Atrakurio besilatas Basi 10 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Atrakurio besilatas Basi 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

atrakurio besilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atrakurio besilatas Basi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atrakurio besilatas Basi

3. Kaip vartoti Atrakurio besilatas Basi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atrakurio besilatas Basi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atrakurio besilatas Basi ir kam jis vartojamas

Atrakurio besilatas Basi priklauso raumenis atpalaiduojančiųjų vaistų grupei.

Jo naudojama raumenims atpalaiduoti per įvairias chirurgines operacijas, taip pat pacientams intensyviosios terapijos skyriuose. Jo taip pat naudojama vamzdelio į trachėją įstūmimo palengvinimui (trachėjos intubacijai palengvinti), jei žmogui reikia pagalbos kvėpuojant.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atrakurio besilatas Basi

Atrakurio besilatas Basi vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija atrakurio besilatui, cisatrakuriui, bet kokiems kitiems raumenis atpalaiduojantiems vaistams, tokiems kaip suksametonis, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Atrakurio besilatas Basi.

Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki reakcija į anesteziją (pvz., nenumatytas užsitęsęs veikimas) arba jeigu Jūs ar kitas Jūsų šeimos narys turite įspėjamąją kortelę, kurioje nurodyta, kas yra taip nutikę praeityje.

Vartojant Atrakurio besilatas Basi jautriems pacientams gali išsiskirti histamino (medžiagos, susijusios su alergijomis). Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas histamino poveikiui, Atrakurio besilatas Basi reikia vartoti laikantis atsargumo priemonių.

Prieš pradėdami vartoti Atrakurio besilatas Basi pasakykite gydytojui, jeigu Jums dabar yra arba anksčiau yra buvę:

raumenų silpnumas, nuovargis ar sunku koordinuoti judesius (generalizuota miastenija);

širdies liga arba žemas kraujospūdis;

astma;

šienligė arba kitos alergijos, sukeliančios bėrimą, niežėjimą arba dusulį;

sunkus nudegimas, kuriam buvo reikalingas medicininis gydymas per pastaruosius 2–3 mėnesius;

nervo ir raumens jungties liga, paralyžius arba cerebrinis paralyžius;

elektrolitų pokyčių (problemos dėl druskų kiekio Jūsų organizme).

Pasakykite gydytojui,

jeigu Jums yra pasireiškusi alerginė reakcija į kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus, kurie buvo skirti operacijos metu.

Kiti vaistai ir Atrakurio besilatas Basi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atrakurio besilatas Basi gali sąveikauti su kitais vaistais. Svarbu pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti šio vaisto, jeigu žinote, kad vartojate bet kurio iš toliau nurodytų vaistų (jei nesate tikri, klauskite gydytojo patarimo):

antibiotikų;

vaistų, valdančių širdies ritmo pokyčius;

vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti;

vaistų, padedančių iš organizmo pasišalinti skysčiams (diuretikų);

kitų raumenis atpalaiduojančių vaistų, tokių kaip pankuronis ir suksametonis;

vaistų nuo artrito ar generalizuotos miastenijos;

kortikosteroidų;

chlorpromazino (psichikos sutrikimams gydyti);

ličio ir vaistų, kurių sudėtyje yra ličio (pvz., depresijai gydyti);

vaistų, kurių sudėtyje yra magnio (skirtų virškinimo sutrikimams ar rėmeniui gydyti ir pan.);

įkvepiamųjų anestetikų (ketamino);

fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);

vaistų nuo Alzheimerio ligos (anticholinesterazių, pvz., donepezilo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali būti pavojinga vairuoti arba valdyti mechanizmus pernelyg anksti po operacijos. Gydytojas Jums pasakys, kiek reikia palaukti, kol vėl galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Atrakurio besilatas Basi

Atrakurio besilatas Basi galima skirti tik kruopščiai valdomomis sąlygomis, prižiūrint patyrusiam gydytojui, susipažinusiam su raumenis atpalaiduojančių vaistų vartojimu ir veikimu.

Gydytojas nuspręs, kokia Jums tinkamiausia Atrakurio besilatas Basi dozė ir vartojimo trukmė.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams Atrakurio besilatas Basi vartoti nerekomenduojama.

Atrakurio besilatas Basi dozė nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, išreikštą kilogramais, reikalingo raumenis atpalaiduojančio vaisto kiekį ir reikalingą raumenų atpalaidavimo trukmę, numatomą Jūsų organizmo reakciją į vaistą ir vaisto skyrimo būdą. Raumenų atpalaidavimo metu gydytojas stebės neuroraumeninę (nervų ir raumenų) funkciją, kad įsitikintų, jog skiriama dozė yra tinkama.

Ką daryti pavartojus per didelę Atrakurio besilatas Basi dozę

Atrakurio besilatas Basi visada skiriamas kruopščiai valdomomis sąlygomis. Tačiau, jeigu mažai tikėtinu atveju Jums buvo skirta per daug vaisto, nedelsiant turi būti imamasi atitinkamų korekcinių veiksmų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimo metu arba po vartojimo gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai (* ženklu pažymėtieji siejami su histamino išsiskyrimu):

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sumažėjęs kraujospūdis (lengvas, trumpalaikis)*, odos paraudimas*.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sunkumas kvėpuoti*.

Jei pasireikš, jie truks neilgai ir bus valdomi gydančio gydytojo.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

sunkios anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos (alerginės reakcijos) pacientams, kuriems atrakurio besilato skiriama kartu su vienu arba keliais anestetikais.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Yra gauta pranešimų apie intensyviosios terapijos skyriuose gydomiems pacientams, kuriems atrakurio besilato buvo skirta kartu su kitais vaistais, pasireiškusius traukulius. Paprastai tokiems pacientams buvo kitų ligų, dėl kurių atsiranda polinkis į traukulius, pavyzdžiui, kaukolės trauma arba smegenų sutrikimas.

Yra gauta pranešimų apie raumenų silpnumą ir (arba) raumenų uždegiminius sutrikimus po ilgalaikio raumenis atpalaiduojančių vaistų vartojimo sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose. Dauguma pacientų kartu vartojo kortikosteroidų. Šių reiškinių kartu vartojant atrakurio besilato buvo stebima nedažnai ir priežastinio ryšio nustatyti nepavyko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atrakurio besilatas Basi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas praskiedus:

Cheminis ir fizinis stabilumas naudojant natrio chlorido intraveninį infuzinį tirpalą BP išlieka iki 24 valandų 25 °C temperatūroje, o naudojant kitus įprastus infuzinius tirpalus – iki atitinkamai 4–8 valandų (žr. šio lapelio pabaigoje pateiktus skiedimo nurodymus „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“).

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC–8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Nesuvartotą vaistą iš atidarytų ampulių reikia išmesti.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus, jame yra pašalinių dalelių arba pažeista jo talpyklė, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atrakurio besilatas Basi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra atrakurio besilatas. Viename ml tirpalo yra 10 mg atrakurio besilato.

Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Atrakurio besilatas Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atrakurio besilatas Basi yra tiekiamas ampulėse, kuriose yra 2,5 ml arba 5 ml tirpalo.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalija

Tel.: + 351 231 920 250

Faks.: + 351 231 921 055

El. paštas: basi@basi.pt

Gamintojas

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija – Besilato de atracúrio Basi

Estija – Atrakuuriumbesilaat Basi

Lietuva – Atrakurio besilatas Basi 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Latvija – Atracurium besilate Basi 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Instrukcijos, kaip atidaryti vienoje vietoje įpjovą turinčias (angl. „One-Point-Cut“, OPC) ampules:

1. Nykščiu ir smiliumi laikykite ampulę už korpuso, tašką nukreipę aukštyn.

2. Kitos rankos smiliumi prilaikykite ampulės viršutinę dalį. Nykštį uždėkite ant taško.

3. Šalia vienas kito esančiais smiliais spauskite taško vietą ir atidarykite ampulę.

Skiedimo instrukcijos

Atrakurio besilatas Basi suderinamas su šiais infuziniais tirpalais toliau nurodytą laikotarpį:

Praskiedus šiais tirpalais iki Atrakurio besilatas Basi 0,5 mg/ml ir didesnės koncentracijos, gauti tirpalai dienos šviesoje bus stabilūs nurodytą laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.