Beclometasone/Formoterol Genetic 200 µg/6 µg/spūsnyje

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Beclometasone/Formoterol Genetic 200 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

Beklometazono dipropionatas, formoterolio fumarato dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Beclometasone/Formoterol Genetic ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone/Formoterol Genetic

Kaip vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Beclometasone/Formoterol Genetic

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Beclometasone/Formoterol Genetic ir kam jis vartojamas

Beclometasone/Formoterol Genetic yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos pro burną ir patenka tiesiai į plaučius.

Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šios grupės vaistai slopina uždegimą ir mažina patinimą bei dirginimą plaučiuose.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir taip padeda lengviau kvėpuoti.

Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padeda lengviau kvėpuoti, nes astma sergantiems pacientams palengvina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį) bei padeda neleisti atsirasti astmos simptomams.

Beclometasone/Formoterol Genetic vartojamas astmos gydymui suaugusiesiems.

Jeigu Jums paskirtas Beclometasone/Formoterol Genetic, tikėtina kad:

astma tinkamai nesuvaldyta įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo poveikio bronchus plečiančiais vaistais;

arba

astma gerai reaguoja į gydymą įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.

Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone/Formoterol Genetic

Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija beklometazono dipropionatui arba formoterolio fumaratui dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic:

jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kokia kita širdies liga, arba jei yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (ji dar vadinama HKMP, šiam sutrikimui būdinga širdies raumens patologija);

jeigu yra arterijų susiaurėjimas (tokia būklė dar vadinama arterioskleroze) ar didelis kraujospūdis arba Jums buvo diagnozuota aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelės išsipūtimas);

jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, dažnas pulsas arba stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), arba jei buvote informuoti, kad Jūsų širdies elektrokardiograma yra nenormali;

jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;

jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas;

jeigu sergate bet kokia kepenų ar inkstų liga;

jeigu sergate cukriniu diabetu (įkvėpus didelę formoterolio dozę, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pradėjus naudoti šį inhaliatorių bei periodiškai gydymo metu gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus cukraus (gliukozės) kiekiui kraujyje patikrinti);

jeigu yra diagnozuotas antinksčių navikas (vadinamoji feochromocitoma);

jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Priklausomai nuo anestezijos tipo, iki jos likus mažiausiai 12 valandų, gali reikėti sustabdyti Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą;

jeigu esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TBC) arba jeigu žinote, kad yra virusų ar grybelių sukelta krūtinės ląstos infekcija;

jeigu dėl bet kokios priežasties Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš Beclometasone/Formoterol Geneticvartojimą apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums yra buvę bet kokių sveikatos problemų ar bet kokia alergija, arba jei nesate tikri, ar galite vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas gali periodiškai nustatyti kalio kiekį Jūsų kraujyje, ypač jeigu astma yra sunki. Kaip ir daugelis bronchus plečiančių vaistų, Beclometasone/Formoterol Genetic gali labai sumažinti kalio kiekį serume (sukelti hipokalemiją), kadangi deguonies stoka kraujyje bei kai kurie kitokie vaistai, kurių galite vartoti kartu su Beclometasone/Formoterol Genetic, gali dar labiau sumažinti kalio kiekį.

Jei ilgai vartojate didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, esant stresinei situacijai kortikosteroidų poreikis gali padidėti. Stresinė situacija gali būti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus sužeidimas arba operacijos laukimas. Tokiu atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ar papildomai skirti vartoti steroidų tablečių ar injekcinių steroidų.

Jei Jums reikia vykti į ligoninę, nepamirškite su savimi pasiimti (jei įmanoma) visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Beclometasone/Formoterol Genetic, bei visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes gamintojo pakuotėse.

Jeigu matomas vaizdas tampa neryškus arba atsiranda kitų regos sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti negalima, kol nebus gauta papildomų duomenų.

Kiti vaistai ir Beclometasone/Formoterol Genetic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Beclometasone/Formoterol Genetic gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Beclometasone/Formoterol Genetic poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

Kai kurie vaistai gali sustiprinti Beclometasone/Formoterol Genetic poveikį, todėl gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę, jei vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).

Beta adrenorteceptorių blokatoriai. Beta adrenoreceptorių blokatoriai yra vaistai, vartojami daugeliui ligų, įskaitant širdies sutrikimus, didelį kraujospūdį ir glaukomą (padidėjusį akispūdį akyse), gydyti. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai išnykti.

Beta adrenerginiai vaistai (vaistai, veikiantys taip pat kaip formoterolis) gali sustiprinti formoterolio poveikį.

Vaistai nenormaliam širdies ritmui gydyti (kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas).

Vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininiai vaistai).

Vaistai depresijos ar psichikos sutrikimų simptomams gydyti, tokie kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., fenelzinas ir izokarboksazidas), tricikliniai antidepresantai (pvz., amitriptilinas ir imipraminas), fenotiazinai.

Vaistai Parkinsono ligai gydyti (L-dopa).

Vaistai skydliaukės nepakankamai veiklai gydyti (L-tiroksinas).

Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (jis sukelia gimdos susitraukimus).

Vaistai psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant panašiomis savybėmis pasižyminčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas.

Vaistai širdies ligoms gydyti (digoksinas).

Kiti vaistai, vartojami astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas arba steroidai).

Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).

Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums chirurginė operacijos ar odontologinės procedūros metu bus sukeliama bendroji anestezija.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Klinikinių duomenų apie Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Beclometasone/Formoterol Genetic nevartokite, nebent taip nurodė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Beclometasone/Formoterol Genetic poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje yra alkoholio

Kiekviename šio vaisto spūsnyje yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg dviejų spūsnių dozėje. Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Beclometasone/Formoterol Genetic dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus.

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:

Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas arba du spūsniai du kartus per parą. Maksimali paros dozė yra 4 spūsniai.

Atsiminkite: visada privalote turėti greitai veikiančių ūminiams simptomams palengvinti skirtų įkvepiamų vaistų, kuriais gydomas astmos simptomų pasunkėjimas arba ūminis astmos priepuolis.

Rizikos grupės pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gydymą Beclometasone/Formoterol Genetic nėra.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

Beclometasone/Formoterol Genetic yra veiksmingas gydant astmą tokia beklometazono dipropionato doze, kuri gali būti mažesnė nei kai kurių kitų inhaliatorių sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jeigu anksčiau naudojote kitokį inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, gydytojas nurodys, kokią tikslią Beclometasone/Formoterol Genetic dozę turite vartoti astmai gydyti.

Nedidinkite dozės

Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.

Jei Jūsų astma pasunkėja:

Jeigu simptomai pasunkėja arba tampa sunkiau kontroliuojami (pvz., dažniau tenka vartoti atskiro ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamo vaisto arba Beclometasone/Formoterol Genetic kaip vaisto ūminiams simptomams palengvinti), arba jeiūminiams simptomams palengvinti skirtas įkvepiamasis vaistas ar Beclometasone/Formoterol Genetic nepalengvina Jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų astma gali pasunkėti, todėl gydytojas gali padidinti Beclometasone/Formoterol Genetic dozę arba skirti kitokį gydymą.

Vartojimo metodas

Beclometasone/Formoterol Genetic yra skirtas įkvėpti.

Šis vaistas yra slėginėje talpyklėje plastikiniame korpuse su kandikliu. Inhaliatoriaus purkštuvo užpakalinėje dalyje yra dozės skaitiklis (120 spūsnių pakuotei) ir dozės indikatorius (180 spūsnių pakuotei), kuris parodo, kiek dozių liko.

Kiekvieną kartą paspaudus 120 spūsnių talpyklę, yra išpurškiamas vaistas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Reikia saugotis, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti.

Kiekvieną kartą paspaudus 180 spūsnių talpyklę, dozės indikatorius rodys apytikslį talpyklėje likusių spūsnių (išpurškimų) skaičių. Dozės indikatoriaus langelyje bus rodomas likusių spūsnių skaičius 20 vienetų tikslumu (pvz., 180, 120, 100, 80 ir t. t.). Kai liks 20 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „20“ ir tai reiškia, kad talpyklė yra beveik tuščia.

Kai bus atlikta 180 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „0“.

Indikatorius nustos judėti ties „0“.

Inhaliatoriaus patikrinimas

Jei inhaliatorius bus naudojamas pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, turite patikrinti inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jis veikia tinkamai.

Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.

Laikykite inhaliatorių vertikaliai (kandiklis turi būti apačioje).

Kandiklį nukreipkite nuo savęs ir tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.

Jei inhaliatorius nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, vieną kartą tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.

Jei talpyklėje yra 120 spūsnių, patikrinkite dozės skaitiklį. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“.

Jei talpyklėje yra 180 spūsnių, patikrinkite dozės indikatorių. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „180“.

DOZĖS SKAITIKLIS

DOZĖS SKAITIKLIS

DOZĖS INDIKATORIUS

DOZĖS INDIKATORIUS

Kaip naudoti inhaliatorių

Kai tik įmanoma, įkvėpimo metu stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

Prieš pradėdami įkvėpimą, patikrinkite dozės skaitiklį arba dozės indikatorių, kurie rodo, kiek dozių liko. Jei dozės skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „0“, dozių nebeliko. Išmeskite inhaliatorių ir įsigykite naują.

1 2 3 4 5

1. Nuo kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių (1 paveikslėlis).

2. Kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpkite (2 paveikslėlis).

3. Talpyklę laikykite vertikaliai (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), kandiklį apžiokite lūpomis. Kandiklio negalima sukąsti (3 paveikslėlis).

4. Tuo pat metu lėtai ir giliai įkvėpkite pro burną. Vos pradėję įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę stipriai spauskite žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikia uždėti ant inhaliatoriaus viršutinės dalies ir abiem nykščiais laikyti iš apačios (4 paveikslėlis).

5. Sulaikykite kvėpavimą kiek įmanoma ilgiau, tada inhaliatorių ištraukite iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių (5 paveikslėlis).

Jei reikalingas dar vienas spūsnis, inhaliatorių toliau laikykite vertikaliai, palaukite maždaug pusę minutės ir vėl pakartokite 2–5 veiksmus.

Svarbu. 2–5 veiksmų negalima atlikti per greitai.

Po pavartojimo reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozės skaitiklį (120 dozių pakuotei) ar dozės indikatorių (180 dozių pakuotei).

Kad būtų sumažinta burnos ir gerklės grybelinės infekcijos atsiradimo rizika, po kiekvieno inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

Kada pakeisti inhaliatorių

Jūs turite įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „20“. Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis ar dozės indikatorius parodo „0“, kadangi bet koks spūsnis, kurį galima atlikti priemone, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių.

Jei po inhaliacijos atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), tai reiškia, kad Beclometasone/Formoterol Genetic nepateko į plaučius kaip turėtų. Atlikite dar vieną spūsnį, vadovaudamiesi instrukcija ir pradėdami nuo 2 veiksmo.

Jei manote, kad Beclometasone/Formoterol Genetic veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jums sunku naudoti inhaliatorių įkvepiant, galite naudoti AeroChamber Plus tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

Svarbu, kad perskaitytumėte su AeroChamber Plus tarpine kamera tiekiamą pakuotės lapelį ir laikytumėtės instrukcijų, kaip ją naudoti bei atsargiai valyti.

Valymas

Inhaliatorių turite valyti kartą per savaitę.

Valymo metu nenuimkite talpyklės nuo purkštuvo ir nenaudokite vandens ar kitų skysčių inhaliatoriui valyti.

Inhaliatoriaus valymas:

1. Nuimkite apsauginį kandiklio dangtelį jį traukdami nuo inhaliatoriaus.

2. Švaria ir sausa šluoste ar audiniu nuvalykite kandiklio bei purkštuvo vidų ir išorę.

3. Uždėkite kandiklio dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Beclometasone/Formoterol Genetic dozę:

Per didelė formoterolio dozė gali sukelti tokį poveikį: pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (širdies veiklos atvaizdo) pokyčius, galvos skausmą, drebėjimą, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekio kraujyje sumažėjimą bei gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali Jums atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir gliukozės kiekį kraujyje.

Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, gydytojui gali tekti nustatyti kortizolio kiekį kraujo serume.

Jei atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Beclometasone/Formoterol Genetic

Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir kitą dozę vartokite suplanuotu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic

Net jei pasijusite geriau, nenutraukite Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti reguliariai, net jei simptomų nepasireiškia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamų vaistų, yra rizika, kad iš karto po Beclometasone/Formoterol Genetic pavartojimo pasunkės dusulys ir švokštimas (tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Tokiu atveju būtina nedelsiant NUTRAUKTI Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio simptomus pašalinančio įkvepiamo vaisto dusuliui ir švokštimui palengvinti. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, odos niežėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas, odos ar gleivinės (ypač akių, veido, lūpų ir gerklės) patinimas.

Kitoks galintis pasireikšti šalutinis poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

grybelinė infekcija (burnos ir gerklės);

galvos skausmas;

užkimimas;

gerklės skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

palpitacijos (stipraus širdies plakimo pojūtis), neįprastai dažnas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai;

tam tikri elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai;

kraujospūdžio padidėjimas;

į gripą panašūs simptomai;

sinusų uždegimas;

sloga;

ausies uždegimas;

gerklės dirginimas;

kosulys ir produktyvus kosulys;

astmos priepuolis;

makšties grybelinės infekcijos;

pykinimas;

nenormalus arba sutrikęs skonio pojūtis;

lūpų deginimas;

burnos džiūvimas;

rijimo pasunkėjimas;

virškinimo sutrikimai;

skrandžio sutrikimai;

viduriavimas;

raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis;

veido ir gerklės paraudimas;

padidėjęs kraujo tekėjimas į kai kuriuos organizmo audinius;

stiprus prakaitavimas;

drebulys;

neramumas;

svaigulys;

dilgėlinė arba ruplės;

kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai:

baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas;

trombocitų skaičiaus padidėjimas;

kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;

cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas;

insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio padidėjimas kraujyje.

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešta kaip apie „nedažną“ pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga:

plaučių uždegimas; pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi jų spalva, karščiavimas, sustiprėjęs kosulys, sustiprėjęs kvėpavimo pasunkėjimas;

kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje; tokį poveikį sukelia kortikosteroidų poveikis Jūsų antinksčių liaukoms;

neritmiškas širdies plakimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

krūtinės spaudimo pojūtis;

praleistas širdies susitraukimas (dėl per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo);

kraujospūdžio sumažėjimas;

inkstų uždegimas;

kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

dusulys;

astmos pasunkėjimas;

trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

plaštakų ir pėdų patinimas.

Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas labai retai gali sukelti sisteminį poveikį. Toks poveikis yra:

antinksčių veiklos sutrikimas (antinksčių slopinimas);

kaulų mineralų tankio sumažėjimas (kaulų išretėjimas);

vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;

akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

katarakta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

miego sutrikimai;

depresija arba nerimas;

nervingumas;

per didelis susijaudinimas ar dirglumas.

Tokių reiškinių atsiradimas yra labiau tikėtinas vaikams, tačiau jų dažnis nėra žinomas:

matomo vaizdo neryškumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį mums galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Beclometasone/Formoterol Genetic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vienos talpyklės vieno 120 arba 180 spūsnių purkštuvo pakuotė

Vaistininkams

Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.

Lipnioje pakuotės etiketėje užrašykite išdavimo pacientui datą ir užklijuokite ją ant inhaliatoriaus. Įsitikinkite, kad nuo išdavimo datos iki tinkamumo laiko pabaigos

Pacientams

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nevartokite Beclometasone/Formoterol Genetic praėjus 3 mėnesiams po to, kai vaistininkas Jums išdavė inhaliatorių, taip pat niekada nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „EXP“.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dviejų arba trijų talpyklių (dviejų arba trijų purkštuvų po 120 arba 180 spūsnių) pakuotės

Prieš vartojimą: inhaliatorius laikykite šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).

Po pirmojo pavartojimo: inhaliatorius laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip tris mėnesius.

Kiekvieną kartą pradėdami naudoti inhaliatorių, ant vienos iš lipnių pakuotės etikečių užrašykite pirmo panaudojimo datą ir užklijuokite šią etiketę ant naudojamo inhaliatoriaus. Inhaliatorių negalima naudoti praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo panaudojimo, ir niekada nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“.

Negalima užšaldyti.

Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą jį kelias minutes pašildykite rankose. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.

Perspėjimas: Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtis

Kiekviename spūsnyje (inhaliatoriumi išpurškiamoje dozėje) yra 200 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka įkvepiamą (per kandiklį išsiskiriančią) 177,7 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,1 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir norfluranas (HFA -134a).

Šio vaisto sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.

Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 120 spūsnių, yra 10,35 g HFA-134a, atitinkančio 0,015 tonos CO₂ ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).

Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 180 spūsnių, yra 14,24 g HFA-134a, atitinkančio 0,020 tonos CO₂ ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).

Beclometasone/Formoterol Genetic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beclometasone/Formoterol Genetic yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas. Tirpalu užpildyta aliuminio talpyklė su dozavimo vožtuvu. Talpyklė įdėta į plastikinį purkštuvą su dozės skaitikliu (120 išpurškimų pakuotė) arba dozės indikatoriumi (180 išpurškimų pakuotė), su apsauginiu plastikiniu gaubteliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 slėginė talpyklė, kurioje yra 120 spūsnių arba

2 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba

3 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba

1 slėginė talpyklė, kurioje yra 180 spūsnių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas:

Registruotojas:

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italija

Gamintojas:

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.