Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnių nosies purškalas (suspensija)
azelastino hidrochloridas/flutikazono propionatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AZAVIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AZAVIN
3. Kaip vartoti AZAVIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AZAVIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra AZAVIN ir kam jis vartojamas
AZAVIN sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.
Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito (nosies gleivinės uždegimo) simptomus.
Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.
AZAVIN skirtas vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams palengvinti, kai į nosį vartojamų vien antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų nepakanka.
Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas yra alerginės reakcijos į tokias medžiagas, kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės, pelėsiai, dulkės ar gyvūnų alergenai.
AZAVIN susilpnina alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą, čiaudėjimą ir niežtinčią ar užburkusią nosį.
2. Kas žinotina prieš vartojant AZAVIN
AZAVIN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti AZAVIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija;
Jūs turite nosies infekciją. Nosies oro takų infekcijos gydomos vaistais nuo bakterijų ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite vartoti AZAVIN alergijos gydymui;
sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcine liga;
Jums yra regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis, ar Jums yra glaukoma ar/ir katarakta; Šiais atvejais gydytojas atidžiai stebės, kol Jūs vartosite AZAVIN;
sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo AZAVIN;
sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja nepageidaujamo poveikio rizika. Šiais atvejais gydytojas nuspręs ar galimas gydymas AZAVIN.
Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba, kaip nurodė gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, atsirasti sąnarių skausmas, depresija ir patamsėti oda. Jei tai pasireikštų, gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu.
Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg pro miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu nesate tikri, ar anksčiau minėti įspėjimai jums gali būti taikomi, prieš pradėdami vartoti AZAVIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojant ilgą laiką kortikosteroidus į nosį (tokius, kaip AZAVIN) vaikams ir paaugliams gali sulėtėti jų augimas. Gydytojas reguliariai stebės vaiko ūgį tam, kad įsitikintų, jog skiriama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Kiti vaistai ir AZAVIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti AZAVIN poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tų vaistų, (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę. Nevartokite AZAVIN jeigu geriate raminamuosius ar centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AZAVIN nosies purškalas pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Labai retai jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl AZAVIN poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.
AZAVIN sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 14 mikrogramų benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.
3. Kaip vartoti AZAVIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam, kad pasiektumėte pilną gydymo efektą, labai svarbu AZAVIN vartoti reguliariai.
Vengti kontakto su akimis.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)
Rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.
Vartojimas vaikams (jaunesniems kaip 12 metų)
Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi nėra.
Vartojimo metodas
Vartojamas į nosį.
Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Purškalo paruošimas
Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes švelniai pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą, purškalo pompą reikia pripildyti, papurškiant purškalo į orą.
Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purškalo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.
Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. a paveikslą).
a
Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.
Jeigu nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, purškalo pompą reikia pripildyti pakartotinai, kol vėl atsiras smulki dulksna.
Purškalo įpurškimas
Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes švelniai pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį.
Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.
Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.
Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purškalo antgalio galą į vieną šnervę.
Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purškalo pompą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį (žr. b paveikslą).
b
Iškvėpkite per burną.
Pakartokite tą patį su kita šnerve.
Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje.
Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purškalo antgalį švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.
Nepradurkite antgalio, jeigu purkštuvas neveikia. Išvalykite vandeniu.
Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.
Gydymo trukmė
AZAVIN tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos simptomų.
Ką daryti pavartojus per didelę AZAVIN dozę
Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų. Jei dėl to nerimaujate arba vartojote ilgą laiką didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo AZAVIN, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų centrą.
Pamiršus pavartoti AZAVIN
Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti AZAVIN
Nenustokite vartoti AZAVIN neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kraujavimas iš nosies.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
kartus skonis burnoje, dažniausiai atsirandantis tada, kai atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turėtų išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;
nemalonus kvapas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
silpnas nosies vidaus sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
nosies sausmė, kosulys, ryklės sausmė ar ryklės sudirginimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
burnos sausmė.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
svaigulys ar mieguistumas;
glaukoma, katarakta arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to Jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė ilgai gydant flutikazono propionato nosies purškalais;
nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
bėrimas, odos niežėjimas arba raudonis, iškilusios pūkšlės;
bronchospazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:
veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti/kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Prašome atkreipti dėmesį: šios reakcijos labai retos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
miglotas matymas;
opos nosyje.
Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).
Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.
Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AZAVIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AZAVIN sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.
Kiekviename grame suspensijos yra 1 000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato.
Kiekviename spūsnyje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.
AZAVIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
AZAVIN yra balta ar beveik balta, homogeniška suspensija.
AZAVIN parduodamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose su pritaikyta purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.
Kiekviename 25 ml buteliuke yra 120 spūsnių (23 g nosies purškalo, suspensijos).
AZAVIN gaminamas pakuotėmis, kuriose yra:
Buteliukai, kuriuose yra 120 spūsnių, tiekiami pakuotėse po 1 arba 3 buteliukus.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Prancūzija
arba
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Prancūzija
arba
Depo – pack S.r.l.
Via Giovanni Morandi 28
Saronno, 21047
Italija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija – Azelastin/Fluticason Zentiva
Čekija, Danija, Norvegija, Rumunija, Slovakija, Švedija, Vengrija – Lutonaze
Prancūzija – AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA
Italija – Azelastina e Fluticasone Zentiva
Lietuva – AZAVIN
Lenkija – Flazena
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.