Dokumento skyriai
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Clostridium botulinum A tipo toksino hemagliutinino kompleksas 200 Speywood vienetų/ml
Botulino toksino vienetai negali būti keičiami, vieną vaistinį preparatą keičiant kitu vaistiniu preparatu. Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, dozių.
Viename flakone yra 125 Speywood vienetai 0,625 ml tirpalo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Alluzience skirtas jaunesnių kaip 65 metų suaugusių pacientų laikinam vidutinio gilumo ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių, pasireiškiančių stipriai susiraukus, išvaizdos pagerinimui, kai šių raukšlių gilumas turi svarbų psichologinį poveikį pacientui.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio preparato. Botulino toksino vienetai viename vaistiniame preparate negali būti prilyginami kito vaistinio preparato vienetams. Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, dozių.
Vaikų populiacija
Alluzience saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 18 metų neištirti. Alluzience vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Alluzience gali leisti tik kvalifikuotas, turintis žinių apie tokį gydymą ir reikalingą įrangą gydytojas.
Alluzience flakoną galima vartoti tik vienam pacientui gydyti ir tik vienos gydymo sesijos metu. Prieš vartojimą nuo odos nuvalykite makiažą ir dezinfekuokite odą lokaliuoju antiseptiku.
Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant sterilią tinkamo dydžio adatą.
Dozavimas ir gydymo intervalai priklauso nuo įvertinto individualaus paciento atsako.
Laiko iki atsako pasireiškimo mediana, remiantis subjektyviais pacientų pranešimais, buvo 3 paros (dauguma pacientų pranešė apie poveikį, pasireiškusį per 2 ‒ 3 paras, o kai kuriems pacientams poveikis pasireiškė per 24 valandas). Buvo įrodyta, kad gydymo poveikis po injekcijos gali tęstis iki 6 mėnesių.
Gydymo intervalai neturi būti dažnesni nei kas 3 mėnesius.
Rekomenduojamos injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms mažinti yra parodytos toliau:
1. Antakių sutraukiamasis raumuo
2. Didybės raumuo
1. Antakių sutraukiamasis raumuo
2. Didybės raumuo
Vartojimo instrukcijos
Rekomenduojama dozė yra 0,25 ml tirpalo (50 Speywood vienetų), suleisto į 5 injekcijos vietas, 0,05 ml tirpalo (10 Speywood vienetų) leidžiama į raumenis 5 injekcijos vietose: 2 injekcijos į kiekvieną antakius sutraukiantį raumenį (m. corrugator) ir viena – į didybės raumenį (m. procerus), netoli nosies susijungimo su kakta. Nustatyti anatominius orientyrus bus lengviau, jei apžiūrimas ir čiuopiamas pacientas bus kiek galima labiau suraukęs kaktą. Kad būtų išvengta ekstravazacijos žemiau akiduobės krašto, prieš injekciją reikia žemiau akiduobės krašto tvirtai uždėti nykštį ar smilių. Injekcijos metu adatos nuožulnumas (adatos kraštas su skylute) turi būti nukreipta į viršų ir medialiai. Kad sumažėtų ptozės (voko užkritimo) rizika, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, turintiems didesnius antakius nuleidžiančių raumenų (depressor supercilii) kompleksus. Injekcijos į antakius sutraukiantį raumenį (m. corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto.
Bendroji informacija
Jeigu po pakartotinių injekcijų gydymas yra nesėkmingas arba silpnėja jo poveikis, reikia taikyti alternatyvius gydymo metodus. Jeigu po pirmosios gydymo sesijos gydymas yra nesėkmingas, galima apsvarstyti toliau pateikiamus metodus:
• išanalizuoti nesėkmės priežastis, pvz., injekcijos suleidimą ne į tuos raumenis, netinkamos injekcijos technikos naudojimą ir toksinus neutralizuojančių antikūnų susidarymą;
• iš naujo įvertinti gydymo botulino toksinu A tinkamumą.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Infekcija planuojamos injekcijos vietose.
Sergant generalizuota miastenija, Itono-Lamberto (Eaton-Lambert) sindromu ar šonine amiotrofine skleroze.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad Alluzience nebūtų suleistas į kraujagyslę.
Alluzience nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra buvusi disfagija ir aspiracija.
Vartojant botulino toksiną buvo labai retų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, galimai susijusias su toksino poveikio išplitimu toliau injekcijos vietos. Sunkumas ryti ir kvėpuoti yra sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios sukelti mirtį.
Pranešama, kad labai retai po gydymo botulino toksinu A arba B pasitaikė pacientų, retkarčiais sergančių disfagija, pneumopatija (įskaitant dispnėją, kvėpavimo nepakankamumą, kvėpavimo sustojimą, tačiau neapsiribojant vien tik šiais sutrikimais) ir (arba) reikšminga astenija, mirčių.
Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda rijimo, kalbėjimo ar kvėpavimo sunkumų.
Alluzience atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra reikšmingo nervo-raumens impulso perdavimo sutrikimo rizika ar klinikinių jo įrodymų. Šiems pacientams gali būti padidėjęs jautrumas tokioms medžiagoms kaip botulino toksinas ir po gydymo juo gali pasireikšti per didelis raumenų silpnumas.
Prieš skiriant Alluzience būtina ištirti paciento veido anatomiją. Reikia atkreipti dėmesį į veido asimetriją, ptozę, perteklinę dermatochalazę, randus ir ankstesnių chirurginių intervencijų sukeltus anatomijos pokyčius.
Buvo pranešta apie akių sausumą vartojant Alluzience į periokulinę sritį (žr. 4.8 skyrių). Svarbu atkreipti dėmesį į šį šalutinį poveikį, nes akių sausumas gali sukelti ragenos sutrikimus. Norint išvengti ragenos sutrikimų, gali prireikti apsauginių lašų, tepalo, uždengti akį pleistru ar apsaugoti kitomis priemonėmis.
Negalima viršyti rekomenduojamos Alluzience dozės ir vartojimo dažnio.
Pacientams, gydomiems rekomenduojama doze, gali pasireikšti padidėjęs raumenų silpnumas.
Reikia imtis atsargumo priemonių, jei planuojamose Alluzience injekcijos vietose yra uždegimas arba kai matomas raumens (-ų) – taikinio (-ių) per didelis silpnumas ar atrofija. Buvo pranešta apie raumenų atrofijos atvejus pavartojus botulino toksino (žr. 4.8 skyrių).
Alluzience, kaip ir visų į raumenis leidžiamų injekcijų atveju, nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra pailgėjęs kraujavimo laikas.
Kiekvienas Alluzience flakonas turi būti naudojamas vienam pacientui gydyti vienos gydymo sesijos metu.
Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Reikia imtis specialių atsargumo priemonių nesuvartotam tirpalui inaktyvuoti ir išmesti (žr. 6.6 skyrių).
Antikūnų susidarymas
Injekcijos, leidžiamos dažniau ar didesnėmis dozėmis, gali padidinti neutralizuojančių antikūnų prieš botulino toksiną susidarymo riziką. Klinikiniu požiūriu neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti vėliau taikomo gydymo veiksmingumą.
Atsekamumas
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato 125 TV yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gydymą Alluzience skirti kartu su aminoglikozidais ar kitais vaistiniais preparatais, trikdančiais nervo-raumens signalų perdavimą (pvz., kurarės tipo medžiagomis), reikia atsargiai, nes gali sustiprėti botulino toksino poveikis.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėščioms moterims yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo nėštumo metu Alluzience vartoti negalima.
Žindymas
Nežinoma, ar Alluzience išsiskiria į motinos pieną. Ar Alluzience išsiskiria į gyvūnų pieną, tirta nebuvo. Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima. Alluzience negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie Alluzience poveikį vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo nustatyta tiesioginio Alluzience poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Alluzience gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Vartojant šį vaistinį preparatą yra galima lokalizuoto raumenų silpnumo ar regėjimo sutrikimų rizika, dėl ko gali laikinai sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta Alluzience klinikinių tyrimų metu, buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir grįžtamos. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos. Pakartotinai taikant gydymą nepageidaujamų reakcijų dažnis mažėjo.
Vartojant botulino toksiną buvo labai retų pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, susijusius su toksino poveikio išplitimu toliau injekcijos vietos (per didelį raumenų silpnumą, disfagiją, aspiracinę pneumoniją, kai kuriais atvejais mirtiną) (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos, remiantis pagrindiniais Alluzience placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais ir taip pat pagrindiniais placebu kontroliuojamais tyrimais su kita farmacine tos pačios veikliosios medžiagos forma – milteliais, ir išvardytos pagal MedDRA pageidaujamus terminus kiekvienoje organų sistemos klasėje (OSK) (1 lentelė).
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas Galvos skausmas Dažnas Veido parezė* Nedažnas Svaigulys* |
Akių sutrikimai | Dažnas Akių vokų nusileidimas, akių vokų edema, antakio nusileidimas, akių sausmė, padidėjęs ašarojimas, astenopija*, raumenų trūkčiojimas (raumenų aplink akį trūkčiojimas)* Nedažnas Akų vokų trūkčiojimas, regėjimo sutrikimas*, neryškus matymas*, diplopija* Retas Akies judėjimo sutrikimas* |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas | Labai dažnas Injekcijos vietos reakcijos (hematoma aplink akį, hematoma, mėlynė, skausmas, parestezija, eritema, patinimas, niežėjimas, edema*, išbėrimas*, sudirgimas*, diskomfortas*, gėlimas*) astenija*, nuovargis*, į gripą panaši liga* |
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas Padidėjęs jautrumas (akių alergija, padidėjęs jautrumas, išbėrimas) |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas Išbėrimas*, niežėjimas* Retas Dilgėlinė* |
*Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, stebėtos klinikinių tyrimų su tos pačios veikliosios medžiagos kita farmacine forma – milteliais – metu.
Poregistraciniai stebėjimo duomenys
Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis |
Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | Dažnis nežinomas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija | Dažnis nežinomas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..
Perdozavimas
Per didelės botulino toksino dozės gali sukelti nervų ir raumenų silpnumą, galintį pasireikšti įvairiais simptomais. Gali reikėti palaikyti kvėpavimą, jeigu per didelės dozės sukelia kvėpavimo raumenų paralyžių. Perdozavus būtinas medicininis stebėjimas, ar pacientui nepasireiškia per didelio raumenų silpnumo ar raumenų paralyžiaus simptomų. Gali reikėti taikyti simptominį gydymą.
Perdozavimo simptomai gali nepasireikšti iškart po injekcijos.
Reikia apsvarstyti paciento hospitalizavimą, jeigu pasireiškė botulino toksino perdozavimo simptomai (pvz., raumenų silpnumo, ptozės, dvejinimosi akyse, rijimo ir kalbėjimo sutrikimų ar kvėpavimo raumenų parezės derinys).
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas – M03AX01.
Veikimo mechanizmas
Pagrindinis A tipo botulino toksino farmakodinaminis poveikis – cheminė gydomo raumens denervacija, dėl ko gana žymiai sumažėja bendras raumenų veikimo potencialas. Tai sukelia lokalų raumenų aktyvumo sumažėjimą.
A tipo botulino toksinas yra raumenų relaksantas, kuris laikinai susilpnina raumenų veiklą. Po injekcijos A tipo botulino toksinas blokuoja neurotransmiterio acetilcholino pernešimą į nervo-raumens jungtį, esančią tarp nervo ir raumens skaidulos. Veikimo mechanizmas apima keturias pagrindines stadijas, kurios visos turi funkcionuoti teisingai, nes tik tada pasireiškia poveikis. Dėl šio poveikio atitinkami raumenys nebesusitraukinėja. Poveikis tęsiasi ilgą laiką, kol jungtis atsinaujina ir raumenų aktyvumas grįžta.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
2 pagrindinių klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas vidutinio gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių gydymas 372 pacientams, 250 iš jų buvo leidžiama rekomenduojama 50 Speywood vienetų dozė, o 122 vartojo placebą.
Dauguma pacientų subjektyviai pranešė apie per 2 ‒ 3 paras pasireiškusį poveikį, įskaitant ir 23 % pacientų, kuriems poveikis pasireiškė per 1 parą.
Tyrėjo vertinimu, Alluzience gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija, praėjus 1 mėnesiui po injekcijos, buvo statistiškai reikšmingai didesnė, lyginant su vartojusiais placebą (pagrindinė vertinamoji baigtis), taip pat ši proporcija buvo didesnė ir visais kitais laiko momentais, vertinant nuo 8 parų iki 6 mėnesių (2 lentelė).
2 lentelė. Tiesioginis giliausių raukšlių vertinimas tyrėjo nuožiūra – atsako dažnis (%) skirtingais laiko tarpais
Vizitai po injekcijos | Alluzience | Placebas |
8 paros | 80,0 % | 2,5 % |
1 mėnesis | 87,6 % | 2,5 % |
2 mėnesiai | 76,8 % | 1,7 % |
3 mėnesiai | 57,6 % | 1,7 % |
4 mėnesiai | 36,3 % | 1,8 % |
5 mėnesiai | 17,5 % | 0,9 % |
6 mėnesiai | 10,0 % | 0,9 % |
Pastaba: tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, apibrėžiamas kaip tas, kuriam pradinio vertinimo metu buvo nustatytos vidutinio gilumo ar gilios raukšlės ir raukšlių nebuvimas arba nežymios raukšlės minimo vizito metu.
Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis – tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnis – 29-ąją parą statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebą vartojusiųjų (p<0,0001).
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnis nominaliai skyrėsi nuo vartojusių placebo (p reikšmė svyravo nuo ≤ 0,0001 iki 0,0008) kitais laiko tarpais.
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija, remiantis pačių pacientų būklės vertinimu, visais laiko tarpais buvo didesnė Alluzience gydytų pacientų grupėje, lyginant su vartojusiais placebą, vertinant nuo 8 parų iki 6 mėnesių (3 lentelė).
3 lentelė. Būklės įvertinimas pacientų nuožiūra – atsako dažnis (%) skirtingais laiko tarpais
Vizitai po injekcijos | Alluzience | Placebas |
8 paros | 66,0 % | 4,9 % |
1 mėnesis | 76,8 % | 5,7 % |
2 mėnesiai | 72,4 % | 2,5 % |
3 mėnesiai | 48,8 % | 3,4 % |
4 mėnesiai | 32,7 % | 4,3 % |
5 mėnesiai | 23,1 % | 4,3 % |
6 mėnesiai | 15,1 % | 2,6 % |
Pastaba: tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, apibrėžiamas kaip tas, kuriam pradinio vertinimo metu buvo nustatytos vidutinio gilumo ar gilios raukšlės, ir raukšlių nebuvimas arba nežymios raukšlės minimo vizito metu.
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnis nominaliai skyrėsi nuo vartojusių placebo, kai p ≤ 0,0001 visais laiko tarpais.
Pacientų pasitenkinimo gydymu lygio tyrimas, praėjus 1 mėnesiui po injekcijos, parodė, kad 85,2 % pacientų, vartojusių Alluzience, buvo arba patenkinti, arba labai patenkinti, lyginant su 9 % pacientų, vartojusių placebą.
Estetinis ir psichologinis pagerėjimas buvo stebimas naudojant Face-Q balus. Bendrasis veido išvaizdos balas (kuris apima tiriamojo vertinamą veido balansą, išvaizdą vakare, veido šviežumą, pailsėjusio veido išvaizdą, išvaizdą atsikėlus ir išvaizdą ryškioje šviesoje) ir psichologinės gerovės balas (apimantis tiriamojo vertinamą gerą savijautą, savęs priėmimą, komfortą būti savimi, gerą jauseną, patikimą sau, laimės jausmą, patrauklumą ir pasitikėjimą) praėjus vienam mėnesiui po injekcijos Alluzience gydytiems pacientams parodė kiekvieno iš šių balų pagerėjimą, lyginant su tiriamaisiais, gavusiais placebą (p<0,0001).
Iš viso 595 pacientams 12 mėnesių trukmės laikotarpiu ilgalaikio atvirojo III fazės tyrimo metu buvo taikyti ne daugiau kaip 5 gydymo Alluzience ciklai. Remiantis tyrėjo vertinimu, paciento vertinimu, paciento pasitenkinimo gydymu ir FACE-Q klausimynais, veiksmingumas išsilaikė 12 mėnesių laikotarpiu.
Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas labiausiai susiraukus, proporcija, įvertinta tyrėjo praėjus 1 mėnesiui po injekcijos, išliko pakartotinių injekcijų ciklų metu (tarp 82,2 % ir 87,8 %). Atitinkamos proporcijos, praėjus 3 mėnesiams po injekcijos, 5 gydymo ciklų metu svyravo tarp 45,3 % ir 56,8 %.
Pacientai (iš viso 595), Alluzience vartoję 12 mėnesių laikotarpiu, buvo tikrinami dėl antikūnų susidarymo. Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta toksinus neutralizuojančių antikūnų.
Farmakokinetinės savybės
Nesitikima, kad Alluzience leidžiant į raumenis rekomenduojamomis dozėmis periferiniame kraujyje būtų galima išmatuoti jo koncentraciją, todėl farmakokinetinių tyrimų atlikta nebuvo.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu, skiriant dideles dozes, buvo stebėtas sunkus toksiškumas vaikingai patelei, susijęs su vaisiaus netekimu po implantacijos. Triušiams ir žiurkėms atitinkamai skiriant 60 ‒ 100 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (50 Speywood vienetų), toksinio poveikio embrionui ir vaisiui stebėta nebuvo. Šioms rūšims teratogeninio poveikio taip pat stebėta nebuvo. Žiurkėms dėl didelių skiriamų dozių pasireiškus raumenų paralyžiui sumažėjo sugebėjimas poruotis ir dėl to sumažėjo patinų ir patelių vaisingumas.
Lėtinio toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu sisteminio toksiškumo, esant dozėms, atitinkančioms 75 kartus didesnes nei rekomenduojamos žmogui (50 Speywood vienetų) dozes, padalinus po lygiai į dešinįjį ir kairįjį sėdmens raumenį, nepastebėta.
Ūminio toksiškumo, lėtinio toksiškumo ir toleravimo injekcijos vietoje tyrimai, esant kliniškai adekvačioms dozėms, neparodė neįprasto nepageidaujamo lokalaus ar sisteminio poveikio.
Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Mažai tikėtina, kad Alluzience keltų pavojų aplinkai.
FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
L-histidinas
Sacharozė
Natrio chloridas
Polisorbatas 80
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Injekcinis vanduo
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Tinkamumo laikas
12 mėnesių.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išėmus flakoną iš šaldytuvo, rekomenduojama leisti flakonui sušilti iki kambario temperatūros.
Neatidarytą ir saugomą nuo šviesos Alluzience galima 12 valandų laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu per 12 valandų išėmus iš šaldytuvo Alluzience nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
Pirmą kartą atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Talpyklės pobūdis / uždoris
1 tipo stiklinis flakonas, butilo gumos uždoriu ir aliuminio dangteliu su polipropileno nulupamu dangteliu.
Talpyklės turinys
Kiekviename flakone 0,625 ml tirpalo yra 125 Speywood vienetai Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino komplekso.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Pakuotės dydis:
Atskira pakuotė:
Pakuotėje yra 1 ar 2 flakonai Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinio tirpalo.
Sudėtinė pakuotė:
Sudėtinėje pakuotėje yra 6 atskiros pakuotės, kurių kiekvienoje yra 2 flakonai Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nedelsiant po paciento gydymo bet koks nesuvartotas Alluzience tirpalas, kurio gali būti likę flakone ar švirkšte, turi būti inaktyvuotas, naudojant praskiestą hipochlorito tirpalą (kuriame būtų 1 % chloro).
Alluzience išsipylus, jį reikia valyti drėgmę sugeriančia šluoste, suvilgyta atskiestu hipochlorito tirpalu.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI BOTULINO TOKSINO TVARKYMO METU NUTIKUS KOKIAM NORS INCIDENTUI
Išsipylusį vaistinį preparatą reikia nušluostyti sausa gerai sugeriančia šluoste.
Užterštus paviršius reikia nuvalyti absorbuojančia medžiaga, suvilgyta natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu, ir nusausinti.
Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo duženas ir išvalykite, kaip aprašyta pirmiau. Stenkitės neįsipjauti odos.
Jei vaistinio preparato pakliuvo ant odos, nuplaukite tą vietą natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu ir gausiai nuskalaukite vandeniu.
Jei vaistinio preparato pateko į akis, plaukite dideliu kiekiu vandens arba akims plauti skirtu oftalmologiniu tirpalu.
Jei vaistinio preparato patenka į žaizdą, įpjovimą ar ant pažeistos odos, nuplaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į suleistą dozę.
Reikia griežtai laikyti šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo nurodymų.
REGISTRUOTOJAS
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prancūzija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/21/4801/001 – N1
LT/1/21/4801/002 – N2
LT/1/21/4801/003 – N12 (6x2)
REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2021 m. rugpjūčio 27 d.
Paskutinio perregistravimo data 2025 m. gruodžio 17 d.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2025 m. gruodžio 17 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Ipsen Biopharm Ltd
Ash Road
Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Airija
Ipsen Biopharm Ltd, Ash Road,
Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Toxinum botulinicum A
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
200 Speywood vienetų/ml A tipo botulino toksino.
Viename flakone yra 125 Speywood vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
L-histidinas
Sacharozė
Natrio chloridas
Polisorbatas 80
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 flakonas.
2 flakonai.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Skirtingų vaistų sudėtyje esančio botulino toksino vienetai yra skirtingi kiekvienam vaistui. Dozės, rekomenduotos Speywood vienetais, skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų dozių.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius, suvartoti nedelsiant.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prancūzija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/21/4801/001 – N1
LT/1/21/4801/002 – N2
SERIJOS NUMERIS
Lot
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 12 FLAKONŲ (6 PAKUOTĖS PO 2)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Toxinum botulinicum A
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
200 Speywood vienetų/ml A tipo botulino toksino.
Viename flakone yra 125 Speywood vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
L-histidinas
Sacharozė
Natrio chloridas
Polisorbatas 80
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Sudėtinė 12 flakonų pakuotė (6 dėžutės po 2 flakonus).
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Skirtingų vaistų sudėtyje esančio botulino toksino vienetai yra skirtingi kiekvienam vaistui. Dozės, rekomenduotos Speywood vienetais, skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų dozių.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius, suvartoti nedelsiant.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prancūzija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/21/4801/003
SERIJOS NUMERIS
Lot
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 12 FLAKONŲ (6 PAKUOTĖS PO 2)
VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Toxinum botulinicum A
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
200 Speywood vienetų/ml A tipo botulino toksino.
Viename flakone yra 125 Speywood vienetai.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
L-histidinas
Sacharozė
Natrio chloridas
Polisorbatas 80
Vandenilio chlorido rūgštis
Injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
2 flakonai. Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai pardavinėti negalima.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Skirtingų vaistų sudėtyje esančio botulino toksino vienetai yra skirtingi kiekvienam vaistui. Dozės, rekomenduotos Speywood vienetais, skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų dozių.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius, suvartoti nedelsiant.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prancūzija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/21/4801/003
SERIJOS NUMERIS
Lot
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Toxinum botulinicum A
i.m.
VARTOJIMO METODAS
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
SERIJOS NUMERIS
Lot
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
125 Speywood vienetai flakone
KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alluzience ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alluzience
3. Kaip vartoti Alluzience
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alluzience
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Alluzience ir kam jis vartojamas
Alluzience sudėtyje yra veikliosios medžiagos botulino toksino A tipo, kuri atpalaiduoja raumenis. Alluzience sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Raumens atsipalaidavimas yra laikinas ir palaipsniui praeina.
Kai kurių žmonių gerą savijautą veikia veide atsirandančios raukšlės. Alluzience skiriamas jaunesnių kaip 65 metų suaugusiųjų laikinam vidutinio gilumo ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išvaizdos pagerinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alluzience
Alluzience vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu planuojamoje injekcijos vietoje yra infekcija;
jeigu sergate generalizuota miastenija, Itono-Lamberto (Eaton-Lambert) sindromu arba šonine amiotrofine skleroze.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš Alluzience injekciją, jeigu:
Jums yra nervų ar raumenų sutrikimų
dažnai sunku nuryti maistą (disfagija)
manote, kad dažnai užspringstate maistu ar gėrimu, patenkančiu į kvėpavimo takus, ir dėl to kosėjate
yra uždegimas planuojamos injekcijos vietoje
planuojamos injekcijos vietoje raumenys yra silpni arba yra jų nykimo požymių
Jums yra kraujavimo sutrikimas, dėl kurio Jūs kraujuojate ilgiau nei normaliai, pvz., hemofilija (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl kraujo krešėjimo faktoriaus trūkumo)
Jums buvo atlikta veido operacija arba greitu metu planuojama veido ar kitokia operacija
po paskutiniojo gydymo botulino toksinu Jums nebuvo reikšmingo raukšlių išvaizdos pagerėjimo.
Ši informacija padės gydytojui įvertinti gydymo Jums keliamą riziką ir jo naudą.
Įspėjimai
Labai retai vartojant botulino toksino buvo pranešta apie šalutinį poveikį, galimai susijusį su toksino poveikio išplitimu už injekcijos vietos ribų (pvz., raumenų silpnumą, sunkumą ryti, nepageidaujamą maisto ar gėrimo patekimą į kvėpavimo takus). Jei Jums pasireiškė sunkumas ryti, kalbėti ar kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Kai Alluzience vartojamas į raumenis aplink akis, Jūsų akys gali išsausėti, o tai gali pažeisti akių paviršių. Kad to išvengtumėte, Jums gali prireikti gydytis apsauginiais lašais, tepalais arba uždengti akį apsauginėmis priemonėmis. Gydytojas pasakys, ar to reikia.
Kai botulino toksino vartojama dažniau nei kartą per 3 mėnesius arba vartojamos didesnės jo dozės kitoms būklėms gydyti, buvo retai pastebėta, kad pacientams susidarė antikūnų. Neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti gydymo veiksmingumą.
Jei dėl kokių nors priežasčių einate vizito pas gydytoją, pasakykite jam, kad buvote gydomas Alluzience.
Vaikams ir paaugliams
Alluzience nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Kiti vaistai ir Alluzience
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu, nes kai kurie vaistai gali sustiprinti Alluzience poveikį:
antibiotikai infekcijai gydyti (pvz., aminoglikozidai, tokie kaip gentamicinas ar amikacinas); arba
kiti raumenis atpalaiduojantys vaistai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Alluzience negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Alluzience vartojimo gali pasireikšti laikinų regėjimo sutrikimų ar raumenų silpnumas. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Alluzience sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Alluzience
Alluzience gali leisti tik kvalifikuotas, turintis žinių apie tokį gydymą ir reikalingą įrangą gydytojas.
Jums injekciją atliks gydytojas. Alluzience flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienai gydymo sesijai.
Rekomenduojama dozė vertikalioms raukšlėms tarp antakių yra 50 Speywood vienetų, suleidžiama po 10 Speywood vienetų į 5 injekcijos vietas kaktoje, srityje virš nosies ir tarp antakių.
Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų vaistų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, dozių.
Gydymo poveikis turi būti pastebimas po injekcijos praėjus kelioms paroms ir gali tęstis iki 6 mėnesių.
Laiko tarpą tarp gydymo Alluzience sesijų nustatys gydytojas. Negalima Alluzience leisti dažniau nei kas 3 mėnesius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alluzience nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Ką daryti pavartojus per didelę Alluzience dozę
Dėl suleistos per didelės Alluzience dozės gali susilpnėti ir kiti raumenys, ne tik tie, į kuriuos buvo suleista vaisto. Per didelės dozės gali sukelti kvėpavimo raumenų paralyžių. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip atsitiks, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) vartojant botulino toksino pasireiškia šalutinis poveikis kitiems raumenims, ne tiems į kuriuos buvo atlikta injekcija. Tai apima didelį raumenų silpnumą, sunkumą ryti, kosulį ir springimą ryjant (jei mėginant nuryti maisto ar skysčio jų patenka į kvėpavimo takus, tai gali sukelti tokius kvėpavimo sutrikimus kaip plaučių infekcija). Jeigu taip nutiktų, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Kreipkitės skubios pagalbos, jeigu:
Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti
Jeigu patinsta veidas ar parausta oda, arba atsiranda niežtintis išbėrimas gumbais. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į Alluzience.
Jei pastebite toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas.
Reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip skausmas, dilgčiojimas, mėlynė, paraudimas, patinimas, niežulys, išbėrimas, sudirginimas, diskomfortas, gėlimas), bendras silpnumas, nuovargis ir į gripą panašūs simptomai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Laikinas veido paralyžius.
Viršutinio akies voko nusileidimas, akies voko patinimas, antakio nusileidimas, akių nuovargis ar aptemęs matymas, akių sausmė, raumenų aplink akį trūkčiojimas, akių ašarojimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Akies voko trūkčiojimas, sutrikęs, neaiškus ar dvigubas matymas.
Alergija, paveikianti akį, padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Tirpimas.
Raumenų nykimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alluzience
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Išėmus flakoną iš šaldytuvo, rekomenduojama leisti flakonui sušilti iki kambario temperatūros.
Neatidarytą ir saugant nuo šviesos Alluzience galima 12 valandų laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu per 12 valandų išėmus iš šaldytuvo Alluzience nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
Pirmą kartą atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alluzience sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Clostridium botulinum A* tipo toksinas, 200 Speywood vienetų ml. Viename flakone yra 125 Speywood vienetai 0,625 ml tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, natrio chloridas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
* Clostridium botulinum (bakterijos) A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.
Skirtingų vaistų sudėtyje esančio botulino toksino vienetai skiriasi. Dozės, rekomenduojamos Speywood vienetais, skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų dozių.
Alluzience išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alluzience yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas atskiromis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 flakonai, ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 6 atskiros pakuotės, kiekvienoje pakuotėje yra po 2 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Alluzience yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Prancūzija
Gamintojas
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo metodas:
Žr. 3 pakuotės lapelio skyrių.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti:
Turi būti griežtai laikomasi vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.
UŽTERŠTŲ PRIEMONIŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS
Nedelsiant po panaudojimo ar prieš nesuvartoto Alluzience (kurio gali būti likę flakone ar švirkšte) išmetimą, vaistas turi būti inaktyvuotas, naudojant praskiestą hipochlorito (baliklio) tirpalą (kuriame būtų 1 % chloro).
Alluzience išsipylus, jį reikia valyti drėgmę sugeriančia šluoste, suvilgyta atskiestu hipochlorito tirpalu.
Panaudotų flakonų, švirkštų ir priemonių ištuštinti nereikia, jas reikia sudėti į tinkamus konteinerius ir išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI BOTULINO TOKSINO TVARKYMO METU NUTIKUS KOKIAM NORS INCIDENTUI
Išsipylusį vaistą reikia nušluostyti sausa gerai sugeriančia šluoste.
Užterštus paviršius reikia nuvalyti absorbuojančia medžiaga, suvilgyta natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu, ir nusausinti.
Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo duženas ir išvalykite, kaip aprašyta pirmiau. Stenkitės neįsipjauti odos.
Jei vaisto pakliuvo ant odos, nuplaukite tą vietą natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu ir gausiai nuskalaukite vandeniu.
Jei vaisto pateko į akis, plaukite dideliu kiekiu vandens arba akims plauti skirtu oftalmologiniu tirpalu.
Jei vaisto patenka į žaizdą, įpjovimą ar ant pažeistos odos, nuplaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į suleistą dozę.
Reikia griežtai laikytis šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo nurodymų.