Bimatoprost/Timolol Viatris [Bimatoprost/Timolol Mylan] 0,3 mg/5 mg/ml

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,8 mg timololio maleato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Kiekviename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido ir 0,95 mg fosfatų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas (akių lašai).

Bespalvis ar gelsvas tirpalas.

Tirpalo pH yra 6,5–7,8, osmoliališkumas 260–320 mOsmol/kg.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kurie serga atvirojo kampo glaukoma ar akies hipertenzija, jeigu reakcija į vien lokaliai vartojamų beta adrenoblokatorių ar prostaglandino analogų poveikį yra nepakankama.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant ir vyresnio amžiaus žmones)

Rekomenduojama dozė – vienas Bimatoprost/Timolol Viatris lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą arba ryte, arba vakare. Vaistinį preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Turimi literatūros apie bimatoprostą / timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare akispūdį mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Vis dėlto nutariant, ar vaistinio preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis gydymo režimo (žr. 5.1 skyrių).

Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip planuota. Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) per parą.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija susilpnėjusi, bimatoprosto / timololio poveikis netirtas. Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikėtų atsargiai.

Vaikų populiacija

Bimatoprosto / timololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Jeigu vietiškai reikia vartoti daugiau kaip vieną akių vaistinį preparatą, skirtingų preparatų turi būti įlašinama darant mažiausiai 5 minučių pertrauką.

Užspaudus ašarų lataką arba 2 minutėms užsimerkus, galima sumažinti sisteminę absorbciją. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchinę astmą ar buvusią bronchinę astmą, sunkią obstrukcinę plaučių ligą.

Sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius). Aiškus širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Panašiai kaip kiti vietinio vartojimo akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Viatris veikliosios medžiagos (bimatoprostas / timololis) gali absorbuotis į kraują. Atskirų veikliųjų medžiagų sisteminės absorbcijos padidėjimo nepastebėta. Dėl beta andrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitų nepageidaujamų reakcijų, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta blokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai į akis yra mažesnis, nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Širdies sutrikimai

Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalio (Prinzmetal) krūtinės angina ar širdies nepakankamu) ir hipotenzija, būtina kritiškai įvertinti gydymą beta blokatoriais ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų požymių.

Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę.

Kraujagyslių sutrikimai

Pacientai, sergantys sunkiais periferinės kraujotakos sutrikimais (t. y. sunkiomis Reino (Raynaud) ligos ar Reino (Raynaud) sindromo formomis), turi būti gydomi atsargiai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Pranešama, kad kai kurių oftalmologinių beta blokatorių paskyrus bronchine astma sergantiems pacientams, buvo pastebėta kvėpavimo reakcijų, įskaitant mirties atvejus, dėl bronchų spazmo.

Bimatoprost/Timolol Viatris turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir tik tuo atveju, jeigu potenciali nauda didesnė už potencialią riziką.

Endokrininiai sutrikimai

Beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai turi būti atsargiai skiriami pacientams, linkusiems į spontanišką hipoglikemiją ar pacientams, sergantiems labiliu cukriniu diabetu, nes beta blokatoriai gali maskuoti ūmios hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Beta blokatoriai taip pat gali maskuoti hipertiroidizmo simptomus.

Ragenos ligos

Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos ligomis, jais gydyti reikia atsargiai.

Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta blokatorių

Sisteminio poveikio beta blokatoriumi gydomam pacientui pradėjus vartoti timololio gali sustiprėti poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta receptorių blokados sukeltas poveikis. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Vartoti kartu dviejų vietinio poveikio beta adrenoblokatorių nepatartina (žr. 4.5 skyrių).

Anafilaksinės reakcijos

Vartojantys beta blokatorius pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į daugelį alergenų, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastinę adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Gyslainės atšokimas

Buvo gyslainės atšokimo atvejų, susijusių su vandeninio skysčio gamybą slopinančio gydymo (pvz., timololiu, acetazolamidu) taikymu po filtruojamųjų procedūrų.

Chirurginė anestezija

Oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta blokatorių, gali blokuoti sisteminį beta adrenoreceptorių agonisto (pvz., adrenalino) poveikį. Anesteziologas turi žinoti, kad pacientas vartoja timololį.

Kepenų sutrikimai

Pacientams, kurie sirgo lengva kepenų liga ar kurių pradinis alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas ir (arba) bilirubino kiekis kraujyje buvo nenormalus, bimatoprostas per 24 mėnesius kepenų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Akims vartojamo timololio joks nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai nežinomas.

Akių sutrikimai

Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir padidėti ruda rainelės pigmentacija, tai buvo pastebėta gydymo bimatoprostu ir bimatoprostu / timololiu metu. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių).

Gauta pranešimų apie tinklainės geltonosios dėmės edemos (įskaitant cistinės tinklainės geltonosios dėmės edemos) atsiradimą vartojant bimatoprostą / timololį. Todėl pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule bei pacientams, kuriems gresia tinklainės geltonosios dėmės edema (dėl intraokuliarinės operacijos, tinklainės venos šakos okliuzijos, uždegiminės akių ligos ir diabetinės retinopatijos), Bimatoprost/Timolol Viatris reikėtų vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems aktyviu vidiniu akies uždegimu (pvz., uveitu), Bimatoprost/Timolol Viatris reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti.

Oda

Srityse, kur Bimatoprost/Timolol Viatris tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Bimatoprost/Timolol Viatris lašinti taip, kaip nurodyta, ir pasirūpinti, kad jis netekėtų per skruostų ar kitų sričių odą.

Kitos būklės

Pacientams, kurie serga uždegiminėmis akių ligomis, neovaskuline, uždegimine uždaro kampo glaukoma, įgimta glaukoma ar uždaro kampo glaukoma, bimatoprosto / timololio poveikis netirtas.

Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip 1 bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Bimatoprost/Timolol Viatris su kitais prostaglandino analogais, nekinta akispūdis.

Pagalbinės medžiagos

Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bimatoprosto ir timololio fiksuoto derinio specialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Kai oftalmologinio tirpalo, kurio sudėtyje yra beta blokatoriaus, vartojama kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu, beta adrenerginių receptorių blokatoriais, parasimpatomimetikais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amjodaroną) ir rusmenės glikozidais, galimas suminis hipotenziją ir (arba) ryškią bradikardiją sukeliantis poveikis.

Kartu vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., chinidino, fluoksetino, paroksetino) ir timololio, gali pasireikšti sisteminė beta receptorių blokada (pvz., sumažėjęs širdies plakimo dažnis, depresija).

Pasitaikė midriazės atvejų, kai oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta blokatorių, buvo vartojami kartu su adrenalinu (epinefrinu).

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie bimatoprosto ir timololio fiksuoto derinio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nėštumo metu Bimatoprost/Timolol Viatris vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Bimatoprostas

Atitinkamų klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad didelės toksinės vaikingoms patelėms dozės toksiškai veikė dauginimąsi (žr. 5.3 skyrių).

Timololis

Epidemiologiniai tyrimai, atlikti vartojant geriamuosius beta blokatorius, išsigimimus sukeliančio poveikio neatskleidė, bet parodė, kad yra intrauterinio vaisiaus augimo atsilikimo pavojus. Be to, kai beta blokatoriai buvo vartojami iki gimdymo, naujagimiams nustatyta beta adrenerginių receptorių blokados požymių ir simptomų (pvz., bradikardija, hipotenzija, sutrikusi kvėpavimo funkcija ir hipoglikemija). Jeigu Bimatoprost/Timolol Viatris vartojama iki gimdymo, naujagimį pirmąsias kelias jo gyvenimo dienas reikia nuolat atidžiai stebėti. Timololio tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia daug didesnės jo dozės negu tos, kurios vartojamos klinikinėje praktikoje (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Timololis

Beta blokatorių patenka į motinos pieną. Tačiau mažai tikėtina, kad vartojant terapines timololio akių lašų dozes motinos piene jo susidarys tiek, kad kūdikiui pasireikštų klinikiniai beta adrenoreceptorių blokados simptomai. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Bimatoprostas

Ar bimatoprosto išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, bet jo išsiskiria į žiurkės pieną. Žindančioms moterims bimatoprosto / timololio vartoti negalima.

Vaisingumas

Apie bimatoprosto / timololio poveikį žmogaus vaisingumui duomenų nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bimatoprost/Timolol Viatris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Kaip ir taikant bet kokį akių gydymą, jei įlašinus vaistinio preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

Nepageidaujamas poveikis

Bimatoprost/Timolol Viatris

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojamas bimatoprostas / timololis, pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau pastebėtos vartojant atskirai bimatoprosto ir timololio veikliąsias medžiagas. Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių naujų specifinių bimatoprosto / timololio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.

Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta bimatoprosto / timololio klinikinių tyrimų metu, buvo silpnos akių reakcijos, kurių nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenimis pranešama, kad dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nuo vos pastebimos iki nestiprios ir, kaip manoma, neuždegiminio pobūdžio), kuri pasitaikė maždaug 26 % pacientų ir dėl kurios 1,5 % pacientų gydymą reikėjo nutraukti.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių bimatoprosto / timololio (vienos dozės ir daugelio dozių) tyrimų (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos jų mažėjančio sunkumo tvarka) metu arba vaistui patekus į rinką.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip.

1 lentelė

¹Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik vartojant vienos dozės farmacinės formos bimatoprostą/timololį.

²Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos tik vartojant kelių dozių farmacinės formos bimatoprostą/timololį.

Kaip ir kiti vietiškai vartojami akių vaistiniai preparatai, Bimatoprost/Timolol Viatris patenka į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnumas vaistinį preparatą vartojant vietiškai į akis yra mažesnis nei taikant sisteminį gydymą. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaisto medžiagų (bimatoprostą ar timololį) ir galinčios taip pat pasitaikyti vartojant bimatoprostą / timololį, nurodomos 2 lentelėje.

2 lentelė

1 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos taikant monoterapiją timololiu.

2 Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos taikant monoterapiją bimatoprostu.

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP)

Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Bimatoprost/Timolol Viatris, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Bimatoprost/Timolol Viatris pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko pablogėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais.

Rainelės hiperpigmentacija

Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % (žr.

2 lentelę 4.8 skyriuje) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo.

Nepageidaujamos reakcijos vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfato

Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Vietinis bimatoprosto / timololio perdozavimas nepanašu, kad įmanomas, ir nepanašu, kad jis gali būti susijęs su toksiškumu.

Bimatoprostas

Jeigu netyčia bimatoprosto / timololio nuryjama, gali būti naudinga toliau pateikiama informacija: tyrimo duomenimis, kai dvi savaites žiurkėms ir pelėms buvo duodama gerti bimatoprosto iki 100 mg/kg per parą dozėmis, jis jokio toksinio poveikio nesukėlė. Ši dozė, išreikšta mg/m2, yra mažiausiai 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų netyčia išgėręs bimatoprosto / timololio buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.

Timololis

Sisteminio timololio perdozavimo simptomai apima: bradikardiją, hipotenziją, bronchų spazmą, galvos skausmą, svaigulį, dusulį ir širdies sustojimą. Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad timololis blogai dializuojamas.

Jeigu perdozuojama, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – oftalmologiniai preparatai. Antiglaukominiai preparatai ir miotikai. Beta blokatoriai. ATC kodas – S01ED51.

Veikimo mechanizmas

Bimatoprost/Timolol Viatris sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas ir timololis. Šie du komponentai, papildydami vienas kito veikimą, mažina padidėjusį akispūdį, ir jų kombinuotas poveikis, palyginti su kiekvieno atskirai vartojamo junginio veikimu, daugiau sumažina akispūdį. Bimatoprost/Timolol Viatris pradeda veikti greitai.

Bimatoprostas yra stipri akies kraujospūdį mažinanti veiklioji medžiaga. Jis yra sintetinis prostamidas, struktūriškai panašus į prostaglandiną F2α (PGF2α), kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius. Bimatoprostas selektyviai mėgdžioja naujai surastų biosintetinių medžiagų, vadinamųjų prostamidų, poveikį. Prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas. Bimatoprosto veikimo mechanizmas, mažinantis vidinį žmogaus akies spaudimą yra toks, kad jis padidina vandeningo skysčio ištekėjimą per trabekulių tinklą, taip pat sustiprina skysčio nuotėkį iš akies obuolio kraujagyslinio tinklo ir skleros.

Timololis yra beta1 ir beta2 neselektyvus adrenerginių receptorių blokatorius, kuris nepasižymi ryškesniu vidiniu simpatomimetiniu, tiesioginiu miokardą slopinančiu ar vietiniu nuskausminančiu (membranas stabilizuojančiu) aktyvumu. Timololis mažina akispūdį, slopindamas vandeningo skysčio gaminimąsi. Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, bet tikėtina, kad slopinama dėl endogeninio beta adrenerginio stimuliavimo padidėjusi ciklinio AMF sintezė.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Bimatoprost/Timolol Viatris akispūdį mažinantis poveikis yra ne silpnesnis nei tas, kurį sukelia gydymas bimatoprosto (kartą per parą) ir timololio (du kartus per parą) preparatų deriniu.

Turimi literatūros apie bimatoprostą / timololį duomenys rodo, kad vartojant vakare akispūdį mažinantis poveikis gali būti didesnis nei vartojant ryte. Vis dėlto nutariant, ar preparato skirti ryte, ar vakare, reikia apsvarstyti, kada labiau tikėtina, kad pacientas laikysis gydymo režimo.

Vaikų populiacija

Bimatoprosto / timololio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.

Farmakokinetinės savybės

Bimatoprost/Timolol Viatris vaistinis preparatas

Bimatoprosto ir timololio koncentracijos kraujo plazmoje, nustatytos persikryžiuojančio tyrimo metu, lyginant sveikų asmenų monoterapijos duomenis su gydymo bimatoprosto / timololiu deriniu duomenimis. Sisteminė konkrečių komponentų absorbcija buvo minimali ir, vartojant juos kartu vieno vaisto sudėtyje, nepakito.

Dviejų 12-os mėnesių tyrimų metu matuojant sisteminę absorbciją nustatyta, kad nė vienas komponentas nesikaupė.

Bimatoprostas

Bimatoprostas in vitro gerai prasiskverbia pro žmogaus rageną ir sklerą. Įlašinus į akį, sisteminė ekspozicija bimatoprostui yra labai menka, ir laikui bėgant vaistas nesikaupia. Dvi savaites kartą per parą lašinant po vieną lašą 0,03 % bimatoprosto į abi akis, didžiausia koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių po sulašinimo ir sumažėjo žemiau vaisto susekimo ribos (0,025 ng/ml) per 1,5 valandos po įlašinimo. Vidutinės C_maks. ir AUC_0-24val. reikšmės 7 ir 14 dieną buvo panašios, atitinkamai 0,08 ng/ml ir 0,09 nghr/ml, kas rodo, kad stabili vaisto koncentracija susidarė per pirmąją jo lašinimo į akis savaitę.

Bimatoprosto į kūno audinius patenka nedaug, ir sisteminis jo pasiskirstymo tūris žmogaus organizme, esant pastoviai koncentracijai, buvo 0,67 l/kg. Žmogaus kraujyje daugiausia bimatoprosto yra kraujo plazmoje. Maždaug 88 % bimatoprosto jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Kai tik įlašinto į akį vaisto patenka į sisteminę kraujotaką, pagrindinė jo dalis, kuri cirkuliuoja kraujyje, yra nepakitęs bimatoprostas. Paskui, vykstant bimatoprosto oksidacijai, N-deetilinimui ir konjugacijai su gliukurono rūgštimi, susidaro įvairių metabolitų.

Bimatoprostas pirmiausia šalinamas per inkstus; iki 67 % sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos dozės išsiskyrė su šlapimu, 25 % – su išmatomis. Pusinis eliminacijos periodas, nustatytas sušvirkštus vaisto į veną, buvo maždaug 45 minutės; suminis kraujo klirensas buvo 1,5 l/h/kg.

Poveikio vyresnio amžiaus žmonėms charakteristika

Lašinant vaisto du kartus per parą, senyvų žmonių (65 metų ir vyresnių) vidutinė AUC_0-24val. reikšmė – 0,0634 ngh/ml bimatoprosto – buvo daug didesnė nei 0,0218 ngh/ml, kuri nustatyta jauniems sveikiems suaugusiems. Tačiau šie duomenys kliniškai yra nereikšmingi, nes sisteminis poveikis lašinant vaisto į akis ir senyviems, ir jauniems žmonėms yra labai silpnas. Laikui bėgant jokio bimatoprosto kaupimosi kraujyje nebuvo, jo saugumas senyviems ir jauniems žmonėms buvo panašus.

Timololis

Įlašinus į akį 0,5 % timololio akies lašų tirpalo žmonėms, kuriems atlikta kataraktos operacija, didžiausia timololio koncentracija vandeniniame akies skystyje – 898 ng/ml – buvo praėjus vienai valandai po įlašinimo. Dalis dozės yra sistemiškai absorbuojama ir ekstensyviai metabolizuojama kepenyse. Timololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra apie 4–6 valandas. Timololis, iš dalies metabolizuotas kepenyse, kartu su nepakitusiu timololiu ir jo metabolitais šalinamas per inkstus. Timololis nėra ekstensyviai susijęs su kraujo plazma.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bimatoprost/Timolol Viatris vaistinis preparatas

Kartotinių lašinamo į akis bimatoprosto / timololio dozių toksiškumo tyrimai ypatingo žalingo poveikio žmonėms neparodė. Atskirų sudedamųjų dalių, vartojamų akims ir sistemiškai, saugumo profilis yra gerai žinomas.

Bimatoprostas

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su graužikais metu vaistas sukėlė rūšiai specifinį išsimetimą, kai sisteminė ekspozicija vaistui buvo 33–97 kartus didesnė už susidarančią žmonėms lašinant jo į akis.

Vienerius metus kasdien lašinant beždžionėms į akis ≥ 0,03 % bimatoprosto tirpalo, padidėjo rainelės pigmentacija ir išryškėjo grįžtamas, nuo dozės priklausomas poveikis apie akį esantiems audiniams, kuris pasireiškė ryškiu viršutinės ir (arba) apatinės vagelės ir vokų plyšio praplatėjimu. Padidėjusią rainelės pigmentaciją, atrodo, sukelia melanocitų skatinimas gaminti melaniną, bet ne padidėjęs melanocitų skaičius. Jokių funkcinių ar mikroskopinių pokyčių, susijusių su poveikiu apie akį esantiems audiniams, nepastebėta, ir pokyčių apie akis atsiradimo mechanizmas nežinomas.

Timololis

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas heptahidratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Išgrynintas vanduo

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai

Pirmą kartą atidarius – 4 savaitės.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas MTPE buteliukas su tamsiai mėlynu apsaugotu užsukamuoju DTPE dangteliu ir baltu MTPE lašintuvu. Kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo.

Tiekiamos tokios pakuotės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

REGISTRUOTOJAS

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/17/4123/001 – N1

LT/1/17/4123/002 – N3

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2017 m. rugsėjo 5 d.

Perregistravimo data 2022 m. kovo 17 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2024 m. gruodžio 2 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Rompharm Company S.R.L.

1A, Eroilor Street no. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Rumunija

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostum/timololum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,8 mg timololio maleato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, acidum hydrochloridum an natrii hydroxidum (disparet ad pH) et aqua purificata.

Benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas: išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

1 x 3 ml

3 x 3 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą išimti kontaktinius lęšius.

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP [mm-MMMM]

Išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.

<Atidaryta:>

<Dėžutė, kurioje yra 3 buteliukai:

Atidaryta (1):

Atidaryta (2):

Atidaryta (3):>

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/17/4123/001 – N1

LT/1/17/4123/002 – N3

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bimatoprost/timolol viatris 0,3 mg/5 mg/ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ir vartojimo būdas (-ai)

Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai

bimatoprostum/timololum

Vartoti ant akių.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Atidarius po 4 savaičių išmesti.

EXP: [mm-MMMM]

Atidaryta:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml

6. KITA

Viatris Limited

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostas / timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Bimatoprost/Timolol Viatris ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost/Timolol Viatris

Kaip vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Bimatoprost/Timolol Viatris

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Bimatoprost/Timolol Viatris ir kam jis vartojamas

Bimatoprost/Timolol Viatris sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei.

Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).

Bimatoprost/Timolol Viatris veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.

Bimatoprost/Timolol Viatris akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs Bimatoprost/Timolol Viatris, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.

Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost/Timolol Viatris

Bimatoprost/Timolol Viatris vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Bimatoprost/Timolol Viatris pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu skundžiatės arba esate skundęsi:

vainikine širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu, širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu,

kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga,

kraujo apytakos sutrikimais (pvz., Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromu),

pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,

cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,

sunkiomis alerginėmis reakcijomis,

sutrikusia kepenų ar inkstų veikla,

akies paviršiaus sutrikimais,

vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimu po operacijos akispūdžiui mažinti,

žinomais tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (akies tinklainės patinimu, vedančiu prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.

Prieš taikant nejautrą operacijos metu, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Bimatoprost/Timolol Viatris, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.

Dėl Bimatoprost/Timolol Viatris poveikio gydymo metu gali būti prarandama riebalų akies srityje, tai gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas). Pokyčiai paprastai yra nežymūs, tačiau jei jie išryškėtų stipriau, tai gali paveikti regėjimo lauką. Pokyčiai gali pradingti nustojus vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris. Dėl Bimatoprost/Timolol Viatris poveikio taip pat gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką. Gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali trukti ilgai. Pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis. Bimatoprost/Timolol Viatris gali sukelti plaukų augimą, jeigu jo patenka ant odos paviršiaus.

Vaikams ir paaugliams

Bimatoprost/Timolol Viatris negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Bimatoprost/Timolol Viatris

Bimatoprost/Timolol Viatris gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam vaistui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti:

vaistus, skirtus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, tokioms kaip hipertenzija (aukštas kraujospūdis), krūtinės angina ir kai kuriuos širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtus vaistus (pvz., guanetidinas, amjodaronas);

vaistus diabetui gydyti;

chinidiną (širdies ritmo sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti);

vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną;

kitus vaistus, skirtus glaukomai gydyti (kiti beta blokatoriai);

adrenaliną (dažnai naudojamą gydyti sunkias alergines reakcijas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Bimatoprost/Timolol Viatris, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.

Žindymas

Nevartokite Bimatoprost/Timolol Viatris, jeigu žindote kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams nuo Bimatoprost/Timolol Viatris matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.

Bimatoprost/Timolol Viatris sudėtyje yra fosfatų ir benzalkonio chlorido

Viename mililitre vaisto yra 0,95 mg fosfatų ir 0,05 mg benzalkonio chlorido.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Kaip vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydomą akį vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite

kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartojimo instrukcija

Jeigu prieš pradedant vartoti vaistą matote, kad buteliuko sandarinimas pažeistas, vaisto iš šio buteliuko vartoti negalima.

Nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.

Atsargiai patempkite apatinį akies voką žemyn, kad susidarytų maža kišenėlė.

Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir jį paspauskite, kad į kiekvieną gydomą akį įlašėtų po vieną lašą.

Paleiskite apatinį voką ir užmerkite akį.

Būdami užsimerkę prispauskite pirštą prie užmerktos akies kampučio (kur akis susieina su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Taip Bimatoprost/Timolol Viatris nepateks į kitas organizmo dalis.

Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.

Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo vėl uždenkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.

Jeigu be Bimatoprost/Timolol Viatris vartojate ir kitą akių vaistą, tarp Bimatoprost/Timolol Viatris įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Bimatoprost/Timolol Viatris dozę

Pavartojus didesnę negu reikia Bimatoprost/Timolol Viatris dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Bimatoprost/Timolol Viatris

Jeigu pamiršote pavartoti Bimatoprost/Timolol Viatris, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris

Norint, kad Bimatoprost/Timolol Viatris veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.

Nenustokite vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti Bimatoprost/Timolol Viatris nepasitarę su gydytoju.

Vartojant Bimatoprost/Timolol Viatris gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akiai:

paraudimas,

riebalų praradimas akies srityje, kuris gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (skleros apatinės dalies atvirumas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akiai:

deginimo pojūtis,

niežėjimas,

gėlimas,

junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas,

padidėjęs jautrumas šviesai,

akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje,

akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo,

neaiškus regėjimas,

akių vokų paraudimas ir niežėjimas,

apie akį augantys plaukai,

patamsėję akių vokai,

tamsesnė odos spalva aplink akis,

pailgėjusios blakstienos,

akių dirginimas,

ašarojimas,

pabrinkę akių vokai,

pablogėjęs regėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

gausios išskyros iš nosies,

galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akiai:

nenormalus pojūtis akyje,

rainelės uždegimas,

pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis),

skausmingi akių vokai,

akių nuovargis,

į akies obuolį palinkusios blakstienos,

patamsėjusi rainelės spalva,

nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas,

blakstienų spalvos patamsėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

dusulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akiai:

cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo),

akies patinimas,

neaiškus regėjimas,

akių diskomfortas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas,

alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas),

pakitusi odos spalva (apie akis),

skonio pojūčio pakitimai,

svaigulys,

sulėtėjęs širdies ritmas,

didelis kraujo spaudimas,

sunku užmigti,

košmarai,

astma,

plaukių slinkimas,

nuovargis.

Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant Bimatoprost/Timolol Viatris. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta blokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba švirkščiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį:

sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei,

mažas cukraus kiekis kraujyje,

depresija; pablogėjusi atmintis,

alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas,

sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas,

širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas,

mažas kraujospūdis; plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių,

kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas,

viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas,

rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas,

raumenų skausmas,

sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas,

silpnumas,

padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys,

haliucinacijos.

Kitas šalutinio poveikio reiškinys, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Bimatoprost/Timolol Viatris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas. Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo. Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Bimatoprost/Timolol Viatris sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 0,3 mg/ml bimatoprosto ir 5 mg/ml timololio, kuris atitinka 6,8 mg/ml timololio maleato.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo. Tirpalo pH (rūgštingumui) reguliuoti gali būti pridedami maži kiekiai vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido (žr. 2 skyriuje „Bimatoprost/Timolol Viatris sudėtyje yra fosfatų ir benzalkonio chlorido“).

Bimatoprost/Timolol Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bimatoprost/Timolol Viatris yra beveik skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos tirpalas plastikiniame buteliuke. Pakuotėje yra 1 plastikinis buteliukas arba 3 plastikiniai buteliukai, uždaryti užsukamaisiais dangteliais.

Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo, kurie užpildo maždaug pusę buteliuko.

Tirpalo pakanka 4 savaitėms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

Rompharm Company S.R.L.

1A, Eroilor Street no. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Viatris, UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Bimatoprost/Timolol Viatris

Italija Bimatoprost e Timololo Mylan

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Lietuva Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Nyderlandai Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Prancūzija Bimatoprost/Timolol Viatris 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.