vengti vaistinio preparato švirkšti į uždegimo židinį arba pažeistus audinius (susilpnėja vietinę anesteziją sukeliantis poveikis).
Sportininkus reikia įspėti, kad šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali lemti teigiamus antidopingo kontrolės rezultatus.
Atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą
Prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą, būtina:
išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo nepalankų reakcijų į vaistinius preparatus, kokių vaistinių preparatų jis vartoja ir surinkti anamnezę;
jei pacientas alergiškas, reikia atlikti jautrumo mėginį - sušvirkšti 5-10 reikiamos dozės;
švirkšti iš lėto, kartoti aspiracijos mėginį, kad būtų įsitikinta, jog preparato tikrai švirkščiama ne į kraujagyslės spindį;
švirkščiant vaistinį preparatą stebėti, ar nekinta paciento sąmonė.
Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų, reikia itin atidžiai stebėti (nustatyti tarptautinį kraujo krešumo indeksą - INR).
Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra norepinefrino, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių ir itin atidžiai stebėti pacientą, kai:
yra širdies veiklos aritmija, išskyrus bradikardiją,
nustatytas širdies vainikinių kraujagyslių nepakankamumas,
labai padidėjęs kraujospūdis.
Lidokaino būtina atsargiai skirti pacientams, kurie serga generalizuota miastenija, kontroliuojama epilepsija, staziniu širdies nepakankamumu, kuriems yra bradikardija ar kvėpavimo slopinimas bei tais atvejais, jei vartojama sąveiką su lidokainu sukeliančių vaistinių preparatų (didinančių lidokaino prieinamumą ar sukeliančių adityvų poveikį, pvz. fenitoino) arba pailgėja lidokaino eliminacija (pvz., yra kepenų ar terminalinis inkstų nepakankamumas ir galimas lidokaino metabolitų kaupimasis).
Dozę taip pat reikia sumažinti, jei esti hipoksija, hiperkaliemija ar metabolinė acidozė.
Dėl šio vaistinio preparato sąveikos su kitais vaistais visą laiką reikia stebėti paciento ligos eigą ir sveikatos būklės rodiklius.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Deriniai, kurių nepatariama vartoti
Dėl sudėtyje esančio norepinefrino
Guanetidinas ir į jį panašūs preparatai (vaistai glaukomai gydyti): gali labai padidėti kraujospūdis (padidėjusi reakcija susijusi su simpatinės nervų sistemos tonuso sumažėjimu ir/arba dėl epinefrino ar norepinefrino absorbcijos į presinapsines skaidulas slopinimo).
Jei šio derinio išvengti negalima, reikia labai atsargiai vartoti mažesnes simpatinę nervų sistemą aktyvinančių medžiagų (norepinefrino) dozes.
Deriniai, kuriuos galima vartoti laikantis atsargumo
Dėl sudėtyje esančio norepinefrino
Inhaliaciniai anestetikai: gali prasidėti sunki skilvelinė širdies aritmija (dėl padidėjusio širdies raumens jautrumo).
Atsargumo priemonės: sumažinti preparato kiekį, pavyzdžiui, švirkšti suaugusiesiems mažiau kaip 0,1 mg norepinefrino per 10 min. laikotarpį arba mažiau kaip 0,3 mg per valandą.
Imipramino grupės vaistai depresijai gydyti: gali staiga padidėti kraujospūdis ir atsirasti širdies aritmija (dėl epinefrino arba norepinefrino įsiskverbimo į simpatines skaidulas slopinimo).
Atsargumo priemonės: sumažinti preparato kiekį, pavyzdžiui, švirkšti suaugusiesiems mažiau kaip 0,1 mg norepinefrino per 10 min. laikotarpį arba mažiau kaip 0,3 mg per valandą.
Serotoninerginiai ir noradrenerginiai antidepresantai (minalcipranas ir venlafaksinas): gresia padidėjusio kraujospūdžio paroksizmai, gali sutrikti širdies ritmas (epinefrino arba norepinefrino absorbcijos į presinanpsines skaidulas slopinimas).
Atsargumo priemonės: sumažinti preparato kiekį, pavyzdžiui, švirkšti suaugusiesiems mažiau kaip 0,1 mg norepinefrino per 10 min. laikotarpį arba mažiau kaip 0,3 mg per valandą.
Neselektyvūs MAO inhibitoriai (iproniazidas): padidėja, dažniausiai vidutiniškai, epinefrino ir norepinefrino poveikis kraujospūdžiui.
Galima vartoti tik atidžiai stebint ligonį.
A tiposelektyvūs MAO inhibitoriai (moklobemidas, toloksatonas) atsižvelgiant į neselektyviųjų MAO inhibitorių poveikį: kraujospūdį didinančio poveikio pavojus.
Galima vartoti tik atidžiai stebint ligonį.
Lidokaino būtina atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja kitokių vietinių anestetikų ar preparatų, kurių struktūra yra panaši į amidų tipo vietinius anestetikus (pvz., antiaritminių preparatų, tokių kaip meksiletinas, tokainidas), kadangi pasireiškiantis sisteminis toksinis poveikis būna adityvus. Specifinių lidokaino ir III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono) sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau minėtų vaistinių preparatų kartu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Jei pacientas tuo pat metu yra gydomas antipsichoziniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (pvz., pimozidu, sertindolu, olanzapinu, kvetiapinu, zotepinu), prenilaminu, adrenalinu (jei jo netyčia sušvirkščiama į veną)), ar 5HT3 antagonistais (pvz., tropisetronu, dolasetronu), gali didėti skilvelių aritmijos rizika.
Raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų (pvz., suksametonio) vartojantiems pacientams lidokainas gali stiprinti ir ilginti neuromuskulinę blokadą.
Dopaminas ir 5 hidroksitriptaminas mažina lidokaino sukeliamų traukulių slenkstį.
Tikėtina, kad opioidai gali sukelti traukulius, ir tai patvirtina turimi duomenys, kad lidokainas žmonėms mažina fentanilio sukeliamų traukulių slenkstį.
Opioido ir antiemetiko derinys (kartais vartojamas raminamajam poveikiui sukelti vaikams) gali mažinti lidokaino sukeliamų traukulių slenkstį ir didinti centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantį poveikį.
Norepinefrinas gali sumažinti kartu vartojamo lidokaino kraujagyslinę absorbciją, tačiau atsitiktinės injekcijos į veną atveju labai padidėja skilvelių tachikardijos ir virpėjimo rizika.
Kartu vartojami kraujagysles sutraukiantys vaistiniai preparatai ilgina lidokaino poveikį.
Atsargumas būtinas tuo atveju, jei vartojama raminamųjų vaistinių preparatų, kurie veikia centrinės nervų sistemos funkciją ir gali keisti vietinių anestetikų poveikį.
Lidokaino rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (fenitoinu), barbitūratais ir kitais fermentų inhibitoriais, jei jų vartojama ilgai, kadangi gali labai susilpnėti lidokaino poveikis ir todėl gali prireikti didesnių dozių.
Analgezinį vietinių anestetikų poveikį gali stiprinti opioidai ir klonidinas.
Etilo alkoholis (ypač lėtinio piktnaudžiavimo atveju) gali silpninti vietinių anestetikų poveikį.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kaip ir visų užtaisų, prieš vartojant plėvelę reikia dezinfekuoti.
Ji atidžiai nuvaloma vatos tamponu, suvilgytu 70 etilo arba 90 švaraus izopropilo alkoholiu, skirtu farmacinėms reikmėms.
Užtaisų jokiu būdu negalima panardinti į kokį nors skystį.
Švirkščiamo tirpalo negalima maišyti viename švirkšte su kitu preparatu.
Atidarius užtaisą, nesuvartotą tirpalą kartotinai vartoti draudžiama.
Išdavimo sąlygos: tik profesionaliam naudojimui dantų gydymo praktikoje.
