Zendractin 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Zoledrono rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zendractin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zendractin
3. Kaip vartoti Zendractin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zendractin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zendractin ir kam jis vartojamas
Zendractin veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų grupei. Zoledrono rūgštis prisijungia prie kaulų ir lėtina jų kitimą. Jos vartojama norint:
apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių suaugusius pacientus, kurių kaulai pažeisti iš pirminio židinio išplitusio vėžio (metastazių);
kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, jeigu jis padidėjęs dėl naviko. Navikai gali pagreitinti normalų kaulų kitimą ir padidinti iš jų atpalaiduojamą kalcio kiekį (ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Zendractin
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums skirdamas Zendractin, gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zendractin vartoti negalima:
jeigu Jūs žindote kūdikį;
jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kuriam nors kitam bisfosfonatui (jų grupei priklauso Zendractin) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš Jums leidžiant Zendractin, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote inkstų liga;
jeigu dabar yra arba anksčiau buvo žandikaulio skausmas, patinimas, nejautra, jo sunkumo pojūtis arba danties klibėjimas. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zendractin;
jeigu gydotės dantis arba ruošiatės dantų operacijai, pasakykite odontologui, kad vartojate Zendractin ir pasakykite gydytojui apie dantų gydymą.
Zendractin gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba negyjančios opos ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali būti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Užfiksuota atvejų, kai vartojant Zendractin sumažėjo kalcio kiekis kraujyje (pasireiškė hipokalcemija), ir kartais dėl to prasidėjo nevalingi raumenų susitraukimai, oda pasidarė sausa, atsirado deginimo pojūtis. Taip pat pranešta apie atvejus, kai dėl ryškios hipokalcemijos širdies veikla pasidarė nereguliari (sutriko jos ritmas), prasidėjo traukuliai, spazmai ar tetanija. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu pajustumėte kurį nors iš čia išvardytų sutrikimų, tuoj pat praneškite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zendractin dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams
65 metų ir vyresniems žmonėms galima vartoti Zendractin. Nėra duomenų, kad jiems reikėtų papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Zendractin vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Zendractin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakyti gydytojui yra ypač svarbu, jeigu kartu vartojate:
aminoglikozidų (vaistų sunkioms infekcinėms ligoms gydyti), kalcitonino (vaistų, vartojamų osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų (jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje);
talidomido (vaisto tam tikram kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) arba kurio nors kito vaisto, galinčio pažeisti inkstus;
bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, arba kurio nors kito bisfosfonato (nėra žinoma, koks poveikis gali pasireikšti jų vartojant kartu su Zendractin);
kraujagyslių susidarymą (angiogenezę) slopinančių vaistų, skirtų vėžiui gydyti (jų vartojant kartu, padidėja žandikaulio nekrozės rizika).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Zendractin vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai pasakykite apie tai gydytojui.
Žindymo laikotarpiu Zendractin vartoti taip pat negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Užfiksuota labai retų atvejų, kai vartojant zoledrono rūgšties pasireiškė mieguistumas, todėl vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitus pilnai sukaupto dėmesio reikalaujančius darbus būtina atsargiai.
Zendractin sudėtyje yra natrio citrato
Šio vaisto dozėje (100 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zendractin
Zendractin gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistas, tinkamai pasirengęs lašinti bisfosfonatų į veną.
Gydytojas patars gerti pakankamai vandens prieš Jums leidžiant kiekvieną vaisto dozę, kad išvengtumėte dehidratacijos (skysčių netekimo).
Kruopščiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymų.
Kokia Zendractin dozė leidžiama?
Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, tai gydytojas sumažins dozę, atsižvelgdamas į inkstų ligos sunkumą.
Kaip dažnai leidžiama Zendractin?
Apsaugai nuo kaulų komplikacijų, kurių gali sukelti metastazės juose, Zendractin leidžiama 1 kartą kas 3 – 4 savaites.
Kalcio kiekiui kraujyje sumažinti paprastai Zendractin suleidžiama tik 1 kartą.
Kaip leidžiama Zendractin?
Zendractin leidžiama lašinimo (infuzijos) į veną būdu per ne mažiau kaip 15 minučių. Šio vaisto lašinama atskirai nuo kitų, t.y. naudojant atskirą infuzuoti skirtą sistemą.
Jeigu kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kartu kasdien skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Ką daryti pavartojus per didelę Zendractin dozę?
Jeigu Jums buvo suleista didesnė už rekomenduojamą dozė, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. Tai svarbu dėl to, kad gali sutrikti elektrolitų (pvz., kalcio, fosforo ir magnio) kiekis serume ir (arba) inkstų funkcija, net sunkiai. Jeigu per daug sumažėtų kalcio, jo kiekį gali tekti papildyti lašinant kalcio į veną.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas ir greitai praeina.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų kuris nors žemiau nurodytas sunkus šalutinis poveikis.
Dažnai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (dažniausiai jį nustato gydytojas specialiais kraujo tyrimais);
sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės ar žandikaulio patinimas ar negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio nejautra ar sunkumo pojūtis, išklibęs dantis – tai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Zendractin gydymo metu arba po gydymo jų pastebėtumėte arba pajustumėte, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba odontologui;
buvo atvejų, kai zoledrono rūgštimi gydant osteoporozę po menopauzės, sutriko širdies ritmas (pasireiškė prieširdžių virpėjimas), tačiau nėra žinoma, ar šį sutrikimą sukėlė zoledrono rūgštis. Jeigu vartojant šio vaisto sutriktų širdies ritmas, apie tai pasakykite gydytojui;
sunki alerginė reakcija: dusulys ir patinimas, ypač veido ir gerklės.
Retai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000):
kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos dėl hipokalcemijos).
Labai retai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10000):
dėl sumažėjusio kalcio kiekio: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija.
Apie žemiau išvardytą šalutinį poveikį pasakykite gydytojui kiek įmanoma greičiau.
Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje.
Dažnai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas – karščiavimas, nuovargis, silpnumas, mieguistumas, šaltkrėtis bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas. Dauguma atvejų jo specialiai gydyti nereikia, o simptomai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina;
virškinimo trakto reakcijos, pvz., pykinimas, vėmimas, apetito stoka;
akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);
sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
padidėjusio jautrumo reakcijos;
sumažėjęs kraujospūdis;
krūtinės skausmas;
odos reakcijos (paraudimas ir patinimas) infuzijos vietoje, išbėrimas, niežėjimas;
padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautra, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis;
sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje (gydytojas jį reguliariai tirs ir prireikus imsis reikiamų priemonių);
padidėjęs kūno svoris;
sustiprėjęs prakaitavimas;
mieguistumas;
neryškus matymas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
staigus silpnumas su alpimu, suglebimu ar kolapsu;
pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
dilgėlinė;
alpimas dėl mažo kraujo spaudimo.
Retai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000):
suretėję širdies susitraukimai;
sumišimas;
neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač ilgai gydantis nuo osteoporozės. Jeigu pajustumėte šlaunies, klubo arba kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
intersticinė plaučių liga (plaučių audinio aplink juose esančius oro maišelius uždegimas);
į gripą panašūs simptomai, įskaitant sąnarių uždegimą ir patinimą;
skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas;
aukšta natrio ir/ar kalio koncentracija kraujyje.
Labai retai (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10000):
stiprus kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais sukeliantis bejėgiškumą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zendractin
Kaip tinkamai laikyti Zendractin, žino gydytojas, vaistininkas ir slaugytojas (žr. 6 skyrių).
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius:
nustatyta, kad laikant 2 °C – 8 °C arba 25 °C temperatūroje 24 val., cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios;
mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai laikymo 2 °C – 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 val. Šaldytuve laikytam tirpalui prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zendractin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties, atitinkančios 4,26 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio citratas (E331) ir injekcinis vanduo.
Zendractin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zendractin infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių. Zendractin tirpalas tiekiamas flakonuose. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Zendractin 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra:
1 flakonas;
4 flakonai;
5 flakonai;
10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw
Lenkija
arba
Sanochemia Pharmazeutica AG
Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790 762
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai: ZENDRACTIN 4mg/100ml, Oplossing voor infusie
Čekija: ZENDRACTIN 4mg/100ml Infuznķ roztok
Estija: ZENDRACTIN
Vengrija: ZENDRACTIN 4mg/100ml Oldatos infśzió
Lietuva: Zendractin 4mg/100ml infuzinis tirpalas
Latvija: ZENDRACTIN 4mg/100ml šķīdums infūzijām
Lenkija: ZENDRACTIN
Rumunija: ZENDRACTIN 4mg/100ml Solužie perfuzabilć
Slovakija: ZENDRACTIN 4mg/100ml
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip paruošti ir suleisti Zendractin
Zendractin sudėtyje yra 4 mg zoledrono rūgšties, ištirpintos 100 ml infuzinio tirpalo. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, jo infuzuojama be papildomo ruošimo.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių, nepakitusios spalvos tirpalą. Infuzijai ruoštis reikia aseptikos sąlygomis.
Mikrobiologijos požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai laikymo 2 °C – 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 val. Šaldytuve laikytam tirpalui prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Jis sulašinamas į veną per 15 minučių naudojant atskirą infuzijos sistemą. Prieš leidžiant Zendractin ir po infuzijos būtina įvertinti skysčių kiekį organizme ir įsitikinti, kad jų pakanka.
Jeigu inkstų funkcija normali, Zendractin 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą galima leisti be papildomo ruošimo. Jeigu ji lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, reikia paruošti mažesnę dozę kaip nurodyta žemiau.
Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kurių pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta 1 lentelėje žemiau: reikia ištraukti nurodytą Zendractin tirpalo tūrį iš flakono ir pakeisti jį tokiu pačiu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
1 lentelė. Mažesnės Zendractin 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo dozės ruošimas
* Dozės apskaičiuotos taip, kad AUC būtų 0,66 mgval./l, kai CLcr = 75 ml/min. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, toks pats AUC turėtų susidaryti vartojant mažesnę dozę.
Ištyrus kelių rūšių (pagamintas iš polivinilchlorido, polietileno, polipropileno) infuzijos sistemas, nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi nenustatyta.
Duomenų apie zoledrono rūgšties suderinamumą su kitomis į veną leidžiamomis medžiagomis nėra, todėl Zendractin negalima maišyti su jokiu kitu vaistu ir jokia kita medžiaga. Šį vaistą visada reikia leisti naudojant atskirą infuzijos sistemą.
Kaip laikyti Zendractin
Zendractin laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zendractin vartoti negalima.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiestą Zendractin infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kad jis neužsiterštų mikrobais.
