Zmax 2 g pailginto atpalaidavimo granulės geriamajai suspensijai

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zmax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zmax

3. Kaip vartoti Zmax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zmax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zmax ir kam jis vartojamas

Zmax priklauso makrolidais vadinamų antibiotikų grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcijos. Zmax slopina infekciją sukėlusių bakterijų dauginimąsi. Zmax veikia tik bakterijas. Vaistas neveikia virusų, pavyzdžiui, slogos ar gripo sukėlėjų.

Ne visų kvėpavimo takų infekcijų atveju reikia vartoti antibiotikų. Bereikalingas antibiotikų vartojimas gali skatinti atsparių bakterijų plitimą bendruomenėje. Jeigu pasireiškia kvėpavimo takų infekcija, visada pasikonsultuokite su gydytoju, ar būtina vartoti antibiotikų.

Zmax tinka vartoti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Kokios infekcijos gydomos Zmax?

Zmax gydomos jautrių bakterijų padermių sukeltos lengvos ir vidutinio sunkumo ligos, pavyzdžiui:

- lėtinio bronchito paūmėjimas (kai nusprendžiama, kad netinka vartoti kitokių antibiotikų arba jeigu infekcijos gydymas šiais vaistais yra neveiksmingas);

- nosies ančių uždegimas (sinusitas, kai nusprendžiama, kad netinka vartoti kitokių antibiotikų arba jeigu infekcijos gydymas šiais vaistais yra neveiksmingas);

- bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas (pneumonija, kai nusprendžiama, kad netinka vartoti kitokių antibiotikų);

- Streptococcus pyogenes sukeltas ryklės ir migdolų uždegimas (faringitas ir tonzilitas) asmenims, kurie netoleruoja beta laktaminių antibiotikų.

Gydytojas nuspręs, ar Zmax yra geriausiai Jums tinkantis antibiotikas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zmax

Zmax vartoti negalima

- jeigu yra alergija azitromicinui ar bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui (įskaitant eritromiciną) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zmax,

- jeigu kada nors kilo problemų vartojant kitokių vaistų;

- jeigu kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla, gydytojas turės stebėti kepenų funkciją arba nutraukti gydymą;

- jeigu kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pageltusi oda, energijos nebuvimas, šlapimo patamsėjimas ar kraujo atsiradimas šlapime, ar elgesio pokyčiai, nes gali būti, kad Jums reikia atlikti kepenų funkcijos mėginius ar tyrimus.

jeigu juntate širdies plakimą krūtinėje ar pasireiškia nenormalus širdies plakimas, svaigsta galva, alpstate ar jaučiate raumenų silpnumą pavartojus Zmax.

jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškia viduriavimas ar suskystėja išmatos, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu viduriavimas tęsiasi, nedelsiant informuokite gydytoją.

jeigu pasireiškia alerginės reakcijos požymiai (sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas, veido ar gerklės patinimas, bėrimas, spuogai, pūslės). Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją. Zmax sunkias alergines reakcijas sukelia retai.

Šis antibiotikas veikia kai kurias, bet ne visas bakterijas ir neveikia grybelių.

Vaikams ir paaugliams

Zmax nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Zmax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

- vaistų nuo aritmijos (vartojamų širdies ligoms gydyti);

- antipsichozinių vaistų (vartojamų manijai, haliucinacijoms ar išsiblaškymui gydyti);

- antidepresantų (depresijai gydyti);

- fluorokvinolonų (antibiotikų, vartojamų sunkioms bakterinėms infekcijoms gydyti);

- antacidinių vaistų (nuo rėmens ar nevirškinimo);

- varfariną (arba kitokį vaistą, mažinantį krešėjimą);

- terfenadiną (gydoma šienligė ir odos alergija);

- ciklosporiną (slopinama imuninė sistema, siekiant išvengti persodinto organo arba kaulų čiulpų atmetimo);

- digoksiną (gydomas širdies nepakankamumas);

- atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

- nelfinavirą (gydoma ŽIV infekcija);

- ergotaminą (gydoma migrena).

Zmax vartojimas su maistu ir gėrimais

Zmax reikia išgerti nevalgius (bent 1 valandą prieš valgį arba praėjus 2 valandoms po valgio).

Jei praėjus 5 minutėms po vaisto pavartojimo prasidėjo vėmimas, kreipkitės į gydytoją, kuris gali skirti papildomą dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad Zmax veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, negauta.

Zmax sudėtyje yra sacharozės (cukraus) ir natrio

Zmax sudėtyje yra 19,36 g sacharozės (paprastai vadinama cukrumi). Į tai turite atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu.

Zmax sudėtyje yra 148 mg natrio. Į tai turite atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Zmax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems: vienkartinė 2 g azitromicino pailginto atpalaidavimo granulių geriamajai suspensijai dozė.

Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų liga. Turite pasakyti gydytojui, jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gydytojui gali reikėti pakeisti įprastą dozę.

Vartojant Zmax, visas gydymo kursas yra vienkartinė dozė, taigi vaisto reikia išgerti per vieną kartą. Zmax reikia gerti nevalgius (bent 1 valanda prieš arba 2 valandos po valgio).

Vaistininkas gali paruošti suspensiją, kurią turėsite išgerti. Jeigu vaistininkas neparuošė suspensijos, ją Jūs galite paruošti patys pagal toliau esančius nurodymus.

1. Spausdami ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę dangtelį, atidarykite buteliuką.

2. Atidžiai įpilkite vandens iki storos pripildymo linijos (stora juoda linija tarp dviejų plonų linijų) buteliuko etiketėje.

3. Vėl uždėkite dangtelį ir gerai suplakite (maždaug 30 sekundžių).

4. Atidarykite buteliuką, kaip nurodyta 1 punkte, ir visą buteliuko turinį išgerkite.

Paruoštą suspensiją reikia išgerti per 12 valandų po paruošimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Zmax dozę?

Perdozavus arba atsitiktinai nurijus vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (kuris pasireiškė daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

- Viduriavimas.

Dažnas (kuris pasireiškia ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

- Galvos skausmas.

- Vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas.

- Mažas limfocitų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), didelis eozinofilų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), didelis bazofilų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), didelis monocitų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), didelis neutrofilų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).

- Maža hidrokarbonatų koncentracija.

Nedažnas (kuris pasireiškia ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

- Burnos ar makšties mieliagrybių infekcija (pienligė), plaučių uždegimas, grybelinės infekcijos, bakterinės infekcijos, gerklės peršėjimas, pilvo skausmas (virškinimo trakto uždegimas), nosies užsikimšimas ar sloga.

- Mažas leukocitų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis), mažas neutrofilų kiekis kraujyje (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).

- Įvairaus sunkumo alerginės reakcijos.

- Išplitęs pūslinis išbėrimas ir odos lupimasis.

- Išplitusi dilgėlinė, bėrimas, niežulys, odos uždegimas, odos išsausėjimas, pagausėjęs prakaitavimas.

- Pakitęs skonis, suprastėjęs apetitas.

- Nervingumas.

- Miego sutrikimas.

- Svaigulys.

- Odos dilgčiojimas arba tirpimas.

- Mieguistumas.

- Regėjimo sutrikimai.

- Svaigimas (galvos sukimasis), vidinės ausies funkcijos sutrikimas.

- Širdies plakimo jutimas (palpitacija).

- Karščio pylimas.

- Kvėpavimo sutrikimas

- Kraujavimas iš nosies.

- Vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, virškinimo sutrikimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), pasunkėjęs rijimas (disfagija), pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, žaizdelės burnoje, seilių pagausėjimas.

- Sąnarių skausmas ar stingimas, raumenų, nugaros, kaklo skausmas.

- Skausmingas šlapinimasis, skausmas inkstų srityje.

- Neįprastas kraujavimas ar tepimas laikotarpiu tarp menstruacijų.

- Sėklidžių skausmas ar uždegimas.

- Krūtinės skausmas.

- Bendras silpnumas.

- Patinimas, veido paburkimas.

- Karščiavimas.

- Bendras diskomfortas, skausmas.

- Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys (pvz., kraujo ar kepenų funkcijos tyrimų).

Retas (kuris pasireiškia ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

- Susijaudinimas (ažitacija).

- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

- Odos ir akių baltymų geltonavimas, tamsios spalvos šlapimas, blyškios išmatos.

- Sunki odos reakciją į šviesą ar saulę.

Papildomas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po vaisto patekimo į rinką (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- Anafilaktinės reakcijos.

- Agresyvumas, nerimas, alpulys, traukuliai, pernelyg didelis aktyvumas.

- Sunkus išsiblaškymas ir orientacijos praradimas, haliucinacijos.

- Jautrumo lytėjimui sumažėjimas.

- Uoslės išnykimas ar uoslės pokytis, skonio pojūčio išnykimas.

- Sutrikusi klausa, įskaitant klausos netekimą, skambėjimą ausyse.

- Širdies plakimo sutrikimai, įskaitant labai dažną pulsą, neritmišką pulsą.

- Kraujospūdžio sumažėjimas.

- Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokytis.

- Sunki odos reakcija, odos paraudimas.

- Kepenų nepakankamumas, mirtis dėl kepenų pažaidos, gelta.

- Inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas.

- Nenormali elektrokardiograma (EKG).

- Pilvo skausmas, susijęs su viduriavimu ir karščiavimu.

- Lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, mažas trombocitų kiekis kraujyje (kraujo ląstelių rūšis).

- Nuovargis, susijęs su šlapimo patamsėjimu.

- Lokalus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija).

- Sąnarių skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zmax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Paruoštą suspensiją suvartoti per 12 valandų po paruošimo.

Pastebėjus, kad suspensijos spalva pakitusi, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zmax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 2g azitromicino (dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: glicerolio dibehenatas, poloksamerai, sacharozė, bevandenis natrio fosfatas, magnio hidroksidas, hidroksipropilceliuliozė, ksantano lipai, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), dirbtinė vyšnių aromatinė medžiaga (Nr. 11929), dirbtinė bananų aromatinė medžiaga (Nr. 15223).

Zmax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Zmax buteliukai su 2 g azitromicino miltelių, į kuriuos reikia įpilti vandens iki pripildymo linijos, kad susiformuotų suspensija.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje